- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02414048
Análise de Hipóxia em Câncer de Cabeça e/ou Pescoço
Métodos Preditivos Determinando a Hipóxia Tumoral em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço - um Projeto Prospectivo
O objetivo principal é a determinação prospectiva da sobrevida global e específica da doença em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia, correlacionada a métodos não invasivos de medição da hipóxia tumoral.
O objetivo secundário é definir a hipóxia tumoral usando metodologia não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) é de cerca de 600.000 casos por ano em todo o mundo. Os principais locais de HNSCC são a laringe, a faringe e a cavidade oral. Os cânceres de cabeça e pescoço, no entanto, também incluem tumores de glândulas salivares, bem como câncer de nasofaringe e câncer de seios paranasais e nasais, mas estes são raros. Os principais fatores de risco são tabagismo, abuso de álcool e infecção pelo Papilomavírus Humano (HPV). Apesar do tratamento cirúrgico radical e das terapias neoadjuvantes e adjuvantes agressivas, o prognóstico do câncer de cabeça e pescoço é muito ruim devido ao fato de os tumores serem frequentemente hipóxicos.
A hipóxia tumoral é heterogênea e resulta de um desequilíbrio entre a oferta e o consumo de oxigênio. A hipóxia aguda é causada pela estrutura e função anormais da microvasculatura que supre o tumor. A hipóxia crônica é causada pelo aumento da distância pela qual o oxigênio precisa se difundir para chegar dos vasos sanguíneos às células tumorais e pela redução do oxigênio causada pela anemia, que pode ser causada pelo tratamento ou pela doença. Essas regiões hipóxicas demonstraram afetar o metabolismo das células, tornando-as mais agressivas com maior risco de metástase e pior prognóstico. Além disso, como a radioterapia depende do oxigênio para causar citotoxicidade máxima, a falta de oxigênio nas células ou mesmo a falta de consumo de oxigênio pelas células causaria uma diminuição na eficácia da radioterapia e na citotoxicidade. As células hipóxicas têm um ambiente ácido que afeta a administração e a atividade da droga, de modo que a quimioterapia fica comprometida.
Para prever o resultado e identificar pacientes com pior prognóstico ou pacientes que se beneficiariam de tratamentos apropriados, é necessária a medição in vivo da hipóxia tumoral. Numerosos métodos foram explorados, mas não há um padrão-ouro aceito. A análise de imagens e biomarcadores demonstrou ter potencial, mas os dados são insuficientes. Neste projeto, os investigadores usariam prospectivamente as técnicas de imagem existentes e a análise de vários fluidos corporais para prever o resultado. Esta é uma colaboração entre 5 departamentos diferentes para que o máximo de informação possível possa ser analisado e usado para chegar a uma possível solução.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zürich, Suíça, 8090
- Recrutamento
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
Contato:
- Christine Hager
- E-mail: christine.hager@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade apenas na região da cabeça e/ou pescoço
- Comissão Interdisciplinar de Tumores de Cabeça e Pescoço (USZ) confirmou inclusão no projeto
- Para pacientes com potencial reprodutivo (por exemplo, participantes do sexo feminino esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há mais de 2 anos não são consideradas como em idade fértil), a vontade de usar medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidez durante o projeto.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Sofre de claustrofobia
- Alergia conhecida ao Pimonidazol
- Participação em um estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante este projeto
- Tamanho do tumor menor que 1 cm
- Tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) sintomática
- O paciente se recusa ou é incapaz de dar um consentimento informado por escrito
- Tratamento prévio para câncer de cabeça e/ou pescoço
- Incapacidade de seguir os procedimentos do projeto, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pimonidazol
Todos os pacientes receberão Pimonidazol para demarcar regiões de hipóxia no tumor
|
O pimonidazol será administrado por via oral e servirá para demarcar as áreas hipóxicas do tumor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida específica da doença e geral correlacionada com hipóxia tumoral
Prazo: 5 anos
|
A hipóxia tumoral será determinada a partir da coloração com Pimonidazol e será correlacionada com a sobrevida específica da doença e a sobrevida global.
O estudo foi aprovado para 10 participantes a serem aumentados pelo comitê de ética para 100 quando o estudo estiver em andamento.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-Nr.2014-0393
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