Влияние порошкового напитка с микроэлементами и экстрактом брахми на когнитивные функции у индийских школьников
2 июля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Влияние порошкового напитка, обогащенного несколькими микроэлементами (MMN) и экстрактом бакопы Монье (EBM), на когнитивные параметры у индийских школьников (7–12 лет включительно) после 4 месяцев вмешательства: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего исследования является изучение положительного влияния 4-месячного потребления порошкового напитка, обогащенного экстрактом брахми (Bacopa monnieri) и несколькими витаминами и минералами, на краткосрочную память по оценке с использованием стандартизированной батареи когнитивных тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Bacopa monnieri (Brahmi) из семейства Scrophulariaceae традиционно используется в Индии как «тоник памяти».
Использование Брахми в качестве усилителя когнитивных функций привело к недавним исследованиям, направленным на изучение широкого спектра когнитивных областей.
Кроме того, дефицит микронутриентов у детей может ухудшить когнитивные функции, а добавки с микроэлементами могут помочь уменьшить/предотвратить их дефицит у лиц из групп риска.
На сегодняшний день было проведено несколько исследований, которые установили способность Брахми улучшать познание без каких-либо серьезных побочных эффектов.
Целью настоящего исследования является изучение положительного влияния 4-месячного потребления порошкового напитка, обогащенного экстрактом брахми и несколькими витаминами и минералами, на кратковременную память, что оценивалось с помощью стандартизированной батареи когнитивных тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pune, Индия, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Z-оценка индекса массы тела (ИМТ) для возраста от >-2 до <-1
- Участник и его родители/законные представители (LAR) понимают и желают, могут и, вероятно, будут соблюдать все процедуры исследования.
- общее состояние здоровья участника хорошее; не имеет условия, которое могло бы повлиять на безопасность участника
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении: ребенок, находящийся под контролем/защитой агентства/организации/учреждения судом/правительством.
- Аллергия/непереносимость/гиперчувствительность к любому исследуемому ингредиенту
- Тяжелая анемия (Hb<8 г/дл); Синдром дефицита внимания и гиперактивности; Дислексия чтения или поведенческие расстройства
- Состояние здоровья, которое может повлиять на пищевой обмен; любое физическое или психическое заболевание, которое может привести к незавершению обучения
- Одновременное употребление других напитков/добавок для здорового питания в течение 1 месяца до начала исследования
- Участие братьев и сестер в учебе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый порошок для напитков
Порошок для тестового напитка обогащен микроэлементами и экстрактом Bacopa monnieri.
Каждый пакетик содержит 32 г лечебного продукта и 6 г молочного отбеливателя.
Все содержимое пакетика размешивается в 180 мл питьевой теплой воды и принимается перорально два раза в день.
|
Порошок для тестового напитка обогащен микроэлементами и экстрактом Bacopa monnieri.
Каждый пакетик содержит 32 г лечебного продукта и 6 г молочного отбеливателя.
Все содержимое пакетика размешивается в 180 мл питьевой теплой воды и принимается перорально два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок для напитков
Контрольный порошок для напитков представляет собой необогащенный изокалорийный порошок, т. е. без питательных микроэлементов и экстракта бакопы Монье.
Каждый пакетик содержит 32 г продукта плацебо и 6 г молочного отбеливателя.
Все содержимое пакетика размешивается в 180 мл питьевой теплой воды и принимается перорально два раза в день.
|
Контрольный порошок для напитков представляет собой необогащенный изокалорийный порошок, т. е. без питательных микроэлементов и экстракта бакопы Монье.
Каждый пакетик содержит 32 г продукта плацебо и 6 г молочного отбеливателя.
Все содержимое пакетика размешивается в 180 мл питьевой теплой воды и принимается перорально два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Между ошибками» в задаче CANTAB «Пространственная рабочая память»
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Задача «Пространственная рабочая память» измеряет «Кратковременную память» (рабочую память).
В этом задании участники обыскивают ряд ящиков, пока не найдут синюю фишку, которую они перемещают в «дом» в правой части экрана.
Затем они ищут следующую голубую фишку, но НЕ в той же коробке, что и раньше.
Для каждой задачи участник НЕ должен возвращаться в коробку, в которой он ранее нашел голубую фишку.
Количество ящиков постепенно увеличивается с 3 до 8. «Между ошибками» определяется как количество повторных посещений участником ящика, в котором ранее был найден жетон.
Это рассчитывается только для всех испытаний четырех или более токенов.
Шкала варьируется от 0 до 180, где более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
«Стратегия» в задаче CANTAB «Пространственная рабочая память»
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Задача «Пространственная рабочая память» измеряет «Кратковременную память» (рабочую память).
В этом задании участники обыскивают ряд ящиков, пока не найдут синюю фишку, которую они перемещают в «дом» в правой части экрана.
Затем они ищут следующую голубую фишку, но НЕ в той же коробке, что и раньше.
Количество ящиков постепенно увеличивается с 3 до 8. «Стратегия» определяется как количество отдельных ящиков, используемых участником для начала нового поиска токена в рамках одной и той же задачи.
Шкала варьируется от 4 до 28, при этом более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Общее количество ошибок (с поправкой)» в задаче CANTAB «Парное ассоциированное обучение»
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Задача «Парное ассоциированное обучение» измеряет «Эпизодическую память».
В этой задаче коробки отображаются на экране и открываются в случайном порядке, чтобы выявить ряд шаблонов.
Участник должен запомнить, какой узор в какой коробке.
Количество паттернов постепенно увеличивается до восьми, но у участника есть несколько попыток запомнить каждое место.
«Общее количество ошибок (с поправкой)» определяется как количество раз, когда участник выбирал неправильную ячейку для стимула в задачах оценивания, плюс поправка на расчетное количество ошибок, которые они могли бы сделать в любых задачах, попытках и отзывах, которые они не делали. достигать.
Шкала варьируется от 0 до 88, где более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
«Задачи, решаемые за минимум ходов» в задаче CANTAB «Кембриджские чулки»
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Эта задача измеряет «Исполнительное функционирование».
Участнику показывают два дисплея с 3-мя цветными шариками.
Дисплеи представлены таким образом, что их легко можно воспринять как стопки цветных шариков, удерживаемых в чулках или носках, подвешенных к балке.
Такое расположение делает задействованные трехмерные концепции очевидными для участника и согласуется со словесными инструкциями.
Участник должен использовать шарики на нижнем дисплее, чтобы скопировать рисунок, показанный на верхнем дисплее.
Шары можно перемещать по одному, касаясь необходимого шара, а затем касаясь положения, в которое его следует переместить.
Время, затраченное на выполнение шаблона, и количество необходимых движений принимаются как меры способности субъекта к планированию.
«Задачи, решенные за минимальное количество ходов» определяются как количество случаев, когда участник успешно решил тестовую задачу за минимально возможное количество ходов.
Шкала варьируется от 0 до 14, где более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
«Прайм» в задаче CANTAB «Быстрая обработка визуальной информации»
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Задание «Быстрая обработка визуальной информации» измеряет «Устойчивое внимание».
В этом задании на экране появится прямоугольник, в котором случайным образом мигают цифры 2-9.
Участник должен нажать кнопку на экране, чтобы ответить, когда он увидит целевую последовательность 3-5-7.
«Прайм» определяется как мера чувствительности обнаружения сигнала к цели, независимо от тенденции к ответу.
Эта метрика является мерой того, насколько хорошо участник обнаруживает целевые последовательности.
Шкала варьируется от 0 до 1, где более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
«Средняя задержка» в задаче CANTAB «Быстрая обработка визуальной информации»
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Задание «Быстрая обработка визуальной информации» измеряет «Устойчивое внимание».
В этом задании на экране появится прямоугольник, в котором случайным образом мигают цифры 2-9.
Участник должен нажать кнопку на экране, чтобы ответить, когда он увидит целевую последовательность 3-5-7.
«Средняя задержка» определяется как средняя задержка ответа во время оцениваемых блоков, когда участник отвечает правильно.
Шкала колеблется от 100 до 1900, при этом более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
«Общее количество ложных срабатываний» в задаче CANTAB «Быстрая обработка визуальной информации»
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Задание «Быстрая обработка визуальной информации» измеряет «Устойчивое внимание».
В этом задании на экране появится прямоугольник, в котором случайным образом мигают цифры 2-9.
Участник должен нажать кнопку на экране, чтобы ответить, когда он увидит целевую последовательность 3-5-7.
«Общее количество ложных тревог» определяется как количество раз, когда участник отвечает за пределы окна ответа целевой последовательности.
Шкала варьируется от 0 до 546, при этом более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
Оценка CANTAB по «цветным прогрессивным матрицам Равена»
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Это невербальный визуальный тест, оценивающий способность решать проблемы и рассуждать.
Участникам предлагается 36 визуальных паттернов (одна часть отсутствует в правом нижнем углу), сгруппированных в три набора по 12 элементов в каждом.
Для каждого визуального шаблона участникам предлагаются различные альтернативные части, которые могут составить головоломку, и они должны выбрать правильный.
Участники должны выполнить все 36 пунктов задания, а окончательный балл представляет собой сумму правильных ответов в трех сериях.
Шкала варьируется от 0 до 60, где более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202379
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .