Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza hypoxie u rakoviny hlavy a/nebo krku

16. června 2016 aktualizováno: Marius Gustav Bredell

Prediktivní metody stanovení nádorové hypoxie u pacientů s rakovinou hlavy a krku – prospektivní projekt

Primárním cílem je prospektivní stanovení specifického pro onemocnění a celkového přežití u pacientů s karcinomem hlavy a krku, kteří podstoupili operaci, v korelaci s neinvazivními metodami měření nádorové hypoxie.

Sekundárním cílem je definovat nádorovou hypoxii pomocí neinvazivní metodologie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) se celosvětově pohybuje kolem 600 000 případů ročně. Hlavními místy pro HNSCC jsou hrtan, hltan a dutina ústní. Rakovina hlavy a krku však zahrnuje také nádory slinných žláz, stejně jako rakovinu nosohltanu a rakovinu paranazálních a nosních dutin, ale ty jsou vzácné. Mezi hlavní rizikové faktory patří kouření, zneužívání alkoholu a infekce lidským papilomavirem (HPV). I přes radikální chirurgickou léčbu a agresivní neoadjuvantní a adjuvantní terapie je prognóza karcinomu hlavy a krku velmi špatná vzhledem k tomu, že nádory jsou často hypoxické.

Nádorová hypoxie je heterogenní a vzniká v důsledku nerovnováhy mezi přísunem kyslíku a spotřebou kyslíku. Akutní hypoxie je způsobena abnormální strukturou a funkcí mikrovaskulatury zásobující nádor. Chronická hypoxie je způsobena větší vzdáleností, kterou musí kyslík difundovat, aby se dostal z krevních cév do nádorových buněk, a sníženým množstvím kyslíku způsobeným anémií, která může souviset s léčbou nebo onemocněním. Bylo prokázáno, že tyto hypoxické oblasti ovlivňují metabolismus buněk, činí je agresivnějšími se zvýšeným rizikem metastáz a horší prognózou. Také, protože radioterapie spoléhá na to, že kyslík způsobuje maximální cytotoxicitu, nedostatek kyslíku do buněk nebo dokonce nedostatečná spotřeba kyslíku buňkami by způsobily snížení účinnosti radioterapie a cytotoxicity. Hypoxické buňky mají kyselé prostředí, které ovlivňuje podávání léčiva a aktivitu léčiva, takže chemoterapie je ohrožena.

Aby bylo možné předpovědět výsledek a identifikovat pacienty s horší prognózou nebo pacienty, kteří by měli prospěch z vhodné léčby, je nutné in vivo měření hypoxie tumoru. Bylo prozkoumáno mnoho metod, ale neexistuje žádný uznávaný zlatý standard. Ukázalo se, že zobrazování a analýza biomarkerů mají potenciál, ale údaje jsou nedostatečné. V tomto projektu by vyšetřovatelé prospektivně použili stávající zobrazovací techniky a analýzu různých tělesných tekutin k predikci výsledku. Jedná se o spolupráci mezi 5 různými odděleními tak, aby bylo možné analyzovat co nejvíce informací a použít je k nalezení možného řešení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malignita pouze v oblasti hlavy a/nebo krku
  • Mezioborová rada pro nádory hlavy a krku (USZ) potvrdila zařazení do projektu
  • U pacientů s reprodukčním potenciálem (např. účastnice, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za ženy v plodném věku), ochota používat adekvátní antikoncepční opatření k zabránění těhotenství během projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Trpí klaustrofobií
  • Známá alergie na pimonidazol
  • Účast na studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během tohoto projektu
  • Velikost nádoru menší než 1 cm
  • Má symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Pacient odmítá nebo není schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Předchozí léčba rakoviny hlavy a/nebo krku
  • Neschopnost dodržet postupy projektu např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pimonidazol
Všichni pacienti dostanou pimonidazol k vymezení oblastí hypoxie v nádoru
Pimonidazol bude podáván perorálně a bude sloužit k ohraničení hypoxických oblastí v nádoru
Ostatní jména:
  • Orální hypoxyprobe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické pro onemocnění a celkové přežití korelovalo s nádorovou hypoxií
Časové okno: 5 let
Nádorová hypoxie bude stanovena z barvení pimonidazolem a bude korelována s přežitím specifickým pro onemocnění a celkovým přežitím. Studie byla schválena pro 10 účastníků a bude zvýšena etickou komisí na 100, jakmile bude studie probíhat.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KEK-Nr.2014-0393

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pimonidazol

Předplatit