Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie propranololu u dorosłych i młodzieży z ASD i predyktorami odpowiedzi

3 października 2016 zaktualizowane przez: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Badanie propranololu u dorosłych i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i predyktory odpowiedzi

Celem tego badania jest zbadanie wpływu propranololu na interakcje społeczne, a wtórnie na język, lęk, zachowania adaptacyjne i ogólne funkcje u dobrze funkcjonujących dorosłych i nastolatków z autyzmem w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie pilotażowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem badaczy jest zbadanie wpływu seryjnych dawek propranololu na interakcje społeczne, a wtórnie na zadania językowe, niepokój, zachowania adaptacyjne i ogólne funkcjonowanie u dobrze funkcjonujących dorosłych i młodzieży z autyzmem w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. test. Badacze zbadają również, czy odpowiedź na leczenie można przewidzieć na podstawie markerów autonomicznego funkcjonowania, takich jak przewodnictwo skórne i zmienność rytmu serca, oraz czy lęk przewiduje odpowiedź na leczenie. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​funkcjonowanie społeczne i zdolności językowe poprawią się dzięki seryjnym dawkom propranololu, jak wykazali badacze we wcześniejszych badaniach z pojedynczą dawką. Badacze przewidują również, że osoby z największym stopniem dysregulacji autonomicznej odniosą największe korzyści z leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla uczestników z autyzmem: dobrze funkcjonujące osoby z ASD w wieku 15-30 lat, mówiące w ojczystym języku angielskim. Wysokofunkcjonujące ASD jest zdefiniowane w tym badaniu na podstawie kryteriów DSM-V oraz kryteriów ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) dla autyzmu oraz IQ w pełnej skali Wechslera Skróconej Skali Inteligencji (WASI) wynoszącej co najmniej 85.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla uczestników z autyzmem: Nieautystyczne trudności w uczeniu się (np. dysleksja),
  • główna diagnoza psychiatryczna (np. duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa),
  • inna diagnostyka neurologiczna,
  • poważny uraz głowy,
  • którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających związanych z propranololem (cukrzyca, odczynowa choroba dróg oddechowych/płuc, choroba tarczycy, bradyarytmie, niewyjaśnione omdlenia, jaskra z wąskim kątem przesączania, ciąża, znana nadwrażliwość/reakcja niepożądana na beta-blokery),
  • którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających związanych z placebo (ciężka alergia na laktozę),
  • którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających związanych z pomiarami psychofizjologicznymi (historia wysypki od klejów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię propranololu

Propranolol będzie podawany codziennie w postaci kapsułek doustnych przez okres 10 tygodni, ze stopniowym zwiększaniem dawki od 40 mg do 100 mg, a następnie zmniejszaniem dawki leku. Harmonogram miareczkowania/zwężania będzie następujący:

Tydzień 1: 40 mg propranololu (1 kapsułka, co noc) Tydzień 2: 80 mg propranololu (2 kapsułki 40 mg, rano i wieczorem) Tygodnie 3 - 8: 100 mg propranololu (3 kapsułki, 40 mg/rano, 20 mg/po południu i 40 mg /noc) Tydzień 9: 60 mg propranololu (2 kapsułki, 40 mg/rano i 20 mg/noc) Tydzień 10: 20 mg propranololu (1 kapsułka, co noc) Tydzień 11: bez kapsułek
Lek: Propranolol
Tydzień 1: 40 mg propranololu (1 kapsułka, co noc) Tydzień 2: 80 mg propranololu (2 kapsułki 40 mg, rano i wieczorem) Tygodnie 3 - 8: 100 mg propranololu (3 kapsułki, 40 mg/rano, 20 mg/po południu i 40 mg /noc) Tydzień 9: 60 mg propranololu (2 kapsułki, 40 mg/rano i 20 mg/noc) Tydzień 10: 20 mg propranololu (1 kapsułka, co noc) Tydzień 11: bez kapsułek
Inne nazwy:
  • Inderal
Komparator placebo: Ramię placebo

Placebo będzie podawane codziennie w postaci kapsułek doustnych wypełnionych laktozą przez okres 10 tygodni. Schemat podawania placebo będzie następujący:

Tydzień 1: 1 kapsułka wieczorem Tydzień 2: 2 kapsułki rano i wieczorem Tydzień 3 - 8: 3 kapsułki rano, popołudnie i noc Tydzień 9: 2 kapsułki rano i wieczorem Tydzień 10: 1 kapsułka wieczorem Tydzień 11: nie kapsułki
Lek: Placebo

Placebo będzie podawane codziennie w postaci kapsułek doustnych wypełnionych laktozą przez okres 10 tygodni. Schemat podawania placebo będzie następujący:

Tydzień 1: 1 kapsułka wieczorem Tydzień 2: 2 kapsułki rano i wieczorem Tydzień 3 - 8: 3 kapsułki rano, popołudnie i noc Tydzień 9: 2 kapsułki rano i wieczorem Tydzień 10: 1 kapsułka wieczorem Tydzień 11: nie kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ogólnego wyniku społecznego (GSOM)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
GSOM to krótkie narzędzie ewaluacyjne, które mierzy poziom funkcjonowania społecznego uczestnika i jego zmiany wraz z interwencją. Tam GSOM obejmuje 4 różne zadania: wzajemność konwersacji, umiejętność rozpoznawania wyrazu twarzy, rozwiązywanie problemów społecznych, demonstrowanie afektu i przyjmowanie perspektywy emocjonalnej. Eksperymentator podaje uczestnikowi każdy składnik GSOM, a następnie ocenia jego odpowiedzi zgodnie z wcześniej ustaloną rubryką punktacji. Każdy komponent jest oceniany w skali 1-5 lub 0-2, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na lepsze funkcjonowanie społeczne. Kamera wideo zostanie wykorzystana do zarejestrowania zachowania uczestnika podczas administrowania GSOM w celu oceny zadań przez dwóch niezależnych oceniających po zakończeniu sesji badawczej. Kamera wideo zostanie wyłączona na pozostałą część sesji nauki. Kamera zostanie również użyta podczas zadania demonstracyjnego wpływu GSOM.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Zmiana Skali Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Ta składająca się z 65 pytań ankieta zawiera pytania dotyczące świadomości społecznej uczestników, przetwarzania informacji społecznych, zdolności do wzajemnych reakcji społecznych, lęku społecznego lub unikania oraz charakterystycznych zainteresowań lub cech autystycznych.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zadaniu Anagramy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Aby ocenić słowne rozwiązanie problemu, uczestnicy otrzymają zestaw 20 anagramów (zaszyfrowane słowa, w których litery są przestawiane, tworząc słowo: np. IRCKB → BRICK). Maksymalnie 120 sekund będzie dozwolone dla każdego anagramu. Zostanie zarejestrowana liczba rozwiązanych i opóźnienie rozwiązania (z nieudanymi anagramami zarejestrowanymi jako 120 sekund).
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Zmiana płynności werbalnej dla zadania kategorii
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Aby ocenić płynność werbalną i semantyczną, uczestnicy zostaną poproszeni o wygenerowanie jak największej liczby słów w ciągu jednej minuty, każde z trzech różnych kategorii (np. zwierzęta, ubrania, warzywa). Całkowita liczba różnych słów (bez nazw własnych) zostanie zarejestrowana dla każdej sesji.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Zmiana w skali lęku dzieci Spence (SCAS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Aby ocenić lęk, uczestnicy wypełnią SCAS. Ta samoopisowa miara daje całkowity wynik oprócz sześciu podskal (lęk separacyjny, fobia społeczna, obsesyjno-kompulsyjne, panika/agorafobia, lęki przed obrażeniami fizycznymi i lęk uogólniony).
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Zadanie uwagi w pionie
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tylko podczas pierwszej wizyty studyjnej zostanie przeprowadzone zadanie pionowej uwagi przestrzennej w celu oceny, czy osoby z ASD wykazują tendencję do pionowej uwagi. Tablica o wymiarach 4'x 3' zostanie zawieszona w sali egzaminacyjnej w orientacji poziomej, a eksperymentator przedstawi łącznie 72 linie na tablicy, którą uczestnik może podzielić na pół lub na czworo (tj. linii” lub „umieścić znacznik w odległości jednej czwartej lub 25% od górnej lub dolnej krawędzi linii”) długopisem w jednej z trzech pozycji przestrzennych (powyżej poziomu oczu, poziomu oczu, poniżej poziomu oczu).
Tydzień 1
Zmiana w skali Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Aby ocenić ogólne zmiany w objawach klinicznych związanych z ASD u uczestnika, zostanie podany CGIC. CGIC składa się z 7-punktowej subiektywnej skali oceniającej zmianę w stosunku do wartości wyjściowych. W tej skali wyniki 1, 2 i 3 oznaczają odpowiednio wyraźną, umiarkowaną i łagodną poprawę. Wynik 4 oznacza brak zmian. Wyniki 5, 6 i 7 oznaczają odpowiednio łagodne, umiarkowane i wyraźne pogorszenie. Wykorzystane zostaną wyniki CGIC zarówno od rodzica/opiekuna, jak i zaślepionego PI (licencjonowanego lekarza).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Zmiana miary wpływu autyzmu (AIM)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
AIM zostanie przeprowadzony w celu oceny częstotliwości i wpływu objawów związanych z ASD u uczestnika. Rodzicowi/opiekunowi zadaje się serię 41 pytań dotyczących częstotliwości i wpływu lub zakłóceń wynikających z serii zachowań związanych z autyzmem. Z tego środka zostaną uzyskane ogólne wyniki wpływu i częstotliwości, jak również wyniki podskal.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Zmiana w Vineland Adaptive Behaviour Scales-II (VABS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Aby ocenić ogólne funkcjonowanie adaptacyjne, VABS zostanie przeprowadzone w formie ustrukturyzowanego wywiadu z rodzicem/opiekunem. VABS to dobrze sprawdzona ocena stosowana dla pełnego zakresu wiekowego naszych pacjentów i daje standardowe wyniki w zakresie komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych. W tym badaniu będą monitorowane wyniki VABS w zakresie komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Zmiana na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Aby ocenić ogólne zaburzenia zachowania, rodzic/opiekun uczestników wypełni ABC. Ten kwestionariusz składający się z 58 pozycji jest dobrze zweryfikowanym, rzetelnym i szeroko stosowanym narzędziem oceny interwencji w przypadku szeregu zaburzeń poznawczych.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Zmiana w skali klinicznego globalnego wrażenia ciężkości (CGIS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19
Aby ocenić ogólne nasilenie objawów klinicznych związanych z ASD u uczestnika, zostanie zastosowany CGIS. CGIS składa się z 7-punktowej subiektywnej skali oceniającej nasilenie objawów. W tej skali wyniki 1, 2 i 3 oznaczają odpowiednio normalne, pewną obecność objawów i łagodne zachowanie. Wynik 4 oznacza umiarkowane zachowanie. Wyniki 5, 6 i 7 oznaczają odpowiednio wyraźne, poważne i jedno z najcięższych zachowań. Wykorzystane zostaną wyniki CGIS zarówno od rodzica/opiekuna, jak i zaślepionego PI (licencjonowanego lekarza).
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 15, Tydzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj