Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hypoxia elemzése fej- és/vagy nyakrákban

2016. június 16. frissítette: Marius Gustav Bredell

Prediktív módszerek a daganatos hipoxia meghatározására fej- és nyakrákos betegeknél – egy leendő projekt

Az elsődleges cél a betegségspecifikus és a teljes túlélés prospektív meghatározása a műtéten átesett fej-nyaki daganatos betegeknél, összefüggésben a tumor hypoxia mérésének non-invazív módszereivel.

A másodlagos cél a tumor hypoxia meghatározása non-invazív módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki laphámsejtes rák (HNSCC) incidenciája körülbelül 600 000 eset évente világszerte. A HNSCC fő helyei a gége, a garat és a szájüreg. A fej-nyaki daganatok közé tartoznak azonban a nyálmirigydaganatok, valamint a nasopharyngealis rák, valamint az orrmelléküreg- és orrüregrák is, de ezek ritkák. A fő kockázati tényezők a dohányzás, az alkoholfogyasztás és a humán papillomavírus (HPV) fertőzés. A radikális sebészeti kezelés és az agresszív neoadjuváns és adjuváns terápiák ellenére a fej-nyaki daganatok prognózisa nagyon rossz, mivel a daganatok gyakran hipoxiásak.

A daganatos hipoxia heterogén, és az oxigénellátás és az oxigénfogyasztás közötti egyensúlyhiány eredménye. Az akut hipoxiát a daganatot ellátó mikroérrendszer rendellenes szerkezete és működése okozza. A krónikus hipoxiát a megnövekedett távolság okozza, amelyen keresztül az oxigénnek át kell diffundálnia, hogy az erekből a daganatsejtekbe jusson, valamint a vérszegénység okozta oxigéncsökkenés, amely lehet kezeléssel vagy betegséggel kapcsolatos. Ezekről a hipoxiás régiókról kimutatták, hogy befolyásolják a sejtek anyagcseréjét, agresszívebbé téve azokat, megnövekedett a metasztázis kockázatával és rosszabb prognózissal. Továbbá, mivel a sugárterápia az oxigénre támaszkodik a maximális citotoxicitás eléréséhez, a sejtek oxigénhiánya vagy akár a sejtek oxigénfogyasztásának hiánya a sugárterápia hatékonyságának és a citotoxicitás csökkenését okozza. A hipoxiás sejteknek savas környezetük van, amely befolyásolja a gyógyszerleadást és a gyógyszeraktivitást, így a kemoterápia veszélybe kerül.

A kimenetel előrejelzése és a rosszabb prognózisú vagy a megfelelő kezelésben részesülő betegek azonosítása érdekében a tumor hypoxia in vivo mérésére van szükség. Számos módszert megvizsgáltak, de nincs elfogadott aranystandard. Kimutatták, hogy a képalkotás és a biomarker-elemzés potenciálisan rendelkezik, de az adatok nem elegendőek. Ebben a projektben a kutatók a meglévő képalkotó technikákat és a különböző testnedvek elemzését használnák az eredmény előrejelzésére. Ez 5 különböző részleg együttműködése annak érdekében, hogy a lehető legtöbb információ elemezhető és felhasználható legyen a lehetséges megoldáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc, 8090
        • Toborzás
        • Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Malignitás csak a fej és/vagy a nyak területén
  • Az Interdiszciplináris Fej-nyaki Tumor Testület (USZ) megerősítette a projektben való részvételt
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegeknél (pl. nem tekinthetők fogamzóképes női résztvevőknek, akik műtétileg sterilizáltak/hiszterectomizáltak vagy menopauza után 2 évnél tovább tartanak), hajlandóságuk megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazására a terhesség megelőzésére a projekt során.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Klausztrofóbiában szenved
  • Ismert allergia a pimonidazolra
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban a projektet megelőző 30 napon belül és a projekt során
  • A daganat mérete kisebb, mint 1 cm
  • Tüneti krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) van
  • A beteg megtagadja vagy nem tudja megadni az írásos beleegyezését
  • Korábbi kezelés fej- és/vagy nyakrák miatt
  • Képtelenség követni a projekt eljárásait pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pimonidazol
Minden beteg pimonidazolt kap a daganat hipoxiás régióinak elhatárolására
A pimonidazolt szájon át kell beadni, és a daganat hipoxiás területeinek elhatárolására szolgál.
Más nevek:
  • Orális Hypoxyprobe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség-specifikus és az általános túlélés korrelált a tumor hipoxiával
Időkeret: 5 év
A tumor hipoxiát a pimonidazol festés alapján határozzuk meg, és ez korrelál a betegség-specifikus túléléssel és az általános túléléssel. A tanulmányt 10 résztvevőre hagyták jóvá, hogy az etikai bizottság 100-ra növelje a vizsgálat befejezését követően.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-Nr.2014-0393

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel