Hypoxianalys vid huvud- och/eller halscancer
Prediktiva metoder för att fastställa tumörhypoxi hos patienter med huvud- och halscancer - ett prospektivt projekt
Det primära målet är prospektiv bestämning av sjukdomsspecifik och total överlevnad hos patienter med huvud- och halscancer som har genomgått operation, korrelerad med icke-invasiva metoder för att mäta tumörhypoxi.
Det sekundära målet är att definiera tumörhypoxi med hjälp av icke-invasiv metodik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Incidensen av skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) är cirka 600 000 fall per år över hela världen. De huvudsakliga platserna för HNSCC är struphuvudet, svalget och munhålan. Huvud- och halscancer inkluderar dock även spottkörteltumörer, liksom nasofarynxcancer och paranasal och nasal sinuscancer, men dessa är sällsynta. De största riskfaktorerna är rökning, alkoholmissbruk och infektion med humant papillomvirus (HPV). Trots radikal kirurgisk behandling och aggressiva neoadjuvanta och adjuvanta terapier är prognosen för huvud- och halscancer mycket dålig på grund av att tumörerna ofta är hypoxiska.
Tumörhypoxi är heterogen och beror på en obalans mellan syretillförsel och syreförbrukning. Akut hypoxi orsakas av onormal struktur och funktion hos mikrovaskulaturen som försörjer tumören. Kronisk hypoxi orsakas av det ökade avståndet genom vilket syret måste diffundera för att ta sig från blodkärlen till tumörcellerna och av det minskade syrehalten som orsakas av anemin som kan vara behandlings- eller sjukdomsrelaterad. Dessa hypoxiska regioner har visat sig påverka cellernas metabolism, vilket gör dem mer aggressiva med ökad risk för metastaser och en sämre prognos. Eftersom strålbehandling förlitar sig på syre för att orsaka maximal cytotoxicitet, skulle brist på syre till cellerna eller till och med en brist på syreförbrukning hos cellerna orsaka en minskning av strålbehandlingens effektivitet och cytotoxiciteten. Hypoxiska celler har en sur miljö som påverkar läkemedelstillförsel och läkemedelsaktivitet, så kemoterapi äventyras.
För att förutsäga resultatet och identifiera patienter med sämre prognos eller patienter som skulle dra nytta av lämpliga behandlingar, krävs in vivo-mätning av tumörhypoxi. Många metoder har utforskats men det finns ingen accepterad guldstandard. Avbildning och biomarköranalys har visat sig ha potential men data är otillräckliga. I detta projekt skulle utredarna prospektivt använda befintliga avbildningstekniker och analyser av olika kroppsvätskor för att förutsäga resultatet. Detta är ett samarbete mellan 5 olika avdelningar för att så mycket information som möjligt ska kunna analyseras och användas för att komma fram till en möjlig lösning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8090
- Rekrytering
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
Kontakt:
- Christine Hager
- E-post: christine.hager@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malignitet endast i huvud- och/eller halsregionen
- Tvärvetenskaplig huvud- och halstumörstyrelse (USZ) bekräftade inkludering i projektet
- För patienter med reproduktionspotential (t.ex. kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomerade eller postmenopausala längre än 2 år anses inte vara i fertil ålder), en vilja att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under projektets gång.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Lider av klaustrofobi
- Känd allergi mot Pimonidazol
- Deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under detta projekt
- Tumörstorlek mindre än 1 cm
- Har symtomatisk kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Patienten vägrar eller kan inte ge ett skriftligt informerat samtycke
- Tidigare behandling för huvud- och/eller halscancer
- Oförmåga att följa projektets procedurer t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pimonidazol
Alla patienter kommer att få Pimonidazol för att avgränsa hypoxiregioner i tumören
|
Pimonidazol kommer att administreras oralt och kommer att tjäna till att avgränsa de hypoxiska områdena i tumören
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik och total överlevnad korrelerade med tumörhypoxi
Tidsram: 5 år
|
Tumörhypoxi kommer att bestämmas från Pimonidazol-färgningen och detta kommer att korreleras till sjukdomsspecifik överlevnad och total överlevnad.
Studien har godkänts för 10 deltagare för att utökas av den etiska kommittén till 100 när studien väl är igång.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-Nr.2014-0393
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .