Impact van drankpoeder met micronutriënten en Brahmi-extract op cognitieve variabelen bij Indiase schoolkinderen
2 juli 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Impact van een drankpoeder verrijkt met meerdere micronutriënten (MMN) en Bacopa Monnieri-extract (EBM) op cognitieve variabelen bij Indiase schoolkinderen (7-12 jaar; inclusief) na 4 maanden interventie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de gunstige invloed van 4 maanden consumptie van een drankpoeder verrijkt met Brahmi (Bacopa monnieri)-extract en meerdere vitamines en mineralen op het kortetermijngeheugen, zoals beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde cognitieve testbatterij.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bacopa monnieri (Brahmi) uit de familie Scrophulariaceae wordt traditioneel in India gebruikt als 'geheugentonicum'.
Brahmi's gebruik als cognitieve versterker heeft geleid tot recent onderzoek om een breed spectrum van cognitieve domeinen te onderzoeken.
Bovendien kan een tekort aan micronutriënten bij kinderen de cognitieve functies aantasten, en suppletie met micronutriënten kan deficiënties bij risicogroepen helpen verminderen/voorkomen.
Er zijn tot nu toe verschillende onderzoeken uitgevoerd die de cognitieverhogende vermogens van Brahmi aantonen, zonder grote bijwerkingen.
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de gunstige invloed van 4 maanden consumptie van een drankpoeder verrijkt met Brahmi-extract en meerdere vitamines en mineralen op het kortetermijngeheugen, zoals beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde cognitieve testbatterij.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pune, Indië, 411001
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Z-score van de Body Mass Index (BMI) voor de leeftijd van >-2 tot <-1
- Deelnemer en de ouders van de deelnemer/wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR) begrijpen en zijn bereid, in staat en waarschijnlijk om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures
- Deelnemer verkeert in een goede algemene gezondheid; geen aandoening heeft die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
Uitsluitingscriteria:
- Kind onder toezicht: een kind dat door de rechtbank/overheid onder toezicht/bescherming van een instantie/organisatie/instelling wordt geplaatst
- Allergie/intolerantie/overgevoeligheid elk studie-ingrediënt
- Ernstige bloedarmoede (Hb<8g/dL); Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit; Leesdyslexie of gedragsstoornissen
- Gezondheidstoestand die de voedselstofwisseling kan beïnvloeden; elke lichamelijke of psychiatrische aandoening die ertoe kan leiden dat de studie niet wordt voltooid
- Gelijktijdig gebruik van andere gezondheidsvoedingsdranken/-supplementen, binnen 1 maand voor aanvang van de studie
- Deelname van broer of zus aan studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test drankpoeder
Testdrankpoeder is verrijkt met micronutriënten en Bacopa monnieri-extract.
Elk sachet bevat 32 g behandelingsproduct en 6 g zuivelbleekmiddel.
De volledige inhoud van het sachet wordt geroerd met 180 ml drinkbaar lauw water en tweemaal daags oraal toegediend
|
Testdrankpoeder is verrijkt met micronutriënten en Bacopa monnieri-extract.
Elk sachet bevat 32 g behandelingsproduct en 6 g zuivelbleekmiddel.
De volledige inhoud van het sachet wordt geroerd met 180 ml drinkbaar lauw water en tweemaal daags oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Controle drank poeder
Controledrankpoeder is het niet-versterkte isocalorische poeder, d.w.z. zonder micronutriënten en Bacopa Monnieri-extract.
Elk sachet bevat 32 g placeboproduct en 6 g zuivelbleekmiddel.
De volledige inhoud van het sachet wordt geroerd met 180 ml drinkbaar lauw water en tweemaal daags oraal toegediend
|
Controledrankpoeder is het niet-versterkte isocalorische poeder, d.w.z. zonder micronutriënten en Bacopa Monnieri-extract.
Elk sachet bevat 32 g placeboproduct en 6 g zuivelbleekmiddel.
De volledige inhoud van het sachet wordt geroerd met 180 ml drinkbaar lauw water en tweemaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
'Tussen fouten' in CANTAB-taak 'Ruimtelijk werkgeheugen'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De taak 'Ruimtelijk werkgeheugen' meet het 'Kortetermijngeheugen' (werkgeheugen).
In deze taak zoeken deelnemers door een reeks dozen totdat ze een blauwe chip vinden, die ze naar het "thuis" -gebied aan de rechterkant van het scherm verplaatsen.
Ze zoeken dan naar de volgende blauwe chip, maar NIET in dezelfde doos als voorheen.
Voor elk probleem mag de deelnemer NIET terugkeren naar een doos waarin hij eerder een blauwe chip heeft gevonden.
Het aantal dozen wordt geleidelijk verhoogd van 3 naar 8. 'Tussen fouten' wordt gedefinieerd als de keren dat de deelnemer een doos opnieuw bezoekt waarin eerder een token is gevonden.
Dit wordt alleen berekend voor alle pogingen van vier of meer tokens.
De schaal loopt van 0 tot 180, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
'Strategie' in CANTAB taak 'Ruimtelijk werkgeheugen'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De taak 'Ruimtelijk werkgeheugen' meet het 'Kortetermijngeheugen' (werkgeheugen).
In deze taak zoeken deelnemers door een reeks dozen totdat ze een blauwe chip vinden, die ze naar het "thuis" -gebied aan de rechterkant van het scherm verplaatsen.
Ze zoeken dan naar de volgende blauwe chip, maar NIET in dezelfde doos als voorheen.
Het aantal vakjes wordt geleidelijk verhoogd van 3 naar 8. 'Strategie' wordt gedefinieerd als het aantal afzonderlijke vakjes dat door de deelnemer wordt gebruikt om een nieuwe zoektocht naar een token binnen hetzelfde probleem te beginnen.
De schaal loopt van 4 tot 28, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
'Totaal aantal fouten (aangepast)' in CANTAB-taak 'Paired associate learning'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De taak 'Paired associate learning' meet het 'episodische geheugen'.
In deze taak worden vakken op het scherm weergegeven en in een willekeurige volgorde geopend om een aantal patronen te onthullen.
De deelnemer moet onthouden welk patroon in welke doos zit.
Het aantal patronen neemt geleidelijk toe tot een aantal van acht, maar de deelnemer heeft meerdere pogingen om elke locatie te onthouden.
'Totaal aantal fouten (aangepast)' wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemer het verkeerde vakje kiest voor een stimulus over beoordelingsproblemen, plus een correctie voor het geschatte aantal fouten dat hij zou hebben gemaakt bij problemen, pogingen en herinneringen die hij niet had gemaakt bereik.
De schaal loopt van 0 tot 88, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
'Problemen opgelost in minimale zetten' in CANTAB-taak 'Kousen van Cambridge'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Deze taak meet 'Executief functioneren'.
De deelnemer krijgt twee displays te zien met daarin 3 gekleurde ballen.
De displays zijn zo gepresenteerd dat ze gemakkelijk kunnen worden waargenomen als stapels gekleurde ballen die in kousen of sokken aan een balk hangen.
Deze opstelling maakt de betrokken 3D-concepten duidelijk voor de deelnemer en past bij de mondelinge instructies.
De deelnemer moet de balletjes in het onderste display gebruiken om het patroon dat in het bovenste display wordt weergegeven na te bootsen.
De ballen kunnen een voor een worden verplaatst door de gewenste bal aan te raken en vervolgens de positie aan te raken waarnaar deze moet worden verplaatst.
De tijd die nodig is om het patroon te voltooien en het aantal benodigde zetten worden genomen als maatstaf voor het planningsvermogen van de proefpersoon.
'Problemen opgelost in minimale zetten' wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemer een testprobleem met zo min mogelijk zetten met succes heeft voltooid.
De schaal loopt van 0 tot 14, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
'A Prime' in CANTAB-taak 'Rapid Visual Information Processing'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De taak 'Snelle visuele informatieverwerking' meet 'Aanhoudende aandacht'.
In deze taak zal het scherm een vak weergeven waarin willekeurig de cijfers 2-9 knipperen.
De deelnemer moet op de knop op het scherm drukken om te reageren wanneer hij een doelreeks van 3-5-7 ziet.
'A Prime' wordt gedefinieerd als een signaaldetectiemaatstaf voor de gevoeligheid voor het doel, ongeacht de neiging tot reageren.
Deze statistiek is een maat voor hoe goed de deelnemer is in het detecteren van doelsequenties.
De schaal loopt van 0 tot 1, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
'Mediane latentie' in CANTAB-taak 'Rapid Visual Information Processing'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De taak 'Snelle visuele informatieverwerking' meet 'Aanhoudende aandacht'.
In deze taak zal het scherm een vak weergeven waarin willekeurig de cijfers 2-9 knipperen.
De deelnemer moet op de knop op het scherm drukken om te reageren wanneer hij een doelreeks van 3-5-7 ziet.
'Mediane latentie' wordt gedefinieerd als de mediane responslatentie tijdens beoordeelde blokken waarop de deelnemer correct reageert.
De schaal loopt van 100 tot 1900, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
'Totaal vals alarm' in CANTAB-taak 'Rapid Visual Information Processing'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De taak 'Snelle visuele informatieverwerking' meet 'Aanhoudende aandacht'.
In deze taak zal het scherm een vak weergeven waarin willekeurig de cijfers 2-9 knipperen.
De deelnemer moet op de knop op het scherm drukken om te reageren wanneer hij een doelreeks van 3-5-7 ziet.
'Totaal aantal valse alarmen' wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de deelnemer reageert buiten het reactievenster van een doelsequentie.
De schaal loopt van 0 tot 546, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
CANTAB Score op 'Raven's gekleurde progressieve matrices'
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Dit is een non-verbale visuele test, waarbij het probleemoplossend en redenerend vermogen wordt beoordeeld.
Deelnemers krijgen 36 visuele patronen te zien (waarvan één stuk ontbreekt in de rechterbenedenhoek), gegroepeerd in drie sets van elk 12 items.
Voor elk visueel patroon krijgen de deelnemers verschillende alternatieve stukjes voorgeschoteld die de puzzel zouden kunnen voltooien, en moeten ze de juiste kiezen.
Deelnemers moeten alle 36 items van de taak proberen, waarbij de uiteindelijke score de som is van de juiste antwoorden in de drie reeksen.
De schaal loopt van 0 tot 60, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .