Indvirkning af drikkevarepulver med mikronæringsstoffer og brahmiekstrakt på kognitive variabler hos indiske skolebørn
2. juli 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Indvirkningen af et drikkevarepulver beriget med flere mikronæringsstoffer (MMN) og Bacopa Monnieri-ekstrakt (EBM) på kognitive variabler hos indiske skolebørn (7-12 år; inklusive) efter 4 måneders intervention: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge den gavnlige virkning af 4 måneders indtagelse af et drikpulver beriget med Brahmi (Bacopa monnieri) ekstrakt og flere vitaminer og mineraler på korttidshukommelsen vurderet ved hjælp af standardiseret kognitiv testbatteri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bacopa monnieri (Brahmi) fra Scrophulariaceae-familien er traditionelt blevet brugt i Indien som 'memory tonic'.
Brahmis brug som en kognitiv forstærker har ført til nyere forskning for at undersøge et bredt spektrum af kognitive domæner.
Derudover kan mangel på mikronæringsstoffer hos børn forringe kognitive funktioner, og tilskud af mikronæringsstoffer kan hjælpe med at reducere/forebygge mangler hos dem, der er i fare.
Adskillige undersøgelser er blevet udført indtil videre, som fastslår Brahmi's kognitionsforstærkende evner uden større bivirkninger.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge den gavnlige virkning af 4 måneders indtagelse af et drikpulver beriget med Brahmi-ekstrakt og flere vitaminer og mineraler på korttidshukommelsen vurderet ved hjælp af standardiseret kognitivt testbatteri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pune, Indien, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Z-score af Body Mass Index (BMI) for alderen >-2 til <-1
- Deltager og deltagers forældre/juridisk autoriserede repræsentanter (LAR) forstår og er villige, i stand til og sandsynligvis at overholde alle undersøgelsesprocedurerne
- Deltageren har et godt generelt helbred; har ingen betingelse, der kan påvirke deltagerens sikkerhed
Ekskluderingskriterier:
- Forsorgsbarn: Et barn, der er placeret under kontrol/beskyttelse af en agentur/organisation/institution af domstolen/regeringen
- Allergi/intolerance/overfølsomhed enhver undersøgelsesingrediens
- Alvorlig anæmi (Hb<8g/dL); Attention Deficit Hyperactivity Disorder; Læseordblindhed eller adfærdsforstyrrelser
- Sundhedstilstand, der kan påvirke fødevaremetabolismen; enhver fysisk eller psykiatrisk sygdom, der kan føre til manglende afslutning af studiet
- Samtidig brug af andre helsekostdrikke/kosttilskud inden for 1 måned før studiestart
- Søskendes deltagelse i studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test drikkevarepulver
Testdrikpulver er beriget med mikronæringsstoffer og Bacopa monnieri-ekstrakt.
Hver pose indeholder 32 g treatmemt-produkt og 6 g mejeriblegemiddel.
Hele indholdet af posen vil blive omrørt med 180 ml lunkent drikkevand og givet oralt to gange dagligt
|
Testdrikpulver er beriget med mikronæringsstoffer og Bacopa monnieri-ekstrakt.
Hver pose indeholder 32 g treatmemt-produkt og 6 g mejeriblegemiddel.
Hele indholdet af posen vil blive omrørt med 180 ml lunkent drikkevand og givet oralt to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Kontroller drikkevarepulver
Kontroldrikpulver er det ikke-berigede isokaloriske pulver, dvs. uden mikronæringsstoffer og Bacopa Monnieri-ekstrakt.
Hver pose indeholder 32 g placeboprodukt og 6 g mælkeblegemiddel.
Hele indholdet af posen vil blive omrørt med 180 ml lunkent drikkevand og givet oralt to gange dagligt
|
Kontroldrikpulver er det ikke-berigede isokaloriske pulver, dvs. uden mikronæringsstoffer og Bacopa Monnieri-ekstrakt.
Hver pose indeholder 32 g placeboprodukt og 6 g mælkeblegemiddel.
Hele indholdet af posen vil blive omrørt med 180 ml lunkent drikkevand og givet oralt to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Mellem fejl' i CANTAB opgave 'Spatial arbejdshukommelse'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Opgaven 'Spatial arbejdshukommelse' måler 'Korttidshukommelsen' (arbejdshukommelsen).
I denne opgave søger deltagerne gennem en række kasser, indtil de finder en blå chip, som de flytter til "hjemmeområdet" i højre side af skærmen.
De leder derefter efter den næste blå chip, men IKKE i samme boks som før.
For hver opgave må deltageren IKKE vende tilbage til en boks, de tidligere har fundet en blue chip i.
Antallet af kasser øges gradvist fra 3 til 8. 'Mellem fejl' er defineret som gange, deltageren genbesøger en boks, hvori der tidligere er fundet et token.
Dette beregnes kun for alle forsøg med fire eller flere tokens.
Skalaen går fra 0 til 180 med lavere score, der indikerer en bedre ydeevne.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Strategi' i CANTAB opgave 'Spatial arbejdshukommelse'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Opgaven 'Spatial arbejdshukommelse' måler 'Korttidshukommelsen' (arbejdshukommelsen).
I denne opgave søger deltagerne gennem en række kasser, indtil de finder en blå chip, som de flytter til "hjem"-området i højre side af skærmen.
De leder derefter efter den næste blå chip, men IKKE i samme boks som før.
Antallet af kasser øges gradvist fra 3 til 8. 'Strategi' er defineret som antallet af adskilte kasser, der bruges af deltageren til at begynde en ny søgning efter et token inden for samme problem.
Skalaen går fra 4 til 28 med en lavere score, der indikerer en bedre præstation.
|
Baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
'Samlede fejl (justeret)' i CANTAB-opgaven 'Parret associeret læring'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Opgaven 'Parret associeret læring' måler den 'episodiske hukommelse'.
I denne opgave vises kasser på skærmen og åbner sig i en tilfældig rækkefølge for at afsløre en række mønstre.
Deltageren skal huske hvilket mønster der er i hvilken æske.
Antallet af mønstre stiger gradvist op til et antal på otte, men deltageren har flere forsøg på at huske hver placering.
'Samlede fejl (justeret)' er defineret som det antal gange, deltageren vælger det forkerte felt til stimulans til vurderingsproblemer, plus en justering for det anslåede antal fejl, de ville have lavet på eventuelle problemer, forsøg og tilbagekaldelser, de ikke gjorde. nå.
Skalaen går fra 0 til 88 med en lavere score, der indikerer en bedre præstation.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Problemer løst i minimale træk' i CANTAB-opgave 'Stockings of Cambridge'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Denne opgave måler 'Executive functioning'.
Deltageren får vist to displays indeholdende 3 farvede bolde.
Displayene er præsenteret på en sådan måde, at de let kan opfattes som stakke af farvede bolde holdt i strømper eller sokker ophængt i en bjælke.
Dette arrangement gør de involverede 3D-koncepter tydelige for deltageren og passer med de verbale instruktioner.
Deltageren skal bruge kuglerne i det nederste display til at kopiere mønsteret vist i det øverste display.
Boldene kan flyttes én ad gangen ved at røre ved den ønskede bold og derefter røre den position, hvortil den skal flyttes.
Den tid det tager at færdiggøre mønsteret og antallet af nødvendige træk tages som mål for emnets planlægningsevne.
'Problemer løst i minimum træk' er defineret som det antal gange, hvor deltageren har gennemført et testproblem med det mindst mulige antal træk.
Skalaen går fra 0 til 14 med en højere score, der indikerer en bedre præstation.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'A Prime' i CANTAB-opgaven 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Opgaven 'Rapid Visual Information Processing' måler 'Vedvarende opmærksomhed'.
I denne opgave vil skærmen vise en boks, som tilfældigt blinker tallene 2-9.
Deltageren skal trykke på knappen på skærmen for at reagere, når de ser en målsekvens på 3-5-7.
'A Prime' er defineret som et signaldetektionsmål for følsomhed over for målet, uanset tresponstendens.
Denne metrik er et mål for, hvor god deltageren er til at detektere målsekvenser.
Skalaen går fra 0 til 1 med en højere score, der indikerer en bedre præstation.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Median latency' i CANTAB-opgaven 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Opgaven 'Rapid Visual Information Processing' måler 'Vedvarende opmærksomhed'.
I denne opgave vil skærmen vise en boks, som tilfældigt blinker tallene 2-9.
Deltageren skal trykke på knappen på skærmen for at reagere, når de ser en målsekvens på 3-5-7.
'Median latency' er defineret som den mediane svarlatens under vurderede blokke, hvor deltageren reagerer korrekt.
Skalaen går fra 100 til 1900 med en lavere score, der indikerer en bedre ydeevne.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
'Samlet antal falske alarmer' i CANTAB-opgaven 'Rapid Visual Information Processing'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Opgaven 'Rapid Visual Information Processing' måler 'Vedvarende opmærksomhed'.
I denne opgave vil skærmen vise en boks, som tilfældigt blinker tallene 2-9.
Deltageren skal trykke på knappen på skærmen for at reagere, når de ser en målsekvens på 3-5-7.
'Samlet antal falske alarmer' er defineret som det antal gange, deltageren reagerer uden for svarvinduet for en målsekvens.
Skalaen går fra 0 til 546 med en lavere score, der indikerer en bedre ydeevne.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
CANTAB Score på 'Ravens farvede progressive matricer'
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Dette er en ikke-verbal visuel test, der vurderer problemløsning og ræsonnement.
Deltagerne præsenteres for 36 visuelle mønstre (hvor et stykke mangler i nederste højre hjørne), grupperet i tre sæt med 12 genstande hver.
For hvert visuelt mønster præsenteres deltagerne for forskellige alternative brikker, der kunne fuldende puslespillet, og de skal vælge det rigtige.
Deltagerne skal prøve alle 36 punkter i opgaven, hvor den endelige score er summen af rigtige svar på tværs af de tre serier.
Skalaen går fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer en bedre præstation.
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2015
Først opslået (Skøn)
14. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202379
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .