First StepDx PLUSおよびNextStepDx PLUS研究の臨床的有用性の確立
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、医師の診療に関する介入的縦断研究デザインです。 FirstStepDx PLUS または NextStepDx PLUS に以前に接したことのない 225 人の専門小児科医および一般小児科医が、全国的に代表的な約 25,000 人のボード認定小児科医および 5,000 人の専門医のリストから選ばれます。 これらの医師は、FirstStepDx PLUSに関する情報を受ける群（「介入A」）、臨床診療での使用を目的として FirstStepDx PLUS と NextStepDx PLUS に関する情報を受ける群（「介入B」）、およびいかなる介入も受けない対照群の3群のいずれかに無作為に割り付けられます。 具体的には、以下の仮説を検証します：
- 臨床診療、特に発達遅滞（DD）、自閉症スペクトラム障害（ASD）、知的障害（ID）を含む出生後発達障害を持つ個人の治療に関する意思決定は、すべての医師タイプ間で大きく異なる。 この診療のばらつきの記録は、FirstStepDx PLUS および NextStepDx PLUS が満たすであろう新しい診断サービスの必要性を示す。
- FirstStepDx PLUS および NextStepDx PLUS は、アッセイ結果に正しく対応する医師の数で測定されるように、ケアと治療計画の質および適切性を向上させる。
すべての医師に医師質問票が実施されます。 この質問票は、医師、患者、および診療の特性を評価します。 この一連の質問から収集されたデータは、ベースライン（介入前）評価の一部となり、分析に使用されます。 ベースライン評価では、医師のパフォーマンスと行動を測定するための妥当性が確認されたツールである、臨床パフォーマンスと価値（CPV）ビネットが使用されます。 CPV ビネットは、分子診断分野における臨床的有用性を確立するために使用されてきました。
本研究で使用される CPV ビネットは、遺伝性発達障害の可能性を示す非典型的な臨床症状を呈する患者との臨床遭遇をシミュレートします。 各医師は、臨床ケアに関する自由回答を提供します。 これらの回答は、5つの領域（病歴聴取、身体診察、適切な検査のオーダー、診断の確定、および文献と専門医によって決定された明示的なエビデンスと基準に基づく治療の処方）で採点されます。 結果は、ペア内無作為化による初頭効果を制御した正答率として提示されます。 各ケースの完了には約15〜20分かかります。 すべてのケース回答は、電子的にオンラインで完了され、機密扱いとなります。 研究結果を報告する際、医師や診療所の名前は使用されません。
CPV は、各医師が3つの CPV™（各タイプから1つ）を完了するように無作為に割り当てられます。 各 CPV は、治療の変更、フォローアップの頻度、オーダーされた臨床検査および画像検査を含む臨床診療の変化について医師によって採点されます - 採点シートを参照してください。
本研究の目的は、FirstStepDx PLUS（および NextStepDx PLUS）検査が臨床診療のばらつきとその結果に与える影響を評価することです。
主要エンドポイント 介入群と対照群の医師における、介入後とベースラインの CPV 診断/治療領域スコアの差。
副次エンドポイント
- 介入群と対照群の間での、介入前後における適切な治療（適応治療と不必要な治療を含む）の利用の差
- 介入群と対照群の間での、介入前後における、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）解析、全体的評価、およびその他の臨床検査の利用といった臨床検査の利用の差
- 介入群と対照群の間での、介入後とベースラインにおける全体的な臨床パフォーマンスと価値ビネット（CPV®）スコアの差
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Rafael、California、アメリカ、94901
- QURE Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 研究への参加に同意する
以下の専門分野で現在認定委員会認定医師として診療していること:
- 小児神経科医
- 発達小児科医
- 一般小児科医
- 認定委員会認定医師として2年以上30年未満の診療経験があること
- 英語を話せること
- 地域/非学術ベースの診療環境
- 年間30人以上の小児患者を診療していること
- インターネットへのアクセスがあること
除外基準:
- それぞれの診療分野で認定委員会認定を受けていない
- 学術ベースの診療
- 過去にFirstStepDx PLUSおよび/またはNextStepDx PLUSを診療で使用したことがある
- 認定委員会認定医師としての診療経験が2年未満または30年以上
- 年間の小児患者診療数が30人未満
- 英語を話せない
- インターネットにアクセスできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：現在の実践群
医師は現在の治療手順に従います
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実験的：FirstStepとNextStepの情報
プロバイダーはラウンド間でFirstStepDx PLUSとNextStepDx PLUSに関する情報提供ウェビナーを受け、ラウンド2で検査結果を注文することができます
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FirstStepDX PLUSおよびNextStepDX PLUSに関する事前録画された20分間のウェビナー
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実験的：FirstStepとNextStepの結果
プロバイダーは、ラウンド間でFirstStepDx PLUSとNextStepDx PLUSに関する情報提供ウェビナーを受け、特にラウンド2で検査結果を注文するよう促されます。
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FirstStepDX PLUSおよびNextStepDX PLUSに関する事前録画された20分間のウェビナー
医師はFirstStepDX PLUSおよびNextStepDX PLUSの検査結果を注文・ダウンロードするためのプロンプトを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断と治療スコア
時間枠：4週間
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介入群と対照群の医師における介入後のCPV診断・治療領域スコアとベースラインとの差異
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合CPVスコア
時間枠：4週間
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介入群および対照群の医師における、介入後の全体的なCPVスコアとベースラインとの差異。
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-LIN-2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FirstStepDX PLUSおよびNextStepDX PLUSウェビナーの臨床試験
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