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Studie von Propranolol bei Erwachsenen und Jugendlichen mit ASD und Prädiktoren für das Ansprechen

3. Oktober 2016 aktualisiert von: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Studie von Propranolol bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Prädiktoren für das Ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Propranolol auf die soziale Interaktion und sekundär auf Sprache, Angst, adaptives Verhalten und globale Funktionen bei hochfunktionalen Erwachsenen und Jugendlichen mit Autismus in einer doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen von Reihendosen von Propranolol auf die soziale Interaktion und sekundär auf Sprachaufgaben, Angst, adaptives Verhalten und globale Funktionen bei hochfunktionalen Erwachsenen und Jugendlichen mit Autismus in einem doppelblinden, placebokontrollierten Versuch zu untersuchen Gerichtsverhandlung. Die Forscher werden auch untersuchen, ob das Ansprechen auf die Behandlung auf der Grundlage von Markern der autonomen Funktion wie Hautleitfähigkeit und Herzfrequenzvariabilität vorhergesagt werden kann und ob Angst das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt. Die Hypothese der Forscher ist, dass das soziale Funktionieren und die Sprachfähigkeiten von Reihendosen von Propranolol profitieren werden, wie die Forscher in früheren Einzeldosisstudien gezeigt haben. Die Forscher sagen auch voraus, dass diejenigen mit dem größten Grad an autonomer Dysregulation den größten Nutzen aus dem Medikament ziehen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer mit Autismus: Leistungsstarke, englischsprachige Probanden mit ASS im Alter von 15-30 Jahren. Hochfunktionales ASD wird in dieser Studie durch die DSM-V-Kriterien plus die Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)-Kriterien für Autismus und einen Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI) Full-Scale-IQ von mindestens 85 definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer mit Autismus: Nicht-Autismus-Lernbehinderung (z. Dyslexie),
  • große psychiatrische Diagnosen (z. schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung),
  • andere neurologische Diagnosen,
  • großes Kopftrauma,
  • eines der folgenden Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Propranolol (Diabetes, reaktive Atemwegs-/Lungenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Bradyarrhythmien, ungeklärte Synkope, Engwinkelglaukom, Schwangerschaft, bekannte Überempfindlichkeit/Nebenwirkung auf Betablocker),
  • eines der folgenden Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Placebo (schwere Laktoseallergie),
  • eines der folgenden Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit den psychophysiologischen Messungen (Vorgeschichte von Hautausschlag durch Klebstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol-Arm

Propranolol wird über einen Zeitraum von 10 Wochen täglich über orale Kapsel(n) verabreicht, was eine allmähliche Auftitrierung von 40 mg auf 100 mg und ein anschließendes Ausschleichen des Arzneimittels beinhaltet. Der Titrations-/Tapering-Zeitplan sieht wie folgt aus:

Woche 1: 40 mg Propranolol (1 Kapsel, abends) Woche 2: 80 mg Propranolol (2 Kapseln à 40 mg, morgens und abends) Wochen 3–8: 100 mg Propranolol (3 Kapseln, 40 mg/morgens, 20 mg/nachmittags und 40 mg /Nacht) Woche 9: 60 mg Propranolol (2 Kapseln, 40 mg/morgens und 20 mg/Nacht) Woche 10: 20 mg Propranolol (1 Kapsel, abends) Woche 11: keine Kapseln
Arzneimittel: Propranolol
Woche 1: 40 mg Propranolol (1 Kapsel, abends) Woche 2: 80 mg Propranolol (2 Kapseln à 40 mg, morgens und abends) Wochen 3–8: 100 mg Propranolol (3 Kapseln, 40 mg/morgens, 20 mg/nachmittags und 40 mg /Nacht) Woche 9: 60 mg Propranolol (2 Kapseln, 40 mg/morgens und 20 mg/Nacht) Woche 10: 20 mg Propranolol (1 Kapsel, abends) Woche 11: keine Kapseln
Andere Namen:
  • Inderal
Placebo-Komparator: Placebo-Arm

Placebo wird über einen Zeitraum von 10 Wochen täglich über mit Lactose gefüllte orale Kapsel(n) verabreicht. Der Zeitplan der Placebo-Verabreichung sieht wie folgt aus:

Woche 1: 1 Kapsel, abends Woche 2: 2 Kapseln, morgens und abends Wochen 3 - 8: 3 Kapseln, morgens, nachmittags und abends Woche 9: 2 Kapseln, morgens und abends Woche 10: 1 Kapsel, abends Woche 11: nein Kapseln
Arzneimittel: Placebo

Placebo wird über einen Zeitraum von 10 Wochen täglich über mit Lactose gefüllte orale Kapsel(n) verabreicht. Der Zeitplan der Placebo-Verabreichung sieht wie folgt aus:

Woche 1: 1 Kapsel, abends Woche 2: 2 Kapseln, morgens und abends Wochen 3 - 8: 3 Kapseln, morgens, nachmittags und abends Woche 9: 2 Kapseln, morgens und abends Woche 10: 1 Kapsel, abends Woche 11: nein Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen Messgröße für soziale Ergebnisse (GSOM)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Das GSOM ist ein kurzes Bewertungsinstrument, das das Niveau der sozialen Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers misst und wie es sich mit der Intervention verändert. Dort umfasst GSOM 4 verschiedene Aufgaben: Konversation Reziprozität, Fähigkeit, Gesichtsausdrücke zu erkennen, soziale Problemlösung, Demonstration von Affekten und emotionale Perspektivenübernahme. Der Experimentator verabreicht dem Teilnehmer jede Komponente des GSOM und bewertet dann seine Antworten gemäß einer vorher festgelegten Bewertungsrubrik. Jede Komponente wird auf einer Skala von 1-5 oder 0-2 bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine bessere soziale Funktion hindeuten. Eine Videokamera wird verwendet, um das Verhalten des Teilnehmers während der GSOM-Verwaltung aufzuzeichnen, damit zwei unabhängige Bewerter die Aufgaben nach Abschluss der Studiensitzung bewerten können. Die Videokamera wird für den Rest der Studiensitzung ausgeschaltet. Eine Kamera wird auch während der Affektdemonstrationsaufgabe des GSM verwendet.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Änderung der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Diese 65 Punkte umfassende Elternberichtsmessung stellt Fragen zum sozialen Bewusstsein, zur Verarbeitung sozialer Informationen, zur Fähigkeit zu gegenseitigen sozialen Reaktionen, zu sozialer Angst oder Vermeidung und zu charakteristischen autistischen Neigungen oder Eigenschaften eines Teilnehmers.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anagrammaufgabe
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Um die verbale Problemlösung zu bewerten, erhalten die Teilnehmer einen Satz von 20 Anagrammen (durcheinandergemischte Wörter, bei denen Buchstaben neu angeordnet werden, um ein Wort zu bilden: z. B. IRCKB → BRICK). Für jedes Anagramm sind maximal 120 Sekunden zulässig. Die gelöste Zahl und die Lösungslatenz (mit fehlgeschlagenen Anagrammen als 120 Sekunden aufgezeichnet) werden aufgezeichnet.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Änderung der verbalen Geläufigkeit für Kategorienaufgaben
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Um die verbale und semantische Sprachkompetenz zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von jeweils einer Minute so viele Wörter wie möglich aus drei verschiedenen Kategorien (z. Tiere, Kleidung, Gemüse). Die Gesamtzahl der unterschiedlichen Wörter (ohne Eigennamen) wird für jede Sitzung aufgezeichnet.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Veränderung der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Zur Beurteilung der Angst wird der SCAS von den Teilnehmern ausgefüllt. Dieses Maß der Selbsteinschätzung ergibt zusätzlich zu sechs Subskalen (Trennungsangst, soziale Phobie, Zwangsneurosen, Panik/Agoraphobie, Angst vor körperlichen Verletzungen und generalisierte Angst) einen Gesamtscore.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Vertikale Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Woche 1
Nur beim ersten Studienbesuch wird eine vertikale räumliche Aufmerksamkeitsaufgabe durchgeführt, um zu beurteilen, ob Personen mit ASD eine vertikale Aufmerksamkeitsverzerrung zeigen. Im Prüfungsraum wird eine 4 x 3 Fuß große Tafel im Querformat aufgehängt, und der Experimentator präsentiert insgesamt 72 Linien auf der Tafel, die der Teilnehmer halbieren oder quadrisieren kann (d. h. „eine Markierung in der Mitte platzieren der Linie“ oder „setzen Sie eine Markierung, die ein Viertel oder 25 % vom oberen oder unteren Rand der Linie entfernt ist“) mit einem Stift an einer von drei räumlichen Positionen (über Augenhöhe, Augenhöhe, unter Augenhöhe).
Woche 1
Veränderung der Skala des klinischen globalen Eindrucks der Veränderung (CGIC).
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Um die Gesamtveränderungen der ASD-bezogenen klinischen Symptome des Teilnehmers zu beurteilen, wird der CGIC verabreicht. Der CGIC besteht aus einer subjektiven 7-Punkte-Skala, die die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Auf dieser Skala stehen die Werte 1, 2 und 3 für eine deutliche, moderate bzw. leichte Verbesserung. Eine Punktzahl von 4 bedeutet keine Veränderung. Werte von 5, 6 und 7 stehen für eine leichte, mäßige bzw. deutliche Verschlechterung. CGIC-Werte sowohl des Elternteils/Betreuers als auch des verblindeten PI (zugelassener Arzt) werden verwendet.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Änderung des Autismus-Wirkungsmaßes (AIM)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Das AIM wird verabreicht, um die Häufigkeit und Auswirkung der ASD-bezogenen Symptome eines Teilnehmers zu beurteilen. Einem Elternteil/Betreuer wird eine Reihe von 41 Fragen bezüglich der Häufigkeit und der Auswirkungen oder Störungen gestellt, die sich aus einer Reihe von autismusassoziierten Verhaltensweisen ergeben. Aus dieser Messung werden Gesamtwirkungs- und Häufigkeitsbewertungen sowie Subskalenbewertungen erhalten.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Änderung der Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Um die adaptive Gesamtfunktion zu beurteilen, wird die VABS in Form eines strukturierten Interviews mit dem Elternteil/Betreuer durchgeführt. Der VABS ist eine gut validierte Bewertung, die für das gesamte Altersspektrum unserer Probanden verwendet wird und Standardwerte in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten liefert. VABS-Ergebnisse für Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und Sozialisation werden in dieser Studie überwacht.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Checkliste für verändertes abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Um allgemeine Verhaltensstörungen zu beurteilen, füllt ein Elternteil/Betreuer der Teilnehmer ABC aus. Dieser 58-Punkte-Fragebogen ist ein gut validiertes, zuverlässiges und weit verbreitetes Bewertungsinstrument für Interventionen bei einer Reihe von kognitiven Störungen.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Änderung der CGIS-Skala (Clinical Global Impression of Severity).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19
Um die Gesamtschwere der ASD-bezogenen klinischen Symptome eines Teilnehmers zu beurteilen, wird das CGIS verabreicht. Das CGIS besteht aus einer subjektiven 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptomschwere. Auf dieser Skala stehen Werte von 1, 2 und 3 für normal, etwas Vorhandensein von Symptomen bzw. mildes Verhalten. Eine Punktzahl von 4 steht für moderates Verhalten. Werte von 5, 6 und 7 stehen für ausgeprägtes, schwerwiegendes bzw. eines der schwerwiegendsten Verhaltensweisen. CGIS-Ergebnisse sowohl der Eltern/Betreuer als auch des verblindeten PI (zugelassener Arzt) werden verwendet.
Woche 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 15, Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200089

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