Einfluss von Getränkepulver mit Mikronährstoffen und Brahmi-Extrakt auf kognitive Variablen bei indischen Schulkindern
2. Juli 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Einfluss eines mit mehreren Mikronährstoffen (MMN) und Bacopa Monnieri-Extrakt (EBM) angereicherten Getränkepulvers auf kognitive Variablen bei indischen Schulkindern (einschließlich 7-12 Jahre) nach 4 Monaten Intervention: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der aktuellen Studie ist es, die positiven Auswirkungen eines 4-monatigen Konsums eines mit Brahmi (Bacopa monnieri)-Extrakt und mehreren Vitaminen und Mineralstoffen angereicherten Getränkepulvers auf das Kurzzeitgedächtnis zu untersuchen, wie es mit einer standardisierten kognitiven Testbatterie bewertet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bacopa monnieri (Brahmi) aus der Familie der Scrophulariaceae wird traditionell in Indien als „Erinnerungsstärkungsmittel“ verwendet.
Die Verwendung von Brahmi als kognitiver Verstärker hat zu neueren Forschungen geführt, um ein breites Spektrum kognitiver Domänen zu untersuchen.
Darüber hinaus kann ein Mikronährstoffmangel bei Kindern die kognitiven Funktionen beeinträchtigen, und eine Mikronährstoffergänzung kann dazu beitragen, Mängel bei Risikopersonen zu reduzieren/vorzubeugen.
Bisher wurden mehrere Studien durchgeführt, die die kognitionsfördernden Fähigkeiten von Brahmi ohne größere Nebenwirkungen belegen.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die positiven Auswirkungen eines 4-monatigen Konsums eines mit Brahmi-Extrakt und mehreren Vitaminen und Mineralstoffen angereicherten Getränkepulvers auf das Kurzzeitgedächtnis zu untersuchen, wie es mit einer standardisierten kognitiven Testbatterie bewertet wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pune, Indien, 411001
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Z-Score des Body-Mass-Index (BMI) für das Alter von >-2 bis <-1
- Der Teilnehmer und die Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) des Teilnehmers verstehen und sind willens, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren einzuhalten
- Der Teilnehmer befindet sich in einem guten Allgemeinzustand; keine Bedingung hat, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte
Ausschlusskriterien:
- Betreuungskind: Ein Kind, das vom Gericht/der Regierung unter die Kontrolle/den Schutz einer Behörde/Organisation/Institution gestellt wird
- Allergie/Intoleranz/Überempfindlichkeit jeglicher Studieninhaltsstoff
- Schwere Anämie (Hb < 8 g/dl); Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung; Legasthenie oder Verhaltensstörungen
- Gesundheitszustand, der den Nahrungsstoffwechsel beeinträchtigen könnte; alle körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die zu einem Nicht-Abschluss des Studiums führen können
- Gleichzeitige Einnahme anderer Gesundheitsgetränke/Ergänzungen innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- Geschwisterteilnahme am Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Getränkepulver testen
Das Testgetränkepulver ist mit Mikronährstoffen und Bacopa-Monnieri-Extrakt angereichert.
Jeder Beutel enthält 32 g Behandlungsprodukt und 6 g Milchaufheller.
Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit 180 ml lauwarmem Trinkwasser verrührt und zweimal täglich oral verabreicht
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Das Testgetränkepulver ist mit Mikronährstoffen und Bacopa-Monnieri-Extrakt angereichert.
Jeder Beutel enthält 32 g Behandlungsprodukt und 6 g Milchaufheller.
Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit 180 ml lauwarmem Trinkwasser verrührt und zweimal täglich oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Getränkepulver kontrollieren
Kontrollgetränkepulver ist das nicht angereicherte isokalorische Pulver, d. h. ohne Mikronährstoffe und Bacopa-Monnieri-Extrakt.
Jeder Beutel enthält 32 g Placeboprodukt und 6 g Milchaufheller.
Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit 180 ml lauwarmem Trinkwasser verrührt und zweimal täglich oral verabreicht
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Kontrollgetränkepulver ist das nicht angereicherte isokalorische Pulver, d. h. ohne Mikronährstoffe und Bacopa-Monnieri-Extrakt.
Jeder Beutel enthält 32 g Placeboprodukt und 6 g Milchaufheller.
Der gesamte Inhalt des Beutels wird mit 180 ml lauwarmem Trinkwasser verrührt und zweimal täglich oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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'Zwischen Fehlern' in der CANTAB-Aufgabe 'Räumliches Arbeitsgedächtnis'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Räumliches Arbeitsgedächtnis“ misst das „Kurzzeitgedächtnis“ (Arbeitsgedächtnis).
Bei dieser Aufgabe durchsuchen die Teilnehmer eine Reihe von Kästchen, bis sie einen blauen Chip finden, den sie in den „Home“-Bereich auf der rechten Seite des Bildschirms verschieben.
Sie suchen dann nach dem nächsten Blue Chip, aber NICHT in derselben Box wie zuvor.
Für jedes Problem darf der Teilnehmer NICHT zu einer Box zurückkehren, in der er zuvor einen Blue Chip gefunden hat.
Die Anzahl der Boxen wird schrittweise von 3 auf 8 erhöht. „Zwischen Fehlern“ ist definiert als die Male, in denen der Teilnehmer eine Box erneut besucht, in der zuvor ein Token gefunden wurde.
Dies wird nur für alle Versuche mit vier oder mehr Token berechnet.
Die Skala reicht von 0 bis 180, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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'Strategie' in der CANTAB-Aufgabe 'Räumliches Arbeitsgedächtnis'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Räumliches Arbeitsgedächtnis“ misst das „Kurzzeitgedächtnis“ (Arbeitsgedächtnis).
Bei dieser Aufgabe durchsuchen die Teilnehmer eine Reihe von Kästchen, bis sie einen blauen Chip finden, den sie in den „Home“-Bereich auf der rechten Seite des Bildschirms verschieben.
Sie suchen dann nach dem nächsten Blue Chip, aber NICHT in derselben Box wie zuvor.
Die Anzahl der Kästchen wird schrittweise von 3 auf 8 erhöht. „Strategie“ ist definiert als die Anzahl unterschiedlicher Kästchen, die vom Teilnehmer verwendet werden, um innerhalb desselben Problems eine neue Suche nach einem Token zu beginnen.
Die Skala reicht von 4 bis 28, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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'Total error (adjusted)' in der CANTAB-Aufgabe 'Paired Associate Learning'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Paired Associate Learning“ misst das „episodische Gedächtnis“.
Bei dieser Aufgabe werden Kästchen auf dem Bildschirm angezeigt und öffnen sich in zufälliger Reihenfolge, um eine Reihe von Mustern zu enthüllen.
Der Teilnehmer muss sich merken, welches Muster in welcher Box ist.
Die Anzahl der Muster erhöht sich allmählich bis zu einer Zahl von acht, aber der Teilnehmer hat mehrere Versuche, sich jeden Ort zu merken.
„Gesamtfehler (angepasst)“ ist definiert als die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer das falsche Kästchen für einen Stimulus zu Bewertungsproblemen ausgewählt hat, plus eine Anpassung für die geschätzte Anzahl von Fehlern, die er bei allen Problemen, Versuchen und Rückrufen gemacht hätte, die er nicht gemacht hätte erreichen.
Die Skala reicht von 0 bis 88, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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'Probleme gelöst in minimalen Zügen' in der CANTAB-Aufgabe 'Strümpfe von Cambridge'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Diese Aufgabe misst die „Exekutivfunktion“.
Dem Teilnehmer werden zwei Displays mit 3 farbigen Kugeln gezeigt.
Die Displays sind so präsentiert, dass sie leicht als Stapel farbiger Kugeln wahrgenommen werden können, die in Strümpfen oder Socken an einem Balken hängen.
Diese Anordnung macht die beteiligten 3-D-Konzepte für den Teilnehmer deutlich und passt zu den mündlichen Anweisungen.
Der Teilnehmer muss die Bälle im unteren Display verwenden, um das im oberen Display gezeigte Muster zu kopieren.
Die Bälle können einzeln bewegt werden, indem Sie den gewünschten Ball berühren und dann die Position berühren, an die er bewegt werden soll.
Die zur Vervollständigung des Musters benötigte Zeit und die Anzahl der erforderlichen Züge werden als Maß für die Planungsfähigkeit der Versuchsperson genommen.
„In minimalen Zügen gelöste Aufgaben“ ist definiert als die Anzahl der Fälle, in denen der Teilnehmer eine Testaufgabe in der minimal möglichen Anzahl von Zügen erfolgreich gelöst hat.
Die Skala reicht von 0 bis 14, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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'A Prime' in der CANTAB-Aufgabe 'Rapid Visual Information Processing'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Schnelle visuelle Informationsverarbeitung“ misst „kontinuierliche Aufmerksamkeit“.
Bei dieser Aufgabe zeigt der Bildschirm ein Kästchen an, in dem zufällig die Zahlen 2-9 blinken.
Der Teilnehmer muss die Schaltfläche auf dem Bildschirm drücken, um zu antworten, wenn er eine Zielsequenz von 3-5-7 sieht.
„A Prime“ ist definiert als ein Signalerkennungsmaß der Empfindlichkeit gegenüber dem Ziel, unabhängig von der Reaktionstendenz.
Diese Metrik ist ein Maß dafür, wie gut der Teilnehmer Zielsequenzen erkennen kann.
Die Skala reicht von 0 bis 1, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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'Mediane Latenz' in der CANTAB-Aufgabe 'Rapid Visual Information Processing'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Schnelle visuelle Informationsverarbeitung“ misst „kontinuierliche Aufmerksamkeit“.
Bei dieser Aufgabe zeigt der Bildschirm ein Kästchen an, in dem zufällig die Zahlen 2-9 blinken.
Der Teilnehmer muss die Schaltfläche auf dem Bildschirm drücken, um zu antworten, wenn er eine Zielsequenz von 3-5-7 sieht.
Die „mittlere Latenz“ ist definiert als die mittlere Antwortlatenz während bewerteter Blöcke, in denen der Teilnehmer korrekt antwortet.
Die Skala reicht von 100 bis 1900, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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„Total Fehlalarme“ in der CANTAB-Aufgabe „Rapid Visual Information Processing“
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Die Aufgabe „Schnelle visuelle Informationsverarbeitung“ misst „kontinuierliche Aufmerksamkeit“.
Bei dieser Aufgabe zeigt der Bildschirm ein Kästchen an, in dem zufällig die Zahlen 2-9 blinken.
Der Teilnehmer muss die Schaltfläche auf dem Bildschirm drücken, um zu antworten, wenn er eine Zielsequenz von 3-5-7 sieht.
„Fehlalarme insgesamt“ ist definiert als die Anzahl der Antworten des Teilnehmers außerhalb des Antwortfensters einer Zielsequenz.
Die Skala reicht von 0 bis 546, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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CANTAB-Ergebnis für 'Raven's farbige progressive Matrizen'
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
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Dies ist ein nonverbaler visueller Test, der die Problemlösungs- und Argumentationsfähigkeit bewertet.
Den Teilnehmern werden 36 visuelle Muster präsentiert (wobei ein Stück in der unteren rechten Ecke fehlt), gruppiert in drei Sets mit jeweils 12 Elementen.
Für jedes visuelle Muster werden den Teilnehmern verschiedene alternative Teile präsentiert, die das Puzzle vervollständigen könnten, und sie müssen das richtige auswählen.
Die Teilnehmer müssen alle 36 Punkte der Aufgabe versuchen, wobei die Endpunktzahl die Summe der richtigen Antworten in den drei Serien ist.
Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
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Baseline bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202379
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