Effekten av drikkepulver med mikronæringsstoffer og brahmiekstrakt på kognitive variabler hos indiske skolebarn
2. juli 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Effekten av et drikkepulver forsterket med flere mikronæringsstoffer (MMN) og Bacopa Monnieri-ekstrakt (EBM) på kognitive variabler hos indiske skolebarn (7-12 år; inklusive) etter 4 måneders intervensjon: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Målet med den nåværende studien er å undersøke den gunstige effekten av 4 måneders inntak av et drikkepulver beriket med Brahmi (Bacopa monnieri) ekstrakt og flere vitaminer og mineraler på korttidshukommelsen, vurdert ved bruk av standardisert kognitiv testbatteri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bacopa monnieri (Brahmi) fra Scrophulariaceae-familien har tradisjonelt blitt brukt i India som "minnetonic".
Brahmis bruk som en kognitiv forsterker har ført til nyere forskning for å undersøke et bredt spekter av kognitive domener.
I tillegg kan mangel på mikronæringsstoffer hos barn svekke kognitive funksjoner, og tilskudd av mikronæringsstoffer kan bidra til å redusere/forebygge mangler hos de som er i faresonen.
Flere studier har blitt utført så langt som fastslår de kognisjonsfremmende evnene til Brahmi, uten store bivirkninger.
Målet med den nåværende studien er å undersøke den gunstige effekten av 4 måneders inntak av et drikkepulver beriket med Brahmi-ekstrakt og flere vitaminer og mineraler på korttidshukommelsen, vurdert ved bruk av standardisert kognitivt testbatteri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Z-score for kroppsmasseindeks (BMI) for alder >-2 til <-1
- Deltakeren og deltakerens foreldre/lovlig autoriserte representanter (LAR) forstår og er villige, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrene
- Deltakeren er i god generell helse; har ingen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet
Ekskluderingskriterier:
- Barn under omsorg: Et barn som er plassert under kontroll/beskyttelse av en etat/organisasjon/institusjon av domstolen/regjeringen
- Allergi/intoleranse/overfølsomhet enhver studieingrediens
- Alvorlig anemi (Hb<8g/dL); Attention Deficit Hyperactivity Disorder; Lesedysleksi eller atferdsforstyrrelser
- Helsetilstand som kan påvirke matstoffskiftet; enhver fysisk eller psykiatrisk sykdom som kan føre til at studiet ikke blir fullført
- Samtidig bruk av andre helsekostdrikker/kosttilskudd, innen 1 måned før studiestart
- Søskendeltagelse i studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test drikkepulver
Testdrikkepulver er beriket med mikronæringsstoffer og Bacopa monnieri-ekstrakt.
Hver pose inneholder 32 g treatmemt-produkt og 6 g melkeblekemiddel.
Hele innholdet i posen vil bli rørt med 180 ml lunkent drikkevann og gitt oralt to ganger daglig
|
Testdrikkepulver er beriket med mikronæringsstoffer og Bacopa monnieri-ekstrakt.
Hver pose inneholder 32 g treatmemt-produkt og 6 g melkeblekemiddel.
Hele innholdet i posen vil bli rørt med 180 ml lunkent drikkevann og gitt oralt to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Kontroller drikkepulver
Kontrolldrikkepulver er det ikke-forsterkede isokaloriske pulveret, dvs. uten mikronæringsstoffer og Bacopa Monnieri-ekstrakt.
Hver pose inneholder 32 g placeboprodukt og 6 g blekemiddel.
Hele innholdet i posen vil bli rørt med 180 ml lunkent drikkevann og gitt oralt to ganger daglig
|
Kontrolldrikkepulver er det ikke-forsterkede isokaloriske pulveret, dvs. uten mikronæringsstoffer og Bacopa Monnieri-ekstrakt.
Hver pose inneholder 32 g placeboprodukt og 6 g blekemiddel.
Hele innholdet i posen vil bli rørt med 180 ml lunkent drikkevann og gitt oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Mellom feil' i CANTAB-oppgaven 'Rolig arbeidsminne'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Rolig arbeidsminne' måler 'Korttidsminne' (arbeidsminne).
I denne oppgaven søker deltakerne gjennom en rekke bokser til de finner en blå brikke, som de flytter til "hjem"-området på høyre side av skjermen.
De ser deretter etter neste blue chip, men IKKE i samme boks som før.
For hvert problem skal deltakeren IKKE gå tilbake til en boks de tidligere har funnet en blue chip i.
Antall bokser økes gradvis fra 3 til 8. 'Mellom feil' er definert som ganger deltakeren besøker en boks der det tidligere er funnet en token.
Dette beregnes kun for alle forsøk med fire eller flere tokens.
Skalaen varierer fra 0 til 180 med lavere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Strategi' i CANTAB-oppgaven 'Rolig arbeidsminne'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Rolig arbeidsminne' måler 'Korttidsminne' (arbeidsminne).
I denne oppgaven søker deltakerne gjennom en rekke bokser til de finner en blå brikke, som de flytter til "hjem"-området på høyre side av skjermen.
De ser deretter etter neste blue chip, men IKKE i samme boks som før.
Antall bokser økes gradvis fra 3 til 8. 'Strategi' er definert som antall distinkte bokser som brukes av deltakeren for å starte et nytt søk etter et token, innenfor samme oppgave.
Skalaen varierer fra 4 til 28 med en lavere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Total feil (justert)' i CANTAB-oppgaven 'Pared associate learning'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Parret assosiert læring' måler det episodiske minnet.
I denne oppgaven vises bokser på skjermen og åpner seg i en tilfeldig rekkefølge for å avsløre en rekke mønstre.
Deltakeren skal huske hvilket mønster som er i hvilken boks.
Antall mønstre øker gradvis opp til et antall på åtte, men deltakeren har flere forsøk på å huske hvert sted.
'Total feil (justert)' er definert som antall ganger deltakeren velger feil boks for en stimulans på vurderingsproblemer, pluss en justering for estimert antall feil de ville ha gjort på eventuelle problemer, forsøk og tilbakekallinger de ikke gjorde. å nå.
Skalaen varierer fra 0 til 88 med en lavere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Problemer løst i minimumstrekk' i CANTAB-oppgaven 'Stockings of Cambridge'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Denne oppgaven måler 'Executive functioning'.
Deltakeren vises to skjermer som inneholder 3 fargede baller.
Displayene er presentert på en slik måte at de lett kan oppfattes som stabler av fargede kuler holdt i strømper eller sokker hengt opp i en bjelke.
Denne ordningen gjør de involverte 3D-konseptene synlige for deltakeren, og passer med de verbale instruksjonene.
Deltakeren må bruke ballene i det nedre displayet for å kopiere mønsteret som vises i det øvre displayet.
Ballene kan flyttes en om gangen ved å berøre den nødvendige ballen, og deretter berøre posisjonen den skal flyttes til.
Tiden det tar å fullføre mønsteret og antall trekk som kreves, tas som mål på fagets planleggingsevne.
'Problemer løst i minimumstrekk' er definert som antall ganger deltakeren har fullført et testproblem med minst mulig antall trekk.
Skalaen varierer fra 0 til 14 med en høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'A Prime' i CANTAB-oppgaven 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Rask visuell informasjonsbehandling' måler 'Vedvarende oppmerksomhet'.
I denne oppgaven vil skjermen vise en boks som tilfeldig blinker tallene 2-9.
Deltakeren må trykke på knappen på skjermen for å svare når de ser en målsekvens på 3-5-7.
'A Prime' er definert som et signaldeteksjonsmål for følsomhet for målet, uavhengig av tresponstendens.
Denne beregningen er et mål på hvor god deltakeren er til å oppdage målsekvenser.
Skalaen varierer fra 0 til 1 med en høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Median latency' i CANTAB-oppgaven 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Rask visuell informasjonsbehandling' måler 'Vedvarende oppmerksomhet'.
I denne oppgaven vil skjermen vise en boks som tilfeldig blinker tallene 2-9.
Deltakeren må trykke på knappen på skjermen for å svare når de ser en målsekvens på 3-5-7.
'Median latency' er definert som median responslatens under vurderte blokker der deltakeren svarer riktig.
Skalaen varierer fra 100 til 1900 med en lavere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Totalt antall falske alarmer' i CANTAB-oppgaven 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Oppgaven 'Rask visuell informasjonsbehandling' måler 'Vedvarende oppmerksomhet'.
I denne oppgaven vil skjermen vise en boks som tilfeldig blinker tallene 2-9.
Deltakeren må trykke på knappen på skjermen for å svare når de ser en målsekvens på 3-5-7.
'Totalt antall falske alarmer' er definert som antall ganger deltakeren svarer utenfor svarvinduet til en målsekvens.
Skalaen varierer fra 0 til 546 med en lavere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
CANTAB Score på "Ravens fargede progressive matriser"
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Dette er en ikke-verbal visuell test, som vurderer problemløsning og resonneringsevne.
Deltakerne blir presentert for 36 visuelle mønstre (med ett stykke mangler i nedre høyre hjørne), gruppert i tre sett med 12 elementer hver.
For hvert visuelt mønster blir deltakerne presentert for ulike alternative brikker som kan fullføre puslespillet, og må velge den riktige.
Deltakerne må prøve alle de 36 elementene i oppgaven, og sluttresultatet er summen av riktige svar på tvers av de tre seriene.
Skalaen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer en bedre ytelse.
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .