Virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on täydellinen polven artroplastia
Virtuaalitodellisuuden kuntoutuksen vaikutukset potilailla, joilla on täydellinen polven artroplastia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ospedale San Raffaelen eettisen hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 84 45–80-vuotiasta aikuista, pois lukien ihmiset, joilla on epävakaa vakava sairaus (esim. sydän- tai keuhkosairaus), aiemmat ortopediset sairaudet samalla puolella (esim. lonkkanivelproteesi), raskaus ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen kuntoutusryhmään TKA:n jälkeen: kokeelliseen (virtuaalinen kuntoutus) ja kontrolliin (perinteinen kuntoutus). Kokeellisessa ryhmässä koehenkilöt käyvät läpi leikkauksen jälkeisen kuntoutusjakson aikana virtuaalisen kuntoutuskoulutuksen passiivisen polven liikelaitteen (kinetec) ja toiminnallisen toiminnan (portaat) lisäksi. Kontrolliryhmässä koehenkilöt, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet kuin kokeellisessa ryhmässä, käyvät läpi tavanomaisen fysioterapiakuntoutuksen passiivisen polven liikelaitteen (kinetec) ja toiminnallisen toiminnan (portaat) lisäksi. Sekä kontrolli- että tutkimusinterventiot tarjotaan 60 minuutin päivittäisessä istunnossa.
Potilaiden yleinen tila tutkitaan seuraavien tulosten osalta lähtötilanteessa ja 10 päivää leikkauksen jälkeen (poistuessa).
Ensisijainen tulos on visuaalinen analoginen asteikko (VAS); toissijaiset tulokset ovat: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) arvioima vammaisuuspolvi, EuroQolin arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D), globaali havaittu vaikutus GPE-pistemäärällä, toiminnallinen Independent. FIM-kyselyllä arvioitu mitta, lääkeoletus, dynamometrillä arvioitu nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten isometrinen vahvuus, liikerata (R.O.M.) ja VRRS:n arvioima proprioseptio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen yksipuolinen TKA polven nivelrikkoon
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, joilla on epävakaa vakava sairaus (esim. sydän- tai keuhkosairaus)
- ihmiset, joilla on aiempia ortopedisia patologioita samalla puolella (esim. lonkkaproteesi)
- raskaus
- psykotrooppisia lääkkeitä koskeva oletus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VRRS kuntoutus
liikuntaterapia virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmän (VRRS) avulla polven jatkuvan passiivisen liikkeen (Kinetec® jatkuva passiivinen liike (CPM)) ja toiminnallisten toimintojen (esim. portaat, kävely) lisäksi
|
Polven CPM
Portaat, kävely
liikuntaterapia virtuaalitodellisuuden kuntoutusjärjestelmän (VRRS) kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen kuntoutus
liikuntaterapia perinteisellä kuntoutusharjoittelulla polven jatkuvan passiivisen liikelaitteen (Kinetec® jatkuva passiivinen liike (CPM)) ja toiminnallisten toimintojen (esim. portaat, kävely) lisäksi
|
Polven CPM
Portaat, kävely
liikuntaterapiaa perinteisen fysioterapeuttien tekemän kuntoutuskoulutuksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 10 päivää (arvo päivällä 10 miinus arvo lähtötasolla)
|
VAS-asteikko mitattiin alueella 0-100 cm (0 ei kipua ja 100 pahin kipu)
|
lähtötaso ja 10 päivää (arvo päivällä 10 miinus arvo lähtötasolla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivammaisuus: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso ja 10 päivää (arvo päivällä 10 miinus arvo lähtötasolla)
|
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-500), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-200) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-1700), jolloin kokonaispistemäärä on 2400 (0 = ei vammaa, 2400 = korkein vamma):
|
lähtötaso ja 10 päivää (arvo päivällä 10 miinus arvo lähtötasolla)
|
|
Polven aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: arvioitu ja raportoitu 10 päivän kuluttua
|
Virtual Reality Rehabilitation Systemin arvioima (liikeaste)
|
arvioitu ja raportoitu 10 päivän kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: Euro Life Quality Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: arvioitu ja raportoitu 10 päivän kuluttua
|
EQ-5D sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D:n kuvaava järjestelmä on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon: TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa ole; TASO 2: osoittaa joitakin ongelmia; TASO 3: osoittaa äärimmäisiä ongelmia.
EQ-5D:n terveydentilasta voidaan tehdä yhteenveto 5-numeroisella koodilla (esim. 11111, 12311). ED-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 5-numeroista terveystilat määrittelevää koodia. 5-numeroinen koodi on linkitetty ainutlaatuinen indeksi, joka on johdettu soveltamalla kaavaa, joka liittää arvot (painot) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. Painot riippuvat maasta (Italian Population-Based Values of EQ-5D HealthStates, Scalone 2013). Indeksin on laskenut vähennetään sopivat painot luvusta 1, joka on paras terveydentila korkein pistemäärä (eli vastaava 5-numeroinen koodi on 11111) ja -0,38 huonoimman terveydentilan osalta vähimmäispistemääränä (eli vastaava 5-numeroinen koodi on 33333).
|
arvioitu ja raportoitu 10 päivän kuluttua
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: arvioitu ja raportoitu 10 päivän kuluttua
|
GPE-asteikko pyytää potilasta arvioimaan numeerisella asteikolla, kuinka paljon hänen tilansa on parantunut tai huonontunut jonkin ennalta määrätyn ajankohdan jälkeen.
GPE annettiin fysioterapiahoidon lopussa, jotta mitattiin toimenpiteen vaikutusta potilaan terveydentilan käsitykseen.
Tällä Likert-asteikolla oli viisi vastausvaihtoehtoa (5 = erittäin paljon parantunut; 4 = paljon parantunut, 3 = ei muutosta, 2 = paljon huonompi, 1 = erittäin paljon huonompi).
|
arvioitu ja raportoitu 10 päivän kuluttua
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikko (FIM).
Aikaikkuna: lähtötaso ja 10 päivää (arvo päivällä 10 miinus arvo lähtötasolla)
|
FIM-asteikko arvioi fyysistä ja kognitiivista vammaa keskittyen vammaisuuden tasoon, joka ilmaisee hoidon taakkaa.
Kokonaispistemäärä on 126 (18 = korkein vamma, 126 = ei vammaa).
|
lähtötaso ja 10 päivää (arvo päivällä 10 miinus arvo lähtötasolla)
|
|
Proprioception
Aikaikkuna: arvioitu ja raportoitu 10 päivänä
|
arvioinut Virtual Reality Rehabilitation Systemillä (prosenttiarvo ihanteellisen ja potilaan polven liikeradan välisestä samankaltaisuudesta)
|
arvioitu ja raportoitu 10 päivänä
|
|
Nelipäisten ja reisilihasten isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso ja 10 päivää (arvo päivällä 10 miinus arvo lähtötasolla)
|
Nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten isometrinen vahvuus mitataan dynamometrillä (newtonin yksikkö)
|
lähtötaso ja 10 päivää (arvo päivällä 10 miinus arvo lähtötasolla)
|
|
Huumeiden oletus
Aikaikkuna: arvo päivällä 10
|
kunkin ryhmän arvioitujen lääkkeiden määrä kuntoutuksen aikana
|
arvo päivällä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRRS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .