Effets de la rééducation par réalité virtuelle chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Effets de la rééducation par réalité virtuelle chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Suite à l'approbation éthique de l'Ospedale San Raffaele, 84 adultes âgés de 45 à 80 ans seront recrutés pour l'étude, à l'exclusion des personnes atteintes d'une maladie grave instable (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire), de pathologies orthopédiques antérieures du même côté (par exemple, prothèse de hanche), grossesse et prise de psychotropes.
Les patients qui consentent à participer à cette étude seront randomisés en deux groupes de rééducation après PTG : expérimental (rééducation virtuelle) et témoin (rééducation traditionnelle). Dans le bras expérimental, les sujets suivront un entraînement de rééducation virtuelle pendant la période de rééducation post-chirurgicale, en plus d'un dispositif passif d'amplitude de mouvement du genou (kinetec) et d'une activité fonctionnelle (escaliers). Dans le bras contrôle, les sujets présentant des caractéristiques démographiques similaires à celles du bras expérimental, subiront la rééducation habituelle en physiothérapie, en plus de l'appareil passif d'amplitude de mouvement du genou (kinetec) et de l'activité fonctionnelle (escaliers). Les interventions de contrôle et d'étude seront fournies en session quotidienne de 60 minutes.
L'état général des patients sera évalué pour les résultats suivants au départ et 10 jours après la chirurgie (à la sortie).
Le résultat principal sera l'échelle visuelle analogique (EVA); les critères de jugement secondaires seront : l'invalidité du genou évaluée par les universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), la qualité de vie liée à la santé évaluée par l'EuroQol (EQ-5D), l'effet global perçu évalué par le score GPE, l'autonomie fonctionnelle mesure évaluée par le questionnaire FIM, la prise de médicaments, la force isométrique des quadriceps et des ischio-jambiers évaluée par dynamomètre, l'amplitude articulaire (R.O.M.) et la proprioception évaluées par VRRS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PTG unilatérale primaire pour arthrose du genou
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes d'une maladie grave instable (par exemple, une maladie cardiaque ou pulmonaire)
- les personnes ayant des antécédents de pathologies orthopédiques du même côté (par exemple, arthroprothèse de hanche)
- grossesse
- prise en charge des psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Réhabilitation VRRS
thérapie par l'exercice par le biais d'un système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS) en plus d'un dispositif de mouvement passif continu du genou (mouvement passif continu Kinetec® ( CPM )) et d'activités fonctionnelles (par exemple, escaliers, marche)
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CPM du genou
Escaliers, marche
thérapie par l'exercice grâce à un système de rééducation par réalité virtuelle (VRRS)
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ACTIVE_COMPARATOR: réhabilitation traditionnelle
thérapie par l'exercice par le biais d'un entraînement de réadaptation traditionnel en plus d'un dispositif de mouvement passif continu du genou ( Kinetec® mouvement passif continu ( CPM )) et d'activités fonctionnelles (par exemple, escaliers, marche)
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CPM du genou
Escaliers, marche
thérapie par l'exercice à travers une formation de rééducation traditionnelle faite par des physiothérapeutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: de référence et 10 jours (valeur au jour 10 moins valeur de référence)
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L'échelle VAS a été mesurée dans une plage de 0 à 100 cm (0 pas de douleur et 100 la pire douleur)
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de référence et 10 jours (valeur au jour 10 moins valeur de référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap du genou : Questionnaire sur l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: de référence et 10 jours (valeur au jour 10 moins valeur de référence)
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Le WOMAC mesure cinq items pour la douleur (score de 0 à 500), deux pour la raideur (score de 0 à 200) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 1700) pour un score total de 2400 (0 = pas d'incapacité, 2400= invalidité la plus élevée) :
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de référence et 10 jours (valeur au jour 10 moins valeur de référence)
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Amplitude de mouvement active du genou
Délai: évalué et rapporté à 10 jours
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évalué par Virtual Reality Rehabilitation System (degré de mouvement)
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évalué et rapporté à 10 jours
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Qualité de vie liée à la santé : questionnaire européen sur la qualité de vie en cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: évalué et signalé à 10 jours
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L'EQ-5D comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le système descriptif EQ-5D est divisé en cinq niveaux de problèmes perçus : NIVEAU 1 : indique aucun problème ; NIVEAU 2 : indiquant certains problèmes ; NIVEAU 3 : indiquant des problèmes extrêmes.
Les états de santé EQ-5D peuvent être résumés à l'aide du code à 5 chiffres (par exemple, 11111, 12311). Les réponses données à ED-5D permettent de trouver 243 codes à 5 chiffres définissant les états de santé. Le code à 5 chiffres est lié à un indice unique dérivé en appliquant une formule qui attache des valeurs (pondérations) à chacun des niveaux de chaque dimension. Les pondérations dépendent du pays (Valeurs basées sur la population italienne de EQ-5D HealthStates, Scalone 2013). L'indice a été calculé par en déduisant les pondérations appropriées de 1 qui est le meilleur état de santé comme score le plus élevé (c'est-à-dire que le code à 5 chiffres correspondant est 11111) et -0,38 pour le pire état de santé comme score minimum (c'est-à-dire que le code à 5 chiffres correspondant est 33333).
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évalué et signalé à 10 jours
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Effet global perçu (GPE)
Délai: évalué et signalé à 10 jours
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L'échelle GPE demande au patient d'évaluer, sur une échelle numérique, dans quelle mesure son état s'est amélioré ou détérioré depuis un moment prédéfini.
Le GPE a été administré à la fin du traitement de physiothérapie pour mesurer l'effet de l'intervention sur la perception de l'état de santé des patients.
Cette échelle de Likert avait cinq options de réponse (5 = Très bien amélioré ; 4 = Bien amélioré, 3 = Pas de changement, 2 = Bien pire, 1 = Bien pire).
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évalué et signalé à 10 jours
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L'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: de référence et 10 jours (valeur au jour 10 moins valeur de référence)
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L'échelle FIM évalue le handicap physique et cognitif en se concentrant sur le niveau de handicap indiquant le fardeau de prendre soin d'eux.
Le score total est de 126 (18 = handicap le plus élevé, 126 = pas de handicap).
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de référence et 10 jours (valeur au jour 10 moins valeur de référence)
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Proprioception
Délai: évalué et signalé à 10 jours
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évalué par Virtual Reality Rehabilitation System (pourcentage de similarité entre la trajectoire de mouvement du genou idéale et celle du patient)
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évalué et signalé à 10 jours
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Force isométrique des quadriceps et des ischio-jambiers
Délai: de référence et 10 jours (valeur au jour 10 moins valeur de référence)
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La force isométrique des quadriceps et des ischio-jambiers est évaluée par un dynamomètre (unité newton)
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de référence et 10 jours (valeur au jour 10 moins valeur de référence)
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Prise en charge des médicaments
Délai: valeur au jour 10
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nombre de médicaments pris en charge pour chaque groupe pendant la récupération de la réadaptation
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valeur au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRRS
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