Wpływ napoju w proszku z mikroelementami i ekstraktem z Brahmi na zmienne poznawcze u indyjskich dzieci w wieku szkolnym
2 lipca 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wpływ napoju w proszku wzbogaconego wieloma mikroelementami (MMN) i ekstraktem Bacopa Monnieri (EBM) na zmienne poznawcze u indyjskich dzieci w wieku szkolnym (7-12 lat; włącznie) po 4 miesiącach interwencji: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem obecnego badania jest zbadanie korzystnego wpływu 4-miesięcznego spożycia napoju w proszku wzbogaconego ekstraktem z Brahmi (Bacopa monnieri) oraz wieloma witaminami i minerałami na pamięć krótkotrwałą, ocenianą za pomocą znormalizowanej baterii testów poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bacopa monnieri (Brahmi) z rodziny Scrophulariaceae była tradycyjnie stosowana w Indiach jako „tonik pamięci”.
Zastosowanie Brahmi jako wzmacniacza poznawczego doprowadziło do ostatnich badań mających na celu zbadanie szerokiego spektrum domen poznawczych.
Ponadto niedobór mikroelementów u dzieci może upośledzać funkcje poznawcze, a suplementacja mikroskładnikami odżywczymi może pomóc zmniejszyć niedobory lub zapobiegać im u osób z grupy ryzyka.
Do tej pory przeprowadzono kilka badań, które potwierdziły zdolności Brahmi wzmacniające funkcje poznawcze, bez większych skutków ubocznych.
Celem obecnego badania jest zbadanie korzystnego wpływu 4-miesięcznego spożycia napoju w proszku wzbogaconego ekstraktem Brahmi oraz wieloma witaminami i minerałami na pamięć krótkotrwałą, ocenianą za pomocą standardowej baterii testów poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pune, Indie, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z-score wskaźnika masy ciała (BMI) dla wieku >-2 do <-1
- Uczestnik i rodzice uczestnika/prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) rozumieją i chcą, są w stanie i prawdopodobnie będą przestrzegać wszystkich procedur badania
- Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia; nie posiada żadnych usterek mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką: Dziecko umieszczone pod kontrolą/ochroną agencji/organizacji/instytucji przez sąd/rząd
- Alergia/nietolerancja/nadwrażliwość na jakikolwiek badany składnik
- ciężka niedokrwistość (Hb<8g/dl); zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi; Dysleksja czytania lub zaburzenia zachowania
- Stan zdrowia, który może wpływać na metabolizm żywności; jakakolwiek choroba fizyczna lub psychiczna, która może prowadzić do nieukończenia studiów
- Jednoczesne stosowanie innych napojów/suplementów diety prozdrowotnej, w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Udział rodzeństwa w nauce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowy napój w proszku
Testowy napój w proszku jest wzbogacony mikroelementami i ekstraktem z Bacopa monnieri.
Każda saszetka zawiera 32 g produktu leczniczego i 6 g zabielacza mlecznego.
Całą zawartość saszetki wymieszać ze 180 ml letniej wody pitnej i podawać doustnie dwa razy dziennie
|
Testowy napój w proszku jest wzbogacony mikroelementami i ekstraktem z Bacopa monnieri.
Każda saszetka zawiera 32 g produktu leczniczego i 6 g zabielacza mlecznego.
Całą zawartość saszetki wymieszać ze 180 ml letniej wody pitnej i podawać doustnie dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Kontroluj napój w proszku
Napój kontrolny w proszku to niewzbogacony izokaloryczny proszek, tj. bez mikroelementów i ekstraktu Bacopa Monnieri.
Każda saszetka zawiera 32 g produktu placebo i 6 g zabielacza mlecznego.
Całą zawartość saszetki wymieszać ze 180 ml letniej wody pitnej i podawać doustnie dwa razy dziennie
|
Napój kontrolny w proszku to niewzbogacony izokaloryczny proszek, tj. bez mikroelementów i ekstraktu Bacopa Monnieri.
Każda saszetka zawiera 32 g produktu placebo i 6 g zabielacza mlecznego.
Całą zawartość saszetki wymieszać ze 180 ml letniej wody pitnej i podawać doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Między błędami” w zadaniu CANTAB „Przestrzenna pamięć robocza”
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Zadanie „Przestrzenna pamięć robocza” mierzy „Pamięć krótkotrwałą” (pamięć robocza).
W tym zadaniu uczestnicy przeszukują serię pudełek, aż znajdą niebieski żeton, który przenoszą do obszaru „domowego” po prawej stronie ekranu.
Następnie szukają następnego niebieskiego żetonu, ale NIE w tym samym pudełku co poprzednio.
W przypadku każdego problemu uczestnikowi NIE wolno wracać do pudełka, w którym wcześniej znalazł niebieski żeton.
Liczba pudełek jest stopniowo zwiększana z 3 do 8. „Między błędami” określa się, kiedy uczestnik ponownie odwiedza pudełko, w którym wcześniej znalazł żeton.
Jest to obliczane tylko dla wszystkich prób z czterema lub więcej żetonami.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 180, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
„Strategia” w zadaniu CANTAB „Przestrzenna pamięć robocza”
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Zadanie „Przestrzenna pamięć robocza” mierzy „Pamięć krótkotrwałą” (pamięć robocza).
W tym zadaniu uczestnicy przeszukują serię pudełek, aż znajdą niebieski żeton, który przenoszą do obszaru „domowego” po prawej stronie ekranu.
Następnie szukają następnego niebieskiego żetonu, ale NIE w tym samym pudełku co poprzednio.
Liczba pól jest stopniowo zwiększana z 3 do 8. „Strategia” jest zdefiniowana jako liczba odrębnych pól, z których korzysta uczestnik, aby rozpocząć nowe poszukiwanie tokena w ramach tego samego problemu.
Skala waha się od 4 do 28, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Błędy ogółem (skorygowane)” w zadaniu CANTAB „Sparowane uczenie się stowarzyszone”
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Zadanie „Sparowane uczenie się skojarzone” mierzy „pamięć epizodyczną”.
W tym zadaniu pudełka są wyświetlane na ekranie i otwierane w przypadkowej kolejności, ukazując szereg wzorów.
Uczestnik musi zapamiętać, który wzór znajduje się w którym pudełku.
Liczba wzorów stopniowo wzrasta do ośmiu, ale uczestnik ma wiele prób zapamiętania każdej lokalizacji.
„Łączna liczba błędów (skorygowana)” jest zdefiniowana jako liczba przypadków, w których uczestnik wybrał niewłaściwe pole dla bodźca dotyczącego problemów z oceną, plus korekta o szacunkową liczbę błędów, które popełniliby w przypadku jakichkolwiek problemów, prób i przypomnień, których nie popełnili zasięg.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
„Problemy rozwiązane w minimalnych ruchach” w zadaniu CANTAB „Pończochy Cambridge”
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
To zadanie mierzy „funkcjonowanie wykonawcze”.
Uczestnikowi pokazano dwa wyświetlacze zawierające 3 kolorowe kulki.
Ekspozytory są ułożone w taki sposób, że można je łatwo postrzegać jako stosy kolorowych kulek trzymanych w pończochach lub skarpetach zawieszonych na belce.
Taki układ sprawia, że trójwymiarowe koncepcje stają się oczywiste dla uczestnika i pasują do instrukcji słownych.
Uczestnik musi użyć kulek na dolnym wyświetlaczu, aby skopiować wzór pokazany na górnym wyświetlaczu.
Kule można przesuwać pojedynczo, dotykając wymaganej piłki, a następnie dotykając miejsca, w które powinna zostać przesunięta.
Czas potrzebny na ukończenie wzoru i liczba wymaganych ruchów są brane pod uwagę jako miara zdolności planowania podmiotu.
„Problemy rozwiązane w minimalnej liczbie ruchów” definiuje się jako liczbę przypadków, w których uczestnik pomyślnie rozwiązał problem testowy w minimalnej możliwej liczbie ruchów.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
„Pierwszy” w zadaniu CANTAB „Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych”
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Zadanie „Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych” mierzy „Trwałą uwagę”.
W tym zadaniu na ekranie pojawi się okienko, w którym losowo migają cyfry 2-9.
Uczestnik musi nacisnąć przycisk na ekranie, aby odpowiedzieć, gdy zobaczy docelową sekwencję 3-5-7.
„A Prime” jest zdefiniowana jako miara czułości wykrywania sygnału na cel, niezależnie od tendencji do wykroczeń.
Ta metryka jest miarą tego, jak dobry jest uczestnik w wykrywaniu sekwencji docelowych.
Skala waha się od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
„Średnie opóźnienie” w zadaniu CANTAB „Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych”
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Zadanie „Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych” mierzy „Trwałą uwagę”.
W tym zadaniu na ekranie pojawi się okienko, w którym losowo migają cyfry 2-9.
Uczestnik musi nacisnąć przycisk na ekranie, aby odpowiedzieć, gdy zobaczy docelową sekwencję 3-5-7.
„Mediana opóźnienia” jest zdefiniowana jako mediana opóźnienia odpowiedzi podczas ocenianych bloków, w których uczestnik odpowiada poprawnie.
Skala waha się od 100 do 1900, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
„Razem fałszywych alarmów” w zadaniu CANTAB „Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych”
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Zadanie „Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych” mierzy „Trwałą uwagę”.
W tym zadaniu na ekranie pojawi się okienko, w którym losowo migają cyfry 2-9.
Uczestnik musi nacisnąć przycisk na ekranie, aby odpowiedzieć, gdy zobaczy docelową sekwencję 3-5-7.
„Łączna liczba fałszywych alarmów” jest zdefiniowana jako liczba odpowiedzi uczestnika poza oknem odpowiedzi sekwencji docelowej.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 546, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
Punktacja CANTAB na temat „kolorowych progresywnych matryc Ravena”
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Jest to niewerbalny test wizualny, oceniający umiejętność rozwiązywania problemów i rozumowania.
Uczestnikom przedstawia się 36 wzorców wizualnych (z brakującym jednym elementem w prawym dolnym rogu), pogrupowanych w trzy zestawy po 12 elementów w każdym.
Dla każdego wzoru wizualnego uczestnicy otrzymują różne alternatywne elementy, które mogą uzupełnić układankę, i muszą wybrać właściwy.
Uczestnicy muszą rozwiązać wszystkie 36 elementów zadania, a końcowy wynik jest sumą poprawnych odpowiedzi w trzech seriach.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202379
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .