- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02414048
Hypoxianalyse ved hoved- og/eller halskræft
Forudsigende metoder til bestemmelse af tumorhypoxi hos patienter med hoved- og nakkekræft - et prospektivt projekt
Det primære formål er den prospektive bestemmelse af sygdomsspecifik og overordnet overlevelse hos hoved- og halscancerpatienter, der har gennemgået operation, korreleret med ikke-invasive metoder til måling af tumorhypoksi.
Det sekundære mål er at definere tumorhypoxi ved hjælp af ikke-invasiv metodologi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC) er omkring 600 000 tilfælde om året på verdensplan. De vigtigste steder for HNSCC er strubehovedet, svælget og mundhulen. Hoved- og halskræft omfatter imidlertid også spytkirteltumorer, såvel som nasopharyngeal cancer og paranasal og nasal sinuscancer, men disse er sjældne. De vigtigste risikofaktorer er rygning, alkoholmisbrug og Human Papillomavirus (HPV) infektion. På trods af radikal kirurgisk behandling og aggressive neo-adjuverende og adjuverende terapier er prognosen for hoved- og halskræft meget dårlig på grund af det faktum, at tumorerne ofte er hypoksiske.
Tumorhypoksi er heterogen og skyldes en ubalance mellem iltforsyning og iltforbrug. Akut hypoxi er forårsaget af unormal struktur og funktion af mikrovaskulaturen, der forsyner tumoren. Kronisk hypoxi skyldes den øgede afstand, som ilten skal diffundere igennem for at komme fra blodkarrene til tumorcellerne, og af den reducerede ilt, der forårsages af anæmien, som kan være behandlings- eller sygdomsrelateret. Disse hypoxiske regioner har vist sig at påvirke cellernes metabolisme, hvilket gør dem mere aggressive med øget risiko for metastaser og en dårligere prognose. Også fordi strålebehandling er afhængig af oxygen for at forårsage maksimal cytotoksicitet, ville mangel på oxygen til cellerne eller endda et mangel på oxygenforbrug af cellerne forårsage et fald i effektiviteten af radioterapien og cytotoksiciteten. Hypoxiske celler har et surt miljø, som påvirker lægemiddellevering og lægemiddelaktivitet, så kemoterapi er kompromitteret.
For at forudsige resultatet og identificere patienter med en dårligere prognose eller patienter, der ville have gavn af passende behandlinger, er in vivo måling af tumorhypoxi påkrævet. Adskillige metoder er blevet undersøgt, men der er ingen accepteret guldstandard. Billeddannelse og biomarkøranalyse har vist sig at have potentiale, men dataene er utilstrækkelige. I dette projekt ville efterforskerne prospektivt bruge eksisterende billeddannelsesteknikker og analyser af forskellige kropsvæsker til at forudsige resultatet. Dette er et samarbejde mellem 5 forskellige afdelinger, således at så meget information som muligt kan analyseres og bruges til at komme frem til en mulig løsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8090
- Rekruttering
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
Kontakt:
- Christine Hager
- E-mail: christine.hager@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malignitet kun i hoved- og/eller halsregion
- Tværfagligt hoved- og halstumornævn (USZ) bekræftede inklusion i projektet
- Til patienter med reproduktionspotentiale (f. kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller post-menopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være begyndt at være i den fødedygtige alder), en vilje til at anvende passende præventionsforanstaltninger for at forhindre graviditet under projektet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Lider af klaustrofobi
- Kendt allergi over for Pimonidazol
- Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under dette projekt
- Tumorstørrelse mindre end 1 cm
- Har symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Patienten nægter eller er ude af stand til at give et skriftligt informeret samtykke
- Tidligere behandling for hoved- og/eller halskræft
- Manglende evne til at følge projektets procedurer f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pimonidazol
Alle patienter vil modtage Pimonidazol for at afgrænse hypoxiregioner i tumoren
|
Pimonidazol vil blive administreret oralt og vil tjene til at afgrænse de hypoksiske områder i tumoren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsspecifik og samlet overlevelse korrelerede med tumorhypoxi
Tidsramme: 5 år
|
Tumorhypoksi vil blive bestemt ud fra Pimonidazol-farvningen, og dette vil være korreleret til sygdomsspecifik overlevelse og samlet overlevelse.
Undersøgelsen er godkendt til 10 deltagere, som skal øges af den etiske komité til 100, når undersøgelsen er i gang.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-Nr.2014-0393
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pimonidazol
-
University Health Network, TorontoRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterTrukket tilbageRefraktær lungetuberkuloseKorea, Republikken
-
University of ZurichUkendt
-
Yana NajjarHypoxyprobeRekruttering
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetKræftDet Forenede Kongerige
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVarian Medical SystemsTrukket tilbageKræft i bugspytkirtlen | Resektabel kræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Thomas GleasonAfsluttetAortaaneurisme, thoraxForenede Stater
-
Imperial College LondonRekrutteringØSOFAGO-MAVE CARCINOMADet Forenede Kongerige