- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02414048
Hypoksianalyse ved hode- og/eller nakkekreft
Prediktive metoder for å bestemme tumorhypoksi hos pasienter med hode- og nakkekreft – et prospektivt prosjekt
Hovedmålet er prospektiv bestemmelse av sykdomsspesifikk og total overlevelse hos hode- og nakkekreftpasienter som har gjennomgått kirurgi, korrelert med ikke-invasive metoder for å måle tumorhypoksi.
Det sekundære målet er å definere tumorhypoksi ved bruk av ikke-invasiv metodikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC) er rundt 600 000 tilfeller per år på verdensbasis. Hovedstedene for HNSCC er strupehodet, svelget og munnhulen. Hode- og nakkekreft inkluderer imidlertid også spyttkjertelsvulster, så vel som nasopharyngeal cancer og paranasal og nasal bihulekreft, men disse er sjeldne. De viktigste risikofaktorene er røyking, alkoholmisbruk og infeksjon med humant papillomavirus (HPV). Til tross for radikal kirurgisk behandling og aggressiv neo-adjuvant og adjuvant terapi, er prognosen for hode- og nakkekreft svært dårlig på grunn av at svulstene ofte er hypoksiske.
Tumorhypoksi er heterogen og skyldes en ubalanse mellom oksygentilførsel og oksygenforbruk. Akutt hypoksi er forårsaket av unormal struktur og funksjon av mikrovaskulaturen som forsyner svulsten. Kronisk hypoksi er forårsaket av den økte avstanden oksygenet må diffundere gjennom for å komme fra blodårene til tumorcellene og av redusert oksygen forårsaket av anemien som kan være behandlings- eller sykdomsrelatert. Disse hypoksiske områdene har vist seg å påvirke metabolismen til cellene, noe som gjør dem mer aggressive med økt risiko for metastaser og dårligere prognose. Fordi strålebehandling er avhengig av oksygen for å forårsake maksimal cytotoksisitet, vil mangel på oksygen til cellene eller til og med mangel på oksygenforbruk av cellene føre til en reduksjon i effektiviteten av strålebehandlingen og cytotoksisiteten. Hypoksiske celler har et surt miljø som påvirker medikamentlevering og medikamentaktivitet, så kjemoterapi er kompromittert.
For å forutsi utfall og identifisere pasienter med dårligere prognose eller pasienter som vil ha nytte av passende behandlinger, kreves in vivo måling av tumorhypoksi. Tallrike metoder har blitt utforsket, men det er ingen akseptert gullstandard. Avbildning og biomarkøranalyse har vist seg å ha potensial, men dataene er utilstrekkelige. I dette prosjektet ville etterforskerne prospektivt bruke eksisterende bildeteknikker og analyser av ulike kroppsvæsker for å forutsi utfallet. Dette er et samarbeid mellom 5 ulike avdelinger slik at mest mulig informasjon kan analyseres og brukes for å komme frem til en mulig løsning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8090
- Rekruttering
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
Ta kontakt med:
- Christine Hager
- E-post: christine.hager@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malignitet kun i hode- og/eller nakkeregionen
- Tverrfaglig hode- og halstumorstyre (USZ) bekreftet inkludering i prosjektet
- For pasienter med reproduksjonspotensial (f.eks. Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder), vilje til å bruke adekvate prevensjonstiltak for å forhindre graviditet i løpet av prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Lider av klaustrofobi
- Kjent allergi mot Pimonidazol
- Deltakelse i en studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under dette prosjektet
- Svulststørrelse mindre enn 1 cm
- Har symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi et skriftlig informert samtykke
- Tidligere behandling for hode- og/eller nakkekreft
- Manglende evne til å følge prosjektets prosedyrer f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pimonidazol
Alle pasienter vil få Pimonidazol for å avgrense hypoksiregioner i svulsten
|
Pimonidazol vil bli administrert oralt og vil tjene til å avgrense de hypoksiske områdene i svulsten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk og total overlevelse korrelert med tumorhypoksi
Tidsramme: 5 år
|
Tumorhypoksi vil bli bestemt fra Pimonidazol-fargingen og dette vil være korrelert til sykdomsspesifikk overlevelse og total overlevelse.
Studien er godkjent for 10 deltakere som kan økes av den etiske komiteen til 100 når studien er i gang.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-Nr.2014-0393
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hode- og nakkekreft
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Pimonidazol
-
University Health Network, TorontoRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeCanada
-
Yana NajjarHypoxyprobeRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterTilbaketrukketRefraktær lungetuberkuloseKorea, Republikken
-
University of ZurichUkjent
-
Yana NajjarHypoxyprobeRekruttering
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomFullført
-
Thomas GleasonFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVarian Medical SystemsTilbaketrukketBukspyttkjertelkreft | Resektabel kreft i bukspyttkjertelenForente stater