- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02414048
Analisi dell'ipossia nel cancro della testa e/o del collo
Metodi predittivi per determinare l'ipossia tumorale nei pazienti con cancro della testa e del collo: un progetto prospettico
L'obiettivo primario è la determinazione prospettica della sopravvivenza malattia-specifica e globale nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico, correlata a metodi non invasivi di misurazione dell'ipossia tumorale.
L'obiettivo secondario è definire l'ipossia tumorale utilizzando una metodologia non invasiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incidenza del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è di circa 600.000 casi all'anno in tutto il mondo. Le principali sedi di HNSCC sono la laringe, la faringe e la cavità orale. I tumori della testa e del collo, tuttavia, includono anche i tumori delle ghiandole salivari, così come il cancro nasofaringeo e il cancro del seno paranasale e nasale, ma questi sono rari. I principali fattori di rischio sono il fumo, l'abuso di alcool e l'infezione da papillomavirus umano (HPV). Nonostante il trattamento chirurgico radicale e le terapie aggressive neo-adiuvanti e adiuvanti, la prognosi dei tumori della testa e del collo è molto infausta a causa del fatto che i tumori sono spesso ipossici.
L'ipossia tumorale è eterogenea e deriva da uno squilibrio tra apporto di ossigeno e consumo di ossigeno. L'ipossia acuta è causata da una struttura e una funzione anomale del microcircolo che irrora il tumore. L'ipossia cronica è causata dalla maggiore distanza attraverso la quale l'ossigeno deve diffondersi per arrivare dai vasi sanguigni alle cellule tumorali e dalla riduzione dell'ossigeno causata dall'anemia che può essere correlata al trattamento o alla malattia. È stato dimostrato che queste regioni ipossiche influenzano il metabolismo delle cellule, rendendole più aggressive con un aumentato rischio di metastasi e una prognosi peggiore. Inoltre, poiché la radioterapia si basa sull'ossigeno per causare la massima citotossicità, una mancanza di ossigeno alle cellule o anche un mancato consumo di ossigeno da parte delle cellule causerebbe una diminuzione dell'efficacia della radioterapia e della citotossicità. Le cellule ipossiche hanno un ambiente acido che influenza la somministrazione e l'attività del farmaco, quindi la chemioterapia è compromessa.
Per prevedere l'esito e identificare i pazienti con una prognosi peggiore o i pazienti che trarrebbero beneficio da trattamenti appropriati, è necessaria la misurazione in vivo dell'ipossia tumorale. Sono stati esplorati numerosi metodi, ma non esiste un gold standard accettato. L'imaging e l'analisi dei biomarcatori hanno dimostrato di avere un potenziale, ma i dati sono insufficienti. In questo progetto i ricercatori userebbero in modo prospettico le tecniche di imaging esistenti e l'analisi di vari fluidi corporei per prevedere l'esito. Questa è una collaborazione tra 5 diversi dipartimenti in modo che quante più informazioni possibili possano essere analizzate e utilizzate per arrivare a una possibile soluzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8090
- Reclutamento
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
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Contatto:
- Christine Hager
- Email: christine.hager@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori maligni solo nella regione della testa e/o del collo
- Il comitato interdisciplinare per i tumori della testa e del collo (USZ) ha confermato l'inclusione nel progetto
- Per i pazienti con potenziale riproduttivo (ad es. le partecipanti di sesso femminile che sono chirurgicamente sterilizzate/isterectomizzate o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile), la volontà di utilizzare adeguate misure contraccettive per prevenire la gravidanza durante il progetto.
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Soffre di claustrofobia
- Allergia nota al pimonidazolo
- Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante questo progetto
- Dimensione del tumore inferiore a 1 cm
- Ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica
- Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire un consenso informato scritto
- Trattamento precedente per tumore della testa e/o del collo
- Incapacità di seguire le procedure del progetto, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pimonidazolo
Tutti i pazienti riceveranno pimonidazolo per delimitare le regioni di ipossia nel tumore
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Il pimonidazolo verrà somministrato per via orale e servirà a delimitare le aree ipossiche nel tumore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza specifica per malattia e globale correlata all'ipossia tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
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L'ipossia tumorale sarà determinata dalla colorazione con pimonidazolo e correlata alla sopravvivenza malattia-specifica e alla sopravvivenza globale.
Lo studio è stato approvato per 10 partecipanti da aumentare dal comitato etico a 100 una volta avviato lo studio.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-Nr.2014-0393
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