Impacto da bebida em pó com micronutrientes e extrato de Brahmi em variáveis cognitivas em crianças em idade escolar indiana
2 de julho de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Impacto de uma bebida em pó enriquecida com múltiplos micronutrientes (MMN) e extrato de Bacopa Monnieri (EBM) em variáveis cognitivas em crianças em idade escolar indiana (7-12 anos; inclusive) após 4 meses de intervenção: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo do estudo atual é investigar o impacto benéfico do consumo de 4 meses de uma bebida em pó enriquecida com extrato de Brahmi (Bacopa monnieri) e várias vitaminas e minerais na memória de curto prazo, conforme avaliado usando uma bateria de testes cognitivos padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Bacopa monnieri (Brahmi) da família Scrophulariaceae tem sido tradicionalmente usada na Índia como 'tônico de memória'.
O uso de Brahmi como um intensificador cognitivo levou a pesquisas recentes para investigar um amplo espectro de domínios cognitivos.
Além disso, a deficiência de micronutrientes em crianças pode prejudicar as funções cognitivas, e a suplementação de micronutrientes pode ajudar a reduzir/prevenir deficiências em pessoas em risco.
Vários estudos foram conduzidos até agora que estabelecem as habilidades de aprimoramento da cognição de Brahmi, sem grandes efeitos colaterais.
O objetivo do estudo atual é investigar o impacto benéfico do consumo de 4 meses de uma bebida em pó enriquecida com extrato de Brahmi e múltiplas vitaminas e minerais na memória de curto prazo, conforme avaliado usando uma bateria de testes cognitivos padronizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pune, Índia, 411001
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore Z do Índice de Massa Corporal (IMC) para idade de >-2 a <-1
- O participante e os pais/representantes legalmente autorizados (LAR) do participante entendem e estão dispostos, capazes e propensos a cumprir todos os procedimentos do estudo
- O participante está com boa saúde geral; não tem nenhuma condição que possa afetar a segurança do participante
Critério de exclusão:
- Criança sob tutela: Uma criança que é colocada sob o controle/proteção de uma agência/organização/instituição pelo tribunal/governo
- Alergia/intolerância/hipersensibilidade a qualquer ingrediente do estudo
- Anemia grave (Hb<8g/dL); Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade; Dislexia de leitura ou distúrbios comportamentais
- Condição de saúde que pode afetar o metabolismo dos alimentos; qualquer doença física ou psiquiátrica que possa levar à não conclusão do estudo
- Uso concomitante de outras bebidas/suplementos alimentares saudáveis, dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Participação de irmãos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste bebida em pó
O pó de bebida de teste é enriquecido com micronutrientes e extrato de Bacopa monnieri.
Cada saqueta contém 32g de produto de tratamento e 6g de branqueador lácteo.
Todo o conteúdo do sachê será misturado com 180mL de água morna potável e administrado por via oral duas vezes ao dia
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O pó de bebida de teste é enriquecido com micronutrientes e extrato de Bacopa monnieri.
Cada saqueta contém 32g de produto de tratamento e 6g de branqueador lácteo.
Todo o conteúdo do sachê será misturado com 180mL de água morna potável e administrado por via oral duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Controlar bebida em pó
O pó de bebida de controle é o pó isocalórico não fortificado, ou seja, sem micronutrientes e extrato de Bacopa Monnieri.
Cada saqueta contém 32g de produto placebo e 6g de branqueador lácteo.
Todo o conteúdo do sachê será misturado com 180mL de água morna potável e administrado por via oral duas vezes ao dia
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O pó de bebida de controle é o pó isocalórico não fortificado, ou seja, sem micronutrientes e extrato de Bacopa Monnieri.
Cada saqueta contém 32g de produto placebo e 6g de branqueador lácteo.
Todo o conteúdo do sachê será misturado com 180mL de água morna potável e administrado por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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'Entre erros' na tarefa CANTAB 'Memória de trabalho espacial'
Prazo: Linha de base até 4 meses
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A tarefa 'Memória de trabalho espacial' mede a 'Memória de curto prazo' (memória de trabalho).
Nesta tarefa, os participantes pesquisam em uma série de caixas até encontrar um chip azul, que eles movem para a área "inicial" no lado direito da tela.
Eles então procuram o próximo chip azul, mas NÃO na mesma caixa de antes.
Para cada problema, o participante NÃO deve retornar a uma caixa na qual encontrou anteriormente uma ficha azul.
O número de caixas é gradualmente aumentado de 3 para 8. 'Entre os erros' é definido como as vezes que o participante revisita uma caixa na qual um token foi encontrado anteriormente.
Isso é calculado para todas as tentativas de quatro ou mais tokens apenas.
A escala varia de 0 a 180, sendo que a pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
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Linha de base até 4 meses
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'Estratégia' na tarefa CANTAB 'Memória de trabalho espacial'
Prazo: Linha de base até 4 meses
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A tarefa 'Memória de trabalho espacial' mede a 'Memória de curto prazo' (memória de trabalho).
Nesta tarefa, os participantes pesquisam em uma série de caixas até encontrar um chip azul, que eles movem para a área "inicial" no lado direito da tela.
Eles então procuram o próximo chip azul, mas NÃO na mesma caixa de antes.
O número de caixas é aumentado gradativamente de 3 para 8. 'Estratégia' é definida como o número de caixas distintas utilizadas pelo participante para iniciar uma nova busca por uma ficha, dentro do mesmo problema.
A escala varia de 4 a 28 com uma pontuação mais baixa indicando um melhor desempenho.
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Linha de base até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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'Total de erros (ajustado)' na tarefa CANTAB 'Aprendizado associado emparelhado'
Prazo: Linha de base até 4 meses
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A tarefa de 'aprendizagem associada emparelhada' mede a 'memória episódica'.
Nesta tarefa, caixas são exibidas na tela e abertas em ordem aleatória para revelar uma série de padrões.
O participante deve lembrar qual padrão está em qual caixa.
O número de padrões aumenta gradualmente até oito, mas o participante faz várias tentativas para lembrar cada local.
'Total de erros (ajustado)' é definido como o número de vezes que o participante escolheu a caixa incorreta para um estímulo em problemas de avaliação, mais um ajuste para o número estimado de erros que teria cometido em quaisquer problemas, tentativas e recordações que não fez alcançar.
A escala varia de 0 a 88 com uma pontuação mais baixa indicando um melhor desempenho.
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Linha de base até 4 meses
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'Problemas resolvidos em movimentos mínimos' na tarefa CANTAB 'Meias de Cambridge'
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Esta tarefa mede o 'Funcionamento executivo'.
O participante vê dois displays contendo 3 bolas coloridas.
As exibições são apresentadas de forma que possam ser facilmente percebidas como pilhas de bolas coloridas presas em meias ou meias suspensas em uma trave.
Esse arranjo torna os conceitos 3-D envolvidos aparentes para o participante e se ajusta às instruções verbais.
O participante deve usar as bolas no visor inferior para copiar o padrão mostrado no visor superior.
As bolas podem ser movidas uma de cada vez tocando na bola desejada e, em seguida, tocando na posição para a qual ela deve ser movida.
O tempo gasto para completar o padrão e o número de movimentos necessários são tomados como medidas da capacidade de planejamento do sujeito.
'Problemas resolvidos em movimentos mínimos' é definido como o número de ocasiões em que o participante completou com sucesso um problema de teste no número mínimo possível de movimentos.
A escala varia de 0 a 14, com uma pontuação mais alta indicando um melhor desempenho.
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Linha de base até 4 meses
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'A Prime' na tarefa CANTAB 'Rapid Visual Information Processing'
Prazo: Linha de base até 4 meses
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A tarefa 'Rapid Visual Information Processing' mede 'Atenção sustentada'.
Nesta tarefa, a tela exibirá uma caixa que pisca aleatoriamente os números de 2 a 9.
O participante deve pressionar o botão na tela para responder quando vir uma sequência alvo de 3-5-7.
'A Prime' é definido como uma medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo, independentemente da tendência de resposta.
Essa métrica é uma medida de quão bom o participante é na detecção de sequências-alvo.
A escala varia de 0 a 1, com uma pontuação mais alta indicando um melhor desempenho.
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Linha de base até 4 meses
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'Latência mediana' na tarefa CANTAB 'Rapid Visual Information Processing'
Prazo: Linha de base até 4 meses
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A tarefa 'Rapid Visual Information Processing' mede 'Atenção sustentada'.
Nesta tarefa, a tela exibirá uma caixa que pisca aleatoriamente os números de 2 a 9.
O participante deve pressionar o botão na tela para responder quando vir uma sequência alvo de 3-5-7.
'Latência mediana' é definida como a latência de resposta mediana durante os blocos avaliados em que o participante responde corretamente.
A escala varia de 100 a 1900, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor desempenho.
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Linha de base até 4 meses
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'Total de alarmes falsos' na tarefa CANTAB 'Rapid Visual Information Processing'
Prazo: Linha de base até 4 meses
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A tarefa 'Rapid Visual Information Processing' mede 'Atenção sustentada'.
Nesta tarefa, a tela exibirá uma caixa que pisca aleatoriamente os números de 2 a 9.
O participante deve pressionar o botão na tela para responder quando vir uma sequência alvo de 3-5-7.
'Total de alarmes falsos' é definido como o número de vezes que o participante responde fora da janela de resposta de uma sequência alvo.
A escala varia de 0 a 546 com uma pontuação mais baixa indicando um melhor desempenho.
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Linha de base até 4 meses
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Pontuação CANTAB em 'matrizes progressivas coloridas de Raven'
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Este é um teste visual não verbal, avaliando a capacidade de resolução de problemas e raciocínio.
Os participantes são apresentados a 36 padrões visuais (com uma peça faltando no canto inferior direito), agrupados em três conjuntos de 12 itens cada.
Para cada padrão visual, os participantes recebem várias peças alternativas que podem completar o quebra-cabeça e devem escolher a correta.
Os participantes devem tentar todos os 36 itens da tarefa, sendo a pontuação final a soma das respostas corretas nas três séries.
A escala varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando um melhor desempenho.
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Linha de base até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202379
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