インドの学校の子供たちの認知変数に対する微量栄養素とブラフミー抽出物を含む飲料粉末の影響
2015年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
複数の微量栄養素 (MMN) とバコパ モニエリ エキス (EBM) で強化された飲料粉末がインドの学童 (7 ～ 12 歳を含む) の認知変数に及ぼす影響: 4 か月の介入後: 二重盲検、無作為化比較試験
現在の研究の目的は、標準化された認知テストバッテリーを使用して評価された、ブラフミ (オトメアゼナ) 抽出物と複数のビタミンとミネラルで強化された飲料粉末の 4 か月の消費の短期記憶に対する有益な影響を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ショウジョウバエ科のオトメアゼナ (ブラフミー) は、伝統的にインドで「記憶強壮剤」として使用されてきました。
認知増強剤としてのブラフミーの使用は、幅広い認知領域を調査するための最近の研究につながりました.
さらに、子供の微量栄養素欠乏症は認知機能を損なう可能性があり、微量栄養素の補給はリスクのある人の欠乏を軽減/予防するのに役立ちます.
これまでにいくつかの研究が行われ、ブラーフミーの認知能力を高める能力が確立されており、大きな副作用はありません。
現在の研究の目的は、標準化された認知テストバッテリーを使用して評価された、ブラフミ抽出物と複数のビタミンとミネラルで強化された飲料粉末の4か月の消費の短期記憶に対する有益な影響を調査することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pune、インド、411001
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >-2 から <-1 の年齢の体格指数 (BMI) の Z スコア
- -参加者および参加者の両親/法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、すべての研究手順を理解し、喜んで遵守することができ、遵守する可能性があります
- 参加者は全身状態が良好です。参加者の安全に影響を与える可能性のある状態ではない
除外基準:
- 保育中の子ども: 裁判所/政府によって機関/組織/機関の管理/保護下に置かれている子ども
- アレルギー/不耐症/過敏症 研究成分
- 重度の貧血 (Hb<8g/dL);注意欠陥多動性障害;読書失読症または行動障害
- 食物代謝に影響を与える可能性のある健康状態;研究の未完了につながる可能性のある身体的または精神的疾患
- -他の健康食品飲料/サプリメントの同時使用、研究開始前の1か月以内
- 兄弟姉妹の研究参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験飲料粉末
試験用粉末飲料は、微量栄養素とオトメアゼナ抽出物で強化されています。
各小袋には、32gのトリートメント製品と6gの乳製品ホワイトナーが含まれています。
180mlのぬるま湯にサシェの全量を混ぜ、1日2回経口摂取します。
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試験用粉末飲料は、微量栄養素とオトメアゼナ抽出物で強化されています。
各小袋には、32gのトリートメント製品と6gの乳製品ホワイトナーが含まれています。
180mlのぬるま湯にサシェの全量を混ぜ、1日2回経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：コントロール飲料粉末
対照飲料粉末は、強化されていない等カロリー粉末、つまり微量栄養素とオトメアゼナ抽出物を含まないものです。
各小袋には、32g のプラセボ製品と 6g の乳製品ホワイトナーが含まれています。
180mlのぬるま湯にサシェの全量を混ぜ、1日2回経口摂取します。
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対照飲料粉末は、強化されていない等カロリー粉末、つまり微量栄養素とオトメアゼナ抽出物を含まないものです。
各小袋には、32g のプラセボ製品と 6g の乳製品ホワイトナーが含まれています。
180mlのぬるま湯にサシェの全量を混ぜ、1日2回経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CANTAB タスク「空間ワーキング メモリ」の「エラー間」
時間枠：ベースラインから 4 か月
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「空間作業記憶」タスクは、「短期記憶」(作業記憶) を測定します。
このタスクでは、参加者は一連のボックスを検索してブルー チップを見つけ、それを画面右側の「ホーム」エリアに移動します。
次に、次のブルー チップを探しますが、以前と同じボックスにはありません。
各問題について、参加者は以前に優良チップを見つけた箱に戻してはなりません。
ボックスの数を 3 から 8 に徐々に増やします。「エラーの間」は、トークンが以前に見つかったボックスを参加者が再訪した回数として定義されます。
これは、4 つ以上のトークンのすべての試行に対してのみ計算されます。
スケールの範囲は 0 ～ 180 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月
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CANTABタスクの「戦略」「空間作業記憶」
時間枠：ベースラインから 4 か月
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「空間作業記憶」タスクは、「短期記憶」(作業記憶) を測定します。
このタスクでは、参加者は一連のボックスを検索してブルー チップを見つけ、それを画面右側の「ホーム」エリアに移動します。
次に、次のブルー チップを探しますが、以前と同じボックスにはありません。
ボックスの数は 3 から 8 に徐々に増加します。「戦略」は、参加者が同じ問題内でトークンの新しい検索を開始するために使用する個別のボックスの数として定義されます。
スケールの範囲は 4 ～ 28 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CANTAB タスク「ペアの関連付けられた学習」の「合計エラー (調整済み)」
時間枠：ベースラインから 4 か月
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「ペアード・アソシエイト・ラーニング」タスクは、「エピソード記憶」を測定します。
このタスクでは、ボックスが画面に表示され、ランダムな順序で開いて多数のパターンが明らかになります。
参加者は、どのパターンがどのボックスに入っているかを覚えておく必要があります。
パターンの数は 8 まで徐々に増えますが、参加者は各場所を覚えようと何度も試みます。
「合計エラー (調整済み)」は、参加者が評価問題の刺激に対して誤ったボックスを選択した回数に加えて、問題、試行、および実行しなかったリコールで発生した推定エラー数の調整として定義されます。到着。
スケールの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月
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CANTABタスク「ケンブリッジのストッキング」の「最小の動きで解決される問題」
時間枠：ベースラインから 4 か月
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このタスクは、「実行機能」を測定します。
参加者には、3 色のボールを含む 2 つのディスプレイが表示されます。
ディスプレイは、ストッキングまたはビームから吊り下げられた靴下に保持された色付きのボールのスタックとして簡単に認識できるように提示されます。
この配置により、関係する 3-D の概念が参加者に明らかになり、口頭での指示に適合します。
参加者は、下のディスプレイのボールを使用して、上のディスプレイに表示されているパターンをコピーする必要があります。
必要なボールにタッチしてから、移動先の位置にタッチすることで、ボールを 1 つずつ移動できます。
パターンを完了するのにかかる時間と必要な動きの数は、被験者の計画能力の尺度として使用されます。
「最小の手数で解決された問題」は、参加者が可能な限り最小の手数でテスト問題を成功裏に完了した回数として定義されます。
スケールの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月
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CANTABタスク「高速視覚情報処理」の「A Prime」
時間枠：ベースラインから 4 か月
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「急速な視覚情報処理」タスクは、「持続的な注意」を測定します。
このタスクでは、画面に 2 ～ 9 の数字がランダムに点滅するボックスが表示されます。
参加者は、3-5-7 のターゲット シーケンスが表示されたときに応答するために、画面上のボタンを押す必要があります。
「プライム」は、応答傾向に関係なく、ターゲットに対する感度の信号検出尺度として定義されます。
この測定基準は、参加者がターゲット シーケンスを検出するのにどれだけ優れているかを測定するものです。
スケールの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 4 か月
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CANTAB タスク「迅速な視覚情報処理」の「待ち時間の中央値」
時間枠：ベースラインから 4 か月
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「急速な視覚情報処理」タスクは、「持続的な注意」を測定します。
このタスクでは、画面に 2 ～ 9 の数字がランダムに点滅するボックスが表示されます。
参加者は、3-5-7 のターゲット シーケンスが表示されたときに応答するために、画面上のボタンを押す必要があります。
「待ち時間の中央値」は、参加者が正しく応答する評価ブロック中の応答待ち時間の中央値として定義されます。
スケールの範囲は 100 ～ 1900 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月
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CANTAB タスク「迅速な視覚情報処理」の「誤警報の総数」
時間枠：ベースラインから 4 か月
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「急速な視覚情報処理」タスクは、「持続的な注意」を測定します。
このタスクでは、画面に 2 ～ 9 の数字がランダムに点滅するボックスが表示されます。
参加者は、3-5-7 のターゲット シーケンスが表示されたときに応答するために、画面上のボタンを押す必要があります。
「合計偽アラーム」は、参加者がターゲット シーケンスの応答ウィンドウ外で応答した回数として定義されます。
スケールの範囲は 0 ～ 546 で、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月
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「Raven の色付きプログレッシブ マトリックス」の CANTAB スコア
時間枠：ベースラインから 4 か月
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これは、問題解決能力と推論能力を評価する非言語視覚テストです。
参加者には、それぞれ 12 項目の 3 つのセットにグループ化された 36 の視覚パターン (右下隅から 1 つのピースが欠落している) が提示されます。
視覚パターンごとに、参加者はパズルを完成させることができるさまざまな代替ピースを提示され、正しいピースを選択する必要があります。
参加者はタスクの 36 項目すべてに挑戦する必要があり、最終スコアは 3 つのシリーズの正解の合計です。
スケールの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインから 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。