- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02414048
Анализ гипоксии при раке головы и/или шеи
Прогностические методы определения гипоксии опухоли у больных раком головы и шеи - перспективный проект
Основной целью является проспективное определение специфической для заболевания и общей выживаемости у пациентов с раком головы и шеи, перенесших хирургическое вмешательство, в сочетании с неинвазивными методами измерения гипоксии опухоли.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить гипоксию опухоли с использованием неинвазивной методологии.
Обзор исследования
Подробное описание
Заболеваемость плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) составляет около 600 000 случаев в год во всем мире. Основными локализациями HNSCC являются гортань, глотка и полость рта. Однако рак головы и шеи также включает опухоли слюнных желез, а также рак носоглотки и рак околоносовых пазух и носовых пазух, но они встречаются редко. Основными факторами риска являются курение, злоупотребление алкоголем и инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Несмотря на радикальное хирургическое лечение и агрессивную неоадъювантную и адъювантную терапию, прогноз при раке головы и шеи очень неблагоприятный в связи с тем, что опухоли часто бывают гипоксическими.
Опухолевая гипоксия является гетерогенной и возникает в результате дисбаланса между поступлением и потреблением кислорода. Острая гипоксия обусловлена аномальной структурой и функцией микроциркуляторного русла, питающего опухоль. Хроническая гипоксия вызвана увеличением расстояния, на которое должен диффундировать кислород, чтобы попасть из кровеносных сосудов в опухолевые клетки, а также снижением содержания кислорода, вызванным анемией, которая может быть связана с лечением или заболеванием. Было показано, что эти гипоксические области влияют на метаболизм клеток, делая их более агрессивными с повышенным риском метастазирования и худшим прогнозом. Кроме того, поскольку лучевая терапия зависит от кислорода, вызывающего максимальную цитотоксичность, недостаток кислорода в клетках или даже недостаточное потребление кислорода клетками может привести к снижению эффективности лучевой терапии и цитотоксичности. Гипоксические клетки имеют кислую среду, которая влияет на доставку лекарств и активность лекарств, поэтому химиотерапия ставится под угрозу.
Чтобы предсказать результат и выявить пациентов с худшим прогнозом или пациентов, которым было бы полезно соответствующее лечение, необходимо измерение гипоксии опухоли in vivo. Были изучены многочисленные методы, но общепринятого золотого стандарта не существует. Было показано, что визуализация и анализ биомаркеров имеют потенциал, но данных недостаточно. В этом проекте исследователи будут использовать существующие методы визуализации и анализ различных телесных жидкостей для прогнозирования результатов. Это сотрудничество между 5 различными отделами, чтобы можно было проанализировать как можно больше информации и использовать ее для возможного решения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8090
- Рекрутинг
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
Контакт:
- Christine Hager
- Электронная почта: christine.hager@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Злокачественное новообразование только в области головы и/или шеи
- Междисциплинарный совет по опухолям головы и шеи (USZ) подтвердил включение в проект
- Для пациентов с репродуктивным потенциалом (т.е. женщины-участницы, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются имеющими детородный потенциал), готовность использовать адекватные меры контрацепции для предотвращения беременности во время проекта.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Страдает клаустрофобией
- Известная аллергия на пимонидазол
- Участие в исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время этого проекта
- Размер опухоли менее 1 см
- Имеет симптоматическое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)
- Пациент отказывается или не может дать письменное информированное согласие
- Предшествующее лечение рака головы и/или шеи
- Неспособность следовать процедурам проекта, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пимонидазол
Все пациенты будут получать пимонидазол для разграничения областей гипоксии в опухоли.
|
Пимонидазол будет вводиться перорально и будет служить для разграничения гипоксических областей в опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнеспецифическая и общая выживаемость коррелирует с гипоксией опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Гипоксия опухоли будет определяться окрашиванием пимонидазолом, и это будет коррелировать с выживаемостью, специфичной для заболевания, и общей выживаемостью.
Исследование было одобрено для 10 участников, которые будут увеличены этическим комитетом до 100 после начала исследования.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-Nr.2014-0393
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .