슬관절 전치환술 환자에서 가상현실 재활의 효과
슬관절 전치환술 환자의 가상 현실 재활 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
Ospedale San Raffaele의 윤리 승인에 따라 45세에서 80세 사이의 84명의 성인이 연구를 위해 모집될 것입니다. 단, 불안정한 심각한 질병(예: 심장 또는 폐 질환), 같은 쪽의 이전 정형외과 병리(예: 고관절 인공 삽입물), 임신 및 향정신성 약물 복용.
이 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 TKA 후 실험(가상 재활)과 통제(전통 재활)의 두 재활 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험 부문에서 피험자는 수술 후 재활 기간 동안 가상 재활 훈련을 받게 되며 수동 무릎 운동 범위 장치(kinetec) 및 기능적 활동(계단)도 받게 됩니다. 통제군에서 실험군과 유사한 인구통계학적 특성을 가진 피험자는 수동 무릎 운동 범위 장치(kinetec) 및 기능적 활동(계단) 외에도 일반적인 물리 치료 재활을 받게 됩니다. 통제 및 연구 개입 모두 매일 60분 세션으로 제공됩니다.
환자의 일반적인 상태는 기준선 및 수술 후 10일(퇴원 시)에 다음 결과에 대해 수행됩니다.
주요 결과는 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC)에서 평가한 장애 무릎, EuroQol(EQ-5D)에서 평가한 건강 관련 삶의 질, GPE 점수로 평가한 전반적인 인지 효과, 기능적 독립 FIM 설문지에 의해 평가된 측정, 약물 가정, 동력계에 의해 평가된 대퇴사두근 및 햄스트링의 아이소메트릭 강도, VRRS에 의해 평가된 운동 범위(R.O.M.) 및 고유 감각.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염에 대한 일차 편측 TKA
- 동의
제외 기준:
- 불안정한 심각한 질병(예: 심장 또는 폐 질환)이 있는 사람
- 같은 쪽에 이전에 정형외과적 병리가 있는 사람(예: 고관절 인공 삽입물)
- 임신
- 향정신성 약물 가정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VRRS 재활
무릎 연속 수동 운동 장치(Kinetec® 연속 수동 운동(CPM)) 및 기능적 활동(예: 계단, 걷기) 외에 가상 현실 재활 시스템(VRRS)을 통한 운동 요법
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무릎의 CPM
계단, 걷기
가상현실재활시스템(VRRS)을 통한 운동치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 재활
무릎 연속 수동 운동 장치(Kinetec® 연속 수동 운동(CPM)) 및 기능적 활동(예: 계단, 걷기) 외에 전통적인 재활 훈련을 통한 운동 요법
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무릎의 CPM
계단, 걷기
물리치료사가 진행하는 전통적인 재활훈련을 통한 운동치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 및 10일(10일차 값 - 기준선 값)
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VAS 척도는 0-100cm 범위에서 측정되었습니다(0은 통증 없음, 100은 가장 심한 통증).
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기준선 및 10일(10일차 값 - 기준선 값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 장애: Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 설문지
기간: 기준선 및 10일(10일차 값 - 기준선 값)
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WOMAC는 총점 2400(0= 장애 없음, 2400= 최고 장애):
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기준선 및 10일(10일차 값 - 기준선 값)
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무릎 능동 운동 범위
기간: 10일에 평가 및 보고됨
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가상 현실 재활 시스템(이동 정도)으로 평가
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10일에 평가 및 보고됨
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건강 관련 삶의 질: 유로 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 10일 평가 및 보고
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 인지된 문제의 5가지 수준으로 나뉩니다. 수준 2: 일부 문제를 나타냅니다. 수준 3: 심각한 문제를 나타냅니다.
EQ-5D 건강 상태는 5자리 코드(예: 11111, 12311)를 사용하여 요약할 수 있습니다. ED-5D에 제공된 답변은 건강 상태를 정의하는 243개의 5자리 코드를 찾을 수 있도록 허용합니다. 5자리 코드는 다음에 연결됩니다. 각 차원의 각 수준에 값(가중치)을 첨부하는 공식을 적용하여 파생된 고유 지수입니다. 가중치는 국가에 따라 다릅니다(EQ-5D HealthStates의 이탈리아 인구 기반 값, Scalone 2013). 지수는 다음을 통해 계산되었습니다. 건강 상태가 가장 좋은 1을 최고 점수(즉, 해당 5자리 코드는 11111)로, 건강 상태가 가장 나쁜 경우 -0.38을 최소 점수(즉, 해당 5자리 코드가 33333)에서 적절한 가중치를 뺍니다.
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10일 평가 및 보고
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 10일 평가 및 보고
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GPE 척도는 미리 정의된 시점 이후에 환자의 상태가 얼마나 개선 또는 악화되었는지 숫자 척도로 평가하도록 환자에게 요청합니다.
중재가 환자의 건강상태 지각에 미치는 영향을 측정하기 위해 물리치료 종료 시 GPE를 시행하였다.
이 리커트 척도에는 5개의 응답 옵션이 있습니다(5 = 매우 많이 개선됨, 4 = 많이 개선됨, 3 = 변화 없음, 2 = 훨씬 나빠짐, 1 = 매우 나빠짐).
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10일 평가 및 보고
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FIM(Functional Independence Measure) 척도
기간: 기준선 및 10일(10일차 값 - 기준선 값)
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FIM 척도는 신체적 및 인지적 장애를 돌봄의 부담을 나타내는 장애 수준에 초점을 맞춰 평가합니다.
총점은 126점입니다(18=가장 높은 장애, 126=장애 없음).
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기준선 및 10일(10일차 값 - 기준선 값)
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고유 감각
기간: 10일에 평가 및 보고
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가상 현실 재활 시스템으로 평가(이상적인 무릎 운동 궤도와 환자 무릎 운동 궤도 사이의 유사성의 백분율 값)
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10일에 평가 및 보고
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대퇴사두근과 햄스트링의 아이소메트릭 근력
기간: 기준선 및 10일(10일차 값 - 기준선 값)
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대퇴사두근과 햄스트링의 아이소메트릭 강도는 동력계(뉴턴 단위)로 평가합니다.
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기준선 및 10일(10일차 값 - 기준선 값)
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마약 가정
기간: 10일째 값
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재활 회복 동안 각 그룹에 대해 가정된 약물의 수
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10일째 값
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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