Efectos de la rehabilitación con realidad virtual en pacientes con artroplastia total de rodilla
Efectos de la rehabilitación con realidad virtual en pacientes con artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras la aprobación ética del Ospedale San Raffaele, se reclutarán para el estudio 84 adultos de entre 45 y 80 años, excluyendo a las personas con enfermedades graves inestables (p. ej., enfermedades cardíacas o pulmonares), patologías ortopédicas previas en el mismo lado (p. ej., artroprotesis de cadera), embarazo y consumo de psicofármacos.
Los pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio serán aleatorizados en dos grupos de rehabilitación después de la artroplastia total de rodilla: experimental (rehabilitación virtual) y control (rehabilitación tradicional). En el brazo experimental, los sujetos se someterán a un entrenamiento de rehabilitación virtual durante el período de rehabilitación posquirúrgica, además del dispositivo pasivo de rango de movimiento de la rodilla (kinetec) y actividad funcional (escaleras). En el brazo de control, los sujetos con características demográficas similares a las del brazo experimental, se someterán a la rehabilitación habitual de fisioterapia, además del dispositivo pasivo de rango de movimiento de la rodilla (kinetec) y actividad funcional (escaleras). Tanto las intervenciones de control como las de estudio se proporcionarán en sesiones diarias de 60 minutos.
Se evaluará el estado general de los pacientes para los siguientes resultados al inicio y 10 días después de la cirugía (al alta).
El resultado primario será la escala analógica visual (VAS); los resultados secundarios serán: la discapacidad de la rodilla evaluada por las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el EuroQol (EQ-5D), el efecto percibido global evaluado por la puntuación GPE, el independiente funcional medida evaluada por el cuestionario FIM, el supuesto de drogas, la fuerza isométrica de cuádriceps e isquiotibiales evaluados por dinamómetro, el rango de movimiento (R.O.M.) y propiocepción evaluados por VRRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TKA unilateral primaria para la artrosis de rodilla
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- personas con enfermedades graves inestables (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar)
- personas con patologías ortopédicas previas del mismo lado (por ejemplo, artroprótesis de cadera)
- el embarazo
- suposición de drogas psicotrópicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación VRRS
terapia de ejercicios a través de un sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS) además de un dispositivo de movimiento pasivo continuo de rodilla (movimiento pasivo continuo Kinetec® [CPM]) y actividades funcionales (p. ej., subir escaleras, caminar)
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CPM de la rodilla
Escaleras, caminar
terapia de ejercicio a través de un sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS)
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COMPARADOR_ACTIVO: rehabilitación tradicional
terapia de ejercicios a través de un entrenamiento de rehabilitación tradicional además de un dispositivo de movimiento pasivo continuo de rodilla (movimiento pasivo continuo Kinetec® [CPM]) y actividades funcionales (p. ej., subir escaleras, caminar)
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CPM de la rodilla
Escaleras, caminar
terapia de ejercicios a través de un entrenamiento de rehabilitación tradicional realizado por fisioterapeutas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 días (valor en el día 10 menos valor en la línea de base)
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La escala EVA se midió en un rango de 0-100 cm (0 sin dolor y 100 el peor dolor)
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línea de base y 10 días (valor en el día 10 menos valor en la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad de la rodilla: Cuestionario del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 días (valor en el día 10 menos valor en la línea de base)
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El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 500), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 200) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 1700) para una puntuación total de 2400 (0 = sin discapacidad, 2400= máxima discapacidad):
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línea de base y 10 días (valor en el día 10 menos valor en la línea de base)
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Rango de movimiento activo de la rodilla
Periodo de tiempo: evaluado y reportado a los 10 días
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evaluado por el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (grado de movimiento)
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evaluado y reportado a los 10 días
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Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario de cinco dimensiones de la calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: evaluado y reportado a los 10 días
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El EQ-5D comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El sistema descriptivo del EQ-5D se divide en cinco niveles de problemas percibidos: NIVEL 1: indica que no hay problema; NIVEL 2: indicando algunos problemas; NIVEL 3: indicando problemas extremos.
Los estados de salud de EQ-5D se pueden resumir usando el código de 5 dígitos (por ejemplo, 11111, 12311). Las respuestas dadas a ED-5D permiten encontrar 243 códigos de 5 dígitos que definen los estados de salud. El código de 5 dígitos está vinculado a un índice único derivado de la aplicación de una fórmula que asigna valores (ponderaciones) a cada uno de los niveles de cada dimensión. Las ponderaciones dependen del país (Italian Population-Based Values of EQ-5D HealthStates, Scalone 2013). El índice ha sido calculado por deduciendo los pesos apropiados de 1 que es el mejor estado de salud como puntaje más alto (es decir, el código de 5 dígitos correspondiente es 11111) y -0.38 para el peor estado de salud como puntaje mínimo (es decir, el código de 5 dígitos correspondiente es 33333).
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evaluado y reportado a los 10 días
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Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: evaluado y reportado a los 10 días
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La escala GPE le pide al paciente que califique, en una escala numérica, cuánto ha mejorado o empeorado su condición desde un punto de tiempo predefinido.
La GPE se administró al final del tratamiento de fisioterapia para medir el efecto de la intervención en la percepción del estado de salud de los pacientes.
Esta escala de Likert tenía cinco opciones de respuesta (5 = Mucho mejor, 4 = Mucho mejor, 3 = Sin cambio, 2 = Mucho peor, 1 = Mucho peor).
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evaluado y reportado a los 10 días
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La Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: línea de base y 10 días (valor en el día 10 menos valor en la línea de base)
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La escala FIM evalúa la discapacidad física y cognitiva centrándose en el nivel de discapacidad indicando la carga de cuidarlos.
La puntuación total es 126 (18=máxima discapacidad, 126=sin discapacidad).
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línea de base y 10 días (valor en el día 10 menos valor en la línea de base)
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Propiocepción
Periodo de tiempo: evaluado y reportado a los 10 días
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evaluado por el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (valor porcentual de similitud entre el trayecto ideal y el movimiento de la rodilla del paciente)
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evaluado y reportado a los 10 días
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Fuerza isométrica de cuádriceps e isquiotibiales
Periodo de tiempo: línea de base y 10 días (valor en el día 10 menos valor en la línea de base)
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La fuerza isométrica de cuádriceps e isquiotibiales se evalúa mediante dinamómetro (unidad de newton)
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línea de base y 10 días (valor en el día 10 menos valor en la línea de base)
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Asunción de drogas
Periodo de tiempo: valor en el día 10
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número de fármacos asumidos para cada grupo durante la recuperación de rehabilitación
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valor en el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRRS
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