Propranolol próba ASD-vel küzdő felnőtteknél és serdülőknél, valamint a válasz előrejelzői
2016. október 3. frissítette: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Propranolol-kísérlet autista spektrumzavarban (ASD) szenvedő felnőtteknél és serdülőknél, valamint a válaszreakció előrejelzői
A tanulmány célja a propranolol társas interakcióra, másodsorban a nyelvre, szorongásra, adaptív viselkedésre és globális funkcióra gyakorolt hatásának feltárása jól funkcionáló autista felnőtteknél és serdülőknél egy kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérletben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók konkrét célja a propranolol sorozatos dózisainak társadalmi interakcióra, másodsorban a nyelvi feladatokra, a szorongásra, az adaptív viselkedésre és a globális funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata jól funkcionáló autista felnőtteknél és serdülőknél kettős vak, placebo-kontrollos módszerrel. próba.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a kezelésre adott válasz előrejelezhető-e az autonóm működés markerei alapján, mint például a bőrvezetés és a szívfrekvencia variabilitása, és hogy a szorongás előrejelzi-e a kezelésre adott választ.
A kutatók hipotézise az, hogy a szociális működés és a nyelvi képességek javulni fognak a propranolol sorozatos adagjaiból, amint azt a kutatók korábbi, egyszeri dózisú vizsgálatok során bebizonyították.
A kutatók azt is jósolják, hogy a legnagyobb fokú autonóm diszregulációban szenvedők bizonyítják a legnagyobb hasznot a gyógyszerből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmussal élő résztvevők számára: 15-30 év közötti, jól működő, angol anyanyelvű ASD-vel rendelkező alanyok. A jól működő ASD-t ebben a tanulmányban a DSM-V kritériumai, valamint az Autizmus Diagnosztikai Interjú-Revised (ADI-R) autizmus kritériumai és a Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI) teljes skálájú, legalább 85-ös IQ-ja határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- Autizmussal élő résztvevők számára: Nem autista tanulási zavar (pl. diszlexia),
- súlyos pszichiátriai diagnózis (pl. súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar),
- egyéb neurológiai diagnózis,
- súlyos fejsérülés,
- a propranolollal kapcsolatos alábbi kizáró kritériumok bármelyike (cukorbetegség, reaktív légúti/tüdőbetegség, pajzsmirigybetegség, bradyarrhythmiák, megmagyarázhatatlan ájulás, szűk zugú glaukóma, terhesség, béta-blokkolók ismert túlérzékenysége/mellékhatása),
- a placebóval kapcsolatos alábbi kizáró kritériumok bármelyike (súlyos laktózallergia),
- a pszichofiziológiai mérésekkel kapcsolatos alábbi kizáró kritériumok bármelyike (ragasztók okozta kiütések anamnézisében).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propranolol kar
A propranololt naponta orális kapszulákban kell beadni 10 héten keresztül, ami magában foglalja a fokozatos titrálást 40 mg-ról 100 mg-ra, majd a gyógyszer adagjának csökkentését. A titrálási/csökkentési ütemterv a következő lesz: 1. hét: 40 mg propranolol (1 kapszula, éjszaka) 2. hét: 80 mg propranolol (2 40 mg-os kapszula, reggel és este) 3-8 hét: 100 mg propranolol (3 kapszula, 40 mg/reggel, 20 mg/délután és 40 mg /éjszaka) 9. hét: 60 mg propranolol (2 kapszula, 40 mg/reggel és 20 mg/éjszaka) 10. hét: 20 mg propranolol (1 kapszula, éjszaka) 11. hét: Kapszula nélkül |
1. hét: 40 mg propranolol (1 kapszula, éjszaka) 2. hét: 80 mg propranolol (2 40 mg-os kapszula, reggel és este) 3-8 hét: 100 mg propranolol (3 kapszula, 40 mg/reggel, 20 mg/délután és 40 mg /éjszaka) 9. hét: 60 mg propranolol (2 kapszula, 40 mg/reggel és 20 mg/éjszaka) 10. hét: 20 mg propranolol (1 kapszula, éjszaka) 11. hét: Kapszula nélkül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
A placebót laktózzal töltött orális kapszulákban, naponta 10 héten keresztül kell beadni. A placebo adagolásának ütemezése a következő lesz: 1. hét: 1 kapszula, éjszaka 2. hét: 2 kapszula, reggel és este 3. hét: 8. hét: 3 kapszula, reggel, délután és este 9. hét: 2 kapszula, reggel és este 10. hét: 1 kapszula, éjszaka 11. hét: nem kapszulák |
A placebót laktózzal töltött orális kapszulákban, naponta 10 héten keresztül kell beadni. A placebo adagolásának ütemezése a következő lesz: 1. hét: 1 kapszula, éjszaka 2. hét: 2 kapszula, reggel és este 3. hét: 8. hét: 3 kapszula, reggel, délután és este 9. hét: 2 kapszula, reggel és este 10. hét: 1 kapszula, éjszaka 11. hét: nem kapszulák |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános társadalmi eredménymérőben (GSOM)
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
A GSOM egy rövid értékelő eszköz, amely méri a résztvevő társadalmi működésének szintjét, és azt, hogy az hogyan változik a beavatkozással.
A GSOM 4 különböző feladatot foglal magában: társalgási kölcsönösség, arckifejezések felismerésének képessége, szociális problémamegoldás, affektusok bemutatása és érzelmi perspektíva felvétele.
A kísérletvezető a GSOM minden egyes összetevőjét beadja a résztvevőnek, majd egy előre meghatározott pontozási rubrika szerint pontozza a válaszaikat.
Minden komponenst 1-től 5-ig vagy 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb összpontszám jobb társadalmi működést jelez.
Videokamerát használnak a résztvevő viselkedésének rögzítésére a GSOM adminisztrációja során annak érdekében, hogy két független értékelő pontozza a feladatokat a tanulmányi szakasz befejezése után.
A videokamera ki lesz kapcsolva a tanulási munkamenet hátralévő részében.
A GSOM affektus bemutató feladata során kamerát is használnak.
|
1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
|
Változás a társadalmi reagálási skálában (SRS)
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
Ez a 65 elemből álló, szülői jelentésből álló mérőszám kérdéseket tesz fel a résztvevők társadalmi tudatosságáról, a társadalmi információfeldolgozásról, a kölcsönös társadalmi válaszreakciók képességéről, a szociális szorongásról vagy elkerülésről, valamint a jellegzetes autista elfoglaltságokról vagy vonásokról.
|
1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Anagrams feladatban
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
A verbális problémamegoldás értékeléséhez a résztvevők egy 20 anagrammából álló készletet kapnak (kódolt szavak, ahol a betűket szóvá alakítják át: pl. IRCKB → TÉGLA).
Maximum 120 másodperc áll rendelkezésre minden anagrammához.
A megoldott szám és a megoldás várakozási ideje (a sikertelen anagrammák 120 másodpercben rögzítve) rögzítésre kerül.
|
1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
|
Változás a szóbeli folyékonyságban a kategóriák feladatához
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
A verbális és szemantikai folyékonyság értékeléséhez a résztvevőket arra kérik, hogy egy percen belül a lehető legtöbb szót generáljanak három különböző kategóriából (pl.
állatok, ruhadarabok, zöldségek).
A különálló szavak teljes számát (a tulajdonnevek nélkül) minden munkamenethez rögzítjük.
|
1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
|
Változás a Spence Children's Anxiety Skálában (SCAS)
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
A szorongás értékeléséhez a résztvevők kitöltik az SCAS-t.
Ez az önbeszámoló mérőszám a hat alskálán (szétválasztási szorongás, szociális fóbia, kényszeres kényszeres, pánik/agorafóbia, fizikai sérüléstől való félelem és általános szorongás) mellett ad összpontszámot.
|
1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
|
Függőleges figyelemfeladat
Időkeret: 1. hét
|
Csak a kezdeti tanulmányi látogatás alkalmával vertikális térbeli figyelemfeladatot adnak annak felmérésére, hogy az ASD-vel küzdő egyének vertikális figyelmi torzítást mutatnak-e.
A vizsgateremben fekvő tájolásban egy 4'x 3'-es táblát akasztunk fel, és a kísérletvezető összesen 72 sort mutat fel a táblán, hogy a résztvevő ketté- vagy négyszögbe vághassa (azaz „jelet helyezzen el a tábla közepére). a vonal" vagy "tegyen egy jelölést, amely egynegyed vagy 25%-ra van a vonal tetejétől vagy aljától") egy tollal a három térbeli pozíció egyikében (szemmagasság felett, szemmagasságban, szemmagasság alatt).
|
1. hét
|
|
Változás a változás klinikai globális benyomása (CGIC) skálájában
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
A résztvevő ASD-vel kapcsolatos klinikai tüneteiben bekövetkezett általános változások értékelésére CGIC-t kell beadni.
A CGIC egy 7 pontos szubjektív skálából áll, amely a kiindulási értékhez viszonyított változást értékeli.
Ezen a skálán az 1-es, 2-es és 3-as pontszámok jelentős, közepes és enyhe javulást jelentenek.
A 4-es pontszám nem jelent változást.
Az 5-ös, 6-os és 7-es pontszám enyhe, közepes, illetve jelentős rosszabbodást jelent.
Mind a szülő/gondozó, mind a vak PI (engedélyezett orvos) CGIC pontszámait felhasználják.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
|
Változás az autizmus hatásmérésében (AIM)
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
Az AIM-et a résztvevő ASD-vel kapcsolatos tüneteinek gyakoriságának és hatásának felmérésére kell beadni.
A szülőnek/gondozónak egy 41 kérdésből álló sorozatot kell feltenni az autizmussal összefüggő viselkedések gyakoriságával és hatásával vagy interferenciájával kapcsolatban.
Az általános hatás- és gyakorisági pontszámok, valamint az alskálák pontszámai ebből az intézkedésből származnak.
|
1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
|
Változás a Vineland Adaptive Behavior Scales-II-ben (VABS)
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
Az általános adaptív működés felmérése érdekében a VABS-t a szülővel/gondozóval folytatott strukturált interjú formájában adják be.
A VABS egy jól validált értékelés, amelyet alanyaink életkorának teljes skálájára használnak, és standard pontszámokat ad a kommunikáció, a mindennapi életvitel, a szocializáció és a motoros készségek terén.
Ebben a tanulmányban a kommunikációra, a mindennapi életvitelre és a szocializációra vonatkozó VABS-pontszámokat figyeljük meg.
|
1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
|
Változás az aberráns viselkedésben (ABC)
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
Az általános viselkedési zavarok felméréséhez a résztvevők szülője/gondozója elvégzi az ABC-t.
Ez az 58 elemből álló kérdőív egy jól validált, megbízható és széles körben használt értékelési eszköz számos kognitív zavar esetén.
|
1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
|
A súlyossági klinikai globális benyomás (CGIS) skála változása
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
A résztvevő ASD-vel kapcsolatos klinikai tüneteinek általános súlyosságának felmérésére CGIS-t kell beadni.
A CGIS egy 7 pontos szubjektív skálából áll, amely a tünetek súlyosságát értékeli.
Ezen a skálán az 1-es, 2-es és 3-as pontszámok rendre normális, bizonyos tünetek jelenlétét, illetve enyhe viselkedést jelentenek.
A 4-es pontszám mérsékelt viselkedést jelent.
Az 5-ös, 6-os és 7-es pontszámok a markáns, súlyos és a legsúlyosabb viselkedést jelentik.
Mind a szülő/gondozó, mind a vak PI (engedélyezett orvos) CGIS-pontszámait felhasználjuk.
|
1. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 15. hét, 19. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Autizmus spektrum zavar
- Autisztikus zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Propranolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .