Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van propranolol bij volwassenen en adolescenten met ASS en voorspellers van respons

3 oktober 2016 bijgewerkt door: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Proef met propranolol bij volwassenen en adolescenten met autismespectrumstoornis (ASS) en voorspellers van respons

Het doel van deze studie is om de effecten van propranolol op sociale interactie te onderzoeken, en in de tweede plaats op taal, angst, adaptief gedrag en globale functie bij goed functionerende volwassenen en adolescenten met autisme in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proefstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van de onderzoekers is het onderzoeken van de effecten van seriële doses propranolol op sociale interactie, en secundair op taaltaken, angst, aanpassingsgedrag en globale functie bij goed functionerende volwassenen en adolescenten met autisme in een dubbelblinde, placebogecontroleerde groep. proces. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de respons op de behandeling kan worden voorspeld op basis van markers van autonoom functioneren, zoals huidgeleiding en hartslagvariabiliteit, en of angst de respons op de behandeling voorspelt. De hypothese van de onderzoekers is dat sociaal functioneren en taalvaardigheid zullen profiteren van seriële doses propranolol, zoals de onderzoekers hebben aangetoond in eerdere onderzoeken met enkelvoudige doses. De onderzoekers voorspellen ook dat degenen met de grootste mate van autonome ontregeling het grootste voordeel van het medicijn zullen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deelnemers met autisme: hoogfunctionerende proefpersonen met ASS in de leeftijd van 15-30 jaar die hun moedertaal Engels spreken. Hoogfunctionerende ASS wordt in dit onderzoek gedefinieerd door de DSM-V-criteria plus Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)-criteria voor autisme, en Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI) full-scale IQ van ten minste 85.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor deelnemers met autisme: niet-autistische leerstoornis (bijv. dyslexie),
  • belangrijke psychiatrische diagnose (bijv. ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis),
  • andere neurologische diagnose,
  • groot hoofdtrauma,
  • een van de volgende uitsluitingscriteria met betrekking tot propranolol (diabetes, reactieve luchtweg-/longziekte, schildklierziekte, bradyaritmieën, onverklaarbare syncope, nauwekamerhoekglaucoom, zwangerschap, bekende overgevoeligheid/bijwerking op bètablokkers),
  • een van de volgende uitsluitingscriteria met betrekking tot placebo (ernstige allergie voor lactose),
  • een van de volgende uitsluitingscriteria met betrekking tot de psychofysiologische metingen (voorgeschiedenis van huiduitslag door kleefstoffen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol arm

Propranolol zal gedurende een periode van 10 weken dagelijks via orale capsule(s) worden toegediend, met geleidelijke titratie van 40 mg naar 100 mg en vervolgens afbouw van het geneesmiddel. Het schema voor titratie/afbouwen is als volgt:

Week 1: 40 mg propranolol (1 capsule, 's avonds) Week 2: 80 mg propranolol (2 capsules van 40 mg, 's ochtends en 's avonds) Week 3 - 8: 100 mg propranolol (3 capsules, 40 mg/ochtend, 20 mg/middag en 40 mg /nacht) Week 9: 60 mg propranolol (2 capsules, 40 mg/ochtend & 20mg/nacht) Week 10: 20 mg propranolol (1 capsule, elke avond) Week 11: geen capsules
Geneesmiddel: Propranolol
Week 1: 40 mg propranolol (1 capsule, 's avonds) Week 2: 80 mg propranolol (2 capsules van 40 mg, 's ochtends en 's avonds) Week 3 - 8: 100 mg propranolol (3 capsules, 40 mg/ochtend, 20 mg/middag en 40 mg /nacht) Week 9: 60 mg propranolol (2 capsules, 40 mg/ochtend & 20mg/nacht) Week 10: 20 mg propranolol (1 capsule, elke avond) Week 11: geen capsules
Andere namen:
  • Inderaal
Placebo-vergelijker: Placebo-arm

Placebo wordt dagelijks toegediend via met lactose gevulde capsule(s) gedurende een periode van 10 weken. Het schema voor de toediening van placebo's is als volgt:

Week 1: 1 capsule, 's avonds Week 2: 2 capsules, 's ochtends en 's avonds Week 3 - 8: 3 capsules, 's ochtends, 's middags en 's avonds Week 9: 2 capsules, 's ochtends en 's avonds Week 10: 1 capsule, 's avonds Week 11: nee capsules
Geneesmiddel: Placebo

Placebo wordt dagelijks toegediend via met lactose gevulde capsule(s) gedurende een periode van 10 weken. Het schema voor de toediening van placebo's is als volgt:

Week 1: 1 capsule, 's avonds Week 2: 2 capsules, 's ochtends en 's avonds Week 3 - 8: 3 capsules, 's ochtends, 's middags en 's avonds Week 9: 2 capsules, 's ochtends en 's avonds Week 10: 1 capsule, 's avonds Week 11: nee capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Algemene Maatstaf Maatschappelijk Resultaat (GSOM)
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
De GSOM is een beknopt evaluatie-instrument dat het niveau van sociaal functioneren van een deelnemer meet en hoe dit door interventie verandert. Daar omvat GSOM 4 verschillende taken: gesprekswederkerigheid, het vermogen om gezichtsuitdrukkingen te herkennen, het oplossen van sociale problemen, affectdemonstratie en het innemen van emotioneel perspectief. De onderzoeker beheert elk onderdeel van de GSOM aan de deelnemer en beoordeelt vervolgens hun antwoorden volgens een vooraf bepaalde scorerubriek. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 1-5 of 0-2, waarbij hogere totaalscores duiden op een beter sociaal functioneren. Er zal een videocamera worden gebruikt om het gedrag van de deelnemer vast te leggen tijdens de GSOM-administratie, zodat twee onafhankelijke beoordelaars de taken kunnen scoren nadat de studiesessie is voltooid. De videocamera wordt uitgeschakeld voor de rest van de studiesessie. Tijdens de affectdemonstratietaak van de GSOM zal ook een camera worden ingezet.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Verandering in schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Deze 65 items tellende ouderrapportage stelt vragen over het sociale bewustzijn van de deelnemers, sociale informatieverwerking, het vermogen tot wederzijdse sociale reacties, sociale angst of vermijding, en kenmerkende autistische preoccupaties of eigenschappen.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Anagrams-taak
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Om verbale probleemoplossing te beoordelen, krijgen deelnemers een set van 20 anagrammen (gecodeerde woorden, waarbij letters worden herschikt om een ​​woord te vormen: bijv. IRCKB → BRICK). Per anagram is maximaal 120 seconden toegestaan. Aantal opgeloste en oplossingslatentie (met mislukte anagrammen geregistreerd als 120 seconden) worden geregistreerd.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Verandering in verbale vloeiendheid voor categorietaak
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Om verbale en semantische vloeiendheid te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd om binnen een minuut zoveel mogelijk woorden te genereren uit drie verschillende categorieën (bijv. dieren, kleding, groenten). Het totale aantal afzonderlijke woorden (exclusief eigennamen) wordt voor elke sessie geregistreerd.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Verandering in Spence Children's Angst Scale (SCAS)
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Om angst te beoordelen, wordt de SCAS door de deelnemers ingevuld. Deze zelfrapportagemaat levert een totaalscore op naast zes subschalen (verlatingsangst, sociale fobie, obsessieve compulsiviteit, paniek/agorafobie, angst voor lichamelijk letsel en gegeneraliseerde angst).
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Verticale aandachtstaak
Tijdsspanne: Week 1
Alleen tijdens het eerste studiebezoek zal een verticale ruimtelijke aandachtstaak worden afgenomen om te beoordelen of personen met ASS een verticale aandachtsbias vertonen. Een bord van 4'x 3' zal in de onderzoeksruimte worden opgehangen in de liggende oriëntatie, en de onderzoeker zal in totaal 72 lijnen op het bord presenteren zodat de deelnemer deze kan halveren of kwadrateren (d.w.z. "plaats een markering in het midden van de lijn" of "plaats een markering die een kwart of 25% van de boven- of onderkant van de lijn is") met een pen op een van de drie ruimtelijke posities (boven ooghoogte, ooghoogte, onder ooghoogte).
Week 1
Verandering in Clinical Global Impression of Change (CGIC) schaal
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Om de algehele veranderingen in de ASS-gerelateerde klinische symptomen van de deelnemer te beoordelen, wordt de CGIC afgenomen. De CGIC bestaat uit een 7-punts subjectieve schaal die verandering ten opzichte van baseline beoordeelt. Op deze schaal vertegenwoordigen scores van 1, 2 en 3 respectievelijk een duidelijke, matige en lichte verbetering. Een score van 4 betekent geen verandering. Scores van 5, 6 en 7 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige en duidelijke verslechtering. CGIC-scores van zowel de ouder/verzorger als de geblindeerde PI (erkende arts) zullen worden gebruikt.
Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Verandering in Autisme Impact Maatregel (AIM)
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
De AIM wordt afgenomen om de frequentie en impact van de ASS-gerelateerde symptomen van een deelnemer te beoordelen. Een ouder/verzorger wordt een reeks van 41 vragen gesteld met betrekking tot de frequentie en de impact of interferentie als gevolg van een reeks aan autisme gerelateerd gedrag. Uit deze meting zullen algemene impact- en frequentiescores, evenals subschaalscores, worden verkregen.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Verandering in Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Om het algehele adaptieve functioneren te beoordelen, wordt de VABS afgenomen in de vorm van een gestructureerd interview met de ouder/verzorger. De VABS is een goed gevalideerde beoordeling die wordt gebruikt voor het volledige bereik van de leeftijden van onze proefpersonen en levert standaardscores op in communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. VABS-scores voor communicatie, dagelijkse levensvaardigheden en socialisatie zullen in dit onderzoek worden gevolgd.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Verandering in Afwijkend Gedrag Checklist (ABC)
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Om algemene gedragsstoornissen te beoordelen, zal een ouder/verzorger van de deelnemers ABC invullen. Deze vragenlijst met 58 items is een goed gevalideerde, betrouwbare en veelgebruikte beoordelingstool voor interventies voor een reeks cognitieve stoornissen.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Verandering in Clinical Global Impression of Severity (CGIS) schaal
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19
Om de algehele ernst van de ASS-gerelateerde klinische symptomen van een deelnemer te beoordelen, wordt de CGIS afgenomen. De CGIS bestaat uit een 7-punts subjectieve schaal die de ernst van de symptomen beoordeelt. Op deze schaal vertegenwoordigen scores van 1, 2 en 3 respectievelijk normaal, enige aanwezigheid van symptomen en mild gedrag. Een score van 4 staat voor matig gedrag. Scores van 5, 6 en 7 vertegenwoordigen respectievelijk gemarkeerd, ernstig en een van de meest ernstige gedragingen. CGIS-scores van zowel de ouder/verzorger als de geblindeerde PI (gediplomeerde arts) zullen worden gebruikt.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 15, Week 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren