Эффекты реабилитации в виртуальной реальности у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава
Эффекты реабилитации в виртуальной реальности у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После этического одобрения Ospedale San Raffaele для исследования будут набраны 84 взрослых в возрасте от 45 до 80 лет, за исключением людей с нестабильными серьезными заболеваниями (например, заболеваниями сердца или легких), предшествующими ортопедическими патологиями на той же стороне (например, эндопротезирование тазобедренного сустава), беременность и прием психотропных препаратов.
Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании, будут рандомизированы в две реабилитационные группы после ТКА: экспериментальную (виртуальную реабилитацию) и контрольную (традиционную реабилитацию). В экспериментальной группе испытуемые будут проходить виртуальную реабилитационную тренировку в течение послеоперационного реабилитационного периода, в дополнение к пассивному устройству диапазона движений колена (kinetec) и функциональной активности (лестницы). В контрольной группе субъекты с такими же демографическими характеристиками, как и в экспериментальной группе, будут проходить обычную физиотерапевтическую реабилитацию в дополнение к пассивному устройству диапазона движений колена (kinetec) и функциональной активности (лестница). Как контрольные, так и учебные вмешательства будут проводиться по 60 минут в день.
Общее состояние пациентов будет оцениваться по следующим исходам исходно и через 10 дней после операции (при выписке).
Первичным результатом будет визуальная аналоговая шкала (ВАШ); вторичными результатами будут: инвалидность коленного сустава, оцененная университетами Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное EuroQol (EQ-5D), глобальное воспринимаемое влияние, оцененное по шкале GPE, функциональный независимый мера, оцениваемая с помощью опросника FIM, допущение о приеме лекарств, изометрическая сила четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия, оцениваемая с помощью динамометра, диапазон движений (ROM) и проприоцепция, оцениваемая с помощью VRRS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичная односторонняя ТКА при остеоартрозе коленного сустава
- информированное согласие
Критерий исключения:
- люди с нестабильным серьезным заболеванием (например, болезнью сердца или легких)
- люди с предыдущими ортопедическими патологиями на той же стороне (например, эндопротезирование тазобедренного сустава)
- беременность
- предположение о психотропных препаратах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реабилитация ВРРС
лечебная физкультура через реабилитационную систему виртуальной реальности (VRRS) в дополнение к устройству непрерывного пассивного движения колена ( Kinetec® непрерывного пассивного движения ( CPM )) и функциональным действиям (например, подъем по лестнице, ходьба)
|
CPM колена
Лестница, ходьба
лечебная физкультура через систему реабилитации виртуальной реальности (VRRS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: традиционная реабилитация
лечебная физкультура посредством традиционной реабилитационной тренировки в дополнение к устройству для непрерывного пассивного движения колена ( Kinetec® для непрерывного пассивного движения ( CPM )) и функциональной активности (например, подъем по лестнице, ходьба)
|
CPM колена
Лестница, ходьба
лечебная физкультура через традиционный реабилитационный тренинг, проводимый физиотерапевтами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 дней (значение на 10-й день минус исходное значение)
|
Шкала ВАШ измерялась в диапазоне от 0 до 100 см (0 — отсутствие боли и 100 — сильная боль).
|
исходный уровень и 10 дней (значение на 10-й день минус исходное значение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность коленного сустава: Анкета индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 дней (значение на 10-й день минус исходное значение)
|
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-500), два для скованности (диапазон баллов 0-200) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-1700) с общим баллом 2400 (0 = отсутствие инвалидности, 2400 = высшая степень инвалидности):
|
исходный уровень и 10 дней (значение на 10-й день минус исходное значение)
|
|
Активный диапазон движений колена
Временное ограничение: оценивается и сообщается через 10 дней
|
оценивается Системой реабилитации виртуальной реальности (степень движения)
|
оценивается и сообщается через 10 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: европейский опросник пяти измерений качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: оценивается и сообщается через 10 дней
|
EQ-5D включает следующие 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Описательная система EQ-5D разделена на пять уровней воспринимаемых проблем: УРОВЕНЬ 1: указывает на отсутствие проблем; УРОВЕНЬ 2: указывает на некоторые проблемы; УРОВЕНЬ 3: указывает на серьезные проблемы.
Состояния здоровья EQ-5D можно обобщить с помощью 5-значного кода (например, 11111, 12311). Ответы на ED-5D позволяют найти 243 5-значных кода, определяющих состояния здоровья. 5-значный код связан с уникальный индекс, полученный путем применения формулы, которая присваивает значения (веса) каждому из уровней в каждом измерении. Веса зависят от страны (итальянские демографические значения EQ-5D HealthStates, Scalone 2013). Индекс был рассчитан по вычитая соответствующие веса из 1, что соответствует наилучшему состоянию здоровья в качестве наивысшего балла (т. е. соответствующий 5-значный код равен 11111), и -0,38 для наихудшего состояния здоровья в качестве минимального балла (т. е. соответствующий 5-значный код равен 33333).
|
оценивается и сообщается через 10 дней
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: оценивается и сообщается через 10 дней
|
Шкала GPE просит пациента оценить по числовой шкале, насколько его состояние улучшилось или ухудшилось с некоторого заранее определенного момента времени.
GPE вводили в конце физиотерапевтического лечения, чтобы измерить влияние вмешательства на восприятие состояния здоровья пациентов.
Эта шкала Лайкерта включала пять вариантов ответа (5 = очень значительно улучшилось; 4 = значительно улучшилось, 3 = без изменений, 2 = значительно ухудшилось, 1 = очень сильно ухудшилось).
|
оценивается и сообщается через 10 дней
|
|
Шкала функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: исходный уровень и 10 дней (значение на 10-й день минус исходное значение)
|
Шкала FIM оценивает физическую и когнитивную инвалидность, ориентируясь на уровень инвалидности, указывающий на бремя ухода за ними.
Общий балл составляет 126 (18 = самая высокая инвалидность, 126 = отсутствие инвалидности).
|
исходный уровень и 10 дней (значение на 10-й день минус исходное значение)
|
|
Проприоцепция
Временное ограничение: оценивается и сообщается на 10-й день
|
оценивается системой реабилитации виртуальной реальности (процентное значение сходства между идеальной траекторией движения колена и траекторией движения пациента)
|
оценивается и сообщается на 10-й день
|
|
Изометрическая сила квадрицепсов и подколенных сухожилий
Временное ограничение: исходный уровень и 10 дней (значение на 10-й день минус исходное значение)
|
Изометрическую силу квадрицепсов и подколенных сухожилий оценивают с помощью динамометра (ньютон).
|
исходный уровень и 10 дней (значение на 10-й день минус исходное значение)
|
|
Предположение о наркотиках
Временное ограничение: стоимость на 10 день
|
количество препаратов, предполагаемое для каждой группы при реабилитационном восстановлении
|
стоимость на 10 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRRS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .