Impact de la poudre de boisson avec des micronutriments et de l'extrait de Brahmi sur les variables cognitives chez les écoliers indiens
2 juillet 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Impact d'une poudre de boisson enrichie en micronutriments multiples (MMN) et en extrait de bacopa monnieri (EBM) sur les variables cognitives chez les écoliers indiens (7-12 ans ; inclus) après 4 mois d'intervention : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'objectif de la présente étude est d'étudier l'impact bénéfique de la consommation sur 4 mois d'une boisson en poudre enrichie d'extrait de Brahmi (Bacopa monnieri) et de plusieurs vitamines et minéraux sur la mémoire à court terme, évaluée à l'aide d'une batterie de tests cognitifs standardisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le Bacopa monnieri (Brahmi) de la famille des Scrophulariacées est traditionnellement utilisé en Inde comme « tonique de la mémoire ».
L'utilisation de Brahmi comme activateur cognitif a conduit à des recherches récentes pour étudier un large éventail de domaines cognitifs.
De plus, une carence en micronutriments chez les enfants peut altérer les fonctions cognitives, et la supplémentation en micronutriments peut aider à réduire/prévenir les carences chez les personnes à risque.
Plusieurs études ont été menées jusqu'à présent qui établissent les capacités d'amélioration de la cognition de Brahmi, sans effets secondaires majeurs.
L'objectif de la présente étude est d'étudier l'impact bénéfique de la consommation de 4 mois d'une boisson en poudre enrichie d'extrait de Brahmi et de plusieurs vitamines et minéraux sur la mémoire à court terme, évaluée à l'aide d'une batterie de tests cognitifs standardisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pune, Inde, 411001
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Z-score de l'indice de masse corporelle (IMC) pour un âge >-2 à <-1
- Le participant et les parents/représentants légalement autorisés (LAR) du participant comprennent et sont disposés, capables et susceptibles de se conformer à toutes les procédures de l'étude
- Le participant est en bonne santé générale ; n'a aucune condition qui pourrait affecter la sécurité du participant
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge : un enfant placé sous le contrôle/la protection d'une agence/organisation/institution par le tribunal/le gouvernement
- Allergie/intolérance/hypersensibilité tout ingrédient de l'étude
- Anémie sévère (Hb<8g/dL); trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ; Dyslexie de lecture ou troubles du comportement
- État de santé pouvant affecter le métabolisme des aliments ; toute maladie physique ou psychiatrique pouvant entraîner la non-achèvement des études
- Utilisation simultanée d'autres boissons / suppléments d'aliments santé, dans le mois précédant le début de l'étude
- Participation des frères et sœurs à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester la poudre de boisson
La poudre de boisson test est enrichie en micronutriments et en extrait de Bacopa monnieri.
Chaque sachet contient 32 g de produit de traitement et 6 g de colorant laitier.
Tout le contenu du sachet sera mélangé avec 180 ml d'eau potable tiède et administré par voie orale deux fois par jour
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La poudre de boisson test est enrichie en micronutriments et en extrait de Bacopa monnieri.
Chaque sachet contient 32 g de produit de traitement et 6 g de colorant laitier.
Tout le contenu du sachet sera mélangé avec 180 ml d'eau potable tiède et administré par voie orale deux fois par jour
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Comparateur placebo: Poudre de boisson de contrôle
La poudre pour boisson témoin est la poudre isocalorique non fortifiée, c'est-à-dire sans micronutriments ni extrait de Bacopa Monnieri.
Chaque sachet contient 32 g de produit placebo et 6 g de colorant laitier.
Tout le contenu du sachet sera mélangé avec 180 ml d'eau potable tiède et administré par voie orale deux fois par jour
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Autre: Témoin isocalorique non fortifié (sans micronutriments ajoutés ni extrait de Bacopa monnieri)
La poudre pour boisson témoin est la poudre isocalorique non fortifiée, c'est-à-dire sans micronutriments ni extrait de Bacopa Monnieri.
Chaque sachet contient 32 g de produit placebo et 6 g de colorant laitier.
Tout le contenu du sachet sera mélangé avec 180 ml d'eau potable tiède et administré par voie orale deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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'Entre les erreurs' dans la tâche CANTAB 'Mémoire de travail spatiale'
Délai: De base à 4 mois
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La tâche 'Mémoire de travail spatiale' mesure la 'Mémoire à court terme' (mémoire de travail).
Dans cette tâche, les participants parcourent une série de cases jusqu'à ce qu'ils trouvent une puce bleue, qu'ils déplacent vers la zone "d'accueil" sur le côté droit de l'écran.
Ils recherchent ensuite la prochaine puce bleue, mais PAS dans la même boîte qu'auparavant.
Pour chaque problème, le participant ne doit PAS retourner dans une boîte dans laquelle il a précédemment trouvé une puce bleue.
Le nombre de boîtes est progressivement augmenté de 3 à 8. "Entre les erreurs" est défini comme le nombre de fois où le participant revisite une boîte dans laquelle un jeton a déjà été trouvé.
Ceci est calculé pour tous les essais de quatre jetons ou plus uniquement.
L'échelle va de 0 à 180, un score inférieur indiquant une meilleure performance.
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De base à 4 mois
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'Stratégie' dans la tâche CANTAB 'Mémoire de travail spatiale'
Délai: De base à 4 mois
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La tâche 'Mémoire de travail spatiale' mesure la 'Mémoire à court terme' (mémoire de travail).
Dans cette tâche, les participants parcourent une série de cases jusqu'à ce qu'ils trouvent une puce bleue, qu'ils déplacent vers la zone "d'accueil" sur le côté droit de l'écran.
Ils recherchent ensuite la prochaine puce bleue, mais PAS dans la même boîte qu'auparavant.
Le nombre de boîtes est progressivement augmenté de 3 à 8. La « stratégie » est définie comme le nombre de boîtes distinctes utilisées par le participant pour commencer une nouvelle recherche d'un jeton, au sein du même problème.
L'échelle va de 4 à 28, un score inférieur indiquant une meilleure performance.
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De base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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'Erreurs totales (ajustées)' dans la tâche CANTAB 'Apprentissage associé par paires'
Délai: De base à 4 mois
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La tâche "Apprentissage associé par paires" mesure la "Mémoire épisodique".
Dans cette tâche, des boîtes sont affichées à l'écran et s'ouvrent dans un ordre aléatoire pour révéler un certain nombre de motifs.
Le participant doit se rappeler quel motif se trouve dans quelle case.
Le nombre de modèles augmente progressivement jusqu'à un nombre de huit, mais le participant a plusieurs tentatives pour se souvenir de chaque emplacement.
Le « total des erreurs (ajustées) » est défini comme le nombre de fois que le participant a choisi la mauvaise case pour un stimulus sur les problèmes d'évaluation, plus un ajustement pour le nombre estimé d'erreurs qu'il aurait commises sur les problèmes, les tentatives et les rappels qu'il n'a pas fait atteindre.
L'échelle va de 0 à 88, un score inférieur indiquant une meilleure performance.
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De base à 4 mois
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'Problèmes résolus en mouvements minimum' dans la tâche CANTAB 'Bas de Cambridge'
Délai: De base à 4 mois
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Cette tâche mesure le « fonctionnement exécutif ».
Le participant voit deux présentoirs contenant 3 boules colorées.
Les présentoirs sont présentés de telle manière qu'ils peuvent facilement être perçus comme des piles de boules colorées maintenues dans des bas ou des chaussettes suspendues à une poutre.
Cet arrangement rend les concepts 3-D impliqués évidents pour le participant et correspond aux instructions verbales.
Le participant doit utiliser les boules de l'affichage inférieur pour copier le motif affiché dans l'affichage supérieur.
Les balles peuvent être déplacées une par une en touchant la balle requise, puis en touchant la position vers laquelle elle doit être déplacée.
Le temps nécessaire pour terminer le modèle et le nombre de mouvements requis sont pris comme mesures de la capacité de planification du sujet.
Les « problèmes résolus en un minimum de mouvements » sont définis comme le nombre de fois où le participant a réussi à résoudre un problème de test dans le nombre minimum de mouvements possible.
L'échelle va de 0 à 14, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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De base à 4 mois
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'A Prime' dans la tâche CANTAB 'Rapid Visual Information Processing'
Délai: De base à 4 mois
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La tâche "Traitement rapide de l'information visuelle" mesure "l'attention soutenue".
Dans cette tâche, l'écran affichera une case qui fait clignoter au hasard les chiffres 2-9.
Le participant doit appuyer sur le bouton à l'écran pour répondre lorsqu'il voit une séquence cible de 3-5-7.
« A Prime » est défini comme une mesure de détection de signal de la sensibilité à la cible, quelle que soit la tendance de réponse.
Cette métrique est une mesure de la capacité du participant à détecter les séquences cibles.
L'échelle va de 0 à 1, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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De base à 4 mois
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'Latence médiane' dans la tâche CANTAB 'Traitement rapide de l'information visuelle'
Délai: De base à 4 mois
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La tâche "Traitement rapide de l'information visuelle" mesure "l'attention soutenue".
Dans cette tâche, l'écran affichera une case qui fait clignoter au hasard les chiffres 2-9.
Le participant doit appuyer sur le bouton à l'écran pour répondre lorsqu'il voit une séquence cible de 3-5-7.
La « latence médiane » est définie comme la latence de réponse médiane pendant les blocs évalués où le participant répond correctement.
L'échelle va de 100 à 1900, un score inférieur indiquant une meilleure performance.
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De base à 4 mois
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'Total fausses alarmes' dans la tâche CANTAB 'Rapid Visual Information Processing'
Délai: De base à 4 mois
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La tâche "Traitement rapide de l'information visuelle" mesure "l'attention soutenue".
Dans cette tâche, l'écran affichera une case qui fait clignoter au hasard les chiffres 2-9.
Le participant doit appuyer sur le bouton à l'écran pour répondre lorsqu'il voit une séquence cible de 3-5-7.
Le « total de fausses alarmes » est défini comme le nombre de fois que le participant répond en dehors de la fenêtre de réponse d'une séquence cible.
L'échelle va de 0 à 546, un score inférieur indiquant une meilleure performance.
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De base à 4 mois
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CANTAB Score sur 'les matrices progressives colorées de Raven'
Délai: De base à 4 mois
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Il s'agit d'un test visuel non verbal, évaluant la capacité de résolution de problèmes et de raisonnement.
Les participants sont présentés avec 36 modèles visuels (avec une pièce manquante dans le coin inférieur droit), regroupés en trois ensembles de 12 éléments chacun.
Pour chaque motif visuel, les participants se voient présenter diverses pièces alternatives qui pourraient compléter le puzzle et doivent choisir la bonne.
Les participants doivent tenter les 36 éléments de la tâche, le score final étant la somme des réponses correctes dans les trois séries.
L'échelle va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une meilleure performance.
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De base à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Première publication (Estimation)
14 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202379
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