頭頸部がんにおける低酸素分析
頭頸部がん患者における腫瘍低酸素症を決定する予測法 - 有望なプロジェクト
主な目的は、手術を受けた頭頸部がん患者の疾患特異的生存率および全生存率を前向きに決定することであり、腫瘍の低酸素状態を非侵襲的に測定する方法と相関しています。
二次的な目的は、非侵襲的な方法論を使用して腫瘍の低酸素症を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) の発生率は、世界中で年間約 60 万件です。 HNSCC の主な部位は、喉頭、咽頭、および口腔です。 ただし、頭頸部がんには、唾液腺腫瘍、上咽頭がん、副鼻腔がん、副鼻腔がんも含まれますが、これらはまれです。 主な危険因子は、喫煙、アルコール乱用、ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染です。 根治的外科的治療、積極的なネオアジュバントおよびアジュバント療法にもかかわらず、頭頸部がんの予後は、腫瘍が低酸素状態であることが多いという事実のために非常に不良です。
腫瘍の低酸素症は不均一であり、酸素供給と酸素消費の間の不均衡に起因します。 急性低酸素症は、腫瘍に供給している微小血管系の異常な構造と機能によって引き起こされます。 慢性低酸素症は、酸素が血管から腫瘍細胞に到達するために拡散しなければならない距離の増加と、治療または疾患に関連する可能性のある貧血によって引き起こされる酸素の減少によって引き起こされます。 これらの低酸素領域は、細胞の代謝に影響を与え、細胞を攻撃的にし、転移のリスクを高め、予後を悪化させることが示されています。 また、放射線療法は最大の細胞毒性を引き起こすために酸素に依存しているため、細胞への酸素の欠乏、または細胞による酸素消費の欠乏さえも、放射線療法の有効性および細胞毒性の低下を引き起こします。 低酸素細胞は、薬物送達と薬物活性に影響を与える酸性環境を持っているため、化学療法が損なわれます。
転帰を予測し、予後不良の患者または適切な治療の恩恵を受ける患者を特定するには、腫瘍の低酸素状態を in vivo で測定する必要があります。 数多くの方法が検討されてきましたが、受け入れられているゴールド スタンダードはありません。 イメージングとバイオマーカー分析には可能性があることが示されていますが、データは不十分です。 このプロジェクトでは、研究者は、既存のイメージング技術とさまざまな体液の分析を前向きに使用して、結果を予測します。 これは、可能な限り多くの情報を分析し、可能な解決策を導き出すために使用できるように、5 つの異なる部門間のコラボレーションです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス、8090
- 募集
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
コンタクト：
- Christine Hager
- メール：christine.hager@usz.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭頸部のみの悪性腫瘍
- 学際的な頭頸部腫瘍ボード（USZ）がプロジェクトに含まれることが確認されました
- 生殖能力のある患者の場合（例： 外科的に不妊手術/子宮摘出術を受けた女性参加者、または2年以上閉経後の女性参加者は、妊娠の可能性があるとは見なされません)、プロジェクト中に妊娠を防ぐために適切な避妊手段を使用する意欲。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 閉所恐怖症に苦しんでいる
- -ピモニダゾールに対する既知のアレルギー
- -このプロジェクトの前および最中の30日以内に治験薬を使用した研究に参加する
- 腫瘍サイズが1cm未満
- 症候性慢性閉塞性肺疾患（COPD）がある
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを拒否するか、または与えることができません
- 頭頸部がんの治療歴
- プロジェクトの手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ピモニダゾール
すべての患者はピモニダゾールを受け取り、腫瘍の低酸素領域を区別します
|
ピモニダゾールは経口投与され、腫瘍の低酸素領域の境界を定めるのに役立ちます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患特異的および全生存率は腫瘍の低酸素症と相関していた
時間枠：5年
|
腫瘍の低酸素症は、ピモニダゾール染色から決定され、これは疾患特異的生存および全生存と相関します。
この研究は、10人の参加者が倫理委員会によって100人に増加することが承認されています.
|
5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marius Bredell、Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。