Effekter af Virtual Reality-rehabilitering hos patienter med total knæarthroplastik
Effekter af Virtual Reality-rehabilitering hos patienter med total knæarthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efter etisk godkendelse af Ospedale San Raffaele, vil 84 voksne i alderen mellem 45 og 80 år blive rekrutteret til undersøgelsen, eksklusive personer med ustabil alvorlig sygdom (f.eks. hjerte- eller lungesygdom), tidligere ortopædiske patologier på samme side (f.eks. hoftearthroprotese), graviditet og indtagelse af psykofarmaka.
Patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive randomiseret i to rehabiliteringsgrupper efter TKA: eksperimentel (virtuel rehabilitering) og kontrol (traditionel rehabilitering). I den eksperimentelle arm vil forsøgspersonerne gennemgå en virtuel genoptræningstræning i den postoperative genoptræningsperiode, foruden passiv knæbevægelsesanordning (kinetec) og funktionel aktivitet (trapper). I kontrolarmen vil forsøgspersoner med lignende demografiske karakteristika som dem i forsøgsarmen gennemgå den sædvanlige fysioterapirehabilitering, foruden passiv knæbevægelsesanordning (kinetec) og funktionel aktivitet (trapper). Både kontrol- og undersøgelsesinterventioner vil blive givet 60 minutters daglig session.
Generel status for patienter vil blive udført for følgende udfald ved baseline og 10 dage efter operationen (ved udskrivelsen).
Det primære resultat vil være den visuelle analoge skala (VAS); de sekundære resultater vil være: handicapknæet vurderet af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC), den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet af EuroQol (EQ-5D), den globale opfattede effekt vurderet ved GPE-score, den funktionelle uafhængige mål vurderet af FIM-spørgeskemaet, lægemiddelantagelsen, den isometriske styrke af quadriceps og hamstrings vurderet ved dynamometer, rækkevidde af bevægelse (R.O.M.) og proprioception vurderet af VRRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær ensidig TKA for knæartrose
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer med ustabil alvorlig sygdom (f.eks. hjerte- eller lungesygdom)
- personer med tidligere ortopædiske patologier på samme side (f.eks. hoftearthroprotese)
- graviditet
- antagelse om psykofarmaka
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VRRS rehabilitering
træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS) ud over en knæ kontinuerlig passiv bevægelsesanordning (Kinec® kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)) og funktionelle aktiviteter (f.eks. trapper, gang)
|
CPM for knæet
Trapper, gå
træningsterapi gennem et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionel rehabilitering
træningsterapi gennem en traditionel rehabiliteringstræning ud over en knæ kontinuerlig passiv bevægelsesanordning (Kinec® kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)) og funktionelle aktiviteter (f.eks. trapper, gang)
|
CPM for knæet
Trapper, gå
træningsterapi gennem en traditionel genoptræningstræning lavet af fysioterapeuter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
|
VAS-skalaen blev målt i området 0-100 cm (0 ingen smerte og 100 de værste smerter)
|
baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ handicap: Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørgeskema
Tidsramme: baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
|
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-500), to for stivhed (scoreområde 0-200) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-1700) for en samlet score på 2400 (0= ingen handicap, 2400 = højeste invaliditet):
|
baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
|
|
Knæ Active Range of Motion
Tidsramme: vurderet og indberettet efter 10 dage
|
vurderet af Virtual Reality Rehabilitation System (bevægelsesgrad)
|
vurderet og indberettet efter 10 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet: Euro Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: vurderet og indberettet efter 10 dage
|
EQ-5D omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5Ds beskrivende system er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer: NIVEAU 1: angiver intet problem; NIVEAU 2: indikerer nogle problemer; NIVEAU 3: indikerer ekstreme problemer.
EQ-5D sundhedstilstande kan opsummeres ved hjælp af den 5-cifrede kode (f.eks. 11111, 12311). Svarene på ED-5D tillader at finde 243 5-cifrede koder, der definerer sundhedstilstandene. Den 5-cifrede kode er knyttet til et unikt indeks udledt ved at anvende en formel, der knytter værdier (vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension.Vægt afhænger af landet (Italian Population-Based Values of EQ-5D HealthStates,Scalone 2013).Indekset er beregnet af at trække de passende vægte fra 1, som er den bedste sundhedsstatus som højeste score (dvs. den tilsvarende 5-cifrede kode er 11111) og -0,38 for den dårligste sundhedsstatus som minimumscore (dvs. den tilsvarende 5-cifrede kode er 33333).
|
vurderet og indberettet efter 10 dage
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: vurderet og indberettet efter 10 dage
|
GPE-skalaen beder patienten om på en numerisk skala at vurdere, hvor meget deres tilstand er forbedret eller forværret siden et foruddefineret tidspunkt.
GPE'en blev administreret ved afslutningen af fysioterapibehandlingen for at måle effekten af interventionen på patienternes opfattelse af helbredstilstand.
Denne Likert-skala havde fem svarmuligheder (5 = Meget forbedret; 4 = Meget forbedret, 3 = Ingen ændring, 2 = Meget dårligere, 1 = Meget dårligere).
|
vurderet og indberettet efter 10 dage
|
|
The Functional Independence Measure (FIM)-skalaen
Tidsramme: baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
|
FIM-skalaen vurderer fysisk og kognitiv funktionsnedsættelse med fokus på handicapniveauet, hvilket angiver byrden ved at passe dem.
Den samlede score er 126 (18=højeste handicap, 126=ingen handicap).
|
baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
|
|
Proprioception
Tidsramme: vurderet og indberettet efter 10 dage
|
vurderet af Virtual Reality Rehabilitation System (procentværdi af lighed mellem ideal og patientens knæbevægelsesbane)
|
vurderet og indberettet efter 10 dage
|
|
Isometrisk styrke af Quadriceps og Hamstrings
Tidsramme: baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
|
Isometrisk styrke af quadriceps og hamstrings vurderes ved dynamometer (newton enhed)
|
baseline og 10 dage (værdi på dag 10 minus værdi ved baseline)
|
|
Narkotikaantagelse
Tidsramme: værdi på dag 10
|
antal lægemidler antaget for hver gruppe under genoptræning
|
værdi på dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRRS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinetec® knæ kontinuerlig passiv bevægelse (CPM)
-
University of IoanninaRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | RygmarvsskaderGrækenland