Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksia-analyysi pään ja/tai kaulan syövässä

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Marius Gustav Bredell

Ennustavat menetelmät kasvainhypoksian määrittämiseksi pään ja kaulan syöpäpotilailla – tuleva projekti

Ensisijainen tavoite on sairausspesifisen ja kokonaiseloonjäämisen prospektiivinen määrittäminen leikkauksen saaneilla pään ja kaulan syöpäpotilailla, mikä korreloi ei-invasiivisten kasvaimen hypoksian mittausmenetelmien kanssa.

Toissijaisena tavoitteena on määritellä kasvaimen hypoksia käyttämällä ei-invasiivista metodologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) ilmaantuvuus on noin 600 000 tapausta vuodessa maailmanlaajuisesti. HNSCC:n pääkohdat ovat kurkunpää, nielu ja suuontelo. Pään ja kaulan syöpiä ovat kuitenkin myös sylkirauhaskasvaimet sekä nenänielun syöpä ja nenän sivuontelosyöpä, mutta ne ovat harvinaisia. Tärkeimmät riskitekijät ovat tupakointi, alkoholin väärinkäyttö ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio. Radikaalikirurgisesta hoidosta ja aggressiivisista neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidoista huolimatta pään ja kaulan syövän ennuste on erittäin huono johtuen siitä, että kasvaimet ovat usein hypoksisia.

Kasvainhypoksia on heterogeeninen ja johtuu hapen saannin ja hapenkulutuksen välisestä epätasapainosta. Akuutti hypoksia johtuu kasvainta syöttävän mikroverisuonten epänormaalista rakenteesta ja toiminnasta. Krooninen hypoksia johtuu lisääntyneestä etäisyydestä, jonka kautta hapen on diffundoituva päästäkseen verisuonista kasvainsoluihin, sekä anemian aiheuttamasta hapen vähenemisestä, joka voi olla hoitoon tai sairauteen liittyvää. Näiden hypoksisten alueiden on osoitettu vaikuttavan solujen aineenvaihduntaan, mikä tekee niistä aggressiivisempia, mikä lisää etäpesäkkeiden riskiä ja huonontaa ennustetta. Lisäksi, koska sädehoito luottaa hapen aiheuttamaan maksimaalista sytotoksisuutta, solujen hapenpuute tai jopa solujen hapenkulutuksen puute aiheuttaisi sädehoidon tehokkuuden ja sytotoksisuuden heikkenemistä. Hypoksisissa soluissa on hapan ympäristö, joka vaikuttaa lääkkeiden kulkuun ja aktiivisuuteen, joten kemoterapia on vaarassa.

Tulosten ennustamiseksi ja potilaiden, joiden ennuste on huonompi, tai potilaiden, jotka hyötyisivät asianmukaisista hoidoista, tunnistamiseksi tarvitaan kasvaimen hypoksian in vivo -mittaus. Lukuisia menetelmiä on tutkittu, mutta hyväksyttyä kultastandardia ei ole. Kuvantamisella ja biomarkkerianalyysillä on osoitettu olevan potentiaalia, mutta tiedot ovat riittämättömiä. Tässä hankkeessa tutkijat käyttäisivät potentiaalisesti olemassa olevia kuvantamistekniikoita ja eri kehon nesteiden analyyseja tulosten ennustamiseen. Tämä on 5 eri osaston yhteistyötä, jotta mahdollisimman paljon tietoa voidaan analysoida ja käyttää mahdolliseen ratkaisuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi, 8090
        • Rekrytointi
        • Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuisuus vain pään ja/tai kaulan alueella
  • Poikkitieteellinen pään ja kaulan kasvainlautakunta (USZ) vahvisti osallistumisen hankkeeseen
  • Potilaille, joilla on lisääntymiskyky (esim. naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurginen sterilointi/kohdunpoisto tai vaihdevuodet yli 2 vuotta, ei pidetä raskaana olevina), halukkuutta käyttää asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja raskauden ehkäisemiseksi projektin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kärsii klaustrofobiasta
  • Tunnettu allergia pimonidatsolille
  • Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä projektia ja sen aikana
  • Kasvaimen koko alle 1 cm
  • Hänellä on oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi hoito pään ja/tai kaulan syövän vuoksi
  • Kyvyttömyys noudattaa projektin menettelytapoja mm. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pimonidatsoli
Kaikki potilaat saavat pimonidatsolia kasvaimen hypoksia-alueiden rajaamiseksi
Pimonidatsolia annetaan suun kautta ja se rajaa kasvaimen hypoksiset alueet
Muut nimet:
  • Oraalinen Hypoxyprobe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairausspesifinen ja yleinen eloonjääminen korreloivat kasvaimen hypoksian kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kasvaimen hypoksia määritetään pimonidatsolivärjäyksen perusteella, ja tämä korreloi sairauskohtaiseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen. Tutkimus on hyväksytty 10 osallistujalle, ja eettinen komitea nostaa sen 100 osallistujaan tutkimuksen edetessä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEK-Nr.2014-0393

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Tilaa