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Análise de Hipóxia em Câncer de Cabeça e/ou Pescoço

16 de junho de 2016 atualizado por: Marius Gustav Bredell

Métodos Preditivos Determinando a Hipóxia Tumoral em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço - um Projeto Prospectivo

O objetivo principal é a determinação prospectiva da sobrevida global e específica da doença em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia, correlacionada a métodos não invasivos de medição da hipóxia tumoral.

O objetivo secundário é definir a hipóxia tumoral usando metodologia não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de câncer de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) é de cerca de 600.000 casos por ano em todo o mundo. Os principais locais de HNSCC são a laringe, a faringe e a cavidade oral. Os cânceres de cabeça e pescoço, no entanto, também incluem tumores de glândulas salivares, bem como câncer de nasofaringe e câncer de seios paranasais e nasais, mas estes são raros. Os principais fatores de risco são tabagismo, abuso de álcool e infecção pelo Papilomavírus Humano (HPV). Apesar do tratamento cirúrgico radical e das terapias neoadjuvantes e adjuvantes agressivas, o prognóstico do câncer de cabeça e pescoço é muito ruim devido ao fato de os tumores serem frequentemente hipóxicos.

A hipóxia tumoral é heterogênea e resulta de um desequilíbrio entre a oferta e o consumo de oxigênio. A hipóxia aguda é causada pela estrutura e função anormais da microvasculatura que supre o tumor. A hipóxia crônica é causada pelo aumento da distância pela qual o oxigênio precisa se difundir para chegar dos vasos sanguíneos às células tumorais e pela redução do oxigênio causada pela anemia, que pode ser causada pelo tratamento ou pela doença. Essas regiões hipóxicas demonstraram afetar o metabolismo das células, tornando-as mais agressivas com maior risco de metástase e pior prognóstico. Além disso, como a radioterapia depende do oxigênio para causar citotoxicidade máxima, a falta de oxigênio nas células ou mesmo a falta de consumo de oxigênio pelas células causaria uma diminuição na eficácia da radioterapia e na citotoxicidade. As células hipóxicas têm um ambiente ácido que afeta a administração e a atividade da droga, de modo que a quimioterapia fica comprometida.

Para prever o resultado e identificar pacientes com pior prognóstico ou pacientes que se beneficiariam de tratamentos apropriados, é necessária a medição in vivo da hipóxia tumoral. Numerosos métodos foram explorados, mas não há um padrão-ouro aceito. A análise de imagens e biomarcadores demonstrou ter potencial, mas os dados são insuficientes. Neste projeto, os investigadores usariam prospectivamente as técnicas de imagem existentes e a análise de vários fluidos corporais para prever o resultado. Esta é uma colaboração entre 5 departamentos diferentes para que o máximo de informação possível possa ser analisado e usado para chegar a uma possível solução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8090
        • Recrutamento
        • Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade apenas na região da cabeça e/ou pescoço
  • Comissão Interdisciplinar de Tumores de Cabeça e Pescoço (USZ) confirmou inclusão no projeto
  • Para pacientes com potencial reprodutivo (por exemplo, participantes do sexo feminino esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há mais de 2 anos não são consideradas como em idade fértil), a vontade de usar medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidez durante o projeto.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Sofre de claustrofobia
  • Alergia conhecida ao Pimonidazol
  • Participação em um estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante este projeto
  • Tamanho do tumor menor que 1 cm
  • Tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) sintomática
  • O paciente se recusa ou é incapaz de dar um consentimento informado por escrito
  • Tratamento prévio para câncer de cabeça e/ou pescoço
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do projeto, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pimonidazol
Todos os pacientes receberão Pimonidazol para demarcar regiões de hipóxia no tumor
O pimonidazol será administrado por via oral e servirá para demarcar as áreas hipóxicas do tumor
Outros nomes:
  • Hipoxiprobe Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida específica da doença e geral correlacionada com hipóxia tumoral
Prazo: 5 anos
A hipóxia tumoral será determinada a partir da coloração com Pimonidazol e será correlacionada com a sobrevida específica da doença e a sobrevida global. O estudo foi aprovado para 10 participantes a serem aumentados pelo comitê de ética para 100 quando o estudo estiver em andamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KEK-Nr.2014-0393

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pimonidazol

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