Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med propranolol hos voksne og ungdom med ASD og prediktorer for respons

3. oktober 2016 oppdatert av: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia

Utprøving av propranolol hos voksne og ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og prediktorer for respons

Formålet med denne studien er å utforske effekten av propranolol på sosial interaksjon, og sekundært på språk, angst, adaptiv atferd og global funksjon hos høyt fungerende voksne og ungdom med autisme i en dobbeltblindet, placebokontrollert pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes spesifikke mål er å undersøke effekten av seriedoser av propranolol på sosial interaksjon, og sekundært på språkoppgaver, angst, adaptiv atferd og global funksjon hos høytfungerende voksne og ungdom med autisme i en dobbeltblindet, placebokontrollert prøve. Etterforskerne vil også undersøke om respons på behandling kan forutsies basert på markører for autonom funksjon, som hudkonduktans og hjertefrekvensvariabilitet, og om angst forutsier behandlingsrespons. Etterforskernes hypotese er at sosial funksjon og språklige evner vil ha nytte av seriedoser av propranolol, slik etterforskerne har vist i tidligere enkeltdosestudier. Etterforskerne spår også at de med størst grad av autonom dysregulering vil vise størst nytte av stoffet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For deltakere med autisme: Høytfungerende, engelsktalende fag med ASD i alderen 15-30 år. Høyfungerende ASD er definert i denne studien av DSM-V-kriteriene pluss Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) kriterier for autisme, og Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI) fullskala IQ på minst 85.

Ekskluderingskriterier:

  • For deltakere med autisme: Ikke-autisme lærevansker (f.eks. dysleksi),
  • større psykiatrisk diagnose (f. alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse),
  • annen nevrologisk diagnose,
  • store hodeskader,
  • noen av følgende eksklusjonskriterier knyttet til propranolol (diabetes, reaktiv luftveis-/lungesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, bradyarytmier, uforklarlig synkope, trangvinklet glaukom, graviditet, kjent overfølsomhet/bivirkning på betablokkere),
  • noen av følgende ekskluderingskriterier relatert til placebo (alvorlig allergi mot laktose),
  • noen av følgende ekskluderingskriterier knyttet til de psykofysiologiske målingene (historie med utslett fra lim).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol arm

Propranolol vil bli administrert via oral kapsel(er) daglig i en periode på 10 uker, som involverer gradvis titrering opp fra 40 mg til 100 mg og påfølgende nedtrapping av stoffet. Tidsplanen for titrering/nedtrapping vil være som følger:

Uke 1: 40 mg propranolol (1 kapsel, nattlig) Uke 2: 80 mg propranolol (2 40 mg kapsler, morgen og kveld) Uke 3 - 8: 100 mg propranolol (3 kapsler, 40 mg/morgen, 20 mg/ettermiddag og 40 mg /natt) Uke 9: 60 mg propranolol (2 kapsler, 40 mg/morgen og 20 mg/natt) Uke 10: 20 mg propranolol (1 kapsel, nattlig) Uke 11: ingen kapsler
Legemiddel: Propranolol
Uke 1: 40 mg propranolol (1 kapsel, nattlig) Uke 2: 80 mg propranolol (2 40 mg kapsler, morgen og kveld) Uke 3 - 8: 100 mg propranolol (3 kapsler, 40 mg/morgen, 20 mg/ettermiddag og 40 mg /natt) Uke 9: 60 mg propranolol (2 kapsler, 40 mg/morgen og 20 mg/natt) Uke 10: 20 mg propranolol (1 kapsel, nattlig) Uke 11: ingen kapsler
Andre navn:
  • Inderal
Placebo komparator: Placebo arm

Placebo vil bli administrert via laktosefylte orale kapsler daglig i en periode på 10 uker. Planen for placeboadministrasjon vil være som følger:

Uke 1: 1 kapsel, nattlig Uke 2: 2 kapsler, morgen og natt Uke 3 - 8: 3 kapsler, morgen, ettermiddag og natt Uke 9: 2 kapsler, morgen og natt Uke 10: 1 kapsel, nattlig Uke 11: nei kapsler
Legemiddel: Placebo

Placebo vil bli administrert via laktosefylte orale kapsler daglig i en periode på 10 uker. Planen for placeboadministrasjon vil være som følger:

Uke 1: 1 kapsel, nattlig Uke 2: 2 kapsler, morgen og natt Uke 3 - 8: 3 kapsler, morgen, ettermiddag og natt Uke 9: 2 kapsler, morgen og natt Uke 10: 1 kapsel, nattlig Uke 11: nei kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generelt sosialt resultatmål (GSOM)
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
GSOM er et kort evalueringsverktøy som måler en deltakers sosial funksjonsnivå og hvordan det endrer seg med intervensjon. Der inkluderer GSOM 4 forskjellige oppgaver: samtale gjensidighet, evne til å gjenkjenne ansiktsuttrykk, sosial problemløsning, affektdemonstrasjon og følelsesmessig perspektivtaking. Eksperimentatoren administrerer hver komponent av GSOM til deltakeren og skårer deretter svarene deres i henhold til en forhåndsbestemt skåringsrubrikk. Hver komponent skåres på en 1-5 eller 0 - 2 skala, med høyere totalskåre som indikerer bedre sosial funksjon. Et videokamera vil bli brukt til å registrere deltakerens oppførsel under GSOM-administrasjon med det formål å la to uavhengige vurderere score oppgavene etter at studieøkten er fullført. Videokameraet vil være slått av for resten av studieøkten. Et kamera vil også bli brukt under demonstrasjonsoppgaven til GSOM.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
Endring i skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
Dette 65-elementet, foreldrerapporteringstiltaket stiller spørsmål om deltakernes sosiale bevissthet, sosial informasjonsbehandling, kapasitet for gjensidige sosiale responser, sosial angst eller unngåelse, og karakteristiske autistiske opptatthet eller egenskaper.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Anagrams-oppgave
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
For å vurdere verbal problemløsning vil deltakerne få et sett med 20 anagrammer (krypterte ord, der bokstaver omorganiseres for å danne et ord: f.eks. IRCKB → BRICK). Maksimalt 120 sekunder vil tillates for hvert anagram. Antall løst og løsningsforsinkelse (med mislykkede anagrammer registrert som 120 sekunder) vil bli registrert.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
Endring i verbal flyt for kategorioppgaver
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
For å vurdere verbal og semantisk flyt, vil deltakerne bli bedt om å generere så mange ord som mulig innen ett minutt hver fra tre forskjellige kategorier (f.eks. dyr, ting å ha på seg, grønnsaker). Totalt antall distinkte ord (ikke inkludert egennavn) vil bli registrert for hver økt.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
Change in Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
For å vurdere angst, vil SCAS bli fullført av deltakerne. Dette selvrapporteringsmålet gir en total poengsum i tillegg til seks underskalaer (separasjonsangst, sosial fobi, tvangshandling, panikk/agorafobi, frykt for fysisk skade og generalisert angst).
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
Vertikal oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: Uke 1
Kun ved det første studiebesøket vil en vertikal romlig oppmerksomhetsoppgave bli administrert for å vurdere om individer med ASD viser en vertikal oppmerksomhetsskjevhet. En 4'x 3'-tavle vil bli hengt opp i eksamensrommet i liggende orientering, og eksperimentatoren vil presentere totalt 72 linjer på tavlen som deltakeren kan halvere eller kvadrisektere (dvs. "plassere et merke i midten av linjen" eller "plasser et merke som er en fjerdedel eller 25 % fra toppen eller bunnen av linjen") med en penn i en av tre romlige posisjoner (over øyehøyde, øyehøyde, under øyehøyde).
Uke 1
Endring i skalaen Clinical Global Impression of Change (CGIC).
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
For å vurdere generelle endringer i deltakerens ASD-relaterte kliniske symptomer, vil CGIC bli administrert. CGIC består av en 7-punkts subjektiv skala som vurderer endring fra baseline. På denne skalaen representerer skårene 1, 2 og 3 henholdsvis markert, moderat og mild forbedring. En poengsum på 4 representerer ingen endring. Poeng på 5, 6 og 7 representerer henholdsvis mild, moderat og markert forverring. CGIC-score fra både forelderen/omsorgspersonen og den blindede PI (lisensiert lege) vil bli brukt.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
Endring i autismeeffektmål (AIM)
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
AIM vil bli administrert for å vurdere hyppigheten og virkningen av en deltakers ASD-relaterte symptomer. En forelder/omsorgsperson blir stilt en serie på 41 spørsmål angående frekvensen og virkningen, eller forstyrrelsen som følge av, en rekke autismeassosiert atferd. Overordnede effekt- og frekvensskårer, samt subskalaskårer, vil bli hentet fra dette tiltaket.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
Endring i Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
For å vurdere generell adaptiv funksjon, vil VABS administreres i form av et strukturert intervju med forelder/omsorgsperson. VABS er en godt validert vurdering som brukes for hele spekteret av fagenes aldre og gir standardskårer innen kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter. VABS-skårer for kommunikasjon, daglige livsferdigheter og sosialisering vil bli overvåket i denne studien.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
Endring i sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
For å vurdere generelle atferdsforstyrrelser, vil en forelder/omsorgsperson for deltakerne fullføre ABC. Dette spørreskjemaet med 58 elementer er et godt validert, pålitelig og mye brukt vurderingsverktøy for intervensjoner for en rekke kognitive lidelser.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
Endring i skalaen Clinical Global Impression of Severity (CGIS).
Tidsramme: Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19
For å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers ASD-relaterte kliniske symptomer, vil CGIS bli administrert. CGIS består av en 7-punkts subjektiv skala som vurderer symptomenes alvorlighetsgrad. På denne skalaen representerer skårene 1, 2 og 3 henholdsvis normal, noe tilstedeværelse av symptomer og mild oppførsel. En poengsum på 4 representerer moderat oppførsel. Poeng på 5, 6 og 7 representerer henholdsvis markert, alvorlig og blant de mest alvorlige atferdene. CGIS-score fra både forelder/omsorgsperson og den blindede PI (lisensiert lege) vil bli brukt.
Uke 1, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 15, Uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autisme

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere