含微量营养素和婆罗米提取物的饮料粉对印度学龄儿童认知变量的影响
2015年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
干预 4 个月后，添加多种微量营养素 (MMN) 和假马齿苋提取物 (EBM) 的饮料粉对印度学龄儿童（7-12 岁；含）认知变量的影响：一项双盲、随机对照试验
本研究的目的是调查使用标准化认知测试电池评估的 4 个月饮用用婆罗米 (Bacopa monnieri) 提取物和多种维生素和矿物质强化的饮料粉对短期记忆的有益影响。
研究概览
详细说明
来自玄参科的假马齿苋 (Brahmi) 在印度传统上被用作“记忆补品”。
Brahmi 作为认知增强剂的使用导致了最近的研究，以调查广泛的认知领域。
此外，儿童微量营养素缺乏症会损害认知功能，微量营养素补充剂有助于减少/预防处于危险中的人缺乏微量营养素。
到目前为止，已经进行了几项研究，确定了 Brahmi 的认知增强能力，没有重大副作用。
本研究的目的是调查使用标准化认知测试电池评估的 4 个月消费强化婆罗米提取物和多种维生素和矿物质的饮料粉对短期记忆的有益影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Pune、印度、411001
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >-2 至 <-1 年龄段的体重指数 (BMI) Z 值
- 参与者和参与者的父母/合法授权代表 (LAR) 理解并愿意、能够并且可能遵守所有研究程序
- 参与者总体健康状况良好；没有可能影响参与者安全的条件
排除标准：
- 照料儿童：被法院/政府置于机构/组织/机构的控制/保护之下的儿童
- 过敏/不耐受/超敏性任何研究成分
- 严重贫血 (Hb<8g/dL)；注意力缺陷多动障碍；阅读障碍或行为障碍
- 可能影响食物代谢的健康状况；任何可能导致无法完成学业的身体或精神疾病
- 在研究开始前 1 个月内同时使用其他保健食品饮料/补充剂
- 兄弟姐妹参与学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试饮料粉
测试饮料粉添加了微量营养素和假马齿苋提取物。
每袋含 32 克治疗产品和 6 克乳制品增白剂。
将小袋的全部内容物用 180mL 饮用温水搅拌，每天口服两次
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测试饮料粉添加了微量营养素和假马齿苋提取物。
每袋含 32 克治疗产品和 6 克乳制品增白剂。
将小袋的全部内容物用 180mL 饮用温水搅拌，每天口服两次
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安慰剂比较：控制饮料粉
对照饮料粉是非强化等热量粉末，即不含微量营养素和假马齿苋提取物。
每袋含 32 克安慰剂产品和 6 克乳制品增白剂。
将小袋的全部内容物用 180mL 饮用温水搅拌，每天口服两次
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对照饮料粉是非强化等热量粉末，即不含微量营养素和假马齿苋提取物。
每袋含 32 克安慰剂产品和 6 克乳制品增白剂。
将小袋的全部内容物用 180mL 饮用温水搅拌，每天口服两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CANTAB 任务“空间工作记忆”中的“错误之间”
大体时间：基线至 4 个月
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“空间工作记忆”任务测量“短期记忆”（工作记忆）。
在此任务中，参与者搜索一系列框，直到找到一个蓝色筹码，然后将其移至屏幕右侧的“主页”区域。
然后他们寻找下一个蓝筹股，但与以前不在同一个盒子里。
对于每个问题，参与者不得返回他们之前发现蓝筹的盒子。
盒子的数量从 3 个逐渐增加到 8 个。“错误之间”定义为参与者重新访问之前已在其中找到令牌的盒子的次数。
这仅针对四个或更多令牌的所有试验进行计算。
范围从 0 到 180，分数越低表示性能越好。
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基线至 4 个月
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CANTAB 任务“空间工作记忆”中的“策略”
大体时间：基线至 4 个月
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“空间工作记忆”任务测量“短期记忆”（工作记忆）。
在此任务中，参与者搜索一系列框，直到找到一个蓝色筹码，然后将其移至屏幕右侧的“主页”区域。
然后他们寻找下一个蓝筹股，但与以前不在同一个盒子里。
盒子的数量从 3 个逐渐增加到 8 个。“策略”被定义为参与者在同一问题中开始新的令牌搜索时使用的不同盒子的数量。
量表范围从 4 到 28，分数越低表示性能越好。
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基线至 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CANTAB 任务“配对关联学习”中的“总错误（调整后）”
大体时间：基线至 4 个月
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“配对联想学习”任务衡量“情景记忆”。
在这个任务中，盒子显示在屏幕上并以随机顺序打开以显示许多模式。
参与者必须记住哪个图案在哪个盒子里。
模式的数量逐渐增加到八个，但参与者要多次尝试记住每个位置。
“总错误（调整后）”的定义是参与者在评估问题上选择错误框的次数，加上他们在任何他们没有做的问题、尝试和回忆中可能犯的错误估计数量的调整抵达。
范围从 0 到 88，分数越低表示性能越好。
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基线至 4 个月
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CANTAB 任务“剑桥长筒袜”中的“以最小步数解决的问题”
大体时间：基线至 4 个月
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此任务衡量“执行功能”。
向参与者展示两个包含 3 个彩球的显示器。
这些展示的呈现方式很容易让人联想到成堆的彩色球，它们被放在长袜或悬挂在横梁上的袜子中。
这种安排使涉及的 3-D 概念对参与者显而易见，并且符合口头说明。
参与者必须使用下方显示屏中的球复制上方显示屏中显示的图案。
通过触摸所需的球，然后触摸它应该移动到的位置，可以一次移动一个球。
完成图案所花费的时间和所需的移动次数被视为受试者计划能力的衡量标准。
“以最少的步数解决的问题”被定义为参与者以最少可能的步数成功完成测试问题的次数。
范围从 0 到 14，分数越高表示性能越好。
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基线至 4 个月
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CANTAB 任务“快速视觉信息处理”中的“A Prime”
大体时间：基线至 4 个月
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“快速视觉信息处理”任务衡量“持续关注”。
在此任务中，屏幕将显示一个随机闪烁数字 2-9 的方框。
当参与者看到目标序列 3-5-7 时，他们必须按下屏幕上的按钮进行响应。
“A Prime”被定义为对目标敏感度的信号检测量度，与反应倾向无关。
该指标衡量参与者检测目标序列的能力。
范围从 0 到 1，分数越高表示性能越好。
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基线至 4 个月
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CANTAB 任务“快速视觉信息处理”中的“中值延迟”
大体时间：基线至 4 个月
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“快速视觉信息处理”任务衡量“持续关注”。
在此任务中，屏幕将显示一个随机闪烁数字 2-9 的方框。
当参与者看到目标序列 3-5-7 时，他们必须按下屏幕上的按钮进行响应。
“中值延迟”定义为参与者正确响应的评估块期间的中值响应延迟。
量表范围从 100 到 1900，分数越低表示性能越好。
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基线至 4 个月
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CANTAB 任务“快速视觉信息处理”中的“总误报”
大体时间：基线至 4 个月
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“快速视觉信息处理”任务衡量“持续关注”。
在此任务中，屏幕将显示一个随机闪烁数字 2-9 的方框。
当参与者看到目标序列 3-5-7 时，他们必须按下屏幕上的按钮进行响应。
“总误报”定义为参与者在目标序列的响应窗口之外响应的次数。
范围从 0 到 546，分数越低表示性能越好。
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基线至 4 个月
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“Raven 的彩色渐进矩阵”的 CANTAB 分数
大体时间：基线至 4 个月
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这是一项非语言视觉测试，评估解决问题和推理能力。
向参与者展示了 36 种视觉图案（右下角少了一件），分为三组，每组 12 个项目。
对于每一种视觉模式，参与者都会看到可以完成拼图的各种备选部分，并且必须选择正确的部分。
参与者必须尝试完成任务的所有 36 个项目，最终分数是三个系列中正确答案的总和。
范围从 0 到 60，分数越高表示性能越好。
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基线至 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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