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Ensayo de propranolol en adultos y adolescentes con TEA y predictores de respuesta

3 de octubre de 2016 actualizado por: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Ensayo de propranolol en adultos y adolescentes con trastorno del espectro autista (TEA) y predictores de respuesta

El propósito de este estudio es explorar los efectos del propranolol en la interacción social y, en segundo lugar, en el lenguaje, la ansiedad, los comportamientos adaptativos y la función global en adultos y adolescentes con autismo de alto funcionamiento en un ensayo piloto doble ciego controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico de los investigadores es examinar los efectos de dosis seriadas de propranolol en la interacción social y, en segundo lugar, en las tareas del lenguaje, la ansiedad, los comportamientos adaptativos y la función global en adultos y adolescentes con autismo de alto funcionamiento en un estudio doble ciego controlado con placebo. ensayo. Los investigadores también examinarán si la respuesta al tratamiento se puede predecir en función de los marcadores del funcionamiento autónomo, como la conductancia de la piel y la variabilidad del ritmo cardíaco, y si la ansiedad predice la respuesta al tratamiento. La hipótesis de los investigadores es que el funcionamiento social y las habilidades del lenguaje se beneficiarán de dosis en serie de propranolol, como lo han demostrado los investigadores en estudios previos de dosis única. Los investigadores también predicen que aquellos con el mayor grado de desregulación autonómica demostrarán el mayor beneficio del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para participantes con autismo: sujetos de habla inglesa nativa de alto funcionamiento con TEA de 15 a 30 años. El TEA de alto funcionamiento se define en este estudio por los criterios del DSM-V más los criterios de la Entrevista de Diagnóstico del Autismo-Revisada (ADI-R) para el Autismo, y las Escalas Abreviadas de Inteligencia de Wechsler (WASI) escala completa de CI de al menos 85.

Criterio de exclusión:

  • Para participantes con autismo: discapacidad de aprendizaje no relacionada con el autismo (p. dislexia),
  • diagnóstico psiquiátrico mayor (p. depresión mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar),
  • otro diagnóstico neurológico,
  • traumatismo craneoencefálico importante,
  • cualquiera de los siguientes criterios de exclusión relacionados con el propranolol (diabetes, enfermedad reactiva de las vías respiratorias/pulmonares, enfermedad tiroidea, bradiarritmias, síncope inexplicable, glaucoma de ángulo estrecho, embarazo, hipersensibilidad conocida/reacción adversa a los betabloqueantes),
  • cualquiera de los siguientes criterios de exclusión relacionados con el placebo (alergia grave a la lactosa),
  • cualquiera de los siguientes criterios de exclusión relacionados con las mediciones psicofisiológicas (antecedentes de erupción por adhesivos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de propranolol

El propranolol se administrará a través de cápsulas orales diariamente durante un período de 10 semanas, lo que implica una titulación gradual de 40 mg a 100 mg y la disminución posterior del fármaco. El programa de titulación/reducción gradual será el siguiente:

Semana 1: 40 mg de propranolol (1 cápsula, todas las noches) Semana 2: 80 mg de propranolol (2 cápsulas de 40 mg, mañana y noche) Semanas 3 - 8: 100 mg de propranolol (3 cápsulas, 40 mg/mañana, 20 mg/tarde y 40 mg /noche) Semana 9: 60 mg de propranolol (2 cápsulas, 40 mg/mañana y 20 mg/noche) Semana 10: 20 mg de propranolol (1 cápsula, todas las noches) Semana 11: sin cápsulas
Droga: Propranolol
Semana 1: 40 mg de propranolol (1 cápsula, todas las noches) Semana 2: 80 mg de propranolol (2 cápsulas de 40 mg, mañana y noche) Semanas 3 - 8: 100 mg de propranolol (3 cápsulas, 40 mg/mañana, 20 mg/tarde y 40 mg /noche) Semana 9: 60 mg de propranolol (2 cápsulas, 40 mg/mañana y 20 mg/noche) Semana 10: 20 mg de propranolol (1 cápsula, todas las noches) Semana 11: sin cápsulas
Otros nombres:
  • Inderal
Comparador de placebos: Brazo de placebo

El placebo se administrará a través de cápsulas orales llenas de lactosa diariamente durante un período de 10 semanas. El programa de administración del placebo será el siguiente:

Semana 1: 1 cápsula por la noche Semana 2: 2 cápsulas por la mañana y por la noche Semanas 3 a 8: 3 cápsulas por la mañana, por la tarde y por la noche Semana 9: 2 cápsulas por la mañana y por la noche Semana 10: 1 cápsula por la noche Semana 11: no capsulas
Droga: Placebo

El placebo se administrará a través de cápsulas orales llenas de lactosa diariamente durante un período de 10 semanas. El programa de administración del placebo será el siguiente:

Semana 1: 1 cápsula por la noche Semana 2: 2 cápsulas por la mañana y por la noche Semanas 3 a 8: 3 cápsulas por la mañana, por la tarde y por la noche Semana 9: 2 cápsulas por la mañana y por la noche Semana 10: 1 cápsula por la noche Semana 11: no capsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida de Resultado Social General (GSOM)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
El GSOM es una herramienta de evaluación breve que mide el nivel de funcionamiento social de un participante y cómo cambia con la intervención. Allí, GSOM incluye 4 tareas diferentes: reciprocidad conversacional, capacidad para reconocer expresiones faciales, resolución de problemas sociales, demostración de afecto y toma de perspectiva emocional. El experimentador administra cada componente del GSOM al participante y luego califica sus respuestas de acuerdo con una rúbrica de calificación predeterminada. Cada componente se califica en una escala de 1 a 5 o de 0 a 2, y las puntuaciones totales más altas indican un mejor funcionamiento social. Se usará una cámara de video para registrar el comportamiento del participante durante la administración de GSOM con el fin de que dos evaluadores independientes califiquen las tareas una vez finalizada la sesión de estudio. La cámara de video se apagará por el resto de la sesión de estudio. También se utilizará una cámara durante la tarea de demostración de afecto del GSOM.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Escala de cambio en la capacidad de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Esta medida de informe de padres de 65 elementos hace preguntas sobre la conciencia social de los participantes, el procesamiento de información social, la capacidad de respuestas sociales recíprocas, la ansiedad o evitación social y las preocupaciones o rasgos autistas característicos.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tarea de anagramas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para evaluar la resolución de problemas verbales, a los participantes se les dará un conjunto de 20 anagramas (palabras revueltas, donde las letras se reorganizan para formar una palabra: por ejemplo, IRCKB → BRICK). Se permitirá un máximo de 120 segundos por cada anagrama. Se registrará el número resuelto y la latencia de la solución (con anagramas fallidos registrados como 120 segundos).
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Cambio en la fluidez verbal para la tarea de categorías
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para evaluar la fluidez verbal y semántica, se les pedirá a los participantes que generen tantas palabras como sea posible dentro de un minuto cada una de tres categorías diferentes (p. animales, ropa, vegetales). Se registrará el número total de palabras distintas (sin incluir los nombres propios) para cada sesión.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Cambio en la escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para evaluar la ansiedad, los participantes completarán el SCAS. Esta medida de autoinforme produce una puntuación total además de seis subescalas (ansiedad por separación, fobia social, obsesivo compulsivo, pánico/agorafobia, miedo a las lesiones físicas y ansiedad generalizada).
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Tarea de atención vertical
Periodo de tiempo: Semana 1
Solo en la visita inicial del estudio, se administrará una tarea de atención espacial vertical para evaluar si las personas con TEA muestran un sesgo de atención vertical. Se colgará un tablero de 4'x 3' en la sala de examen en orientación horizontal, y el experimentador presentará un total de 72 líneas en el tablero para que el participante las divida en dos o en cuatro (es decir, "coloque una marca en el medio de la línea" o "coloque una marca que esté a un cuarto o al 25 % de la parte superior o inferior de la línea") con un bolígrafo en una de las tres posiciones espaciales (sobre el nivel de los ojos, nivel de los ojos, debajo del nivel de los ojos).
Semana 1
Cambio en la escala de Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para evaluar los cambios generales en los síntomas clínicos relacionados con el TEA del participante, se administrará el CGIC. El CGIC consiste en una escala subjetiva de 7 puntos que evalúa el cambio desde el inicio. En esta escala, las puntuaciones de 1, 2 y 3 representan una mejora marcada, moderada y leve, respectivamente. Una puntuación de 4 no representa ningún cambio. Las puntuaciones de 5, 6 y 7 representan un empeoramiento leve, moderado y marcado, respectivamente. Se utilizarán las puntuaciones CGIC tanto del padre/cuidador como del PI (médico autorizado) cegado.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Cambio en la Medida de Impacto del Autismo (AIM)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
El AIM se administrará para evaluar la frecuencia y el impacto de los síntomas relacionados con el TEA de un participante. A un padre/cuidador se le hace una serie de 41 preguntas sobre la frecuencia y el impacto o la interferencia resultante de una serie de comportamientos asociados con el autismo. Las puntuaciones generales de impacto y frecuencia, así como las puntuaciones de las subescalas, se obtendrán a partir de esta medida.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Cambio en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland-II (VABS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para evaluar el funcionamiento adaptativo general, la VABS se administrará en forma de una entrevista estructurada con el padre/cuidador. El VABS es una evaluación bien validada que se utiliza para la gama completa de edades de nuestros sujetos y produce puntajes estándar en Comunicación, Habilidades de la vida diaria, Socialización y Habilidades motoras. En este estudio se controlarán las puntuaciones VABS para Comunicación, Habilidades de la vida diaria y Socialización.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para evaluar los trastornos conductuales generales, un padre/cuidador de los participantes completará el ABC. Este cuestionario de 58 ítems es una herramienta de evaluación bien validada, confiable y ampliamente utilizada para intervenciones para una variedad de trastornos cognitivos.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Cambio en la escala de Impresión Clínica Global de Gravedad (CGIS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19
Para evaluar la gravedad general de los síntomas clínicos relacionados con el TEA de un participante, se administrará el CGIS. El CGIS consiste en una escala subjetiva de 7 puntos que evalúa la gravedad de los síntomas. En esta escala, las puntuaciones de 1, 2 y 3 representan normal, cierta presencia de síntomas y comportamiento leve, respectivamente. Una puntuación de 4 representa un comportamiento moderado. Las puntuaciones de 5, 6 y 7 representan un comportamiento marcado, grave y uno de los más graves, respectivamente. Se utilizarán las puntuaciones de CGIS tanto del padre/cuidador como del PI (médico autorizado) cegado.
Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 15, Semana 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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