- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02414048
Análisis de Hipoxia en Cáncer de Cabeza y/o Cuello
Métodos predictivos que determinan la hipoxia tumoral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: un proyecto prospectivo
El objetivo principal es la determinación prospectiva de la supervivencia global y específica de la enfermedad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se han sometido a cirugía, correlacionada con métodos no invasivos de medición de la hipoxia tumoral.
El objetivo secundario es definir la hipoxia tumoral mediante una metodología no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) es de alrededor de 600 000 casos por año en todo el mundo. Los sitios principales para HNSCC son la laringe, la faringe y la cavidad oral. Sin embargo, los cánceres de cabeza y cuello también incluyen tumores de las glándulas salivales, así como cáncer de nasofaringe y cáncer de senos nasales y paranasales, pero estos son raros. Los principales factores de riesgo son el tabaquismo, el abuso del alcohol y la infección por el virus del papiloma humano (VPH). A pesar del tratamiento quirúrgico radical y las terapias neoadyuvantes y adyuvantes agresivas, el pronóstico del cáncer de cabeza y cuello es muy pobre debido a que los tumores a menudo son hipóxicos.
La hipoxia tumoral es heterogénea y resulta de un desequilibrio entre el suministro de oxígeno y el consumo de oxígeno. La hipoxia aguda es causada por una estructura y función anormales de la microvasculatura que irriga el tumor. La hipoxia crónica es causada por la mayor distancia a través de la cual el oxígeno debe difundirse para llegar desde los vasos sanguíneos a las células tumorales y por la reducción de oxígeno causada por la anemia que puede estar relacionada con el tratamiento o con la enfermedad. Se ha demostrado que estas regiones hipóxicas afectan el metabolismo de las células, haciéndolas más agresivas con un mayor riesgo de metástasis y un peor pronóstico. Además, debido a que la radioterapia se basa en el oxígeno para provocar la citotoxicidad máxima, la falta de oxígeno en las células o incluso la falta de consumo de oxígeno por parte de las células provocaría una disminución de la eficacia de la radioterapia y la citotoxicidad. Las células hipóxicas tienen un entorno ácido que afecta la administración y la actividad del fármaco, por lo que la quimioterapia se ve comprometida.
Para predecir el resultado e identificar pacientes con un peor pronóstico o pacientes que se beneficiarían de tratamientos apropiados, se requiere la medición in vivo de la hipoxia tumoral. Se han explorado numerosos métodos, pero no existe un estándar de oro aceptado. Se ha demostrado que las imágenes y el análisis de biomarcadores tienen potencial, pero los datos son insuficientes. En este proyecto, los investigadores utilizarían prospectivamente las técnicas de imagen existentes y el análisis de varios fluidos corporales para predecir el resultado. Esta es una colaboración entre 5 departamentos diferentes para que se pueda analizar y utilizar la mayor cantidad de información posible para llegar a una posible solución.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8090
- Reclutamiento
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
Contacto:
- Christine Hager
- Correo electrónico: christine.hager@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Malignidad en la región de la cabeza y/o el cuello solamente
- La junta interdisciplinaria de tumores de cabeza y cuello (USZ) confirmó su inclusión en el proyecto
- Para pacientes con potencial reproductivo (p. las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran menores de edad fértiles), la voluntad de utilizar medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo durante el proyecto.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Sufre de claustrofobia
- Alergia conocida al pimonidazol
- Participación en un estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante este proyecto
- Tamaño del tumor menor de 1 cm
- Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sintomática
- El paciente se niega o no puede dar un consentimiento informado por escrito
- Tratamiento previo de cáncer de cabeza y/o cuello
- Incapacidad para seguir los procedimientos del proyecto, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pimonidazol
Todos los pacientes recibirán pimonidazol para demarcar regiones de hipoxia en el tumor
|
El pimonidazol se administrará por vía oral y servirá para delimitar las zonas hipóxicas en el tumor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La supervivencia global y específica de la enfermedad se correlaciona con la hipoxia tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
|
La hipoxia tumoral se determinará a partir de la tinción con pimonidazol y se correlacionará con la supervivencia específica de la enfermedad y la supervivencia global.
El comité de ética aprobó el estudio para 10 participantes que se incrementarán a 100 una vez que el estudio esté en marcha.
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-Nr.2014-0393
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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