- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416245
Impacto de la bebida en polvo con micronutrientes y extracto de Brahmi en variables cognitivas en escolares indios
2 de julio de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Impacto de una bebida en polvo fortificada con múltiples micronutrientes (MMN) y extracto de Bacopa Monnieri (EBM) en variables cognitivas en escolares indios (7-12 años; inclusive) después de 4 meses de intervención: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El objetivo del estudio actual es investigar el impacto beneficioso del consumo de 4 meses de una bebida en polvo fortificada con extracto de Brahmi (Bacopa monnieri) y múltiples vitaminas y minerales en la memoria a corto plazo, según lo evaluado mediante una batería de pruebas cognitivas estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Bacopa monnieri (Brahmi) de la familia Scrophulariaceae se ha utilizado tradicionalmente en la India como "tónico para la memoria".
El uso de Brahmi como potenciador cognitivo ha llevado a investigaciones recientes para investigar un amplio espectro de dominios cognitivos.
Además, la deficiencia de micronutrientes en los niños puede afectar las funciones cognitivas, y la suplementación con micronutrientes puede ayudar a reducir/prevenir las deficiencias en las personas en riesgo.
Hasta ahora se han realizado varios estudios que establecen las capacidades de mejora de la cognición de Brahmi, sin efectos secundarios importantes.
El objetivo del estudio actual es investigar el impacto beneficioso del consumo de 4 meses de una bebida en polvo fortificada con extracto de Brahmi y múltiples vitaminas y minerales en la memoria a corto plazo, según lo evaluado mediante una batería de pruebas cognitivas estandarizadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación Z del índice de masa corporal (IMC) para la edad de >-2 a <-1
- El participante y los padres/representantes legalmente autorizados (LAR) del participante entienden y están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan con todos los procedimientos del estudio.
- El participante goza de buena salud general; no tiene ninguna condición que pueda afectar la seguridad del participante
Criterio de exclusión:
- Niño bajo cuidado: un niño que está bajo el control/protección de una agencia/organización/institución por parte del tribunal/gobierno
- Alergia/Intolerancia/Hipersensibilidad cualquier componente del estudio
- Anemia severa (Hb<8g/dL); Desorden hiperactivo y deficit de atencion; Dislexia lectora o trastornos del comportamiento
- Estado de salud que pueda afectar el metabolismo de los alimentos; cualquier enfermedad física o psiquiátrica que pueda conducir a la no finalización del estudio
- Uso simultáneo de otras bebidas/suplementos de alimentos saludables, dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- Participación de los hermanos en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de bebida en polvo
La bebida en polvo de prueba está fortificada con micronutrientes y extracto de Bacopa monnieri.
Cada sobre contiene 32g de producto tratante y 6g de blanqueador lácteo.
Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
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La bebida en polvo de prueba está fortificada con micronutrientes y extracto de Bacopa monnieri.
Cada sobre contiene 32g de producto tratante y 6g de blanqueador lácteo.
Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
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Comparador de placebos: Bebida de control en polvo
La bebida en polvo Control es el polvo isocalórico no fortificado, es decir, sin micronutrientes y extracto de Bacopa Monnieri.
Cada sobre contiene 32 g de producto placebo y 6 g de blanqueador lácteo.
Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
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La bebida en polvo Control es el polvo isocalórico no fortificado, es decir, sin micronutrientes y extracto de Bacopa Monnieri.
Cada sobre contiene 32 g de producto placebo y 6 g de blanqueador lácteo.
Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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'Entre errores' en la tarea CANTAB 'Memoria de trabajo espacial'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea 'Memoria de trabajo espacial' mide la 'Memoria a corto plazo' (memoria de trabajo).
En esta tarea, los participantes buscan a través de una serie de cuadros hasta que encuentran un chip azul, que mueven al área de "inicio" en el lado derecho de la pantalla.
Luego buscan la siguiente ficha azul pero NO en la misma casilla que antes.
Para cada problema, el participante NO debe regresar a una casilla en la que previamente haya encontrado una ficha azul.
El número de casillas se incrementa gradualmente de 3 a 8. 'Entre errores' se define como las veces que el participante vuelve a visitar una casilla en la que se ha encontrado previamente una ficha.
Esto se calcula solo para todas las pruebas de cuatro o más fichas.
La escala va de 0 a 180 y la puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
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Línea de base a 4 meses
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'Estrategia' en la tarea CANTAB 'Memoria de trabajo espacial'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea 'Memoria de trabajo espacial' mide la 'Memoria a corto plazo' (memoria de trabajo).
En esta tarea, los participantes buscan a través de una serie de cuadros hasta que encuentran un chip azul, que mueven al área de "inicio" en el lado derecho de la pantalla.
Luego buscan la siguiente ficha azul pero NO en la misma casilla que antes.
El número de casillas se incrementa gradualmente de 3 a 8. La 'estrategia' se define como la cantidad de casillas distintas utilizadas por el participante para comenzar una nueva búsqueda de una ficha, dentro del mismo problema.
La escala va de 4 a 28, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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'Errores totales (ajustados)' en la tarea CANTAB 'Aprendizaje asociado emparejado'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea de 'aprendizaje asociado emparejado' mide la 'memoria episódica'.
En esta tarea, los cuadros se muestran en la pantalla y se abren en un orden aleatorio para revelar una serie de patrones.
El participante debe recordar qué patrón está en qué casilla.
El número de patrones aumenta gradualmente hasta llegar a ocho, pero el participante tiene varios intentos de recordar cada ubicación.
'Errores totales (ajustados)' se define como la cantidad de veces que el participante elige la casilla incorrecta para un estímulo en los problemas de evaluación, más un ajuste por la cantidad estimada de errores que habría cometido en cualquier problema, intento y recuerdo que no hizo. alcanzar.
La escala va de 0 a 88, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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'Problemas resueltos en movimientos mínimos' en la tarea CANTAB 'Medias de Cambridge'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Esta tarea mide el 'Funcionamiento ejecutivo'.
Al participante se le muestran dos pantallas que contienen 3 bolas de colores.
Las pantallas se presentan de tal manera que pueden percibirse fácilmente como pilas de bolas de colores sostenidas en medias o calcetines suspendidas de una viga.
Este arreglo hace que los conceptos tridimensionales involucrados sean evidentes para el participante y encaja con las instrucciones verbales.
El participante debe usar las bolas en la pantalla inferior para copiar el patrón que se muestra en la pantalla superior.
Las bolas se pueden mover una a la vez tocando la bola requerida y luego tocando la posición a la que se debe mover.
El tiempo necesario para completar el patrón y el número de movimientos necesarios se toman como medidas de la capacidad de planificación del sujeto.
'Problemas resueltos en el mínimo de movimientos' se define como el número de ocasiones en las que el participante ha completado con éxito un problema de prueba en el mínimo número de movimientos posibles.
La escala va de 0 a 14, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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'A Prime' en la tarea de CANTAB 'Procesamiento rápido de información visual'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea 'Procesamiento rápido de la información visual' mide la 'Atención sostenida'.
En esta tarea, la pantalla mostrará un cuadro que parpadea aleatoriamente los números 2-9.
El participante debe presionar el botón en la pantalla para responder cuando vea una secuencia objetivo de 3-5-7.
'A Prime' se define como una medida de detección de señal de sensibilidad al objetivo, independientemente de la tendencia de traspaso.
Esta métrica es una medida de qué tan bueno es el participante para detectar secuencias objetivo.
La escala va de 0 a 1, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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'Latencia media' en la tarea CANTAB 'Procesamiento rápido de información visual'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea 'Procesamiento rápido de la información visual' mide la 'Atención sostenida'.
En esta tarea, la pantalla mostrará un cuadro que parpadea aleatoriamente los números 2-9.
El participante debe presionar el botón en la pantalla para responder cuando vea una secuencia objetivo de 3-5-7.
La "latencia media" se define como la latencia de respuesta media durante los bloques evaluados en los que el participante responde correctamente.
La escala va de 100 a 1900, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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'Total de falsas alarmas' en la tarea de CANTAB 'Procesamiento rápido de información visual'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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La tarea 'Procesamiento rápido de la información visual' mide la 'Atención sostenida'.
En esta tarea, la pantalla mostrará un cuadro que parpadea aleatoriamente los números 2-9.
El participante debe presionar el botón en la pantalla para responder cuando vea una secuencia objetivo de 3-5-7.
El "total de falsas alarmas" se define como el número de veces que el participante responde fuera de la ventana de respuesta de una secuencia objetivo.
La escala va de 0 a 546, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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CANTAB Score sobre 'Matrices progresivas coloreadas de Raven'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Esta es una prueba visual no verbal, que evalúa la capacidad de resolución de problemas y razonamiento.
A los participantes se les presentan 36 patrones visuales (a los que les falta una pieza en la esquina inferior derecha), agrupados en tres conjuntos de 12 elementos cada uno.
Para cada patrón visual, a los participantes se les presentan varias piezas alternativas que podrían completar el rompecabezas y deben elegir la correcta.
Los participantes deben intentar los 36 elementos de la tarea, y la puntuación final es la suma de las respuestas correctas en las tres series.
La escala va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202379
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