虚拟现实康复对全膝关节置换术患者的影响
虚拟现实康复对全膝关节置换术患者的影响：一项随机对照试验
研究概览
地位
详细说明
在获得 Ospedale San Raffaele 的伦理批准后，将招募 84 名年龄在 45 至 80 岁之间的成年人进行研究，不包括患有不稳定严重疾病（例如心脏病或肺病）、同侧既往骨科病症（例如，髋关节假体）、怀孕和服用精神药物。
同意参加本研究的患者将在 TKA 后随机分为两个康复组：实验组（虚拟康复组）和对照组（传统康复组）。 在实验组中，除了被动膝关节运动范围装置 (kinetec) 和功能活动（楼梯）之外，受试者还将在术后康复期间接受虚拟康复训练。 在控制臂中，除了被动膝关节运动装置 (kinetec) 和功能活动（楼梯）之外，与实验臂具有相似人口学特征的受试者将接受通常的物理治疗康复。 每天将提供 60 分钟的对照和研究干预。
将在基线和手术后 10 天（出院时）对患者的一般状况进行以下结果。
主要结果将是视觉模拟量表 (VAS)；次要结果将是：由西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评估的残疾膝关节、由 EuroQol (EQ-5D) 评估的健康相关生活质量、由 GPE 评分评估的整体感知效果、功能独立通过 FIM 问卷评估的测量、药物假设、通过测力计评估的股四头肌和腿筋的等长强度、运动范围 (R.O.M.) 和通过 VRRS 评估的本体感觉。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 膝骨关节炎的初次单侧 TKA
- 知情同意
排除标准：
- 患有不稳定严重疾病（例如心脏病或肺病）的人
- 同侧有骨科病史的人（例如，髋关节假体）
- 怀孕
- 精神药物假设
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRRS康复
除了膝关节连续被动运动装置 (Kinetec® 连续被动运动 (CPM)) 和功能性活动（例如，爬楼梯、步行）之外，还通过虚拟现实康复系统 (VRRS) 进行运动治疗
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膝关节 CPM
楼梯、步行
通过虚拟现实康复系统 (VRRS) 进行运动疗法
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ACTIVE_COMPARATOR：传统康复
除了膝关节连续被动运动装置（Kinetec® 连续被动运动（CPM））和功能性活动（例如，爬楼梯、步行）之外，还通过传统的康复训练进行运动疗法
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膝关节 CPM
楼梯、步行
通过物理治疗师进行的传统康复训练进行运动疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线和 10 天（第 10 天的值减去基线值）
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VAS 量表的测量范围为 0-100 厘米（0 无痛，100 最痛）
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基线和 10 天（第 10 天的值减去基线值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节残疾：西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 调查问卷
大体时间：基线和 10 天（第 10 天的值减去基线值）
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WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-500）、两项僵硬（评分范围 0-200）和 17 项功能限制（评分范围 0-1700），总分 2400（0=无残疾， 2400= 最高残疾）：
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基线和 10 天（第 10 天的值减去基线值）
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膝关节活动范围
大体时间：在 10 天评估和报告
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通过虚拟现实康复系统评估（运动程度）
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在 10 天评估和报告
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健康相关生活质量：欧洲生活质量五维问卷 (EQ-5D)
大体时间：在 10 天评估和报告
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EQ-5D包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。EQ-5D描述系统将感知问题分为五个级别：LEVEL 1：表示没有问题； LEVEL 2：表示存在一些问题；LEVEL 3：表示存在极端问题。
EQ-5D 健康状态可以使用 5 位代码（例如 11111、12311）进行总结。ED-5D 的答案允许找到 243 个定义健康状态的 5 位代码。5 位代码链接到通过应用一个公式得出的唯一指数，该公式将值（权重）附加到每个维度的每个级别。权重取决于国家（EQ-5D HealthStates 的意大利基于人口的值，Scalone 2013）。该指数由健康状况最好的1减去适当的权重为最高分（即对应的5位代码为11111），健康状况最差的为-0.38为最低分（即对应的5位代码为33333）。
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在 10 天评估和报告
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全局感知效果 (GPE)
大体时间：在 10 天评估和报告
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GPE 量表要求患者在数字量表上对自某个预定时间点以来他们的状况改善或恶化的程度进行评分。
GPE 在物理治疗结束时进行，以衡量干预对患者健康状况感知的影响。
这个 Likert 量表有五个响应选项（5 = 非常好；4 = 好很多，3 = 没有变化，2 = 更差，1 = 非常差）。
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在 10 天评估和报告
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功能独立性测量 (FIM) 量表
大体时间：基线和 10 天（第 10 天的值减去基线值）
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FIM 量表评估身体和认知障碍，重点关注表明照顾他们的负担的残疾程度。
总分是 126（18=最高残疾，126=无残疾）。
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基线和 10 天（第 10 天的值减去基线值）
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本体感觉
大体时间：在第 10 天评估和报告
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由虚拟现实康复系统评估（理想膝关节运动轨迹与患者膝关节运动轨迹相似的百分比值）
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在第 10 天评估和报告
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股四头肌和腘绳肌的等长强度
大体时间：基线和 10 天（第 10 天的值减去基线值）
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通过测力计（牛顿单位）评估股四头肌和腘绳肌的等长肌力
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基线和 10 天（第 10 天的值减去基线值）
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药物假设
大体时间：第 10 天的价值
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康复期间每组假设的药物数量
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第 10 天的价值
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Giuseppe Banfi, MD、IRCCS Galeazzi Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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