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Essai sur le propranolol chez des adultes et des adolescents atteints de TSA et prédicteurs de réponse

3 octobre 2016 mis à jour par: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Essai sur le propranolol chez des adultes et des adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et prédicteurs de réponse

Le but de cette étude est d'explorer les effets du propranolol sur l'interaction sociale, et secondairement sur le langage, l'anxiété, les comportements adaptatifs et la fonction globale chez des adultes et des adolescents autistes de haut niveau dans un essai pilote à double insu et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique des chercheurs est d'examiner les effets de doses en série de propranolol sur l'interaction sociale, et secondairement sur les tâches langagières, l'anxiété, les comportements adaptatifs et la fonction globale chez des adultes et des adolescents autistes de haut niveau dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo. procès. Les chercheurs examineront également si la réponse au traitement peut être prédite sur la base de marqueurs du fonctionnement autonome, tels que la conductance cutanée et la variabilité de la fréquence cardiaque, et si l'anxiété prédit la réponse au traitement. L'hypothèse des chercheurs est que le fonctionnement social et les capacités linguistiques bénéficieront de doses en série de propranolol, comme les chercheurs l'ont démontré dans de précédentes études à dose unique. Les chercheurs prédisent également que ceux qui présentent le plus grand degré de dysrégulation autonome démontreront le plus grand bénéfice du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les participants autistes : sujets anglophones de haut niveau avec TSA âgés de 15 à 30 ans. Le TSA de haut niveau est défini dans cette étude par les critères du DSM-V plus les critères révisés de l'entrevue diagnostique de l'autisme (ADI-R) pour l'autisme et le QI à pleine échelle de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) d'au moins 85.

Critère d'exclusion:

  • Pour les participants autistes : troubles d'apprentissage non autistiques (par ex. dyslexie),
  • diagnostic psychiatrique majeur (par ex. dépression majeure, schizophrénie, trouble bipolaire),
  • autre diagnostic neurologique,
  • gros traumatisme crânien,
  • l'un des critères d'exclusion suivants liés au propranolol (diabète, maladie réactive des voies respiratoires/pulmonaire, maladie thyroïdienne, bradyarythmie, syncope inexpliquée, glaucome à angle fermé, grossesse, hypersensibilité/réaction indésirable connue aux bêta-bloquants),
  • l'un des critères d'exclusion suivants liés au placebo (allergie sévère au lactose),
  • l'un des critères d'exclusion suivants liés aux mesures psychophysiologiques (antécédent d'éruption cutanée due aux adhésifs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Propranolol

Le propranolol sera administré quotidiennement par capsule(s) orale(s) pendant une période de 10 semaines, impliquant une titration progressive de 40 mg à 100 mg et une diminution ultérieure du médicament. Le calendrier de titration/tapering sera le suivant :

Semaine 1 : 40 mg de propranolol (1 gélule, le soir) Semaine 2 : 80 mg de propranolol (2 gélules de 40 mg, matin et soir) Semaines 3 à 8 : 100 mg de propranolol (3 gélules, 40 mg/matin, 20 mg/après-midi et 40 mg semaine 9 : 60 mg de propranolol (2 gélules, 40 mg/matin et 20 mg/nuit) Semaine 10 : 20 mg de propranolol (1 gélule, tous les soirs) Semaine 11 : pas de gélules
Médicament: Propranolol
Semaine 1 : 40 mg de propranolol (1 gélule, le soir) Semaine 2 : 80 mg de propranolol (2 gélules de 40 mg, matin et soir) Semaines 3 à 8 : 100 mg de propranolol (3 gélules, 40 mg/matin, 20 mg/après-midi et 40 mg semaine 9 : 60 mg de propranolol (2 gélules, 40 mg/matin et 20 mg/nuit) Semaine 10 : 20 mg de propranolol (1 gélule, tous les soirs) Semaine 11 : pas de gélules
Autres noms:
  • Inderal
Comparateur placebo: Bras placebo

Le placebo sera administré par capsule(s) orale(s) remplie(s) de lactose quotidiennement pendant une période de 10 semaines. Le calendrier d'administration du placebo sera le suivant :

Semaine 1 : 1 gélule, le soir Semaine 2 : 2 gélules, matin et soir Semaines 3 à 8 : 3 gélules, matin, midi et soir Semaine 9 : 2 gélules, matin et soir Semaine 10 : 1 gélule, le soir Semaine 11 : non gélules
Médicament: Placebo

Le placebo sera administré par capsule(s) orale(s) remplie(s) de lactose quotidiennement pendant une période de 10 semaines. Le calendrier d'administration du placebo sera le suivant :

Semaine 1 : 1 gélule, le soir Semaine 2 : 2 gélules, matin et soir Semaines 3 à 8 : 3 gélules, matin, midi et soir Semaine 9 : 2 gélules, matin et soir Semaine 10 : 1 gélule, le soir Semaine 11 : non gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure générale des résultats sociaux (GSOM)
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Le GSOM est un bref outil d'évaluation qui mesure le niveau de fonctionnement social d'un participant et comment il change avec l'intervention. Le GSOM comprend 4 tâches différentes : la réciprocité conversationnelle, la capacité à reconnaître les expressions faciales, la résolution de problèmes sociaux, la démonstration de l'affect et la prise de perspective émotionnelle. L'expérimentateur administre chaque composant du GSOM au participant, puis note ses réponses selon une rubrique de notation prédéterminée. Chaque composante est notée sur une échelle de 1 à 5 ou de 0 à 2, les scores totaux les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social. Une caméra vidéo sera utilisée pour enregistrer le comportement du participant lors de l'administration du GSOM afin que deux évaluateurs indépendants notent les tâches une fois la session d'étude terminée. La caméra vidéo sera éteinte pour le reste de la session d'étude. Une caméra sera également utilisée pendant la tâche de démonstration des effets du GSOM.
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Changement dans l'échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Cette mesure de 65 items, rapportée par les parents, pose des questions sur la conscience sociale des participants, le traitement de l'information sociale, la capacité de réponses sociales réciproques, l'anxiété ou l'évitement social et les préoccupations ou traits caractéristiques de l'autisme.
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la tâche Anagrammes
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Pour évaluer la résolution de problèmes verbaux, les participants recevront un ensemble de 20 anagrammes (mots brouillés, où les lettres sont réarrangées pour former un mot : par exemple, IRCKB → BRIQUE). Un maximum de 120 secondes sera autorisé pour chaque anagramme. Le nombre résolu et la latence de la solution (avec les anagrammes échoués enregistrés en 120 secondes) seront enregistrés.
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Modification de la fluidité verbale pour la tâche des catégories
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Pour évaluer la fluidité verbale et sémantique, les participants seront invités à générer autant de mots que possible en une minute chacun à partir de trois catégories différentes (par ex. animaux, vêtements, légumes). Le nombre total de mots distincts (n'incluant pas les noms propres) sera enregistré pour chaque session.
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Modification de l'échelle d'anxiété des enfants de Spence (SCAS)
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Pour évaluer l'anxiété, le SCAS sera rempli par les participants. Cette mesure d'auto-évaluation donne un score total en plus de six sous-échelles (anxiété de séparation, phobie sociale, compulsif obsessionnel, panique/agoraphobie, peur des blessures physiques et anxiété généralisée).
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Tâche d'attention verticale
Délai: Semaine 1
Lors de la visite d'étude initiale uniquement, une tâche d'attention spatiale verticale sera administrée pour évaluer si les personnes atteintes de TSA affichent un biais d'attention verticale. Un tableau de 4'x 3' sera accroché dans la salle d'examen dans l'orientation paysage, et l'expérimentateur présentera un total de 72 lignes sur le tableau pour que le participant coupe en deux ou en quadrisection (c'est-à-dire "placez une marque au milieu de la ligne » ou « placez une marque à un quart ou 25 % du haut ou du bas de la ligne ») avec un stylo à l'une des trois positions spatiales (au-dessus du niveau des yeux, au niveau des yeux, en dessous du niveau des yeux).
Semaine 1
Modification de l'échelle CGIC (Clinical Global Impression of Change)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Pour évaluer les changements globaux dans les symptômes cliniques liés au TSA du participant, le CGIC sera administré. Le CGIC consiste en une échelle subjective en 7 points évaluant le changement par rapport à la ligne de base. Sur cette échelle, les scores de 1, 2 et 3 représentent respectivement une amélioration marquée, modérée et légère. Un score de 4 représente aucun changement. Les scores de 5, 6 et 7 représentent respectivement une aggravation légère, modérée et marquée. Les scores CGIC du parent/soignant et du PI en aveugle (médecin agréé) seront utilisés.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Modification de la mesure de l'impact de l'autisme (AIM)
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
L'AIM sera administré pour évaluer la fréquence et l'impact des symptômes liés au TSA d'un participant. Un parent/soignant doit répondre à une série de 41 questions concernant la fréquence et l'impact, ou l'interférence résultant d'une série de comportements associés à l'autisme. Les scores globaux d'impact et de fréquence, ainsi que les scores des sous-échelles, seront obtenus à partir de cette mesure.
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Changement dans les échelles de comportement adaptatif de Vineland-II (VABS)
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Pour évaluer le fonctionnement adaptatif global, le VABS sera administré sous la forme d'un entretien structuré avec le parent/tuteur. Le VABS est une évaluation bien validée utilisée pour toute la gamme d'âges de nos sujets et donne des scores standard en communication, compétences de la vie quotidienne, socialisation et habiletés motrices. Les scores VABS pour la communication, les compétences de la vie quotidienne et la socialisation seront surveillés dans cette étude.
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Modification de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Pour évaluer les perturbations comportementales globales, un parent/tuteur des participants complétera l'ABC. Ce questionnaire de 58 items est un outil d'évaluation bien validé, fiable et largement utilisé pour les interventions pour une gamme de troubles cognitifs.
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Modification de l'échelle CGIS (Clinical Global Impression of Severity)
Délai: Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19
Pour évaluer la gravité globale des symptômes cliniques liés au TSA d'un participant, le CGIS sera administré. Le CGIS consiste en une échelle subjective en 7 points évaluant la gravité des symptômes. Sur cette échelle, les scores de 1, 2 et 3 représentent respectivement un comportement normal, une certaine présence de symptômes et un comportement léger. Un score de 4 représente un comportement modéré. Les scores de 5, 6 et 7 représentent respectivement un comportement marqué, sévère et parmi les plus sévères. Les scores CGIS du parent/soignant et du PI en aveugle (médecin agréé) seront utilisés.
Semaine 1, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 15, Semaine 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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