Impatto della polvere per bevande con micronutrienti ed estratto di Brahmi sulle variabili cognitive nei bambini delle scuole indiane
2 luglio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Impatto di una bevanda in polvere fortificata con più micronutrienti (MMN) ed estratto di Bacopa Monnieri (EBM) sulle variabili cognitive nei bambini delle scuole indiane (7-12 anni; inclusi) dopo 4 mesi di intervento: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'impatto benefico del consumo di 4 mesi di una bevanda in polvere fortificata con estratto di Brahmi (Bacopa monnieri) e più vitamine e minerali sulla memoria a breve termine, come valutato utilizzando una batteria di test cognitivi standardizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La Bacopa monnieri (Brahmi) della famiglia delle Scrophulariaceae è stata tradizionalmente usata in India come 'tonico della memoria'.
L'uso di Brahmi come potenziatore cognitivo ha portato a recenti ricerche per indagare su un ampio spettro di domini cognitivi.
Inoltre, la carenza di micronutrienti nei bambini può compromettere le funzioni cognitive e l'integrazione di micronutrienti può aiutare a ridurre/prevenire le carenze nei soggetti a rischio.
Finora sono stati condotti diversi studi che stabiliscono le capacità di potenziamento cognitivo di Brahmi, senza effetti collaterali importanti.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'impatto benefico del consumo di 4 mesi di una bevanda in polvere arricchita con estratto di Brahmi e più vitamine e minerali sulla memoria a breve termine, come valutato utilizzando una batteria di test cognitivi standardizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) per età da >-2 a <-1
- Il partecipante e i genitori del partecipante/rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) comprendono e sono disposti, in grado e verosimilmente a rispettare tutte le procedure dello studio
- Il partecipante è in buona salute generale; non ha alcuna condizione che possa pregiudicare la sicurezza del partecipante
Criteri di esclusione:
- Minore in custodia: un minore che è posto sotto il controllo/la protezione di un'agenzia/organizzazione/istituzione da parte del tribunale/governo
- Allergia/intolleranza/ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dello studio
- Anemia grave (Hb<8g/dL); Sindrome da deficit di attenzione e iperattività; Lettura dislessia o disturbi comportamentali
- Condizione di salute che potrebbe influenzare il metabolismo degli alimenti; qualsiasi malattia fisica o psichiatrica che possa portare al mancato completamento degli studi
- Uso concomitante di altre bevande/integratori alimentari salutari, entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Partecipazione dei fratelli allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prova la bevanda in polvere
La polvere per bevande di prova è arricchita con micronutrienti ed estratto di Bacopa monnieri.
Ogni bustina contiene 32 g di prodotto trattante e 6 g di sbiancante per latticini.
L'intero contenuto della bustina sarà mescolato con 180 ml di acqua tiepida potabile e somministrato per via orale due volte al giorno
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La polvere per bevande di prova è arricchita con micronutrienti ed estratto di Bacopa monnieri.
Ogni bustina contiene 32 g di prodotto trattante e 6 g di sbiancante per latticini.
L'intero contenuto della bustina sarà mescolato con 180 ml di acqua tiepida potabile e somministrato per via orale due volte al giorno
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Comparatore placebo: Controlla la bevanda in polvere
Control beverage powder è la polvere isocalorica non fortificata cioè senza micronutrienti ed estratto di Bacopa Monnieri.
Ogni bustina contiene 32 g di prodotto placebo e 6 g di sbiancante per latticini.
L'intero contenuto della bustina sarà mescolato con 180 ml di acqua tiepida potabile e somministrato per via orale due volte al giorno
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Control beverage powder è la polvere isocalorica non fortificata cioè senza micronutrienti ed estratto di Bacopa Monnieri.
Ogni bustina contiene 32 g di prodotto placebo e 6 g di sbiancante per latticini.
L'intero contenuto della bustina sarà mescolato con 180 ml di acqua tiepida potabile e somministrato per via orale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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'Tra gli errori' nell'attività CANTAB 'Memoria di lavoro spaziale'
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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L'attività "Memoria di lavoro spaziale" misura la "memoria a breve termine" (memoria di lavoro).
In questa attività, i partecipanti cercano in una serie di caselle finché non trovano un chip blu, che spostano nell'area "home" sul lato destro dello schermo.
Quindi cercano la prossima blue chip ma NON nella stessa casella di prima.
Per ogni problema, il partecipante NON deve tornare in una scatola in cui ha precedentemente trovato una blue chip.
Il numero di caselle viene gradualmente aumentato da 3 a 8. 'Tra gli errori' è definito come le volte in cui il partecipante visita nuovamente una casella in cui è stato precedentemente trovato un token.
Questo viene calcolato solo per tutte le prove di quattro o più token.
La scala va da 0 a 180 con un punteggio inferiore che indica una prestazione migliore.
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Basale a 4 mesi
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"Strategia" nell'attività CANTAB "Memoria di lavoro spaziale"
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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L'attività "Memoria di lavoro spaziale" misura la "memoria a breve termine" (memoria di lavoro).
In questo compito, i partecipanti cercano in una serie di caselle finché non trovano un chip blu, che spostano nell'area "home" sul lato destro dello schermo.
Quindi cercano la prossima blue chip ma NON nella stessa casella di prima.
Il numero di caselle viene gradualmente aumentato da 3 a 8. La "Strategia" è definita come il numero di caselle distinte utilizzate dal partecipante per iniziare una nuova ricerca di un token, all'interno dello stesso problema.
La scala va da 4 a 28 con un punteggio inferiore che indica una prestazione migliore.
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Basale a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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'Errori totali (aggiustati)' nell'attività CANTAB 'Apprendimento associato associato'
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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Il compito "Apprendimento associato associato" misura la "memoria episodica".
In questa attività, le caselle vengono visualizzate sullo schermo e si aprono in ordine casuale per rivelare una serie di schemi.
Il partecipante deve ricordare quale schema si trova in quale casella.
Il numero di modelli aumenta gradualmente fino a un numero di otto, ma il partecipante ha più tentativi di ricordare ogni posizione.
"Errori totali (aggiustati)" è definito come il numero di volte in cui il partecipante sceglie la casella errata per uno stimolo sui problemi di valutazione, più un aggiustamento per il numero stimato di errori che avrebbe commesso su eventuali problemi, tentativi e richiami che non ha fatto portata.
La scala va da 0 a 88 con un punteggio inferiore che indica una prestazione migliore.
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Basale a 4 mesi
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"Problemi risolti con mosse minime" nell'attività CANTAB "Calze di Cambridge"
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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Questo compito misura il "funzionamento esecutivo".
Al partecipante vengono mostrati due display contenenti 3 palline colorate.
Gli espositori sono presentati in modo tale da poter essere facilmente percepiti come pile di palline colorate tenute in calze o calzini sospesi a una trave.
Questa disposizione rende evidenti al partecipante i concetti 3-D coinvolti e si adatta alle istruzioni verbali.
Il partecipante deve utilizzare le palline nel display inferiore per copiare il modello mostrato nel display superiore.
Le sfere possono essere spostate una alla volta toccando la sfera richiesta, quindi toccando la posizione in cui deve essere spostata.
Il tempo impiegato per completare il modello e il numero di mosse richieste sono presi come misure della capacità di pianificazione del soggetto.
'Problemi risolti in mosse minime' è definito come il numero di occasioni in cui il partecipante ha completato con successo un problema di prova nel numero minimo possibile di mosse.
La scala va da 0 a 14 con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
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Basale a 4 mesi
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"A Prime" nel compito CANTAB "Elaborazione rapida delle informazioni visive"
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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Il compito "Elaborazione rapida delle informazioni visive" misura "l'attenzione sostenuta".
In questa attività, lo schermo visualizzerà una casella che lampeggia in modo casuale i numeri 2-9.
Il partecipante deve premere il pulsante sullo schermo per rispondere quando vede una sequenza target di 3-5-7.
'A Prime' è definito come una misura di rilevamento del segnale della sensibilità al bersaglio, indipendentemente dalla tendenza alla risposta.
Questa metrica è una misura di quanto è bravo il partecipante a rilevare le sequenze target.
La scala va da 0 a 1 con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
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Basale a 4 mesi
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"Latenza mediana" nell'attività CANTAB "Elaborazione rapida delle informazioni visive"
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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Il compito "Elaborazione rapida delle informazioni visive" misura "l'attenzione sostenuta".
In questa attività, lo schermo visualizzerà una casella che lampeggia in modo casuale i numeri 2-9.
Il partecipante deve premere il pulsante sullo schermo per rispondere quando vede una sequenza target di 3-5-7.
La "latenza mediana" è definita come la latenza mediana della risposta durante i blocchi valutati in cui il partecipante risponde correttamente.
La scala va da 100 a 1900 con un punteggio inferiore che indica una prestazione migliore.
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Basale a 4 mesi
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"Falsi allarmi totali" nell'attività CANTAB "Elaborazione rapida delle informazioni visive"
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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Il compito "Elaborazione rapida delle informazioni visive" misura "l'attenzione sostenuta".
In questa attività, lo schermo visualizzerà una casella che lampeggia in modo casuale i numeri 2-9.
Il partecipante deve premere il pulsante sullo schermo per rispondere quando vede una sequenza target di 3-5-7.
I "falsi allarmi totali" sono definiti come il numero di volte in cui il partecipante risponde al di fuori della finestra di risposta di una sequenza target.
La scala va da 0 a 546 con un punteggio inferiore che indica una prestazione migliore.
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Basale a 4 mesi
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Punteggio CANTAB su "Matrici progressive colorate di Raven"
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
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Si tratta di un test visivo non verbale, che valuta la capacità di problem solving e di ragionamento.
Ai partecipanti vengono presentati 36 modelli visivi (con un pezzo mancante dall'angolo in basso a destra), raggruppati in tre gruppi di 12 elementi ciascuno.
Per ogni modello visivo, ai partecipanti vengono presentati vari pezzi alternativi che potrebbero completare il puzzle e devono scegliere quello corretto.
I partecipanti devono tentare tutti i 36 elementi del compito, il punteggio finale è la somma delle risposte corrette nelle tre serie.
La scala va da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
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Basale a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202379
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