Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoksianalyse ved hode- og/eller nakkekreft

16. juni 2016 oppdatert av: Marius Gustav Bredell

Prediktive metoder for å bestemme tumorhypoksi hos pasienter med hode- og nakkekreft – et prospektivt prosjekt

Hovedmålet er prospektiv bestemmelse av sykdomsspesifikk og total overlevelse hos hode- og nakkekreftpasienter som har gjennomgått kirurgi, korrelert med ikke-invasive metoder for å måle tumorhypoksi.

Det sekundære målet er å definere tumorhypoksi ved bruk av ikke-invasiv metodikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC) er rundt 600 000 tilfeller per år på verdensbasis. Hovedstedene for HNSCC er strupehodet, svelget og munnhulen. Hode- og nakkekreft inkluderer imidlertid også spyttkjertelsvulster, så vel som nasopharyngeal cancer og paranasal og nasal bihulekreft, men disse er sjeldne. De viktigste risikofaktorene er røyking, alkoholmisbruk og infeksjon med humant papillomavirus (HPV). Til tross for radikal kirurgisk behandling og aggressiv neo-adjuvant og adjuvant terapi, er prognosen for hode- og nakkekreft svært dårlig på grunn av at svulstene ofte er hypoksiske.

Tumorhypoksi er heterogen og skyldes en ubalanse mellom oksygentilførsel og oksygenforbruk. Akutt hypoksi er forårsaket av unormal struktur og funksjon av mikrovaskulaturen som forsyner svulsten. Kronisk hypoksi er forårsaket av den økte avstanden oksygenet må diffundere gjennom for å komme fra blodårene til tumorcellene og av redusert oksygen forårsaket av anemien som kan være behandlings- eller sykdomsrelatert. Disse hypoksiske områdene har vist seg å påvirke metabolismen til cellene, noe som gjør dem mer aggressive med økt risiko for metastaser og dårligere prognose. Fordi strålebehandling er avhengig av oksygen for å forårsake maksimal cytotoksisitet, vil mangel på oksygen til cellene eller til og med mangel på oksygenforbruk av cellene føre til en reduksjon i effektiviteten av strålebehandlingen og cytotoksisiteten. Hypoksiske celler har et surt miljø som påvirker medikamentlevering og medikamentaktivitet, så kjemoterapi er kompromittert.

For å forutsi utfall og identifisere pasienter med dårligere prognose eller pasienter som vil ha nytte av passende behandlinger, kreves in vivo måling av tumorhypoksi. Tallrike metoder har blitt utforsket, men det er ingen akseptert gullstandard. Avbildning og biomarkøranalyse har vist seg å ha potensial, men dataene er utilstrekkelige. I dette prosjektet ville etterforskerne prospektivt bruke eksisterende bildeteknikker og analyser av ulike kroppsvæsker for å forutsi utfallet. Dette er et samarbeid mellom 5 ulike avdelinger slik at mest mulig informasjon kan analyseres og brukes for å komme frem til en mulig løsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8090
        • Rekruttering
        • Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Malignitet kun i hode- og/eller nakkeregionen
  • Tverrfaglig hode- og halstumorstyre (USZ) bekreftet inkludering i prosjektet
  • For pasienter med reproduksjonspotensial (f.eks. Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder), vilje til å bruke adekvate prevensjonstiltak for å forhindre graviditet i løpet av prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Lider av klaustrofobi
  • Kjent allergi mot Pimonidazol
  • Deltakelse i en studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under dette prosjektet
  • Svulststørrelse mindre enn 1 cm
  • Har symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Tidligere behandling for hode- og/eller nakkekreft
  • Manglende evne til å følge prosjektets prosedyrer f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pimonidazol
Alle pasienter vil få Pimonidazol for å avgrense hypoksiregioner i svulsten
Pimonidazol vil bli administrert oralt og vil tjene til å avgrense de hypoksiske områdene i svulsten
Andre navn:
  • Oral Hypoxyprobe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk og total overlevelse korrelert med tumorhypoksi
Tidsramme: 5 år
Tumorhypoksi vil bli bestemt fra Pimonidazol-fargingen og dette vil være korrelert til sykdomsspesifikk overlevelse og total overlevelse. Studien er godkjent for 10 deltakere som kan økes av den etiske komiteen til 100 når studien er i gang.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KEK-Nr.2014-0393

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Pimonidazol

Abonnere