Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololin kokeilu aikuisilla ja nuorilla, joilla on ASD ja vasteen ennustajat

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Propranololin kokeilu aikuisilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja hoitovasteen ennustajat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia propranololin vaikutuksia sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja toisaalta kieleen, ahdistuneisuuteen, mukautuvaan käyttäytymiseen ja globaaliin toimintaan hyvin toimivilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on autismi kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden erityinen tavoite on tutkia propranololin sarjaannosten vaikutuksia sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja toissijaisesti kielitehtäviin, ahdistuneisuuteen, mukautuvaan käyttäytymiseen ja globaaliin toimintaan hyvin toimivilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on autismi kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. oikeudenkäyntiä. Tutkijat tutkivat myös, voidaanko hoitovastetta ennustaa autonomisen toiminnan merkkiaineiden, kuten ihon johtavuuden ja sykkeen vaihtelun perusteella, ja ennustaako ahdistus hoitovasteen. Tutkijoiden hypoteesi on, että sosiaalinen toiminta ja kielitaidot hyötyvät propranololin sarjaannoksista, kuten tutkijat ovat osoittaneet aiemmissa kerta-annostutkimuksissa. Tutkijat ennustavat myös, että ne, joilla on suurin autonominen säätelyhäiriö, osoittavat suurimman hyödyn lääkkeestä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujille, joilla on autistinen: Hyvin toimivat, äidinkielenään englantia puhuvat 15-30-vuotiaat ASD-aiheiset. Hyvin toimiva ASD määritellään tässä tutkimuksessa DSM-V-kriteereillä sekä autismidiagnostiikkahaastattelulla tarkistetuilla (ADI-R) -kriteereillä autismille ja Wechslerin lyhennetyllä älykkyysasteikolla (WASI) täyden asteikon älykkyysosamäärällä, joka on vähintään 85.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujille, joilla on autismi: Ei-autistinen oppimishäiriö (esim. lukihäiriö),
  • tärkeä psykiatrinen diagnoosi (esim. vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö),
  • muu neurologinen diagnoosi,
  • vakava päävamma,
  • jokin seuraavista propranololiin liittyvistä poissulkevista kriteereistä (diabetes, reaktiivinen hengitystie-/keuhkosairaus, kilpirauhassairaus, rytmihäiriöt, selittämätön pyörtyminen, kapeakulmaglaukooma, raskaus, tunnettu yliherkkyys/haittavaikutus beetasalpaajille),
  • jokin seuraavista lumelääkkeeseen liittyvistä poissulkemiskriteereistä (vakava allergia laktoosille),
  • jokin seuraavista psykofysiologisiin mittauksiin liittyvistä poissulkevista kriteereistä (historia liima-aineista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololi käsi

Propranololia annetaan suun kautta otettavina kapseleina päivittäin 10 viikon ajan, jolloin annosta titrataan asteittain 40 mg:sta 100 mg:aan ja sen jälkeen lääkkeen annosta pienennetään. Titraus/kartoitusaikataulu on seuraava:

Viikko 1: 40 mg propranololia (1 kapseli, iltaisin) Viikko 2: 80 mg propranololia (2 40 mg kapselia, aamulla ja illalla) Viikot 3 - 8: 100 mg propranololia (3 kapselia, 40 mg/aamu, 20 mg/iltapäivä ja 40 mg /yö) Viikko 9: 60 mg propranololia (2 kapselia, 40 mg/aamu & 20 mg/yö) Viikko 10: 20 mg propranololia (1 kapseli, iltaisin) Viikko 11: ei kapseleita
Lääke: Propranololi
Viikko 1: 40 mg propranololia (1 kapseli, iltaisin) Viikko 2: 80 mg propranololia (2 40 mg kapselia, aamulla ja illalla) Viikot 3 - 8: 100 mg propranololia (3 kapselia, 40 mg/aamu, 20 mg/iltapäivä ja 40 mg /yö) Viikko 9: 60 mg propranololia (2 kapselia, 40 mg/aamu & 20 mg/yö) Viikko 10: 20 mg propranololia (1 kapseli, iltaisin) Viikko 11: ei kapseleita
Muut nimet:
  • Inderal
Placebo Comparator: Placebo käsi

Plaseboa annetaan laktoosilla täytettyjen oraalisten kapseleiden kautta päivittäin 10 viikon ajan. Plasebon antamisen aikataulu on seuraava:

Viikko 1: 1 kapseli, iltaisin Viikko 2: 2 kapselia, aamulla ja illalla Viikot 3 - 8: 3 kapselia, aamulla, iltapäivällä ja yöllä Viikko 9: 2 kapselia, aamulla ja yöllä Viikko 10: 1 kapseli, iltaisin Viikko 11: ei kapselit
Lääke: Plasebo

Plaseboa annetaan laktoosilla täytettyjen oraalisten kapseleiden kautta päivittäin 10 viikon ajan. Plasebon antamisen aikataulu on seuraava:

Viikko 1: 1 kapseli, iltaisin Viikko 2: 2 kapselia, aamulla ja illalla Viikot 3 - 8: 3 kapselia, aamulla, iltapäivällä ja yöllä Viikko 9: 2 kapselia, aamulla ja yöllä Viikko 10: 1 kapseli, iltaisin Viikko 11: ei kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisen sosiaalisen tuloksen mittarissa (GSOM)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
GSOM on lyhyt arviointityökalu, joka mittaa osallistujan sosiaalisen toiminnan tasoa ja sitä, miten se muuttuu interventiossa. Siellä GSOM sisältää 4 erilaista tehtävää: keskustelun vastavuoroisuus, kyky tunnistaa ilmeitä, sosiaalisten ongelmien ratkaiseminen, vaikutteiden esittely ja emotionaalisen perspektiivin ottaminen. Kokeen suorittaja antaa kunkin GSOM:n komponentin osallistujalle ja pisteyttää sitten heidän vastauksensa ennalta määrätyn pisteytysrubriikin mukaisesti. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 1-5 tai 0-2, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa. Videokameraa käytetään nauhoittamaan osallistujan käyttäytymistä GSOM-hallinnan aikana, jotta kaksi riippumatonta arvioijaa arvostelee tehtävät opiskeluistunnon päätyttyä. Videokamera on pois päältä opiskelujakson jäljellä olevan ajan. Kameraa käytetään myös GSOM:n vaikutelmien esittelytehtävän aikana.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Social Responsiveness Scale (SRS) -muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Tämä 65 kohdan vanhemman raportin mittaus kysyy osallistujan sosiaalisesta tietoisuudesta, sosiaalisen tiedon käsittelystä, kyvystä vastata vastavuoroisiin sosiaalisiin reaktioihin, sosiaaliseen ahdistuneisuuteen tai välttämiseen ja tyypillisistä autistisista huolenaiheista tai piirteistä.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Anagrams-tehtävässä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Verbaalisen ongelmanratkaisun arvioimiseksi osallistujille annetaan 20 anagrammin sarja (sekoitetut sanat, joissa kirjaimet järjestetään uudelleen sanaksi: esim. IRCKB → BRICK). Jokaiselle anagrammille sallitaan enintään 120 sekuntia. Ratkaistu määrä ja ratkaisulatenssi (epäonnistuneet anagrammit kirjataan 120 sekuntia) tallennetaan.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Luokkatehtävän sanallisen sujuvuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Verbaalisen ja semanttisen sujuvuuden arvioimiseksi osallistujia pyydetään luomaan minuutin kuluessa mahdollisimman monta sanaa kolmesta eri kategoriasta (esim. eläimet, vaatteet, vihannekset). Erillisten sanojen kokonaismäärä (ei sisällä erisnimiä) kirjataan jokaiselle istunnolle.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Muutos Spencen lasten ahdistusasteikossa (SCAS)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Ahdistuneisuuden arvioimiseksi osallistujat täyttävät SCAS:n. Tämä itseraportointimitta antaa kokonaispistemäärän kuuden ala-asteikon lisäksi (eroahdistus, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen, paniikki/agorafobia, fyysisen loukkaantumisen pelko ja yleinen ahdistuneisuus).
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Pystysuuntainen huomiotehtävä
Aikaikkuna: Viikko 1
Ainoastaan ​​ensimmäisellä opintovierailulla suoritetaan pystysuuntainen spatiaalinen huomiotehtävä sen arvioimiseksi, onko ASD-potilailla pystysuuntainen huomioharha. 4'x 3' -taulu ripustetaan koehuoneeseen vaakasuunnassa, ja kokeilija esittää taululle yhteensä 72 riviä, joiden avulla osallistuja voi puolittaa tai neliöttää (eli "asettaa merkin keskelle viiva" tai "sijoita merkki, joka on neljäsosan tai 25 %:n etäisyydellä viivan ylä- tai alareunasta") kynällä johonkin kolmesta tila-asennosta (silmien korkeudella, silmien tasolla, silmien tason alapuolella).
Viikko 1
Muutos kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGIC) asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Osallistujan ASD:hen liittyvien kliinisten oireiden yleisten muutosten arvioimiseksi annetaan CGIC. CGIC koostuu 7 pisteen subjektiivisesta asteikosta, joka arvioi muutosta lähtötilanteesta. Tällä asteikolla pisteet 1, 2 ja 3 edustavat vastaavasti huomattavaa, kohtalaista ja lievää parannusta. Pistemäärä 4 ei tarkoita muutosta. Pisteet 5, 6 ja 7 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista ja huomattavaa pahenemista. Sekä vanhemman/hoitajan että sokeutetun PI:n (lisensoidun lääkärin) CGIC-pisteitä hyödynnetään.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Muutos autismin vaikutusmittauksessa (AIM)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
AIM:ää annetaan osallistujan ASD:hen liittyvien oireiden esiintymistiheyden ja vaikutuksen arvioimiseksi. Vanhemmalta/hoitajalta kysytään 41 kysymyksen sarja koskien autismiin liittyvien käyttäytymismallien esiintymistiheyttä ja vaikutusta tai häiriötä. Tästä mittarista saadaan kokonaisvaikutus- ja esiintymistiheyspisteet sekä ala-asteikkopisteet.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Muutos Vineland Adaptive Behavior Scales-II:ssa (VABS)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Yleisen mukautuvan toiminnan arvioimiseksi VABS annetaan jäsennellyn haastattelun muodossa vanhemman/hoitajan kanssa. VABS on hyvin validoitu arvio, jota käytetään kaikkien koehenkilöidemme iän osalta, ja se tuottaa vakiopisteitä viestinnässä, päivittäisissä taidoissa, sosiaalisuudessa ja motorisissa taidoissa. Tässä tutkimuksessa seurataan VABS-pisteitä viestinnästä, päivittäisistä elämäntaidoista ja sosialisaatiosta.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Muutos poikkeavassa käyttäytymisessä (ABC)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Yleisten käyttäytymishäiriöiden arvioimiseksi osallistujien vanhempi/hoitaja suorittaa ABC:n. Tämä 58 kohdan kyselylomake on hyvin validoitu, luotettava ja laajalti käytetty arviointityökalu erilaisten kognitiivisten häiriöiden interventioihin.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusasteikon (CGIS) asteikossa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19
Osallistujan ASD:hen liittyvien kliinisten oireiden yleisen vakavuuden arvioimiseksi annetaan CGIS. CGIS koostuu 7 pisteen subjektiivisesta asteikosta, joka arvioi oireiden vakavuutta. Tällä asteikolla pisteet 1, 2 ja 3 edustavat normaalia, jonkin verran oireiden esiintymistä ja vastaavasti lievää käyttäytymistä. Pistemäärä 4 edustaa kohtalaista käyttäytymistä. Pisteet 5, 6 ja 7 edustavat merkittävää, vakavaa ja vakavimpia käyttäytymistä. CGIS-pisteitä käytetään sekä vanhemman/hoitajan että sokeutetun PI:n (lisensoidun lääkärin) antamina.
Viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 15, viikko 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa