미량 영양소와 브라미 추출물을 함유한 음료 분말이 인도 학교 아동의 인지 변수에 미치는 영향
2015년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
다중 미량 영양소(MMN) 및 바코파 모니에리 추출물(EBM)로 강화된 음료 분말이 인도 학교 아동(7-12세; 포함)의 인지 변수에 미치는 영향 4개월 개입 후: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
현재 연구의 목적은 Brahmi(Bacopa monnieri) 추출물과 여러 비타민 및 미네랄로 강화된 음료 분말의 4개월 소비가 표준화된 인지 테스트 배터리를 사용하여 단기 기억에 미치는 유익한 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Scrophulariaceae 계통의 Bacopa monnieri (Brahmi)는 전통적으로 인도에서 '기억 강장제'로 사용되었습니다.
Brahmi를 인지 강화제로 사용함으로써 광범위한 인지 영역을 조사하기 위한 최근 연구가 이루어졌습니다.
또한 어린이의 미량 영양소 결핍은 인지 기능을 손상시킬 수 있으며 미량 영양소 보충은 위험에 처한 어린이의 결핍을 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
큰 부작용 없이 브라미의 인지 강화 능력을 확립하는 여러 연구가 지금까지 수행되었습니다.
현재 연구의 목적은 표준화된 인지 테스트 배터리를 사용하여 평가한 브라미 추출물과 여러 비타민 및 미네랄로 강화된 음료 분말의 4개월 소비가 단기 기억에 미치는 유익한 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Pune, 인도, 411001
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >-2~<-1의 연령에 대한 체질량 지수(BMI)의 Z-점수
- 참가자 및 참가자의 부모/법적 대리인(LAR)은 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 참가자의 전반적인 건강 상태가 양호합니다. 참가자의 안전에 영향을 줄 수 있는 조건이 없습니다.
제외 기준:
- 보호아동 : 법원/정부에 의해 기관/단체/기관의 통제/보호 아래 있는 아동
- 알레르기/과민증/과민성 모든 연구 성분
- 심한 빈혈(Hb<8g/dL); 주의 결핍 과잉 행동 장애; 읽기 난독증 또는 행동 장애
- 식품 대사에 영향을 줄 수 있는 건강 상태 학업을 마치지 못하게 할 수 있는 신체적 또는 정신적 질병
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 건강 식품 음료/보조식품의 동시 사용
- 형제자매의 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 음료 분말
테스트 음료 분말은 미량 영양소와 바코파 몬니에리 추출물로 강화되었습니다.
각 봉지에는 32g의 트리트먼트 제품과 6g의 유제품 미백제가 들어 있습니다.
1일 2회 식수 미지근한 물 180mL에 포 내용물 전체를 저은 후 경구 투여합니다.
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테스트 음료 분말은 미량 영양소와 바코파 몬니에리 추출물로 강화되었습니다.
각 봉지에는 32g의 트리트먼트 제품과 6g의 유제품 미백제가 들어 있습니다.
1일 2회 식수 미지근한 물 180mL에 포 내용물 전체를 저은 후 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 제어 음료 분말
대조군 음료 분말은 강화되지 않은 등칼로리 분말, 즉 미량 영양소와 바코파 몬니에리 추출물이 없는 분말입니다.
각 향낭에는 위약 제품 32g과 유제품 미백제 6g이 들어 있습니다.
1일 2회 식수 미지근한 물 180mL에 포 내용물 전체를 저은 후 경구 투여합니다.
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대조군 음료 분말은 강화되지 않은 등칼로리 분말, 즉 미량 영양소와 바코파 몬니에리 추출물이 없는 분말입니다.
각 향낭에는 위약 제품 32g과 유제품 미백제 6g이 들어 있습니다.
1일 2회 식수 미지근한 물 180mL에 포 내용물 전체를 저은 후 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CANTAB 작업 '공간 작업 메모리'의 '오류 사이'
기간: 기준선 ~ 4개월
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'공간 작업 기억' 작업은 '단기 기억'(작업 기억)을 측정합니다.
이 작업에서 참가자는 파란색 칩을 찾을 때까지 일련의 상자를 검색하여 화면 오른쪽의 "홈" 영역으로 이동합니다.
그런 다음 이전과 같은 상자에서 다음 블루칩을 찾지 않습니다.
각 문제에 대해 참가자는 이전에 파란 칩을 발견한 상자로 돌아가서는 안 됩니다.
상자의 수는 점차적으로 3개에서 8개로 증가합니다. '오류 사이'는 참가자가 이전에 토큰이 발견된 상자를 다시 방문하는 횟수로 정의됩니다.
이는 4개 이상의 토큰에 대한 모든 시도에 대해서만 계산됩니다.
척도 범위는 0에서 180까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선 ~ 4개월
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CANTAB 작업 '공간 작업 기억'의 '전략'
기간: 기준선 ~ 4개월
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'공간 작업 기억' 작업은 '단기 기억'(작업 기억)을 측정합니다.
이 작업에서 참가자는 파란색 칩을 찾을 때까지 일련의 상자를 검색하여 화면 오른쪽의 "홈" 영역으로 이동합니다.
그런 다음 이전과 같은 상자에서 다음 블루칩을 찾지 않습니다.
상자의 수는 점차적으로 3개에서 8개로 증가합니다. '전략'은 참가자가 동일한 문제 내에서 토큰에 대한 새로운 검색을 시작하기 위해 사용하는 개별 상자의 수로 정의됩니다.
척도 범위는 4에서 28까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선 ~ 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CANTAB 작업 'Paired Associate Learning'의 '총 오류(조정됨)'
기간: 기준선 ~ 4개월
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'Paired Associate Learning' 작업은 '일화 기억'을 측정합니다.
이 작업에서는 상자가 화면에 표시되고 여러 패턴을 표시하기 위해 무작위 순서로 열립니다.
참가자는 어떤 패턴이 어떤 상자에 있는지 기억해야 합니다.
패턴의 수는 8개까지 점차 증가하지만 참가자는 각 위치를 기억하기 위해 여러 번 시도합니다.
'총 오류(조정됨)'는 참가자가 평가 문제에 대한 자극에 대해 잘못된 상자를 선택한 횟수와 그들이 수행하지 않은 문제, 시도 및 회상에 대한 예상 오류 수에 대한 조정으로 정의됩니다. 도달하다.
척도 범위는 0에서 88까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선 ~ 4개월
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CANTAB 작업 '케임브리지의 스타킹'에서 '최소한의 움직임으로 해결된 문제'
기간: 기준선 ~ 4개월
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이 작업은 '실행 기능'을 측정합니다.
참가자에게는 3개의 색깔 공이 포함된 두 개의 디스플레이가 표시됩니다.
디스플레이는 스타킹이나 빔에 매달린 양말에 들어 있는 색깔 있는 공 더미로 쉽게 인식될 수 있는 방식으로 제공됩니다.
이 배열은 관련된 3D 개념을 참가자에게 명백하게 만들고 구두 지침과 일치합니다.
참가자는 하단 디스플레이의 공을 사용하여 상단 디스플레이에 표시된 패턴을 복사해야 합니다.
공은 필요한 공을 터치한 다음 이동해야 하는 위치를 터치하여 한 번에 하나씩 이동할 수 있습니다.
패턴을 완료하는 데 걸리는 시간과 필요한 이동 횟수는 피험자의 계획 능력을 측정하는 척도입니다.
'최소 이동으로 해결된 문제'는 참가자가 가능한 최소 이동으로 테스트 문제를 성공적으로 완료한 경우의 수로 정의됩니다.
척도 범위는 0에서 14까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선 ~ 4개월
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CANTAB 작업 '신속한 시각 정보 처리'의 'A Prime'
기간: 기준선 ~ 4개월
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'신속한 시각 정보 처리' 과제는 '지속적인 주의력'을 측정합니다.
이 작업에서 화면에는 숫자 2-9가 무작위로 깜박이는 상자가 표시됩니다.
참가자는 3-5-7의 목표 시퀀스를 볼 때 응답하려면 화면의 버튼을 눌러야 합니다.
'A Prime'은 응답 경향에 관계없이 대상에 대한 민감도의 신호 감지 척도로 정의됩니다.
이 메트릭은 참가자가 대상 시퀀스를 얼마나 잘 감지하는지 측정합니다.
척도 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선 ~ 4개월
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CANTAB 작업 '신속한 시각 정보 처리'의 '중간 대기 시간'
기간: 기준선 ~ 4개월
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'신속한 시각 정보 처리' 과제는 '지속적인 주의력'을 측정합니다.
이 작업에서 화면에는 숫자 2-9가 무작위로 깜박이는 상자가 표시됩니다.
참가자는 3-5-7의 목표 시퀀스를 볼 때 응답하려면 화면의 버튼을 눌러야 합니다.
'중간 대기 시간'은 참가자가 올바르게 응답하는 평가된 블록 동안 중간 응답 대기 시간으로 정의됩니다.
척도 범위는 100에서 1900까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선 ~ 4개월
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CANTAB 작업 '신속한 시각적 정보 처리'의 '총 오경보'
기간: 기준선 ~ 4개월
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'신속한 시각 정보 처리' 과제는 '지속적인 주의력'을 측정합니다.
이 작업에서 화면에는 숫자 2-9가 무작위로 깜박이는 상자가 표시됩니다.
참가자는 3-5-7의 목표 시퀀스를 볼 때 응답하려면 화면의 버튼을 눌러야 합니다.
'총 오경보'는 대상 시퀀스의 응답 창 밖에서 참가자가 응답한 횟수로 정의됩니다.
척도 범위는 0에서 546까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선 ~ 4개월
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'까마귀의 유색 프로그레시브 매트릭스'에 대한 CANTAB 점수
기간: 기준선 ~ 4개월
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이것은 문제 해결 및 추론 능력을 평가하는 비언어적 시각 테스트입니다.
참가자에게는 각각 12개 항목의 3개 세트로 그룹화된 36개의 시각적 패턴(오른쪽 하단 모서리에서 한 조각이 누락됨)이 표시됩니다.
각 시각적 패턴에 대해 참가자에게는 퍼즐을 완성할 수 있는 다양한 대안 조각이 제시되고 올바른 조각을 선택해야 합니다.
참가자는 과제의 36개 항목을 모두 시도해야 하며 최종 점수는 세 시리즈의 정답 합계입니다.
척도 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선 ~ 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202379
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