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Impacto de la bebida en polvo con micronutrientes y extracto de Brahmi en variables cognitivas en escolares indios

2 de julio de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Impacto de una bebida en polvo fortificada con múltiples micronutrientes (MMN) y extracto de Bacopa Monnieri (EBM) en variables cognitivas en escolares indios (7-12 años; inclusive) después de 4 meses de intervención: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El objetivo del estudio actual es investigar el impacto beneficioso del consumo de 4 meses de una bebida en polvo fortificada con extracto de Brahmi (Bacopa monnieri) y múltiples vitaminas y minerales en la memoria a corto plazo, según lo evaluado mediante una batería de pruebas cognitivas estandarizadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Bacopa monnieri (Brahmi) de la familia Scrophulariaceae se ha utilizado tradicionalmente en la India como "tónico para la memoria". El uso de Brahmi como potenciador cognitivo ha llevado a investigaciones recientes para investigar un amplio espectro de dominios cognitivos. Además, la deficiencia de micronutrientes en los niños puede afectar las funciones cognitivas, y la suplementación con micronutrientes puede ayudar a reducir/prevenir las deficiencias en las personas en riesgo. Hasta ahora se han realizado varios estudios que establecen las capacidades de mejora de la cognición de Brahmi, sin efectos secundarios importantes. El objetivo del estudio actual es investigar el impacto beneficioso del consumo de 4 meses de una bebida en polvo fortificada con extracto de Brahmi y múltiples vitaminas y minerales en la memoria a corto plazo, según lo evaluado mediante una batería de pruebas cognitivas estandarizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación Z del índice de masa corporal (IMC) para la edad de >-2 a <-1
  • El participante y los padres/representantes legalmente autorizados (LAR) del participante entienden y están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan con todos los procedimientos del estudio.
  • El participante goza de buena salud general; no tiene ninguna condición que pueda afectar la seguridad del participante

Criterio de exclusión:

  • Niño bajo cuidado: un niño que está bajo el control/protección de una agencia/organización/institución por parte del tribunal/gobierno
  • Alergia/Intolerancia/Hipersensibilidad cualquier componente del estudio
  • Anemia severa (Hb<8g/dL); Desorden hiperactivo y deficit de atencion; Dislexia lectora o trastornos del comportamiento
  • Estado de salud que pueda afectar el metabolismo de los alimentos; cualquier enfermedad física o psiquiátrica que pueda conducir a la no finalización del estudio
  • Uso simultáneo de otras bebidas/suplementos de alimentos saludables, dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
  • Participación de los hermanos en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de bebida en polvo
La bebida en polvo de prueba está fortificada con micronutrientes y extracto de Bacopa monnieri. Cada sobre contiene 32g de producto tratante y 6g de blanqueador lácteo. Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
La bebida en polvo de prueba está fortificada con micronutrientes y extracto de Bacopa monnieri. Cada sobre contiene 32g de producto tratante y 6g de blanqueador lácteo. Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
Comparador de placebos: Bebida de control en polvo
La bebida en polvo Control es el polvo isocalórico no fortificado, es decir, sin micronutrientes y extracto de Bacopa Monnieri. Cada sobre contiene 32 g de producto placebo y 6 g de blanqueador lácteo. Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.
La bebida en polvo Control es el polvo isocalórico no fortificado, es decir, sin micronutrientes y extracto de Bacopa Monnieri. Cada sobre contiene 32 g de producto placebo y 6 g de blanqueador lácteo. Todo el contenido del sobre se agitará con 180 ml de agua tibia potable y se administrará por vía oral dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
'Entre errores' en la tarea CANTAB 'Memoria de trabajo espacial'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La tarea 'Memoria de trabajo espacial' mide la 'Memoria a corto plazo' (memoria de trabajo). En esta tarea, los participantes buscan a través de una serie de cuadros hasta que encuentran un chip azul, que mueven al área de "inicio" en el lado derecho de la pantalla. Luego buscan la siguiente ficha azul pero NO en la misma casilla que antes. Para cada problema, el participante NO debe regresar a una casilla en la que previamente haya encontrado una ficha azul. El número de casillas se incrementa gradualmente de 3 a 8. 'Entre errores' se define como las veces que el participante vuelve a visitar una casilla en la que se ha encontrado previamente una ficha. Esto se calcula solo para todas las pruebas de cuatro o más fichas. La escala va de 0 a 180 y la puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
Línea de base a 4 meses
'Estrategia' en la tarea CANTAB 'Memoria de trabajo espacial'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La tarea 'Memoria de trabajo espacial' mide la 'Memoria a corto plazo' (memoria de trabajo). En esta tarea, los participantes buscan a través de una serie de cuadros hasta que encuentran un chip azul, que mueven al área de "inicio" en el lado derecho de la pantalla. Luego buscan la siguiente ficha azul pero NO en la misma casilla que antes. El número de casillas se incrementa gradualmente de 3 a 8. La 'estrategia' se define como la cantidad de casillas distintas utilizadas por el participante para comenzar una nueva búsqueda de una ficha, dentro del mismo problema. La escala va de 4 a 28, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
Línea de base a 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
'Errores totales (ajustados)' en la tarea CANTAB 'Aprendizaje asociado emparejado'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La tarea de 'aprendizaje asociado emparejado' mide la 'memoria episódica'. En esta tarea, los cuadros se muestran en la pantalla y se abren en un orden aleatorio para revelar una serie de patrones. El participante debe recordar qué patrón está en qué casilla. El número de patrones aumenta gradualmente hasta llegar a ocho, pero el participante tiene varios intentos de recordar cada ubicación. 'Errores totales (ajustados)' se define como la cantidad de veces que el participante elige la casilla incorrecta para un estímulo en los problemas de evaluación, más un ajuste por la cantidad estimada de errores que habría cometido en cualquier problema, intento y recuerdo que no hizo. alcanzar. La escala va de 0 a 88, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
Línea de base a 4 meses
'Problemas resueltos en movimientos mínimos' en la tarea CANTAB 'Medias de Cambridge'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Esta tarea mide el 'Funcionamiento ejecutivo'. Al participante se le muestran dos pantallas que contienen 3 bolas de colores. Las pantallas se presentan de tal manera que pueden percibirse fácilmente como pilas de bolas de colores sostenidas en medias o calcetines suspendidas de una viga. Este arreglo hace que los conceptos tridimensionales involucrados sean evidentes para el participante y encaja con las instrucciones verbales. El participante debe usar las bolas en la pantalla inferior para copiar el patrón que se muestra en la pantalla superior. Las bolas se pueden mover una a la vez tocando la bola requerida y luego tocando la posición a la que se debe mover. El tiempo necesario para completar el patrón y el número de movimientos necesarios se toman como medidas de la capacidad de planificación del sujeto. 'Problemas resueltos en el mínimo de movimientos' se define como el número de ocasiones en las que el participante ha completado con éxito un problema de prueba en el mínimo número de movimientos posibles. La escala va de 0 a 14, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Línea de base a 4 meses
'A Prime' en la tarea de CANTAB 'Procesamiento rápido de información visual'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La tarea 'Procesamiento rápido de la información visual' mide la 'Atención sostenida'. En esta tarea, la pantalla mostrará un cuadro que parpadea aleatoriamente los números 2-9. El participante debe presionar el botón en la pantalla para responder cuando vea una secuencia objetivo de 3-5-7. 'A Prime' se define como una medida de detección de señal de sensibilidad al objetivo, independientemente de la tendencia de traspaso. Esta métrica es una medida de qué tan bueno es el participante para detectar secuencias objetivo. La escala va de 0 a 1, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Línea de base a 4 meses
'Latencia media' en la tarea CANTAB 'Procesamiento rápido de información visual'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La tarea 'Procesamiento rápido de la información visual' mide la 'Atención sostenida'. En esta tarea, la pantalla mostrará un cuadro que parpadea aleatoriamente los números 2-9. El participante debe presionar el botón en la pantalla para responder cuando vea una secuencia objetivo de 3-5-7. La "latencia media" se define como la latencia de respuesta media durante los bloques evaluados en los que el participante responde correctamente. La escala va de 100 a 1900, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
Línea de base a 4 meses
'Total de falsas alarmas' en la tarea de CANTAB 'Procesamiento rápido de información visual'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
La tarea 'Procesamiento rápido de la información visual' mide la 'Atención sostenida'. En esta tarea, la pantalla mostrará un cuadro que parpadea aleatoriamente los números 2-9. El participante debe presionar el botón en la pantalla para responder cuando vea una secuencia objetivo de 3-5-7. El "total de falsas alarmas" se define como el número de veces que el participante responde fuera de la ventana de respuesta de una secuencia objetivo. La escala va de 0 a 546, donde una puntuación más baja indica un mejor desempeño.
Línea de base a 4 meses
CANTAB Score sobre 'Matrices progresivas coloreadas de Raven'
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
Esta es una prueba visual no verbal, que evalúa la capacidad de resolución de problemas y razonamiento. A los participantes se les presentan 36 patrones visuales (a los que les falta una pieza en la esquina inferior derecha), agrupados en tres conjuntos de 12 elementos cada uno. Para cada patrón visual, a los participantes se les presentan varias piezas alternativas que podrían completar el rompecabezas y deben elegir la correcta. Los participantes deben intentar los 36 elementos de la tarea, y la puntuación final es la suma de las respuestas correctas en las tres series. La escala va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
Línea de base a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202379

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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