Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxianalyse ved hoved- og/eller halskræft

16. juni 2016 opdateret af: Marius Gustav Bredell

Forudsigende metoder til bestemmelse af tumorhypoxi hos patienter med hoved- og nakkekræft - et prospektivt projekt

Det primære formål er den prospektive bestemmelse af sygdomsspecifik og overordnet overlevelse hos hoved- og halscancerpatienter, der har gennemgået operation, korreleret med ikke-invasive metoder til måling af tumorhypoksi.

Det sekundære mål er at definere tumorhypoxi ved hjælp af ikke-invasiv metodologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC) er omkring 600 000 tilfælde om året på verdensplan. De vigtigste steder for HNSCC er strubehovedet, svælget og mundhulen. Hoved- og halskræft omfatter imidlertid også spytkirteltumorer, såvel som nasopharyngeal cancer og paranasal og nasal sinuscancer, men disse er sjældne. De vigtigste risikofaktorer er rygning, alkoholmisbrug og Human Papillomavirus (HPV) infektion. På trods af radikal kirurgisk behandling og aggressive neo-adjuverende og adjuverende terapier er prognosen for hoved- og halskræft meget dårlig på grund af det faktum, at tumorerne ofte er hypoksiske.

Tumorhypoksi er heterogen og skyldes en ubalance mellem iltforsyning og iltforbrug. Akut hypoxi er forårsaget af unormal struktur og funktion af mikrovaskulaturen, der forsyner tumoren. Kronisk hypoxi skyldes den øgede afstand, som ilten skal diffundere igennem for at komme fra blodkarrene til tumorcellerne, og af den reducerede ilt, der forårsages af anæmien, som kan være behandlings- eller sygdomsrelateret. Disse hypoxiske regioner har vist sig at påvirke cellernes metabolisme, hvilket gør dem mere aggressive med øget risiko for metastaser og en dårligere prognose. Også fordi strålebehandling er afhængig af oxygen for at forårsage maksimal cytotoksicitet, ville mangel på oxygen til cellerne eller endda et mangel på oxygenforbrug af cellerne forårsage et fald i effektiviteten af ​​radioterapien og cytotoksiciteten. Hypoxiske celler har et surt miljø, som påvirker lægemiddellevering og lægemiddelaktivitet, så kemoterapi er kompromitteret.

For at forudsige resultatet og identificere patienter med en dårligere prognose eller patienter, der ville have gavn af passende behandlinger, er in vivo måling af tumorhypoxi påkrævet. Adskillige metoder er blevet undersøgt, men der er ingen accepteret guldstandard. Billeddannelse og biomarkøranalyse har vist sig at have potentiale, men dataene er utilstrækkelige. I dette projekt ville efterforskerne prospektivt bruge eksisterende billeddannelsesteknikker og analyser af forskellige kropsvæsker til at forudsige resultatet. Dette er et samarbejde mellem 5 forskellige afdelinger, således at så meget information som muligt kan analyseres og bruges til at komme frem til en mulig løsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8090
        • Rekruttering
        • Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malignitet kun i hoved- og/eller halsregion
  • Tværfagligt hoved- og halstumornævn (USZ) bekræftede inklusion i projektet
  • Til patienter med reproduktionspotentiale (f. kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller post-menopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være begyndt at være i den fødedygtige alder), en vilje til at anvende passende præventionsforanstaltninger for at forhindre graviditet under projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Lider af klaustrofobi
  • Kendt allergi over for Pimonidazol
  • Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under dette projekt
  • Tumorstørrelse mindre end 1 cm
  • Har symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere behandling for hoved- og/eller halskræft
  • Manglende evne til at følge projektets procedurer f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pimonidazol
Alle patienter vil modtage Pimonidazol for at afgrænse hypoxiregioner i tumoren
Pimonidazol vil blive administreret oralt og vil tjene til at afgrænse de hypoksiske områder i tumoren
Andre navne:
  • Oral Hypoxyprobe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik og samlet overlevelse korrelerede med tumorhypoxi
Tidsramme: 5 år
Tumorhypoksi vil blive bestemt ud fra Pimonidazol-farvningen, og dette vil være korreleret til sygdomsspecifik overlevelse og samlet overlevelse. Undersøgelsen er godkendt til 10 deltagere, som skal øges af den etiske komité til 100, når undersøgelsen er i gang.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-Nr.2014-0393

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pimonidazol

Abonner