Effetti della riabilitazione della realtà virtuale nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio
Effetti della riabilitazione in realtà virtuale nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito dell'approvazione etica da parte dell'Ospedale San Raffaele, verranno reclutati per lo studio 84 adulti di età compresa tra i 45 e gli 80 anni, escludendo le persone con malattia grave instabile (es. protesi d'anca), gravidanza e assunzione di psicofarmaci.
I pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio saranno randomizzati in due gruppi di riabilitazione dopo TKA: sperimentale (riabilitazione virtuale) e controllo (riabilitazione tradizionale). Nel braccio sperimentale, i soggetti saranno sottoposti a un allenamento riabilitativo virtuale durante il periodo di riabilitazione post-chirurgica, oltre al dispositivo di mobilità del ginocchio passivo (kinetec) e all'attività funzionale (scale). Nel braccio di controllo, i soggetti con caratteristiche demografiche simili a quelli del braccio sperimentale, saranno sottoposti alla consueta riabilitazione fisioterapica, oltre al dispositivo passivo di mobilità del ginocchio (kinetec) e all'attività funzionale (scale). Sia gli interventi di controllo che quelli di studio saranno forniti Sessione giornaliera di 60 minuti.
Lo stato generale dei pazienti sarà valutato per i seguenti risultati al basale e 10 giorni dopo l'intervento chirurgico (alla dimissione).
L'esito primario sarà la scala analogica visiva (VAS); gli esiti secondari saranno: la disabilità del ginocchio valutata dalle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), la qualità della vita correlata alla salute valutata dall'EuroQol (EQ-5D), l'effetto percepito globale valutato dal punteggio GPE, l'Independent funzionale misura valutata dal questionario FIM, l'assunzione di farmaci, la forza isometrica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia valutata dal dinamometro, il range di movimento (R.O.M.) e la propriocezione valutata dal VRRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTG monolaterale primaria per l'artrosi del ginocchio
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- persone con malattie gravi instabili (ad esempio, malattie cardiache o polmonari)
- persone con pregresse patologie ortopediche sullo stesso lato (es. artroprotesi dell'anca)
- gravidanza
- assunzione di psicofarmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Riabilitazione VRRS
terapia fisica attraverso un sistema di riabilitazione della realtà virtuale (VRRS) oltre a un dispositivo di movimento passivo continuo del ginocchio (Kinetec® Continuous Passive Motion (CPM)) e attività funzionali (ad esempio, scale, camminata)
|
CPM del ginocchio
Scale, camminare
terapia fisica attraverso un sistema di riabilitazione della realtà virtuale (VRRS)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: riabilitazione tradizionale
terapia fisica attraverso un allenamento riabilitativo tradizionale in aggiunta a un dispositivo per il movimento passivo continuo del ginocchio (Kinetec® Continuous Passive Motion (CPM)) e attività funzionali (ad esempio, scale, camminata)
|
CPM del ginocchio
Scale, camminare
terapia fisica attraverso un allenamento riabilitativo tradizionale svolto da fisioterapisti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale e 10 giorni (valore al giorno 10 meno valore al basale)
|
La scala VAS è stata misurata in un intervallo di 0-100 cm (0 nessun dolore e 100 il dolore peggiore)
|
basale e 10 giorni (valore al giorno 10 meno valore al basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità del ginocchio: questionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Lasso di tempo: basale e 10 giorni (valore al giorno 10 meno valore al basale)
|
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (range di punteggio 0-500), due per la rigidità (range di punteggio 0-200) e 17 per la limitazione funzionale (range di punteggio 0-1700) per un punteggio totale di 2400 (0= nessuna disabilità, 2400= invalidità massima):
|
basale e 10 giorni (valore al giorno 10 meno valore al basale)
|
|
Gamma di movimento attiva del ginocchio
Lasso di tempo: valutato e refertato a 10 giorni
|
valutato dal Virtual Reality Rehabilitation System (grado di movimento)
|
valutato e refertato a 10 giorni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute: questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: valutato e riportato a 10 giorni
|
L'EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il sistema descrittivo EQ-5D è suddiviso in cinque livelli di problemi percepiti: LIVELLO 1: indica nessun problema; LIVELLO 2: indica alcuni problemi; LIVELLO 3: indica problemi estremi.
Gli stati di salute EQ-5D possono essere riassunti utilizzando il codice a 5 cifre (es. 11111, 12311). Le risposte fornite a ED-5D consentono di trovare 243 codici a 5 cifre che definiscono gli stati di salute. un indice univoco derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I pesi dipendono dal paese (Valori basati sulla popolazione italiana di EQ-5D HealthStates, Scalone 2013). L'indice è stato calcolato da sottraendo i pesi appropriati da 1 che è il miglior stato di salute come punteggio più alto (ovvero il corrispondente codice a 5 cifre è 11111) e -0,38 per il peggior stato di salute come punteggio minimo (ovvero il corrispondente codice a 5 cifre è 33333).
|
valutato e riportato a 10 giorni
|
|
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: valutato e riportato a 10 giorni
|
La scala GPE chiede al paziente di valutare, su una scala numerica, quanto la sua condizione è migliorata o peggiorata da un punto temporale predefinito.
Il GPE è stato somministrato al termine del trattamento fisioterapico per misurare l'effetto dell'intervento sulla percezione dello stato di salute dei pazienti.
Questa scala Likert aveva cinque opzioni di risposta (5 = Molto migliorato; 4 = Molto migliorato, 3 = Nessun cambiamento, 2 = Molto peggio, 1 = Molto molto peggio).
|
valutato e riportato a 10 giorni
|
|
La scala della misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: basale e 10 giorni (valore al giorno 10 meno valore al basale)
|
La scala FIM valuta la disabilità fisica e cognitiva concentrandosi sul livello di disabilità che indica l'onere della cura per loro.
Il punteggio totale è 126 (18=massima disabilità, 126=nessuna disabilità).
|
basale e 10 giorni (valore al giorno 10 meno valore al basale)
|
|
Propriocezione
Lasso di tempo: valutato e riportato a 10 giorni
|
valutata dal Virtual Reality Rehabilitation System (valore percentuale di somiglianza tra la traiettoria del movimento del ginocchio ideale e quella del paziente)
|
valutato e riportato a 10 giorni
|
|
Forza isometrica di quadricipiti e muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: basale e 10 giorni (valore al giorno 10 meno valore al basale)
|
La forza isometrica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia è valutata dal dinamometro (unità newton)
|
basale e 10 giorni (valore al giorno 10 meno valore al basale)
|
|
Assunzione di droghe
Lasso di tempo: valore al giorno 10
|
numero di farmaci assunti per ciascun gruppo durante il recupero riabilitativo
|
valore al giorno 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRRS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .