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Analisi dell'ipossia nel cancro della testa e/o del collo

16 giugno 2016 aggiornato da: Marius Gustav Bredell

Metodi predittivi per determinare l'ipossia tumorale nei pazienti con cancro della testa e del collo: un progetto prospettico

L'obiettivo primario è la determinazione prospettica della sopravvivenza malattia-specifica e globale nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico, correlata a metodi non invasivi di misurazione dell'ipossia tumorale.

L'obiettivo secondario è definire l'ipossia tumorale utilizzando una metodologia non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è di circa 600.000 casi all'anno in tutto il mondo. Le principali sedi di HNSCC sono la laringe, la faringe e la cavità orale. I tumori della testa e del collo, tuttavia, includono anche i tumori delle ghiandole salivari, così come il cancro nasofaringeo e il cancro del seno paranasale e nasale, ma questi sono rari. I principali fattori di rischio sono il fumo, l'abuso di alcool e l'infezione da papillomavirus umano (HPV). Nonostante il trattamento chirurgico radicale e le terapie aggressive neo-adiuvanti e adiuvanti, la prognosi dei tumori della testa e del collo è molto infausta a causa del fatto che i tumori sono spesso ipossici.

L'ipossia tumorale è eterogenea e deriva da uno squilibrio tra apporto di ossigeno e consumo di ossigeno. L'ipossia acuta è causata da una struttura e una funzione anomale del microcircolo che irrora il tumore. L'ipossia cronica è causata dalla maggiore distanza attraverso la quale l'ossigeno deve diffondersi per arrivare dai vasi sanguigni alle cellule tumorali e dalla riduzione dell'ossigeno causata dall'anemia che può essere correlata al trattamento o alla malattia. È stato dimostrato che queste regioni ipossiche influenzano il metabolismo delle cellule, rendendole più aggressive con un aumentato rischio di metastasi e una prognosi peggiore. Inoltre, poiché la radioterapia si basa sull'ossigeno per causare la massima citotossicità, una mancanza di ossigeno alle cellule o anche un mancato consumo di ossigeno da parte delle cellule causerebbe una diminuzione dell'efficacia della radioterapia e della citotossicità. Le cellule ipossiche hanno un ambiente acido che influenza la somministrazione e l'attività del farmaco, quindi la chemioterapia è compromessa.

Per prevedere l'esito e identificare i pazienti con una prognosi peggiore o i pazienti che trarrebbero beneficio da trattamenti appropriati, è necessaria la misurazione in vivo dell'ipossia tumorale. Sono stati esplorati numerosi metodi, ma non esiste un gold standard accettato. L'imaging e l'analisi dei biomarcatori hanno dimostrato di avere un potenziale, ma i dati sono insufficienti. In questo progetto i ricercatori userebbero in modo prospettico le tecniche di imaging esistenti e l'analisi di vari fluidi corporei per prevedere l'esito. Questa è una collaborazione tra 5 diversi dipartimenti in modo che quante più informazioni possibili possano essere analizzate e utilizzate per arrivare a una possibile soluzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8090
        • Reclutamento
        • Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni solo nella regione della testa e/o del collo
  • Il comitato interdisciplinare per i tumori della testa e del collo (USZ) ha confermato l'inclusione nel progetto
  • Per i pazienti con potenziale riproduttivo (ad es. le partecipanti di sesso femminile che sono chirurgicamente sterilizzate/isterectomizzate o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile), la volontà di utilizzare adeguate misure contraccettive per prevenire la gravidanza durante il progetto.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Soffre di claustrofobia
  • Allergia nota al pimonidazolo
  • Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante questo progetto
  • Dimensione del tumore inferiore a 1 cm
  • Ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica
  • Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Trattamento precedente per tumore della testa e/o del collo
  • Incapacità di seguire le procedure del progetto, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pimonidazolo
Tutti i pazienti riceveranno pimonidazolo per delimitare le regioni di ipossia nel tumore
Il pimonidazolo verrà somministrato per via orale e servirà a delimitare le aree ipossiche nel tumore
Altri nomi:
  • Sonda ipossidica orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per malattia e globale correlata all'ipossia tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
L'ipossia tumorale sarà determinata dalla colorazione con pimonidazolo e correlata alla sopravvivenza malattia-specifica e alla sopravvivenza globale. Lo studio è stato approvato per 10 partecipanti da aumentare dal comitato etico a 100 una volta avviato lo studio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-Nr.2014-0393

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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