Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška propranololu u dospělých a dospívajících s ASD a prediktory odezvy

3. října 2016 aktualizováno: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Zkouška propranololu u dospělých a dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD) a prediktory odezvy

Účelem této studie je prozkoumat účinky propranololu na sociální interakci a sekundárně na jazyk, úzkost, adaptivní chování a globální funkce u vysoce funkčních dospělých a dospívajících s autismem ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem výzkumníků je prozkoumat účinky sériových dávek propranololu na sociální interakci a sekundárně na jazykové úkoly, úzkost, adaptivní chování a globální funkce u vysoce funkčních dospělých a adolescentů s autismem ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném soud. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda lze odpověď na léčbu předvídat na základě markerů autonomního fungování, jako je vodivost kůže a variabilita srdeční frekvence, a zda úzkost předpovídá odpověď na léčbu. Hypotéza výzkumníků je, že sociální fungování a jazykové schopnosti budou mít prospěch ze sériových dávek propranololu, jak výzkumníci prokázali v předchozích studiích s jednorázovou dávkou. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ti s nejvyšším stupněm autonomní dysregulace prokážou největší přínos z léku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky s autismem: Vysoce funkční, anglicky mluvící předměty s PAS ve věku 15-30 let. Vysoce funkční ASD je v této studii definována kritérii DSM-V plus kritérii ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) pro autismus a Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI) v plném rozsahu IQ alespoň 85.

Kritéria vyloučení:

  • Pro účastníky s autismem: Neautistická porucha učení (např. dyslexie),
  • hlavní psychiatrická diagnóza (např. velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha),
  • jiná neurologická diagnóza,
  • velké poranění hlavy,
  • kterékoli z následujících vylučujících kritérií souvisejících s propranololem (diabetes, reaktivní onemocnění dýchacích cest/plic, onemocnění štítné žlázy, bradyarytmie, nevysvětlitelná synkopa, glaukom s úzkým úhlem, těhotenství, známá hypersenzitivita/nežádoucí reakce na betablokátory),
  • kterékoli z následujících vylučujících kritérií souvisejících s placebem (těžká alergie na laktózu),
  • kterékoli z následujících vylučujících kritérií souvisejících s psychofyziologickými měřeními (anamnéza vyrážky z lepidel).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno propranololu

Propranolol bude podáván prostřednictvím perorální kapsle (kapslí) denně po dobu 10 týdnů, zahrnující postupnou titraci ze 40 mg na 100 mg a následné snižování dávky léku. Plán titrace/zužování bude následující:

1. týden: 40 mg propranololu (1 tobolka, večer) 2. týden: 80 mg propranololu (2 40mg tobolky, ráno a večer) 3. – 8. týden: 100 mg propranololu (3 tobolky, 40 mg/ráno, 20 mg/odpoledne a 40 mg /noc) 9. týden: 60 mg propranololu (2 tobolky, 40 mg/ráno & 20 mg/noc) 10. týden: 20 mg propranololu (1 tobolka, večer) 11. týden: žádné tobolky
Lék: Propranolol
1. týden: 40 mg propranololu (1 tobolka, večer) 2. týden: 80 mg propranololu (2 40mg tobolky, ráno a večer) 3. – 8. týden: 100 mg propranololu (3 tobolky, 40 mg/ráno, 20 mg/odpoledne a 40 mg /noc) 9. týden: 60 mg propranololu (2 tobolky, 40 mg/ráno & 20 mg/noc) 10. týden: 20 mg propranololu (1 tobolka, večer) 11. týden: žádné tobolky
Ostatní jména:
  • Inderal
Komparátor placeba: Rameno s placebem

Placebo bude podáváno prostřednictvím perorální kapsle (kapslí) naplněných laktózou denně po dobu 10 týdnů. Rozvrh podávání placeba bude následující:

1. týden: 1 kapsle, večer 2. týden: 2 kapsle, ráno a večer 3. - 8. týden: 3 kapsle, ráno, odpoledne a noc 9. týden: 2 kapsle, ráno a večer 10. týden: 1 kapsle, večer 11. týden: ne kapsle
Lék: Placebo

Placebo bude podáváno prostřednictvím perorální kapsle (kapslí) naplněných laktózou denně po dobu 10 týdnů. Rozvrh podávání placeba bude následující:

1. týden: 1 kapsle, večer 2. týden: 2 kapsle, ráno a večer 3. - 8. týden: 3 kapsle, ráno, odpoledne a noc 9. týden: 2 kapsle, ráno a večer 10. týden: 1 kapsle, večer 11. týden: ne kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření obecného sociálního výsledku (GSOM)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
GSOM je nástroj pro stručné hodnocení, který měří úroveň sociálního fungování účastníka a jak se mění s intervencí. GSOM zahrnuje 4 různé úkoly: konverzační reciprocitu, schopnost rozpoznávat výrazy obličeje, řešení sociálních problémů, demonstraci afektu a emocionální perspektivu. Experimentátor spravuje každou složku GSOM účastníkovi a poté hodnotí jejich odpovědi podle předem stanovené bodovací rubriky. Každá složka je hodnocena na stupnici 1-5 nebo 0-2, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší sociální fungování. Videokamera bude použita k záznamu chování účastníka během administrace GSOM za účelem toho, aby dva nezávislí hodnotitelé hodnotili úkoly po dokončení studijního sezení. Videokamera bude po zbytek studijního sezení vypnutá. Během úlohy demonstrace vlivu GSOM bude také použita kamera.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Změna ve škále sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Tato 65položková rodičovská zpráva klade otázky týkající se sociálního povědomí účastníků, zpracování sociálních informací, schopnosti recipročních sociálních reakcí, sociální úzkosti nebo vyhýbání se a charakteristické autistické zájmy nebo rysy.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úloze Anagrams
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
K posouzení verbálního řešení problémů dostanou účastníci sadu 20 přesmyček (zamíchaná slova, kde jsou písmena přeskupena do slova: např. IRCKB → BRICK). Pro každou anagram bude povoleno maximálně 120 sekund. Bude zaznamenáno číslo vyřešené a latence řešení (s neúspěšnými anagramy zaznamenanými jako 120 sekund).
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Změna verbální plynulosti pro úkol kategorie
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Pro posouzení verbální a sémantické plynulosti budou účastníci požádáni, aby během jedné minuty vytvořili co nejvíce slov ze tří různých kategorií (např. zvířata, věci na oblečení, zelenina). Pro každou relaci bude zaznamenán celkový počet odlišných slov (bez vlastních podstatných jmen).
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Změna ve Spenceově dětské škále úzkosti (SCAS)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Pro posouzení úzkosti účastníci vyplní SCAS. Toto sebehodnocení poskytuje celkové skóre navíc k šesti subškálám (separační úzkost, sociální fobie, obsedantně kompulzivní, panika/agorafobie, strach z fyzického zranění a generalizovaná úzkost).
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Úkol vertikální pozornosti
Časové okno: 1. týden
Pouze při úvodní studijní návštěvě bude zadán úkol vertikální prostorové pozornosti, aby se posoudilo, zda jedinci s ASD vykazují vertikální zkreslení pozornosti. Tabule 4'x 3' bude zavěšena ve zkušební místnosti v orientaci na šířku a experimentátor na tabuli předloží celkem 72 čar, aby je účastník mohl rozpůlit nebo čtyřikrát rozdělit (tj. „umístit značku doprostřed čára“ nebo „umístěte značku, která je jedna čtvrtina nebo 25 % od horní nebo spodní části čáry“) pomocí pera v jedné ze tří prostorových poloh (nad úrovní očí, úroveň očí, pod úrovní očí).
1. týden
Změna na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGIC).
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
K posouzení celkových změn klinických příznaků souvisejících s ASD účastníka bude podán CGIC. CGIC se skládá ze 7bodové subjektivní škály hodnotící změnu od výchozího stavu. Na této škále skóre 1, 2 a 3 představuje výrazné, střední a mírné zlepšení. Skóre 4 znamená žádnou změnu. Skóre 5, 6 a 7 představuje mírné, střední a výrazné zhoršení. Využije se skóre CGIC jak od rodiče/pečovatele, tak od zaslepeného PI (lékaře s licencí).
4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Změna v měření dopadu autismu (AIM)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
AIM bude podáván k posouzení frekvence a dopadu symptomů souvisejících s ASD účastníka. Rodič/pečovatel je dotázán na sérii 41 otázek týkajících se frekvence a dopadu nebo interference vyplývající z řady chování souvisejících s autismem. Z tohoto měření budou získány celkové skóre dopadu a frekvence, stejně jako skóre subškály.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Změna ve Vinelandových škálách adaptivního chování II (VABS)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Pro posouzení celkového adaptivního fungování bude VABS administrován ve formě strukturovaného rozhovoru s rodičem/pečovatelem. VABS je dobře ověřené hodnocení používané pro celý věkový rozsah našich subjektů a poskytuje standardní skóre v komunikaci, každodenních dovednostech, socializaci a motorických dovednostech. V této studii budou sledována skóre VABS pro komunikaci, dovednosti každodenního života a socializaci.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Pro posouzení celkových poruch chování vyplní rodič/pečovatel účastníků ABC. Tento dotazník o 58 položkách je dobře ověřeným, spolehlivým a široce používaným nástrojem pro hodnocení intervencí u řady kognitivních poruch.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGIS).
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden
K posouzení celkové závažnosti klinických příznaků souvisejících s ASD účastníka bude podán CGIS. CGIS se skládá ze 7bodové subjektivní škály hodnotící závažnost symptomů. Na této škále skóre 1, 2 a 3 představuje normální, určitou přítomnost symptomů a mírné chování. Skóre 4 představuje umírněné chování. Skóre 5, 6 a 7 představuje výrazné, závažné a mezi nejzávažnější chování. Použije se skóre CGIS jak od rodiče/pečovatele, tak od zaslepeného PI (licencovaného lékaře).
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 15. týden, 19. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit