Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med propranolol hos voksne og unge med ASD og prædiktorer for respons

3. oktober 2016 opdateret af: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Forsøg med propranolol hos voksne og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og prædiktorer for respons

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af propranolol på social interaktion, og sekundært på sprog, angst, adaptiv adfærd og global funktion hos højtfungerende voksne og unge med autisme i et dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes specifikke mål er at undersøge virkningerne af serielle doser af propranolol på social interaktion, og sekundært på sproglige opgaver, angst, adaptiv adfærd og global funktion hos højtfungerende voksne og unge med autisme i en dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Efterforskerne vil også undersøge, om respons på behandling kan forudsiges baseret på markører for autonom funktion, såsom hudkonduktans og hjertefrekvensvariabilitet, og om angst forudsiger behandlingsrespons. Efterforskernes hypotese er, at social funktion og sproglige evner vil drage fordel af serielle doser af propranolol, som efterforskerne har påvist i tidligere enkeltdosisundersøgelser. Efterforskerne forudsiger også, at dem med den største grad af autonom dysregulering vil vise den største fordel ved lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere med autisme: Højtfungerende, engelsktalende fag med ASD i alderen 15-30 år. Højtfungerende ASD er i denne undersøgelse defineret af DSM-V-kriterierne plus Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) kriterier for autisme og Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI) fuldskala IQ på mindst 85.

Ekskluderingskriterier:

  • For deltagere med autisme: Ikke-autisme indlæringsvanskeligheder (f.eks. ordblindhed),
  • større psykiatrisk diagnose (f. svær depression, skizofreni, bipolar lidelse),
  • anden neurologisk diagnose,
  • større hovedtraume,
  • et af følgende udelukkelseskriterier relateret til propranolol (diabetes, reaktiv luftvejs-/lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, bradyarytmier, uforklarlig synkope, snævervinklet glaukom, graviditet, kendt overfølsomhed/bivirkning over for betablokkere)
  • et af følgende udelukkelseskriterier relateret til placebo (alvorlig allergi over for laktose),
  • et af følgende ekskluderingskriterier relateret til de psykofysiologiske målinger (historie med udslæt fra klæbemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol arm

Propranolol vil blive administreret via orale kapsler dagligt i en periode på 10 uger, hvilket involverer gradvis titrering op fra 40 mg til 100 mg og efterfølgende nedtrapning af lægemidlet. Tidsplanen for titrering/nedtrapning vil være som følger:

Uge 1: 40 mg propranolol (1 kapsel, om natten) Uge 2: 80 mg propranolol (2 40 mg kapsler, morgen og aften) Uge 3 - 8: 100 mg propranolol (3 kapsler, 40 mg/morgen, 20 mg/eftermiddag og 40 mg /nat) Uge 9: 60 mg propranolol (2 kapsler, 40 mg/morgen & 20 mg/nat) Uge 10: 20 mg propranolol (1 kapsel, natlig) Uge 11: ingen kapsler
Medicin: Propranolol
Uge 1: 40 mg propranolol (1 kapsel, om natten) Uge 2: 80 mg propranolol (2 40 mg kapsler, morgen og aften) Uge 3 - 8: 100 mg propranolol (3 kapsler, 40 mg/morgen, 20 mg/eftermiddag og 40 mg /nat) Uge 9: 60 mg propranolol (2 kapsler, 40 mg/morgen & 20 mg/nat) Uge 10: 20 mg propranolol (1 kapsel, natlig) Uge 11: ingen kapsler
Andre navne:
  • Inderal
Placebo komparator: Placebo arm

Placebo vil blive administreret via laktosefyldte orale kapsler dagligt i en periode på 10 uger. Tidsplanen for placeboadministration vil være som følger:

Uge 1: 1 kapsel, natlig Uge 2: 2 kapsler, morgen og nat Uge 3 - 8: 3 kapsler, morgen, eftermiddag og nat Uge 9: 2 kapsler, morgen og nat Uge 10: 1 kapsel, natlig Uge 11: nej kapsler
Medicin: Placebo

Placebo vil blive administreret via laktosefyldte orale kapsler dagligt i en periode på 10 uger. Tidsplanen for placeboadministration vil være som følger:

Uge 1: 1 kapsel, natlig Uge 2: 2 kapsler, morgen og nat Uge 3 - 8: 3 kapsler, morgen, eftermiddag og nat Uge 9: 2 kapsler, morgen og nat Uge 10: 1 kapsel, natlig Uge 11: nej kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i General Social Outcome Measure (GSOM)
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
GSOM er et kort evalueringsværktøj, der måler en deltagers sociale funktionsniveau, og hvordan det ændrer sig med intervention. Der omfatter GSOM 4 forskellige opgaver: samtale gensidighed, evne til at genkende ansigtsudtryk, social problemløsning, affekt demonstration og følelsesmæssig perspektivtagning. Eksperimentatoren administrerer hver komponent af GSOM til deltageren og scorer derefter deres svar i henhold til en forudbestemt scoringsrubrik. Hver komponent scores på en 1-5 eller 0 - 2 skala, med højere totalscore, der indikerer bedre social funktion. Et videokamera vil blive brugt til at optage deltagerens adfærd under GSOM-administration med det formål at få to uafhængige bedømmere til at score opgaverne efter studiesessionen er afsluttet. Videokameraet vil være slukket for resten af ​​studiesessionen. Et kamera vil også blive brugt under GSOM's affektdemonstrationsopgave.
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
Denne 65-elementer, forældrerapportering stiller spørgsmål om en deltagers sociale bevidsthed, sociale informationsbehandling, evne til gensidige sociale reaktioner, social angst eller undgåelse og karakteristiske autistiske bekymringer eller træk.
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Anagrammer opgave
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
For at vurdere verbal problemløsning vil deltagerne få udleveret et sæt på 20 anagrammer (krypterede ord, hvor bogstaver omarrangeres for at danne et ord: f.eks. IRCKB → BRICK). Der tillades maksimalt 120 sekunder for hvert anagram. Antal løst og løsningsforsinkelse (med mislykkede anagrammer registreret som 120 sekunder) vil blive registreret.
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
Ændring i Verbal flydende for kategorier opgave
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
For at vurdere verbal og semantisk flydende vil deltagerne blive bedt om at generere så mange ord som muligt inden for et minut hver fra tre forskellige kategorier (f. dyr, ting at have på, grøntsager). Det samlede antal distinkte ord (ikke inklusive egennavne) vil blive optaget for hver session.
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
Ændring i Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
For at vurdere angst vil SCAS blive udfyldt af deltagerne. Dette selvrapporteringsmål giver en samlet score ud over seks underskalaer (separationsangst, social fobi, obsessiv-kompulsiv, panik/agorafobi, frygt for fysisk skade og generaliseret angst).
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
Lodret opmærksomhedsopgave
Tidsramme: Uge 1
Kun ved det indledende studiebesøg vil en vertikal spatial opmærksomhedsopgave blive administreret for at vurdere, om personer med ASD udviser en vertikal opmærksomhedsbias. En 4'x 3' tavle vil blive ophængt i eksamenslokalet i landskabsorienteringen, og forsøgslederen vil præsentere i alt 72 linjer på tavlen, som deltageren kan halvere eller firdele (dvs. "sæt et mærke i midten af linjen" eller "placer et mærke, der er en fjerdedel eller 25 % fra toppen eller bunden af ​​linjen") med en pen i en af ​​tre rumlige positioner (over øjenhøjde, øjenhøjde, under øjenhøjde).
Uge 1
Ændring i Clinical Global Impression of Change (CGIC) skala
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
For at vurdere overordnede ændringer i deltagerens ASD-relaterede kliniske symptomer, vil CGIC blive administreret. CGIC består af en 7-punkts subjektiv skala, der vurderer ændringer fra baseline. På denne skala repræsenterer score på 1, 2 og 3 henholdsvis markant, moderat og mild forbedring. En score på 4 repræsenterer ingen ændring. Score på 5, 6 og 7 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og markant forværring. CGIC-score fra både forælderen/plejeren og den blindede PI (autoriseret læge) vil blive brugt.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
Ændring i Autism Impact Measure (AIM)
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
AIM vil blive administreret for at vurdere hyppigheden og virkningen af ​​en deltagers ASD-relaterede symptomer. En forælder/plejer bliver stillet en række af 41 spørgsmål vedrørende hyppigheden og virkningen eller interferensen som følge af en række autisme-associeret adfærd. Overordnede påvirknings- og frekvensscores, såvel som subskala-scores, vil blive opnået fra dette mål.
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
Ændring i Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
For at vurdere den overordnede adaptive funktion vil VABS'en blive administreret i form af en struktureret samtale med forælder/plejer. VABS er en velvalideret vurdering, der bruges til hele spektret af vores fags aldre og giver standardscore inden for kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. VABS-score for kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering vil blive overvåget i denne undersøgelse.
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
Ændring i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
For at vurdere overordnede adfærdsforstyrrelser vil en forælder/plejer til deltagerne udfylde ABC. Dette spørgeskema med 58 punkter er et velvalideret, pålideligt og udbredt vurderingsværktøj til interventioner for en række kognitive lidelser.
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
Ændring i Clinical Global Impression of Severity (CGIS) skala
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19
For at vurdere den samlede sværhedsgrad af en deltagers ASD-relaterede kliniske symptomer, vil CGIS blive administreret. CGIS består af en 7-punkts subjektiv skala, der vurderer symptomernes sværhedsgrad. På denne skala repræsenterer score på 1, 2 og 3 henholdsvis normal, en vis tilstedeværelse af symptomer og mild adfærd. En score på 4 repræsenterer moderat adfærd. Score på 5, 6 og 7 repræsenterer henholdsvis markant, alvorlig og blandt de mest alvorlige adfærd. CGIS-score fra både forælderen/plejeren og den blindede PI (autoriseret læge) vil blive brugt.
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 15, Uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner