A mikrotápanyagokat és Brahmi kivonatot tartalmazó italpor hatása az indiai iskolás gyerekek kognitív változóira
2015. július 2. frissítette: GlaxoSmithKline
A többszörös mikrotápanyaggal (MMN) és Bacopa Monnieri kivonattal (EBM) dúsított italpor hatása indiai iskolás gyerekek kognitív változóira (7-12 éves korig; bezárólag) 4 hónapos beavatkozás után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Brahmi (Bacopa monnieri) kivonattal és több vitaminnal és ásványianyaggal dúsított italpor 4 hónapos fogyasztásának a rövid távú memóriára gyakorolt jótékony hatását, standardizált kognitív tesztelem segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Scrophulariaceae családból származó Bacopa monnieri-t (Brahmi) Indiában hagyományosan „memóriatonikként” használják.
A Brahmi kognitív fokozóként történő alkalmazása a közelmúltban végzett kutatásokhoz vezetett a kognitív tartományok széles spektrumának vizsgálatára.
Ezenkívül a gyermekek mikrotápanyag-hiánya ronthatja a kognitív funkciókat, és a mikrotápanyag-kiegészítés segíthet csökkenteni/megelőzni a hiányosságokat a veszélyeztetettek körében.
Eddig számos tanulmányt végeztek, amelyek megállapították Brahmi megismerést fejlesztő képességeit, jelentős mellékhatások nélkül.
A jelen tanulmány célja egy Brahmi-kivonattal és több vitaminnal és ásványi anyaggal dúsított italpor 4 hónapos fogyasztásának a rövid távú memóriára gyakorolt jótékony hatásának vizsgálata, szabványos kognitív tesztelem segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) Z-pontszáma -2 és -1 év közötti életkorban
- A résztvevő és a résztvevő szülei/törvényesen felhatalmazott képviselői (LAR) megértik és hajlandóak, képesek és valószínűleg betartják az összes vizsgálati eljárást
- A résztvevő jó általános egészségi állapotú; nincs olyan feltétele, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát
Kizárási kritériumok:
- Gondozott gyermek: az a gyermek, akit a bíróság/kormány egy ügynökség/szervezet/intézmény felügyelete/védelme alá helyez.
- Allergia/intolerancia/túlérzékenység bármely vizsgálati összetevőre
- Súlyos vérszegénység (Hb<8g/dl); Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség; Olvasási diszlexia vagy viselkedési zavarok
- Egészségi állapot, amely befolyásolhatja az élelmiszer-anyagcserét; bármilyen fizikai vagy pszichiátriai betegség, amely a tanulmányok be nem fejezéséhez vezethet
- Egyéb egészséges élelmiszer italok/kiegészítők egyidejű fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
- Testvér részvétel a tanulásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt italpor
A teszt italpor mikrotápanyagokkal és Bacopa monnieri kivonattal van dúsítva.
Minden tasak 32 g treatmemt terméket és 6 g tejfehérítőt tartalmaz.
A tasak teljes tartalmát fel kell keverni 180 ml langyos ivóvízzel, és szájon át naponta kétszer kell beadni.
|
A teszt italpor mikrotápanyagokkal és Bacopa monnieri kivonattal van dúsítva.
Minden tasak 32 g treatmemt terméket és 6 g tejfehérítőt tartalmaz.
A tasak teljes tartalmát fel kell keverni 180 ml langyos ivóvízzel, és szájon át naponta kétszer kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll italpor
A kontroll italpor a nem dúsított izokalorikus por, azaz mikrotápanyagok és Bacopa Monnieri kivonat nélkül.
Minden tasak 32 g placebo terméket és 6 g tejfehérítőt tartalmaz.
A tasak teljes tartalmát fel kell keverni 180 ml langyos ivóvízzel, és szájon át naponta kétszer kell beadni.
|
A kontroll italpor a nem dúsított izokalorikus por, azaz mikrotápanyagok és Bacopa Monnieri kivonat nélkül.
Minden tasak 32 g placebo terméket és 6 g tejfehérítőt tartalmaz.
A tasak teljes tartalmát fel kell keverni 180 ml langyos ivóvízzel, és szájon át naponta kétszer kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„Hibák között” a „Térbeli munkamemória” CANTAB-feladatban
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A „Térbeli munkamemória” feladat a „rövid távú memóriát” (munkamemória) méri.
Ebben a feladatban a résztvevők egy sor doboz között keresgélnek, amíg meg nem találnak egy blue chipet, amelyet áthelyeznek a képernyő jobb oldalán lévő "otthon" területre.
Ezután megkeresik a következő blue chipet, de NEM ugyanabban a dobozban, mint korábban.
Minden egyes probléma esetén a résztvevő NEM térhet vissza abba a dobozba, amelyben korábban blue chipet talált.
A dobozok száma fokozatosan 3-ról 8-ra növekszik. A „hibák között” azt jelenti, hogy a résztvevő ismét felkeresi azt a dobozt, amelyben korábban már talált tokent.
Ezt csak a négy vagy több token összes kísérletére számítják ki.
A skála 0-tól 180-ig terjed, az alacsonyabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
"Stratégia" a CANTAB feladatban "Térbeli munkamemória"
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A „Térbeli munkamemória” feladat a „rövid távú memóriát” (munkamemória) méri.
Ebben a feladatban a résztvevők egy sor doboz között keresgélnek, amíg meg nem találnak egy blue chipet, amelyet áthelyeznek a képernyő jobb oldalán lévő "otthon" területre.
Ezután megkeresik a következő blue chipet, de NEM ugyanabban a dobozban, mint korábban.
A dobozok száma fokozatosan 3-ról 8-ra növekszik. A „stratégia” a különböző dobozok száma, amelyeket a résztvevő egy token új keresésének megkezdéséhez használ ugyanazon a problémán belül.
A skála 4-től 28-ig terjed, alacsonyabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Alapérték 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„Összes hiba (korrigált)” a „Páros társított tanulás” CANTAB-feladatban
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A „páros társult tanulás” feladat az „epizodikus memóriát” méri.
Ebben a feladatban dobozok jelennek meg a képernyőn, és véletlenszerű sorrendben nyílnak meg, így számos minta látható.
A résztvevőnek emlékeznie kell, melyik minta melyik dobozban található.
A minták száma fokozatosan növekszik egészen nyolcig, de a résztvevőnek többször is meg kell próbálnia emlékezni az egyes helyekre.
Az „összes hiba (kiigazított)” azt jelenti, hogy a résztvevő hányszor választotta ki a helytelen négyzetet az értékelési problémákra adott ösztönzéshez, plusz azon hibák becsült számának kiigazítása, amelyeket olyan problémák, próbálkozások és visszahívások esetén követtek volna el, amelyeket nem. elérheti.
A skála 0-tól 88-ig terjed, alacsonyabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
„Minimális mozdulatokkal megoldott problémák” a „Cambridge-i harisnya” CANTAB feladatban
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
Ez a feladat a „végrehajtó működést” méri.
A résztvevőnek két, 3 színes golyót tartalmazó kijelző jelenik meg.
A kijelzők úgy vannak kiképezve, hogy könnyen felfoghatók harisnyában vagy gerendára akasztott zokniban tartott színes golyók halmazaként.
Ez az elrendezés láthatóvá teszi a résztvevő számára a szóban forgó 3-D fogalmakat, és illeszkedik a szóbeli utasításokhoz.
A résztvevőnek az alsó kijelzőn lévő golyókat kell használnia a felső kijelzőn látható minta másolásához.
A labdákat egyenként lehet mozgatni, ha megérinti a kívánt labdát, majd megérinti azt a pozíciót, ahová mozgatni kell.
A minta elkészítéséhez szükséges idő és a szükséges lépések száma az alany tervezési képességének mértéke.
A „minimális lépésekkel megoldott problémák” azon alkalmak száma, amelyek során a résztvevő a lehető legkisebb számú lépésben sikeresen teljesített egy tesztfeladatot.
A skála 0-tól 14-ig terjed, és a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
„A Prime” a CANTAB „Rapid Visual Information Processing” feladatban
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A „Gyors vizuális információfeldolgozás” feladat a „Fenntartott figyelmet” méri.
Ebben a feladatban a képernyőn megjelenik egy doboz, amely véletlenszerűen villog a 2-9 számokkal.
A résztvevőnek meg kell nyomnia a képernyőn lévő gombot, hogy válaszoljon, ha 3-5-7 célsorozatot lát.
Az „A Prime” a célpontra való érzékenység jelérzékelési mértéke, függetlenül a válaszreakció hajlamától.
Ez a mérőszám azt méri, hogy a résztvevő mennyire képes a célszekvenciák észlelésére.
A skála 0-tól 1-ig terjed, és a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
„Medián késleltetés” a „Rapid Visual Information Processing” CANTAB-feladatban
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A „Gyors vizuális információfeldolgozás” feladat a „Fenntartott figyelmet” méri.
Ebben a feladatban a képernyőn megjelenik egy doboz, amely véletlenszerűen villog a 2-9 számokkal.
A résztvevőnek meg kell nyomnia a képernyőn lévő gombot, hogy válaszoljon, ha 3-5-7 célsorozatot lát.
A „közepes késleltetés” a válaszadási késleltetés mediánja azon értékelt blokkok során, amelyekben a résztvevő helyesen válaszol.
A skála 100-tól 1900-ig terjed, alacsonyabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
„Összes téves riasztás” a CANTAB „Gyors vizuális információfeldolgozás” feladatban
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A „Gyors vizuális információfeldolgozás” feladat a „Fenntartott figyelmet” méri.
Ebben a feladatban a képernyőn megjelenik egy doboz, amely véletlenszerűen villog a 2-9 számokkal.
A résztvevőnek meg kell nyomnia a képernyőn lévő gombot, hogy válaszoljon, ha 3-5-7 célsorozatot lát.
Az „összes téves riasztás” azt jelenti, hogy a résztvevő hányszor válaszol egy célsorozat válaszablakán kívül.
A skála 0-tól 546-ig terjed, alacsonyabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Alapérték 4 hónapig
|
|
CANTAB pontszám a „Raven színes progresszív mátrixain”
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
Ez egy nem verbális vizuális teszt, amely felméri a problémamegoldó és érvelési képességet.
A résztvevők 36 vizuális mintát mutatnak be (egy darab hiányzik a jobb alsó sarokból), három, egyenként 12 elemből álló készletbe csoportosítva.
A résztvevők minden vizuális mintánál különféle alternatív darabokat kapnak, amelyek kiegészíthetik a rejtvényt, és ki kell választaniuk a megfelelőt.
A résztvevőknek a feladat mind a 36 tételével kell próbálkozniuk, a végeredmény a három sorozat helyes válaszainak összege.
A skála 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Alapérték 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202379
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .