- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02414048
Hypoksia-analyysi pään ja/tai kaulan syövässä
Ennustavat menetelmät kasvainhypoksian määrittämiseksi pään ja kaulan syöpäpotilailla – tuleva projekti
Ensisijainen tavoite on sairausspesifisen ja kokonaiseloonjäämisen prospektiivinen määrittäminen leikkauksen saaneilla pään ja kaulan syöpäpotilailla, mikä korreloi ei-invasiivisten kasvaimen hypoksian mittausmenetelmien kanssa.
Toissijaisena tavoitteena on määritellä kasvaimen hypoksia käyttämällä ei-invasiivista metodologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) ilmaantuvuus on noin 600 000 tapausta vuodessa maailmanlaajuisesti. HNSCC:n pääkohdat ovat kurkunpää, nielu ja suuontelo. Pään ja kaulan syöpiä ovat kuitenkin myös sylkirauhaskasvaimet sekä nenänielun syöpä ja nenän sivuontelosyöpä, mutta ne ovat harvinaisia. Tärkeimmät riskitekijät ovat tupakointi, alkoholin väärinkäyttö ja ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio. Radikaalikirurgisesta hoidosta ja aggressiivisista neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidoista huolimatta pään ja kaulan syövän ennuste on erittäin huono johtuen siitä, että kasvaimet ovat usein hypoksisia.
Kasvainhypoksia on heterogeeninen ja johtuu hapen saannin ja hapenkulutuksen välisestä epätasapainosta. Akuutti hypoksia johtuu kasvainta syöttävän mikroverisuonten epänormaalista rakenteesta ja toiminnasta. Krooninen hypoksia johtuu lisääntyneestä etäisyydestä, jonka kautta hapen on diffundoituva päästäkseen verisuonista kasvainsoluihin, sekä anemian aiheuttamasta hapen vähenemisestä, joka voi olla hoitoon tai sairauteen liittyvää. Näiden hypoksisten alueiden on osoitettu vaikuttavan solujen aineenvaihduntaan, mikä tekee niistä aggressiivisempia, mikä lisää etäpesäkkeiden riskiä ja huonontaa ennustetta. Lisäksi, koska sädehoito luottaa hapen aiheuttamaan maksimaalista sytotoksisuutta, solujen hapenpuute tai jopa solujen hapenkulutuksen puute aiheuttaisi sädehoidon tehokkuuden ja sytotoksisuuden heikkenemistä. Hypoksisissa soluissa on hapan ympäristö, joka vaikuttaa lääkkeiden kulkuun ja aktiivisuuteen, joten kemoterapia on vaarassa.
Tulosten ennustamiseksi ja potilaiden, joiden ennuste on huonompi, tai potilaiden, jotka hyötyisivät asianmukaisista hoidoista, tunnistamiseksi tarvitaan kasvaimen hypoksian in vivo -mittaus. Lukuisia menetelmiä on tutkittu, mutta hyväksyttyä kultastandardia ei ole. Kuvantamisella ja biomarkkerianalyysillä on osoitettu olevan potentiaalia, mutta tiedot ovat riittämättömiä. Tässä hankkeessa tutkijat käyttäisivät potentiaalisesti olemassa olevia kuvantamistekniikoita ja eri kehon nesteiden analyyseja tulosten ennustamiseen. Tämä on 5 eri osaston yhteistyötä, jotta mahdollisimman paljon tietoa voidaan analysoida ja käyttää mahdolliseen ratkaisuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8090
- Rekrytointi
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Hager
- Sähköposti: christine.hager@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus vain pään ja/tai kaulan alueella
- Poikkitieteellinen pään ja kaulan kasvainlautakunta (USZ) vahvisti osallistumisen hankkeeseen
- Potilaille, joilla on lisääntymiskyky (esim. naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurginen sterilointi/kohdunpoisto tai vaihdevuodet yli 2 vuotta, ei pidetä raskaana olevina), halukkuutta käyttää asianmukaisia ehkäisykeinoja raskauden ehkäisemiseksi projektin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kärsii klaustrofobiasta
- Tunnettu allergia pimonidatsolille
- Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä projektia ja sen aikana
- Kasvaimen koko alle 1 cm
- Hänellä on oireinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempi hoito pään ja/tai kaulan syövän vuoksi
- Kyvyttömyys noudattaa projektin menettelytapoja mm. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pimonidatsoli
Kaikki potilaat saavat pimonidatsolia kasvaimen hypoksia-alueiden rajaamiseksi
|
Pimonidatsolia annetaan suun kautta ja se rajaa kasvaimen hypoksiset alueet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausspesifinen ja yleinen eloonjääminen korreloivat kasvaimen hypoksian kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kasvaimen hypoksia määritetään pimonidatsolivärjäyksen perusteella, ja tämä korreloi sairauskohtaiseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
Tutkimus on hyväksytty 10 osallistujalle, ja eettinen komitea nostaa sen 100 osallistujaan tutkimuksen edetessä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-Nr.2014-0393
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat