Efeitos da Reabilitação com Realidade Virtual em Pacientes com Artroplastia Total do Joelho
Efeitos da reabilitação com realidade virtual em pacientes com artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação ética pelo Ospedale San Raffaele, serão recrutados para o estudo 84 adultos com idades compreendidas entre os 45 e os 80 anos, excluindo pessoas com doença grave instável (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar), patologias ortopédicas anteriores do mesmo lado (por exemplo, artroprótese de quadril), gravidez e uso de drogas psicotrópicas.
Os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão randomizados em dois grupos de reabilitação após ATJ: experimental (reabilitação virtual) e controle (reabilitação tradicional). No braço experimental, os sujeitos passarão por um treinamento de reabilitação virtual durante o período de reabilitação pós-cirúrgica, além de dispositivo passivo de amplitude de movimento do joelho (Kinetec) e atividade funcional (escadas). No braço controle, sujeitos com características demográficas semelhantes às do braço experimental, serão submetidos à reabilitação fisioterapêutica usual, além de aparelho passivo de amplitude de movimento do joelho (kinetec) e atividade funcional (escadas). As intervenções de controle e estudo serão fornecidas em sessões diárias de 60 minutos.
O estado geral dos pacientes será avaliado para os seguintes resultados na linha de base e 10 dias após a cirurgia (na alta).
O desfecho primário será a escala visual analógica (VAS); os resultados secundários serão: o joelho incapacitado avaliado pelas Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), a qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo EuroQol (EQ-5D), o efeito global percebido avaliado pelo escore GPE, a avaliação independente funcional medida avaliada pelo questionário FIM, a suposição de drogas, a força isométrica de quadríceps e isquiotibiais avaliada pelo dinamômetro, a amplitude de movimento (ADM) e a propriocepção avaliada pelo VRRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ATJ unilateral primária para osteoartrite de joelho
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- pessoas com doença grave instável (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar)
- pessoas com patologias ortopédicas prévias do mesmo lado (ex.: artroprótese da anca)
- gravidez
- suposição de drogas psicotrópicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação VRRS
terapia de exercícios por meio de um sistema de reabilitação de realidade virtual (VRRS), além de um dispositivo de movimento passivo contínuo do joelho (movimento passivo contínuo Kinetec® (CPM)) e atividades funcionais (por exemplo, escadas, caminhada)
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CPM do joelho
Escadas, andar
terapia de exercícios através de um sistema de reabilitação de realidade virtual (VRRS)
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ACTIVE_COMPARATOR: reabilitação tradicional
terapia de exercícios através de um treinamento de reabilitação tradicional, além de um dispositivo de movimento passivo contínuo do joelho (movimento passivo contínuo Kinetec® (CPM)) e atividades funcionais (por exemplo, escadas, caminhada)
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CPM do joelho
Escadas, andar
terapia de exercícios através de um treinamento de reabilitação tradicional feito por fisioterapeutas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base e 10 dias (valor no dia 10 menos valor na linha de base)
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A escala VAS foi medida em uma faixa de 0-100 cm (0 sem dor e 100 a pior dor)
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linha de base e 10 dias (valor no dia 10 menos valor na linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade do joelho: Questionário do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base e 10 dias (valor no dia 10 menos valor na linha de base)
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O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 500), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 200) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 1.700) para uma pontuação total de 2.400 (0 = sem incapacidade, 2400= maior incapacidade):
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linha de base e 10 dias (valor no dia 10 menos valor na linha de base)
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Amplitude de movimento ativa do joelho
Prazo: avaliados e relatados em 10 dias
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avaliado pelo Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (grau de movimento)
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avaliados e relatados em 10 dias
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: Euro Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: avaliados e relatados em 10 dias
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O EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O sistema descritivo do EQ-5D é dividido em cinco níveis de problemas percebidos: NÍVEL 1: indicando nenhum problema; NÍVEL 2: indicando alguns problemas; NÍVEL 3: indicando problemas extremos.
Os estados de saúde do EQ-5D podem ser resumidos usando o código de 5 dígitos (por exemplo, 11111, 12311). As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 códigos de 5 dígitos que definem os estados de saúde. um índice único derivado da aplicação de uma fórmula que atribui valores (pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão. Os pesos dependem do país (Valores baseados na população italiana de EQ-5D HealthStates,Scalone 2013).O índice foi calculado por deduzindo os pesos apropriados de 1, que é o melhor estado de saúde como pontuação mais alta (ou seja, o código de 5 dígitos correspondente é 11111) e -0,38 para o pior estado de saúde como pontuação mínima (ou seja, o código de 5 dígitos correspondente é 33333).
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avaliados e relatados em 10 dias
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Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: avaliados e relatados em 10 dias
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A escala GPE pede ao paciente que avalie, em uma escala numérica, o quanto sua condição melhorou ou piorou desde um ponto de tempo predefinido.
O GPE foi aplicado ao final do tratamento fisioterapêutico para medir o efeito da intervenção na percepção do estado de saúde dos pacientes.
Essa escala Likert tinha cinco opções de resposta (5 = Muito melhor; 4 = Muito melhor, 3 = Sem mudança, 2 = Muito pior, 1 = Muito pior).
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avaliados e relatados em 10 dias
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A Escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: linha de base e 10 dias (valor no dia 10 menos valor na linha de base)
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A escala FIM avalia a incapacidade física e cognitiva com foco no grau de incapacidade que indica a sobrecarga de cuidar deles.
A pontuação total é 126 (18 = deficiência máxima, 126 = sem deficiência).
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linha de base e 10 dias (valor no dia 10 menos valor na linha de base)
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Propriocepção
Prazo: avaliados e relatados em 10 dias
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avaliado pelo Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (valor percentual de semelhança entre o trajetor de movimento do joelho ideal e do paciente)
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avaliados e relatados em 10 dias
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Força isométrica de quadríceps e isquiotibiais
Prazo: linha de base e 10 dias (valor no dia 10 menos valor na linha de base)
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A força isométrica de quadríceps e isquiotibiais é avaliada por dinamômetro (unidade newton)
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linha de base e 10 dias (valor no dia 10 menos valor na linha de base)
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Presunção de Drogas
Prazo: valor no dia 10
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número de drogas assumidas para cada grupo durante a recuperação da reabilitação
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valor no dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRRS
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