- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02414048
Analýza hypoxie u rakoviny hlavy a/nebo krku
Prediktivní metody stanovení nádorové hypoxie u pacientů s rakovinou hlavy a krku – prospektivní projekt
Primárním cílem je prospektivní stanovení specifického pro onemocnění a celkového přežití u pacientů s karcinomem hlavy a krku, kteří podstoupili operaci, v korelaci s neinvazivními metodami měření nádorové hypoxie.
Sekundárním cílem je definovat nádorovou hypoxii pomocí neinvazivní metodologie.
Přehled studie
Detailní popis
Incidence spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) se celosvětově pohybuje kolem 600 000 případů ročně. Hlavními místy pro HNSCC jsou hrtan, hltan a dutina ústní. Rakovina hlavy a krku však zahrnuje také nádory slinných žláz, stejně jako rakovinu nosohltanu a rakovinu paranazálních a nosních dutin, ale ty jsou vzácné. Mezi hlavní rizikové faktory patří kouření, zneužívání alkoholu a infekce lidským papilomavirem (HPV). I přes radikální chirurgickou léčbu a agresivní neoadjuvantní a adjuvantní terapie je prognóza karcinomu hlavy a krku velmi špatná vzhledem k tomu, že nádory jsou často hypoxické.
Nádorová hypoxie je heterogenní a vzniká v důsledku nerovnováhy mezi přísunem kyslíku a spotřebou kyslíku. Akutní hypoxie je způsobena abnormální strukturou a funkcí mikrovaskulatury zásobující nádor. Chronická hypoxie je způsobena větší vzdáleností, kterou musí kyslík difundovat, aby se dostal z krevních cév do nádorových buněk, a sníženým množstvím kyslíku způsobeným anémií, která může souviset s léčbou nebo onemocněním. Bylo prokázáno, že tyto hypoxické oblasti ovlivňují metabolismus buněk, činí je agresivnějšími se zvýšeným rizikem metastáz a horší prognózou. Také, protože radioterapie spoléhá na to, že kyslík způsobuje maximální cytotoxicitu, nedostatek kyslíku do buněk nebo dokonce nedostatečná spotřeba kyslíku buňkami by způsobily snížení účinnosti radioterapie a cytotoxicity. Hypoxické buňky mají kyselé prostředí, které ovlivňuje podávání léčiva a aktivitu léčiva, takže chemoterapie je ohrožena.
Aby bylo možné předpovědět výsledek a identifikovat pacienty s horší prognózou nebo pacienty, kteří by měli prospěch z vhodné léčby, je nutné in vivo měření hypoxie tumoru. Bylo prozkoumáno mnoho metod, ale neexistuje žádný uznávaný zlatý standard. Ukázalo se, že zobrazování a analýza biomarkerů mají potenciál, ale údaje jsou nedostatečné. V tomto projektu by vyšetřovatelé prospektivně použili stávající zobrazovací techniky a analýzu různých tělesných tekutin k predikci výsledku. Jedná se o spolupráci mezi 5 různými odděleními tak, aby bylo možné analyzovat co nejvíce informací a použít je k nalezení možného řešení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8090
- Nábor
- Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery
-
Kontakt:
- Christine Hager
- E-mail: christine.hager@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malignita pouze v oblasti hlavy a/nebo krku
- Mezioborová rada pro nádory hlavy a krku (USZ) potvrdila zařazení do projektu
- U pacientů s reprodukčním potenciálem (např. účastnice, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za ženy v plodném věku), ochota používat adekvátní antikoncepční opatření k zabránění těhotenství během projektu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Trpí klaustrofobií
- Známá alergie na pimonidazol
- Účast na studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během tohoto projektu
- Velikost nádoru menší než 1 cm
- Má symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Pacient odmítá nebo není schopen dát písemný informovaný souhlas
- Předchozí léčba rakoviny hlavy a/nebo krku
- Neschopnost dodržet postupy projektu např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pimonidazol
Všichni pacienti dostanou pimonidazol k vymezení oblastí hypoxie v nádoru
|
Pimonidazol bude podáván perorálně a bude sloužit k ohraničení hypoxických oblastí v nádoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické pro onemocnění a celkové přežití korelovalo s nádorovou hypoxií
Časové okno: 5 let
|
Nádorová hypoxie bude stanovena z barvení pimonidazolem a bude korelována s přežitím specifickým pro onemocnění a celkovým přežitím.
Studie byla schválena pro 10 účastníků a bude zvýšena etickou komisí na 100, jakmile bude studie probíhat.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Bredell, Department of Cranio-, Maxillofacial and Oral Surgery, University Hospital Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-Nr.2014-0393
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pimonidazol
-
University Health Network, TorontoNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
University of ZurichNeznámýRakovina prostatyŠvýcarsko
-
Yana NajjarHypoxyprobeNábor
-
University Health Network, TorontoAktivní, ne nábor
-
Institute of Cancer Research, United KingdomDokončenoRakovinaSpojené království
-
Thomas GleasonDokončenoAneuryzma aorty, hrudníSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVarian Medical SystemsStaženoRakovina slinivky | Resekabilní rakovina pankreatuSpojené státy
-
Imperial College LondonNáborEZOFAGO-GASTRICKÝ KARCINOMSpojené království