Vliv nápojového prášku s mikroživinami a extraktem z Brahmi na kognitivní proměnné u dětí indických škol
2. července 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vliv nápojového prášku obohaceného více mikroživinami (MMN) a extraktem Bacopa Monnieri (EBM) na kognitivní proměnné u indických školních dětí (7–12 let; včetně) po 4 měsících intervence: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat příznivý dopad 4měsíční konzumace nápojového prášku obohaceného extraktem Brahmi (Bacopa monnieri) a mnoha vitamíny a minerály na krátkodobou paměť, jak bylo hodnoceno pomocí standardizované baterie kognitivních testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bacopa monnieri (Brahmi) z čeledi Scrophulariaceae se v Indii tradičně používá jako „tonikum paměti“.
Brahmiho použití jako kognitivního zesilovače vedlo k nedávnému výzkumu prozkoumat široké spektrum kognitivních domén.
Nedostatek mikroživin u dětí může navíc zhoršit kognitivní funkce a doplňování mikroživin může pomoci snížit/předcházet nedostatkům u ohrožených.
Dosud bylo provedeno několik studií, které prokázaly schopnosti Brahmiho zdokonalovat kognitivní schopnosti, bez větších vedlejších účinků.
Cílem této studie je prozkoumat příznivý dopad 4měsíční konzumace nápojového prášku obohaceného extraktem Brahmi a mnoha vitamíny a minerály na krátkodobou paměť, jak bylo hodnoceno pomocí standardizované baterie kognitivních testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pune, Indie, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro věk >-2 až <-1
- Účastník a rodiče/zákonně zmocnění zástupci (LAR) chápou a jsou ochotni, schopni a pravděpodobně dodržovat všechny postupy studie
- Účastník je v dobrém celkovém zdravotním stavu; nemá podmínky, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníka
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči: Dítě, které je umístěno pod kontrolu/ochranu agentury/organizace/instituce soudem/vládou
- Alergie/Intolerance/Hypersenzitivita jakákoliv studovaná složka
- Těžká anémie (Hb<8g/dl); porucha pozornosti s hyperaktivitou; Dyslexie čtení nebo poruchy chování
- Zdravotní stav, který by mohl ovlivnit metabolismus potravin; jakékoli fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo vést k nedokončení studia
- Současné užívání jiných nápojů/doplňků zdravé výživy během 1 měsíce před zahájením studie
- Sourozenecká účast na studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací nápoj v prášku
Testovaný nápoj v prášku je obohacen o mikroživiny a extrakt Bacopa monnieri.
Každý sáček obsahuje 32 g ošetřujícího přípravku a 6 g mléčného bělidla.
Celý obsah sáčku se rozmíchá se 180 ml pitné vlažné vody a podává se perorálně dvakrát denně.
|
Testovaný nápoj v prášku je obohacen o mikroživiny a extrakt Bacopa monnieri.
Každý sáček obsahuje 32 g ošetřujícího přípravku a 6 g mléčného bělidla.
Celý obsah sáčku se rozmíchá se 180 ml pitné vlažné vody a podává se perorálně dvakrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní práškový nápoj
Kontrolní nápojový prášek je neopevněný izokalorický prášek, tj. bez mikroživin a extraktu Bacopa Monnieri.
Každý sáček obsahuje 32 g placeba a 6 g mléčného bělidla.
Celý obsah sáčku se rozmíchá se 180 ml pitné vlažné vody a podává se perorálně dvakrát denně.
|
Kontrolní nápojový prášek je neopevněný izokalorický prášek, tj. bez mikroživin a extraktu Bacopa Monnieri.
Každý sáček obsahuje 32 g placeba a 6 g mléčného bělidla.
Celý obsah sáčku se rozmíchá se 180 ml pitné vlažné vody a podává se perorálně dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„Mezi chybami“ v úloze CANTAB „Prostorová pracovní paměť“
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Úloha „prostorová pracovní paměť“ měří „krátkodobou paměť“ (pracovní paměť).
V tomto úkolu účastníci prohledávají řadu krabic, dokud nenajdou modrý čip, který přesunou do „domovské“ oblasti na pravé straně obrazovky.
Poté hledají další modrý čip, ale NE ve stejné krabici jako předtím.
U každého problému se účastník NESMÍ vrátit do krabice, ve které dříve našel modrý čip.
Počet políček se postupně zvyšuje ze 3 na 8. „Mezi chybami“ je definováno, kolikrát účastník znovu navštíví schránku, ve které byl předtím nalezen token.
Toto se počítá pouze pro všechny pokusy se čtyřmi nebo více žetony.
Stupnice se pohybuje od 0 do 180, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
'Strategie' v úloze CANTAB 'Prostorová pracovní paměť'
Časové okno: Základní až 4 měsíce
|
Úloha „prostorová pracovní paměť“ měří „krátkodobou paměť“ (pracovní paměť).
V tomto úkolu účastníci prohledávají řadu krabic, dokud nenajdou modrý čip, který přesunou do „domovské“ oblasti na pravé straně obrazovky.
Poté hledají další modrý čip, ale NE ve stejné krabici jako předtím.
Počet polí se postupně zvyšuje ze 3 na 8. „Strategie“ je definována jako počet různých polí, která účastník používá k zahájení nového hledání tokenu v rámci stejného problému.
Stupnice se pohybuje od 4 do 28, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Základní až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
'Celkové chyby (upraveno)' v úloze CANTAB 'Párové přidružené učení'
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Úloha „Párové přidružené učení“ měří „epizodickou paměť“.
V tomto úkolu se na obrazovce zobrazí krabice, které se otevírají v náhodném pořadí a odhalují řadu vzorů.
Účastník si musí zapamatovat, který vzor je ve kterém poli.
Počet vzorů se postupně zvyšuje až na osm, ale účastník má několik pokusů zapamatovat si každé místo.
„Celkové chyby (upravené)“ je definováno jako počet případů, kdy účastník zvolil nesprávný rámeček pro podnět k problémům s hodnocením, plus úprava o odhadovaný počet chyb, kterých by se dopustili při jakýchkoli problémech, pokusech a odvoláních, které neudělal. dosáhnout.
Stupnice se pohybuje od 0 do 88, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
„Problémy vyřešené na minimum tahů“ v úloze CANTAB „Stockings of Cambridge“
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Tento úkol měří „výkonné fungování“.
Účastníkovi se zobrazí dva displeje obsahující 3 barevné míčky.
Displeje jsou prezentovány tak, že je lze snadno vnímat jako hromádky barevných míčků držených v punčochách nebo ponožkách zavěšených na trámu.
Díky tomuto uspořádání jsou 3D koncepty zřejmé účastníkovi a jsou v souladu s verbálními pokyny.
Účastník musí použít koule na spodním displeji ke zkopírování vzoru zobrazeného na horním displeji.
Míče mohou být posunuty jeden po druhém dotykem požadovaného míče a poté dotykem pozice, do které by měl být posunut.
Doba potřebná k dokončení vzoru a počet požadovaných pohybů jsou považovány za měřítka plánovací schopnosti subjektu.
„Problémy vyřešené v minimálním počtu tahů“ jsou definovány jako počet případů, kdy účastník úspěšně dokončil testovací problém v minimálním možném počtu tahů.
Stupnice se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
'A Prime' v úloze CANTAB 'Rapid Visual Information Processing'
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Úloha „Rapid Visual Information Processing“ měří „trvalou pozornost“.
V této úloze se na obrazovce zobrazí pole, ve kterém náhodně blikají čísla 2-9.
Účastník musí stisknout tlačítko na obrazovce, aby reagoval, když uvidí cílovou sekvenci 3-5-7.
'A Prime' je definována jako měřítko citlivosti k detekci signálu na cíl, bez ohledu na tendenci k treskům.
Tato metrika je měřítkem toho, jak dobrý je účastník v detekci cílových sekvencí.
Stupnice se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
'Střední latence' v úloze CANTAB 'Rapid Visual Information Processing'
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Úloha „Rapid Visual Information Processing“ měří „trvalou pozornost“.
V této úloze se na obrazovce zobrazí pole, ve kterém náhodně blikají čísla 2-9.
Účastník musí stisknout tlačítko na obrazovce, aby reagoval, když uvidí cílovou sekvenci 3-5-7.
„Střední latence“ je definována jako střední latence odezvy během hodnocených bloků, kdy účastník reaguje správně.
Stupnice se pohybuje od 100 do 1900, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
„Total false alarms“ v úloze CANTAB „Rapid Visual Information Processing“
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Úloha „Rapid Visual Information Processing“ měří „trvalou pozornost“.
V této úloze se na obrazovce zobrazí pole, ve kterém náhodně blikají čísla 2-9.
Účastník musí stisknout tlačítko na obrazovce, aby reagoval, když uvidí cílovou sekvenci 3-5-7.
„Celkový počet falešných poplachů“ je definován jako počet, kolikrát účastník zareaguje mimo okno odezvy cílové sekvence.
Stupnice se pohybuje od 0 do 546, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
Skóre CANTAB na 'Raven's colored progressive matrices'
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Jedná se o neverbální vizuální test, který hodnotí schopnost řešit problém a uvažovat.
Účastníkům je předloženo 36 vizuálních vzorů (přičemž chybí jeden kousek v pravém dolním rohu), seskupených do tří sad po 12 položkách.
U každého vizuálního vzoru jsou účastníkům předloženy různé alternativní dílky, které by mohly puzzle dokončit, a musí si vybrat ten správný.
Účastníci musí vyzkoušet všech 36 položek úkolu, přičemž konečné skóre je součtem správných odpovědí ve třech sériích.
Stupnice se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína