- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02414048
Hypoxia elemzése fej- és/vagy nyakrákban
Prediktív módszerek a daganatos hipoxia meghatározására fej- és nyakrákos betegeknél – egy leendő projekt
Az elsődleges cél a betegségspecifikus és a teljes túlélés prospektív meghatározása a műtéten átesett fej-nyaki daganatos betegeknél, összefüggésben a tumor hypoxia mérésének non-invazív módszereivel.
A másodlagos cél a tumor hypoxia meghatározása non-invazív módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fej-nyaki laphámsejtes rák (HNSCC) incidenciája körülbelül 600 000 eset évente világszerte. A HNSCC fő helyei a gége, a garat és a szájüreg. A fej-nyaki daganatok közé tartoznak azonban a nyálmirigydaganatok, valamint a nasopharyngealis rák, valamint az orrmelléküreg- és orrüregrák is, de ezek ritkák. A fő kockázati tényezők a dohányzás, az alkoholfogyasztás és a humán papillomavírus (HPV) fertőzés. A radikális sebészeti kezelés és az agresszív neoadjuváns és adjuváns terápiák ellenére a fej-nyaki daganatok prognózisa nagyon rossz, mivel a daganatok gyakran hipoxiásak.
A daganatos hipoxia heterogén, és az oxigénellátás és az oxigénfogyasztás közötti egyensúlyhiány eredménye. Az akut hipoxiát a daganatot ellátó mikroérrendszer rendellenes szerkezete és működése okozza. A krónikus hipoxiát a megnövekedett távolság okozza, amelyen keresztül az oxigénnek át kell diffundálnia, hogy az erekből a daganatsejtekbe jusson, valamint a vérszegénység okozta oxigéncsökkenés, amely lehet kezeléssel vagy betegséggel kapcsolatos. Ezekről a hipoxiás régiókról kimutatták, hogy befolyásolják a sejtek anyagcseréjét, agresszívebbé téve azokat, megnövekedett a metasztázis kockázatával és rosszabb prognózissal. Továbbá, mivel a sugárterápia az oxigénre támaszkodik a maximális citotoxicitás eléréséhez, a sejtek oxigénhiánya vagy akár a sejtek oxigénfogyasztásának hiánya a sugárterápia hatékonyságának és a citotoxicitás csökkenését okozza. A hipoxiás sejteknek savas környezetük van, amely befolyásolja a gyógyszerleadást és a gyógyszeraktivitást, így a kemoterápia veszélybe kerül.
A kimenetel előrejelzése és a rosszabb prognózisú vagy a megfelelő kezelésben részesülő betegek azonosítása érdekében a tumor hypoxia in vivo mérésére van szükség. Számos módszert megvizsgáltak, de nincs elfogadott aranystandard. Kimutatták, hogy a képalkotás és a biomarker-elemzés potenciálisan rendelkezik, de az adatok nem elegendőek. Ebben a projektben a kutatók a meglévő képalkotó technikákat és a különböző testnedvek elemzését használnák az eredmény előrejelzésére. Ez 5 különböző részleg együttműködése annak érdekében, hogy a lehető legtöbb információ elemezhető és felhasználható legyen a lehetséges megoldáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8090
- Toborzás
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Hager
- E-mail: christine.hager@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignitás csak a fej és/vagy a nyak területén
- Az Interdiszciplináris Fej-nyaki Tumor Testület (USZ) megerősítette a projektben való részvételt
- Reproduktív potenciállal rendelkező betegeknél (pl. nem tekinthetők fogamzóképes női résztvevőknek, akik műtétileg sterilizáltak/hiszterectomizáltak vagy menopauza után 2 évnél tovább tartanak), hajlandóságuk megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazására a terhesség megelőzésére a projekt során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Klausztrofóbiában szenved
- Ismert allergia a pimonidazolra
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban a projektet megelőző 30 napon belül és a projekt során
- A daganat mérete kisebb, mint 1 cm
- Tüneti krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD) van
- A beteg megtagadja vagy nem tudja megadni az írásos beleegyezését
- Korábbi kezelés fej- és/vagy nyakrák miatt
- Képtelenség követni a projekt eljárásait pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pimonidazol
Minden beteg pimonidazolt kap a daganat hipoxiás régióinak elhatárolására
|
A pimonidazolt szájon át kell beadni, és a daganat hipoxiás területeinek elhatárolására szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség-specifikus és az általános túlélés korrelált a tumor hipoxiával
Időkeret: 5 év
|
A tumor hipoxiát a pimonidazol festés alapján határozzuk meg, és ez korrelál a betegség-specifikus túléléssel és az általános túléléssel.
A tanulmányt 10 résztvevőre hagyták jóvá, hogy az etikai bizottság 100-ra növelje a vizsgálat befejezését követően.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-Nr.2014-0393
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .