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Prova di propranololo in adulti e adolescenti con ASD e predittori di risposta

3 ottobre 2016 aggiornato da: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Prova di propranololo in adulti e adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD) e predittori di risposta

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti del propranololo sull'interazione sociale e, secondariamente, sul linguaggio, l'ansia, i comportamenti adattivi e la funzione globale in adulti e adolescenti ad alto funzionamento con autismo in uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico dei ricercatori è esaminare gli effetti di dosi seriali di propranololo sull'interazione sociale e, secondariamente, su compiti linguistici, ansia, comportamenti adattivi e funzione globale in adulti e adolescenti ad alto funzionamento con autismo in un doppio cieco, controllato con placebo prova. Gli investigatori esamineranno anche se la risposta al trattamento può essere prevista sulla base di marcatori del funzionamento autonomo, come la conduttanza cutanea e la variabilità della frequenza cardiaca, e se l'ansia predice la risposta al trattamento. L'ipotesi dei ricercatori è che il funzionamento sociale e le abilità linguistiche beneficeranno di dosi seriali di propranololo, come hanno dimostrato i ricercatori in precedenti studi a dose singola. Gli investigatori prevedono anche che quelli con il maggior grado di disregolazione autonomica dimostreranno il massimo beneficio dal farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti con autismo: soggetti madrelingua inglese ad alto funzionamento con ASD di età compresa tra 15 e 30 anni. L'ASD ad alto funzionamento è definito in questo studio dai criteri del DSM-V più i criteri Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) per l'autismo e il QI a fondo scala Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI) di almeno 85.

Criteri di esclusione:

  • Per i partecipanti con autismo: difficoltà di apprendimento non autistiche (ad es. dislessia),
  • diagnosi psichiatrica maggiore (es. depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare),
  • altra diagnosi neurologica,
  • grave trauma cranico,
  • uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione relativi al propranololo (diabete, malattie reattive delle vie aeree/polmonari, malattie della tiroide, bradiaritmie, sincope inspiegabile, glaucoma ad angolo chiuso, gravidanza, nota ipersensibilità/reazione avversa ai beta-bloccanti),
  • uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione relativi al placebo (grave allergia al lattosio),
  • uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione relativi alle misurazioni psicofisiologiche (storia di rash da adesivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di propranololo

Il propranololo verrà somministrato giornalmente tramite capsule orali per un periodo di 10 settimane, comportando una graduale titolazione da 40 mg a 100 mg e la successiva riduzione graduale del farmaco. Il programma di titolazione/tapering sarà il seguente:

Settimana 1: 40 mg di propranololo (1 capsula, la sera) Settimana 2: 80 mg di propranololo (2 capsule da 40 mg, mattina e sera) Settimane 3 - 8: 100 mg di propranololo (3 capsule, 40 mg/mattina, 20 mg/pomeriggio e 40 mg /notte) Settimana 9: 60 mg di propranololo (2 capsule, 40 mg/mattina e 20 mg/notte) Settimana 10: 20 mg di propranololo (1 capsula, ogni notte) Settimana 11: nessuna capsula
Droga: Propranololo
Settimana 1: 40 mg di propranololo (1 capsula, la sera) Settimana 2: 80 mg di propranololo (2 capsule da 40 mg, mattina e sera) Settimane 3 - 8: 100 mg di propranololo (3 capsule, 40 mg/mattina, 20 mg/pomeriggio e 40 mg /notte) Settimana 9: 60 mg di propranololo (2 capsule, 40 mg/mattina e 20 mg/notte) Settimana 10: 20 mg di propranololo (1 capsula, ogni notte) Settimana 11: nessuna capsula
Altri nomi:
  • Inderal
Comparatore placebo: Braccio placebo

Il placebo verrà somministrato giornalmente tramite capsule orali riempite di lattosio per un periodo di 10 settimane. Il programma di somministrazione del placebo sarà il seguente:

Settimana 1: 1 capsula, la sera Settimana 2: 2 capsule, mattina e sera Settimane 3 - 8: 3 capsule, mattina, pomeriggio e sera Settimana 9: 2 capsule, mattina e sera Settimana 10: 1 capsula, la sera Settimana 11: no capsule
Droga: Placebo

Il placebo verrà somministrato giornalmente tramite capsule orali riempite di lattosio per un periodo di 10 settimane. Il programma di somministrazione del placebo sarà il seguente:

Settimana 1: 1 capsula, la sera Settimana 2: 2 capsule, mattina e sera Settimane 3 - 8: 3 capsule, mattina, pomeriggio e sera Settimana 9: 2 capsule, mattina e sera Settimana 10: 1 capsula, la sera Settimana 11: no capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura del risultato sociale generale (GSOM)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Il GSOM è un breve strumento di valutazione che misura il livello di funzionamento sociale di un partecipante e come cambia con l'intervento. Lì GSOM include 4 diversi compiti: reciprocità conversazionale, capacità di riconoscere le espressioni facciali, risoluzione di problemi sociali, dimostrazione affettiva e presa di prospettiva emotiva. Lo sperimentatore somministra ogni componente del GSOM al partecipante e quindi assegna un punteggio alle risposte in base a una rubrica di punteggio predeterminata. Ogni componente viene valutato su una scala da 1 a 5 o da 0 a 2, con punteggi totali più alti che indicano un migliore funzionamento sociale. Verrà utilizzata una videocamera per registrare il comportamento del partecipante durante l'amministrazione di GSOM allo scopo di consentire a due valutatori indipendenti di valutare i compiti al termine della sessione di studio. La videocamera sarà spenta per il resto della sessione di studio. Verrà utilizzata anche una fotocamera durante l'attività di dimostrazione degli effetti del GSOM.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Modifica della scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Questa misura di 65 voci, rapporto dei genitori, pone domande sulla consapevolezza sociale dei partecipanti, sull'elaborazione delle informazioni sociali, sulla capacità di risposte sociali reciproche, sull'ansia o sull'evitamento sociale e sulle preoccupazioni o sui tratti autistici caratteristici.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'attività Anagrammi
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Per valutare la risoluzione dei problemi verbali, ai partecipanti verrà fornito un set di 20 anagrammi (parole criptate, in cui le lettere vengono riorganizzate per formare una parola: ad esempio, IRCKB → BRICK). Saranno consentiti un massimo di 120 secondi per ogni anagramma. Verranno registrati il ​​numero risolto e la latenza della soluzione (con anagrammi non riusciti registrati come 120 secondi).
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Modifica della fluidità verbale per il compito delle categorie
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Per valutare la fluidità verbale e semantica, ai partecipanti verrà chiesto di generare quante più parole possibili entro un minuto ciascuna da tre diverse categorie (ad es. animali, cose da indossare, verdure). Il numero totale di parole distinte (esclusi i nomi propri) verrà registrato per ogni sessione.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Cambiamento nella scala dell'ansia dei bambini di Spence (SCAS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Per valutare l'ansia, lo SCAS sarà completato dai partecipanti. Questa misura di autovalutazione produce un punteggio totale in aggiunta a sei sottoscale (ansia da separazione, fobia sociale, ossessivo compulsivo, panico/agorafobia, paure di lesioni fisiche e ansia generalizzata).
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Compito di attenzione verticale
Lasso di tempo: Settimana 1
Solo alla visita iniziale dello studio, verrà somministrato un compito di attenzione spaziale verticale per valutare se le persone con ASD mostrano un bias di attenzione verticale. Una tavola 4'x 3' sarà appesa nell'aula d'esame con orientamento orizzontale, e lo sperimentatore presenterà un totale di 72 linee sulla tavola affinché il partecipante possa dividerla in due o in quadrisezione (cioè, "mettere un segno nel mezzo di la linea" o "posizionare un segno che si trova a un quarto o 25% dalla parte superiore o inferiore della linea") con una penna in una delle tre posizioni spaziali (sopra il livello degli occhi, livello degli occhi, sotto il livello degli occhi).
Settimana 1
Cambiamento nella scala CGIC (Clinical Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Per valutare i cambiamenti complessivi nei sintomi clinici correlati all'ASD del partecipante, verrà somministrato il CGIC. Il CGIC consiste in una scala soggettiva a 7 punti che valuta il cambiamento rispetto al basale. Su questa scala, i punteggi di 1, 2 e 3 rappresentano rispettivamente un miglioramento marcato, moderato e lieve. Un punteggio di 4 rappresenta nessun cambiamento. I punteggi di 5, 6 e 7 rappresentano rispettivamente un peggioramento lieve, moderato e marcato. Verranno utilizzati i punteggi CGIC sia del genitore/caregiver che del PI cieco (medico autorizzato).
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Cambiamento nella misura dell'impatto sull'autismo (AIM)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
L'AIM verrà somministrato per valutare la frequenza e l'impatto dei sintomi correlati all'ASD di un partecipante. A un genitore/tutore viene posta una serie di 41 domande riguardanti la frequenza e l'impatto, o l'interferenza, derivanti da una serie di comportamenti associati all'autismo. I punteggi complessivi di impatto e frequenza, così come i punteggi delle sottoscale, saranno ottenuti da questa misura.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Cambiamento nelle scale di comportamento adattivo Vineland-II (VABS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Per valutare il funzionamento adattivo complessivo, il VABS sarà somministrato sotto forma di un'intervista strutturata con il genitore/caregiver. Il VABS è una valutazione ben convalidata utilizzata per l'intera gamma di età dei nostri soggetti e produce punteggi standard in comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. In questo studio verranno monitorati i punteggi VABS per la comunicazione, le abilità di vita quotidiana e la socializzazione.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Cambio nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Per valutare i disturbi comportamentali complessivi, un genitore/tutore dei partecipanti completerà l'ABC. Questo questionario di 58 voci è uno strumento di valutazione ben validato, affidabile e ampiamente utilizzato per gli interventi per una serie di disturbi cognitivi.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Modifica della scala CGIS (Clinical Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19
Per valutare la gravità complessiva dei sintomi clinici correlati all'ASD di un partecipante, verrà somministrato il CGIS. Il CGIS consiste in una scala soggettiva a 7 punti che valuta la gravità dei sintomi. Su questa scala, i punteggi di 1, 2 e 3 rappresentano rispettivamente il comportamento normale, una certa presenza di sintomi e un comportamento lieve. Un punteggio di 4 rappresenta un comportamento moderato. I punteggi di 5, 6 e 7 rappresentano rispettivamente un comportamento marcato, grave e tra i più gravi. Verranno utilizzati i punteggi CGIS sia del genitore/caregiver che del PI cieco (medico autorizzato).
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 15, Settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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