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Ensaio de Propranolol em Adultos e Adolescentes com TEA e Preditores de Resposta

3 de outubro de 2016 atualizado por: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Ensaio de Propranolol em Adultos e Adolescentes com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e Preditores de Resposta

O objetivo deste estudo é explorar os efeitos do propranolol na interação social e, secundariamente, na linguagem, ansiedade, comportamentos adaptativos e função global em adultos e adolescentes com autismo de alto funcionamento em um estudo piloto duplo-cego controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo específico dos investigadores é examinar os efeitos de doses seriadas de propranolol na interação social e, secundariamente, em tarefas de linguagem, ansiedade, comportamentos adaptativos e função global em adultos e adolescentes com autismo de alto funcionamento em um estudo duplo-cego, controlado por placebo julgamento. Os investigadores também examinarão se a resposta ao tratamento pode ser prevista com base em marcadores de funcionamento autonômico, como condutância da pele e variabilidade da frequência cardíaca, e se a ansiedade prediz a resposta ao tratamento. A hipótese dos investigadores é que o funcionamento social e as habilidades de linguagem serão beneficiados com doses seriadas de propranolol, como os investigadores demonstraram em estudos anteriores de dose única. Os pesquisadores também preveem que aqueles com maior grau de desregulação autonômica demonstrarão o maior benefício da droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para participantes com autismo: Sujeitos de alto desempenho, falantes nativos de inglês com TEA de 15 a 30 anos. O TEA de alto funcionamento é definido neste estudo pelos critérios do DSM-V mais os critérios Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) para autismo e escala de inteligência abreviada de Wechsler (WASI) de pelo menos 85.

Critério de exclusão:

  • Para participantes com autismo: Dificuldade de aprendizagem não autista (p. dislexia),
  • diagnóstico psiquiátrico maior (por exemplo, depressão maior, esquizofrenia, transtorno bipolar),
  • outro diagnóstico neurológico,
  • grande traumatismo craniano,
  • qualquer um dos seguintes critérios de exclusão relacionados ao propranolol (diabetes, doença pulmonar/reativa das vias aéreas, doença da tireoide, bradiarritmias, síncope inexplicável, glaucoma de ângulo estreito, gravidez, hipersensibilidade conhecida/reação adversa a betabloqueadores),
  • qualquer um dos seguintes critérios de exclusão relacionados ao placebo (alergia grave à lactose),
  • qualquer um dos seguintes critérios de exclusão relacionados às medições psicofisiológicas (história de erupção cutânea por adesivos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço propranolol

O propranolol será administrado via cápsula(s) oral(is) diariamente por um período de 10 semanas, envolvendo titulação gradual de 40mg a 100mg e subsequente redução gradual da droga. O cronograma de titulação/redução será o seguinte:

Semana 1: 40 mg de propranolol (1 cápsula, todas as noites) Semana 2: 80 mg de propranolol (2 cápsulas de 40 mg, de manhã e à noite) Semanas 3 - 8: 100 mg de propranolol (3 cápsulas, 40 mg/manhã, 20 mg/tarde e 40 mg /noite) Semana 9: 60 mg de propranolol (2 cápsulas, 40 mg/manhã e 20mg/noite) Semana 10: 20 mg de propranolol (1 cápsula, todas as noites) Semana 11: sem cápsulas
Medicamento: Propranolol
Semana 1: 40 mg de propranolol (1 cápsula, todas as noites) Semana 2: 80 mg de propranolol (2 cápsulas de 40 mg, de manhã e à noite) Semanas 3 - 8: 100 mg de propranolol (3 cápsulas, 40 mg/manhã, 20 mg/tarde e 40 mg /noite) Semana 9: 60 mg de propranolol (2 cápsulas, 40 mg/manhã e 20mg/noite) Semana 10: 20 mg de propranolol (1 cápsula, todas as noites) Semana 11: sem cápsulas
Outros nomes:
  • Inderal
Comparador de Placebo: Braço placebo

O placebo será administrado via cápsula(s) oral(is) cheia(s) de lactose diariamente por um período de 10 semanas. O esquema de administração do placebo será o seguinte:

Semana 1: 1 cápsula, todas as noites Semana 2: 2 cápsulas, de manhã e à noite Semanas 3 - 8: 3 cápsulas, de manhã, à tarde e à noite Semana 9: 2 cápsulas, de manhã e à noite Semana 10: 1 cápsula, todas as noites Semana 11: não cápsulas
Medicamento: Placebo

O placebo será administrado via cápsula(s) oral(is) cheia(s) de lactose diariamente por um período de 10 semanas. O esquema de administração do placebo será o seguinte:

Semana 1: 1 cápsula, todas as noites Semana 2: 2 cápsulas, de manhã e à noite Semanas 3 - 8: 3 cápsulas, de manhã, à tarde e à noite Semana 9: 2 cápsulas, de manhã e à noite Semana 10: 1 cápsula, todas as noites Semana 11: não cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida de Resultado Social Geral (GSOM)
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
O GSOM é uma ferramenta de avaliação breve que mede o nível de funcionamento social de um participante e como ele muda com a intervenção. O GSOM inclui 4 tarefas diferentes: reciprocidade de conversação, capacidade de reconhecer expressões faciais, resolução de problemas sociais, demonstração de afeto e tomada de perspectiva emocional. O experimentador administra cada componente do GSOM ao participante e, em seguida, pontua suas respostas de acordo com uma rubrica de pontuação pré-determinada. Cada componente é pontuado em uma escala de 1 a 5 ou 0 a 2, com pontuações totais mais altas indicando melhor funcionamento social. Uma câmera de vídeo será usada para registrar o comportamento do participante durante a administração do GSOM para que dois avaliadores independentes avaliem as tarefas após a conclusão da sessão de estudo. A câmera de vídeo será desligada durante o restante da sessão de estudo. Uma câmera também será usada durante a tarefa de demonstração de afeto do GSOM.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Mudança na Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Esta medida de 65 itens, relatada pelos pais, faz perguntas sobre a consciência social dos participantes, processamento de informações sociais, capacidade de respostas sociais recíprocas, ansiedade ou evitação social e preocupações ou traços autistas característicos.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tarefa Anagramas
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para avaliar a resolução de problemas verbais, os participantes receberão um conjunto de 20 anagramas (palavras embaralhadas, onde as letras são reorganizadas para formar uma palavra: por exemplo, IRCKB → BRICK). Será permitido um máximo de 120 segundos para cada anagrama. O número resolvido e a latência da solução (com anagramas com falha registrados como 120 segundos) serão registrados.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Mudança na fluência verbal para tarefas de categorias
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para avaliar a fluência verbal e semântica, os participantes serão solicitados a gerar o maior número possível de palavras em um minuto, cada uma de três categorias diferentes (por exemplo, animais, roupas, vegetais). O número total de palavras distintas (não incluindo nomes próprios) será registrado para cada sessão.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Mudança na Escala de Ansiedade Infantil de Spence (SCAS)
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para avaliar a ansiedade, o SCAS será preenchido pelos participantes. Essa medida de autorrelato produz uma pontuação total além de seis subescalas (ansiedade de separação, fobia social, obsessivo-compulsivo, pânico/agorafobia, medo de lesões físicas e ansiedade generalizada).
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Tarefa de atenção vertical
Prazo: Semana 1
Apenas na visita inicial do estudo, uma tarefa de atenção espacial vertical será administrada para avaliar se os indivíduos com TEA exibem um viés de atenção vertical. Um quadro de 4'x 3' será pendurado na sala de exame na orientação paisagem, e o experimentador apresentará um total de 72 linhas no quadro para o participante dividir ou quadrisseccionar (ou seja, "coloque uma marca no meio a linha" ou "coloque uma marca que esteja a um quarto ou 25% da parte superior ou inferior da linha") com uma caneta em uma das três posições espaciais (acima do nível dos olhos, nível dos olhos, abaixo do nível dos olhos).
Semana 1
Mudança na escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para avaliar as mudanças gerais nos sintomas clínicos relacionados ao TEA do participante, o CGIC será administrado. O CGIC consiste em uma escala subjetiva de 7 pontos que avalia a mudança desde o início. Nesta escala, pontuações de 1, 2 e 3 representam melhora acentuada, moderada e leve, respectivamente. Uma pontuação de 4 representa nenhuma mudança. Pontuações de 5, 6 e 7 representam piora leve, moderada e acentuada, respectivamente. As pontuações CGIC do pai/responsável e do IP cego (médico licenciado) serão utilizadas.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Mudança na Medida de Impacto do Autismo (AIM)
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
O AIM será administrado para avaliar a frequência e o impacto dos sintomas relacionados ao TEA de um participante. Um pai/responsável responde a uma série de 41 perguntas sobre a frequência e o impacto, ou interferência resultante de uma série de comportamentos associados ao autismo. As pontuações gerais de impacto e frequência, bem como as pontuações de subescala, serão obtidas a partir desta medida.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Mudança nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland-II (VABS)
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para avaliar o funcionamento adaptativo geral, o VABS será administrado na forma de uma entrevista estruturada com o pai/responsável. O VABS é uma avaliação bem validada usada para todas as idades de nossos sujeitos e produz pontuações padrão em Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras. As pontuações VABS para Comunicação, Habilidades da Vida Diária e Socialização serão monitoradas neste estudo.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Mudança na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para avaliar os distúrbios comportamentais gerais, um pai/responsável dos participantes preencherá o ABC. Este questionário de 58 itens é uma ferramenta de avaliação bem validada, confiável e amplamente utilizada para intervenções para uma variedade de distúrbios cognitivos.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Mudança na escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGIS)
Prazo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para avaliar a gravidade geral dos sintomas clínicos relacionados ao TEA de um participante, o CGIS será administrado. O CGIS consiste em uma escala subjetiva de 7 pontos que avalia a gravidade dos sintomas. Nesta escala, as pontuações de 1, 2 e 3 representam normal, alguma presença de sintomas e comportamento leve, respectivamente. Uma pontuação de 4 representa um comportamento moderado. Pontuações de 5, 6 e 7 representam comportamento acentuado, grave e entre os mais graves, respectivamente. As pontuações CGIS do pai/responsável e do IP cego (médico licenciado) serão utilizadas.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200089

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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