Испытание пропранолола у взрослых и подростков с РАС и предикторы ответа
3 октября 2016 г. обновлено: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Испытание пропранолола у взрослых и подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС) и предикторами реакции
Целью данного исследования является изучение влияния пропранолола на социальное взаимодействие и, во вторую очередь, на язык, тревожность, адаптивное поведение и общие функции у высокофункциональных взрослых и подростков с аутизмом в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого пилотного исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель исследователей состоит в том, чтобы изучить влияние последовательных доз пропранолола на социальное взаимодействие и, во вторую очередь, на языковые задачи, тревогу, адаптивное поведение и общие функции у высокофункциональных взрослых и подростков с аутизмом в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. пробный.
Исследователи также изучат, можно ли предсказать ответ на лечение на основе маркеров вегетативного функционирования, таких как проводимость кожи и вариабельность сердечного ритма, и может ли тревога предсказать ответ на лечение.
Гипотеза исследователей состоит в том, что социальное функционирование и языковые способности улучшатся от последовательных доз пропранолола, как исследователи продемонстрировали в предыдущих исследованиях однократной дозы.
Исследователи также предсказывают, что люди с наибольшей степенью вегетативной дисрегуляции продемонстрируют наибольшую пользу от препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участников с аутизмом: высокофункциональные носители английского языка с РАС в возрасте от 15 до 30 лет. Высокофункциональное РАС определяется в этом исследовании с помощью критериев DSM-V плюс пересмотренных критериев диагностики аутизма (ADI-R) для аутизма и полной шкалы IQ по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI) не менее 85.
Критерий исключения:
- Для участников с аутизмом: нарушение способности к обучению, не связанное с аутизмом (например, дислексия),
- серьезный психиатрический диагноз (например, большая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство),
- другой неврологический диагноз,
- обширная черепно-мозговая травма,
- любой из следующих исключающих критериев, связанных с пропранололом (диабет, реактивное заболевание дыхательных путей / легких, заболевание щитовидной железы, брадиаритмии, необъяснимый обморок, закрытоугольная глаукома, беременность, известная гиперчувствительность / побочная реакция на бета-блокаторы),
- любой из следующих исключающих критериев, связанных с плацебо (тяжелая аллергия на лактозу),
- любой из следующих исключающих критериев, связанных с психофизиологическими измерениями (в анамнезе сыпь от клеев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропранолол рука
Пропранолол будет вводиться через пероральные капсулы ежедневно в течение 10 недель, включая постепенное повышение дозы с 40 мг до 100 мг и последующее снижение дозы препарата. График титрования/снижения дозы будет следующим: Неделя 1: 40 мг пропранолола (1 капсула на ночь) Неделя 2: 80 мг пропранолола (2 капсулы по 40 мг утром и вечером) Недели 3–8: 100 мг пропранолола (3 капсулы, 40 мг утром, 20 мг днем и 40 мг /ночь) Неделя 9: 60 мг пропранолола (2 капсулы, 40 мг/утром и 20 мг/ночь) Неделя 10: 20 мг пропранолола (1 капсула на ночь) Неделя 11: без капсул |
Неделя 1: 40 мг пропранолола (1 капсула на ночь) Неделя 2: 80 мг пропранолола (2 капсулы по 40 мг утром и вечером) Недели 3–8: 100 мг пропранолола (3 капсулы, 40 мг утром, 20 мг днем и 40 мг /ночь) Неделя 9: 60 мг пропранолола (2 капсулы, 40 мг/утром и 20 мг/ночь) Неделя 10: 20 мг пропранолола (1 капсула на ночь) Неделя 11: без капсул
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо будет вводиться в виде пероральных капсул, наполненных лактозой, ежедневно в течение 10 недель. Схема введения плацебо будет следующей: Неделя 1: 1 капсула на ночь Неделя 2: 2 капсулы утром и вечером Недели 3–8: 3 капсулы утром, днем и вечером Неделя 9: 2 капсулы утром и вечером Неделя 10: 1 капсула на ночь Неделя 11: нет капсулы |
Плацебо будет вводиться в виде пероральных капсул, наполненных лактозой, ежедневно в течение 10 недель. Схема введения плацебо будет следующей: Неделя 1: 1 капсула на ночь Неделя 2: 2 капсулы утром и вечером Недели 3–8: 3 капсулы утром, днем и вечером Неделя 9: 2 капсулы утром и вечером Неделя 10: 1 капсула на ночь Неделя 11: нет капсулы |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя общего социального результата (GSOM)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
GSOM — это инструмент краткой оценки, который измеряет уровень социального функционирования участника и то, как он меняется при вмешательстве.
Там GSOM включает в себя 4 разных задания: разговорная взаимность, способность распознавать выражения лица, решение социальных проблем, демонстрация аффекта и принятие эмоциональной точки зрения.
Экспериментатор дает участнику каждый компонент GSOM, а затем оценивает их ответы в соответствии с заранее определенной оценочной рубрикой.
Каждый компонент оценивается по шкале от 1 до 5 или от 0 до 2, при этом более высокие общие баллы указывают на лучшее социальное функционирование.
Видеокамера будет использоваться для записи поведения участника во время администрирования ВШМ, чтобы два независимых оценщика оценивали задания после завершения учебной сессии.
Видеокамера будет отключена до конца учебного сеанса.
Камера также будет использоваться во время задания демонстрации аффекта ВШМ.
|
Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
|
Изменение шкалы социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
Этот показатель из 65 пунктов, основанный на отчете родителей, задает вопросы о социальной осведомленности участников, обработке социальной информации, способности к взаимным социальным реакциям, социальной тревоге или избегании, а также о характерных аутистических озабоченностях или чертах.
|
Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в задаче Anagrams
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
Чтобы оценить решение вербальных задач, участникам будет предоставлен набор из 20 анаграмм (зашифрованных слов, в которых буквы переставлены так, чтобы образовать слово: например, IRCKB → BRICK).
На каждую анаграмму отводится не более 120 секунд.
Будут записаны число решенных и задержка решения (с неудачными анаграммами, записанными как 120 секунд).
|
Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
|
Изменение беглости речи для задачи категорий
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
Чтобы оценить вербальную и семантическую беглость, участников попросят сгенерировать как можно больше слов в течение одной минуты, каждое из трех разных категорий (например,
животные, одежда, овощи).
Общее количество отдельных слов (не включая имена собственные) будет записано для каждого сеанса.
|
Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
|
Изменение шкалы детского беспокойства Спенса (SCAS)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
Для оценки тревожности участники заполняют SCAS.
Эта мера самоотчета дает общий балл в дополнение к шести субшкалам (тревога разлуки, социальная фобия, обсессивно-компульсивное расстройство, паника/агорафобия, страх физической травмы и генерализованная тревога).
|
Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
|
Задача вертикального внимания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Только во время первоначального исследовательского визита будет проводиться задача вертикального пространственного внимания, чтобы оценить, проявляют ли люди с РАС смещение вертикального внимания.
Доска размером 4 х 3 фута будет висеть в экзаменационной комнате в альбомной ориентации, и экспериментатор представит на доске в общей сложности 72 линии, чтобы участник разделил их пополам или на четыре части (т. е. «поместил отметку в середине линии» или «поставить отметку на одну четверть или 25% от верхнего или нижнего края линии») ручкой в одном из трех пространственных положений (выше уровня глаз, на уровне глаз, ниже уровня глаз).
|
1 неделя
|
|
Изменение по шкале общего клинического впечатления об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
Для оценки общих изменений в клинических симптомах участника, связанных с РАС, будет проведен тест CGIC.
CGIC состоит из 7-балльной субъективной шкалы, оценивающей изменение по сравнению с исходным уровнем.
По этой шкале баллы 1, 2 и 3 представляют собой заметное, умеренное и легкое улучшение соответственно.
Оценка 4 означает отсутствие изменений.
5, 6 и 7 баллов представляют легкое, умеренное и заметное ухудшение состояния соответственно.
Будут использоваться баллы CGIC как от родителя/опекуна, так и от ослепленного PI (лицензированного врача).
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
|
Изменение показателя воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
AIM будет проводиться для оценки частоты и влияния симптомов, связанных с РАС, у участника.
Родителям/опекунам задают серию из 41 вопроса о частоте и влиянии или вмешательстве в результате ряда поведений, связанных с аутизмом.
На основе этой меры будут получены общие оценки воздействия и частоты, а также оценки по подшкалам.
|
Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
|
Изменение шкал адаптивного поведения Вайнленда-II (VABS)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
Для оценки общего адаптивного функционирования VABS будет проводиться в форме структурированного интервью с родителем/опекуном.
VABS — это хорошо проверенная оценка, используемая для всего диапазона возрастов наших испытуемых и дающая стандартные баллы по коммуникативным навыкам, навыкам повседневной жизни, социализации и двигательным навыкам.
В этом исследовании будут контролироваться баллы VABS для общения, навыков повседневной жизни и социализации.
|
Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
|
Контрольный список изменений в аберрантном поведении (ABC)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
Для оценки общих поведенческих нарушений родитель/опекун участников заполнит ABC.
Этот опросник из 58 пунктов является хорошо проверенным, надежным и широко используемым инструментом оценки вмешательств при ряде когнитивных расстройств.
|
Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
|
Изменение шкалы общего клинического впечатления о тяжести (CGIS)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
Для оценки общей тяжести клинических симптомов, связанных с РАС, у участника будет проводиться CGIS.
CGIS состоит из 7-балльной субъективной шкалы, оценивающей тяжесть симптомов.
По этой шкале баллы 1, 2 и 3 представляют собой нормальное состояние, некоторое присутствие симптомов и умеренное поведение соответственно.
Оценка 4 соответствует умеренному поведению.
5, 6 и 7 баллов представляют собой заметное, тяжелое и одно из самых тяжелых проявлений поведения соответственно.
Будут использоваться баллы CGIS как от родителя/опекуна, так и от ослепленного PI (лицензированного врача).
|
Неделя 1, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 15, Неделя 19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Аутистическое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- 200089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .