ASD 및 반응 예측인자가 있는 성인 및 청소년의 프로프라놀롤 시험
2016년 10월 3일 업데이트: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 반응 예측인자가 있는 성인 및 청소년의 프로프라놀롤 시험
이 연구의 목적은 사회적 상호 작용에 대한 프로프라놀롤의 효과를 탐구하고 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험에서 자폐증이 있는 고기능 성인 및 청소년의 언어, 불안, 적응 행동 및 전체 기능에 대한 이차적 영향을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 구체적인 목표는 사회적 상호 작용에 대한 일련의 프로프라놀롤 투여의 효과를 조사하고 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 자폐증이 있는 고기능 성인 및 청소년의 언어 작업, 불안, 적응 행동 및 전체 기능에 대한 이차적 영향을 조사하는 것입니다. 재판.
연구자들은 또한 피부 전도도 및 심박 변이도와 같은 자율 기능의 마커를 기반으로 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부와 불안이 치료 반응을 예측하는지 여부를 조사할 것입니다.
조사관의 가설은 조사관이 이전의 단일 용량 연구에서 입증한 것처럼 프로프라놀롤의 연속 용량이 사회적 기능과 언어 능력에 도움이 될 것이라는 것입니다.
연구자들은 또한 자율 신경 조절 장애가 가장 심한 사람들이 약물로부터 가장 큰 이점을 보일 것이라고 예측합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐증이 있는 참여자: 15-30세의 ASD가 있는 고기능 영어 원어민 과목. 고기능 ASD는 이 연구에서 DSM-V 기준과 자폐증에 대한 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 기준 및 WASI(Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence) 풀 스케일 IQ 85 이상으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 자폐증이 있는 참가자의 경우: 비자폐 학습 장애(예: 난독증),
- 주요 정신과 진단(예: 주요 우울증, 정신 분열증, 양극성 장애),
- 다른 신경학적 진단,
- 심각한 두부 외상,
- 프로프라놀롤과 관련된 다음의 배제 기준(당뇨병, 반응성 기도/폐질환, 갑상선 질환, 서맥성 부정맥, 설명되지 않는 실신, 협우각 녹내장, 임신, 알려진 과민증/베타 차단제에 대한 부작용),
- 위약(유당에 대한 심각한 알레르기)과 관련된 다음 제외 기준 중 하나,
- 정신생리학적 측정(접착제 발진 병력)과 관련된 다음의 제외 기준 중 하나.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로프라놀롤 팔
프로프라놀롤은 40mg에서 100mg으로 점진적으로 적정한 후 약물을 점차적으로 줄이는 것을 포함하여 10주 동안 매일 경구 캡슐을 통해 투여됩니다. 적정/테이퍼링 일정은 다음과 같습니다. 1주: 40mg 프로프라놀롤(1캡슐, 야간) 2주: 80mg 프로프라놀롤(40mg 캡슐 2개, 아침과 밤) 3주 - 8주: 100mg 프로프라놀롤(3캡슐, 40mg/아침, 20mg/오후, & 40mg) /밤) 9주: 60mg 프로프라놀롤(2캡슐, 40mg/아침 및 20mg/밤) 10주: 20mg 프로프라놀롤(1캡슐, 야간) 11주: 캡슐 없음 |
1주: 40mg 프로프라놀롤(1캡슐, 야간) 2주: 80mg 프로프라놀롤(40mg 캡슐 2개, 아침과 밤) 3주 - 8주: 100mg 프로프라놀롤(3캡슐, 40mg/아침, 20mg/오후, & 40mg) /밤) 9주: 60mg 프로프라놀롤(2캡슐, 40mg/아침 및 20mg/밤) 10주: 20mg 프로프라놀롤(1캡슐, 야간) 11주: 캡슐 없음
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
위약은 10주 동안 매일 유당 충전 경구 캡슐을 통해 투여됩니다. 위약 투여 일정은 다음과 같습니다. 1주: 밤에 1캡슐 2주: 아침 저녁으로 2캡슐 3주 - 8주: 아침, 오후, 밤 3캡슐 9주: 아침 저녁으로 2캡슐 10주: 밤에 1캡슐 11주: 없음 캡슐 |
위약은 10주 동안 매일 유당 충전 경구 캡슐을 통해 투여됩니다. 위약 투여 일정은 다음과 같습니다. 1주: 밤에 1캡슐 2주: 아침 저녁으로 2캡슐 3주 - 8주: 아침, 오후, 밤 3캡슐 9주: 아침 저녁으로 2캡슐 10주: 밤에 1캡슐 11주: 없음 캡슐 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 사회적 결과 측정(GSOM)의 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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GSOM은 참가자의 사회적 기능 수준과 개입에 따라 어떻게 변화하는지를 측정하는 간략한 평가 도구입니다.
GSOM에는 대화 상호성, 얼굴 표정 인식 능력, 사회적 문제 해결, 감정 표현 및 감정적 관점 수용의 4가지 작업이 포함됩니다.
실험자는 참가자에게 GSOM의 각 구성 요소를 관리한 다음 미리 결정된 채점 루브릭에 따라 응답을 채점합니다.
각 구성 요소는 1-5 또는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수가 높을수록 사회적 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
비디오 카메라는 연구 세션이 완료된 후 두 명의 독립적인 평가자가 작업을 채점하도록 하기 위해 GSOM 관리 중에 참가자의 행동을 기록하는 데 사용됩니다.
나머지 학습 세션 동안 비디오 카메라는 꺼집니다.
GSOM의 영향 시연 작업 중에도 카메라가 사용됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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사회적 반응 척도(SRS)의 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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이 65개 항목의 부모 보고서 척도는 참가자의 사회적 인식, 사회적 정보 처리, 상호 사회적 반응 능력, 사회적 불안 또는 회피, 특징적인 자폐적 집착 또는 특성에 대해 질문합니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애너그램 작업 변경
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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언어 문제 해결을 평가하기 위해 참가자에게 20개의 아나그램 세트(문자가 재배열되어 단어를 형성하는 뒤섞인 단어: 예: IRCKB → BRICK)가 제공됩니다.
각 아나그램에 최대 120초가 허용됩니다.
해결된 수 및 솔루션 대기 시간(120초로 기록된 실패한 애너그램 포함)이 기록됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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범주 작업에 대한 언어 유창성의 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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언어적 및 의미적 유창성을 평가하기 위해 참가자는 세 가지 범주(예:
동물, 옷, 야채).
개별 단어(고유 명사 제외)의 총 수는 각 세션에 대해 기록됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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스펜스 아동 불안 척도(SCAS)의 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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불안을 평가하기 위해 참가자가 SCAS를 완료합니다.
이 자가 보고 척도는 6개의 하위 척도(분리 불안, 사회 공포증, 강박적 강박, 공황/광장 공포증, 신체 상해 공포 및 일반화된 불안)에 추가하여 총점을 산출합니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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수직 주의 작업
기간: 1주차
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초기 연구 방문에서만 ASD가 있는 개인이 수직적 주의 편향을 나타내는지 여부를 평가하기 위해 수직적 공간 주의 작업이 관리됩니다.
4'x 3' 보드를 시험실에 가로 방향으로 걸고 실험자는 참가자가 이등분 또는 사분할할 수 있도록 보드에 총 72개의 선을 제시합니다(즉, "가운데에 표시를 배치합니다. 세 가지 공간 위치(눈높이 위, 눈높이, 눈높이 아래) 중 하나에 펜을 사용하여 선" 또는 "선의 상단 또는 하단에서 1/4 또는 25% 지점에 표시를 하십시오").
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1주차
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CGIC(Clinical Global Impression of Change) 척도의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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참가자의 ASD 관련 임상 증상의 전반적인 변화를 평가하기 위해 CGIC가 시행됩니다.
CGIC는 기준선으로부터의 변화를 평가하는 7점 주관적 척도로 구성됩니다.
이 척도에서 1, 2, 3점은 각각 현저한 개선, 중간 개선, 약한 개선을 나타냅니다.
4점은 변화가 없음을 나타냅니다.
5, 6 및 7의 점수는 각각 경증, 중등도 및 현저한 악화를 나타냅니다.
부모/간병인과 블라인드 PI(면허가 있는 의사)의 CGIC 점수가 활용됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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AIM(Autism Impact Measure)의 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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AIM은 참가자의 ASD 관련 증상의 빈도와 영향을 평가하기 위해 관리됩니다.
부모/보호자는 일련의 자폐증 관련 행동으로 인한 빈도와 영향 또는 간섭에 관해 일련의 41가지 질문을 받습니다.
전체 영향 및 빈도 점수와 하위 척도 점수를 이 측정에서 얻을 수 있습니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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Vineland 적응 행동 척도-II(VABS)의 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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전반적인 적응 기능을 평가하기 위해 VABS는 부모/간병인과의 구조화된 인터뷰 형식으로 시행됩니다.
VABS는 우리 과목의 전체 연령 범위에 사용되는 잘 검증된 평가이며 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술에서 표준 점수를 산출합니다.
이 연구에서는 의사소통, 일상 생활 기술 및 사회화에 대한 VABS 점수를 모니터링합니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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이상 행동 체크리스트(ABC)의 변경
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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전반적인 행동 장애를 평가하기 위해 참가자의 부모/보호자가 ABC를 완료합니다.
이 58개 항목 설문지는 다양한 인지 장애에 대한 개입을 위해 잘 검증되고 신뢰할 수 있으며 널리 사용되는 평가 도구입니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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CGIS(Clinical Global Impression of Severity) 척도의 변화
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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참가자의 ASD 관련 임상 증상의 전반적인 중증도를 평가하기 위해 CGIS가 시행됩니다.
CGIS는 증상의 중증도를 평가하는 주관적 척도 7점으로 구성되어 있습니다.
이 척도에서 1, 2, 3점은 각각 정상, 약간의 증상 존재, 가벼운 행동을 나타냅니다.
4점은 적당한 행동을 나타냅니다.
5, 6, 7점은 각각 현저하고 심각하며 가장 심각한 행동을 나타냅니다.
부모/간병인과 블라인드 PI(면허가 있는 의사)의 CGIS 점수가 활용됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 15주차, 19주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200089
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